Leflunomid medac 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Leflunomida medac 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

leflunomida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Leflunomida medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac
3. Jak stosować Leflunomida medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomida medac

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Leflunomida medac i do czego służy

Leflunomida medac należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomida medac stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub z aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Leflunomida medac

Nie przyjmuj Leflunomida medac

• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często towarzyszoną gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona), orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), albo jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz umiarkowane do ciężkich problemy nerkowe,
• jeśli masz ciężkie obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnym lub masz obniżoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub obniżoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomida medac skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc (chorobę międzywistowalną płuc),
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą lub chorą wcześniej na gruźlicę. Twój lekarz może przeprowadzić badania, aby sprawdzić, czy nie jesteś zakażony gruźlicą,
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomida medac przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Leflunomida medac. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomida medac i podanie niektórych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomida medac z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że Leflunomida medac została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.
• jeśli przewidziane jest wykonanie konkretnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia.
• jeśli przewidziana jest lub została niedawno wykonana poważna operacja chirurgiczna, albo jeśli nadal masz niezagojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Leflunomida medac może utrudniać gojenie się ran.

Czasem Leflunomida medac może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami kończyn. Może również powodować poważne reakcje alergiczne (w tym wypadek lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespoł DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał regularnie badania krwi, przed i podczas leczenia Leflunomida medac, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomida medac może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Leflunomida medac pojawi się ucieczka na skórze (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Leflunomida medac u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Leflunomida medac

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpalowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), wstrzykiwane lub doustne sole złota, D-penicylaminę, azatioprynę i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji,
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekanę w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidyne, lek rozkurczowy mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych,
• furozepidę w chorobie serca (lek moczopędny, „tabletki moczopędne”),
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany cholestryminą (stosowaną do obniżania wysokiego cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszać ilość Leflunomida medac wchłanianą przez organizm.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwzapalny niesteroidowy (NLPZ) i/lub kortykosteroidy, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida medac.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz szczepienia. Niektóre szczepienia nie mogą być stosowane podczas leczenia Leflunomida medac ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Przyjmowanie Leflunomida medac z pokarmem, napojami i alkoholem

Leflunomida medac może być przyjmowana z lub bez pokarmu.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Leflunomida medac. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida medac może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Leflunomida medac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Leflunomida medac, istnieje zwiększony ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomida medac bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida medac, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostał żaden ślad Leflunomida medac w organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu niektórych leków przyspieszających eliminację Leflunomida medac z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Leflunomida medac została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz ciążę podczas leczenia Leflunomida medac lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomida medac z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj Leflunomida medac w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida medac może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Leflunomida medac zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Leflunomida medac zawiera lecytinę z soi

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Leflunomida medac zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Leflunomidę medac

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa Leflunomidy medac to 100 mg leflunomidy jednorazowo na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomidy medac jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia choroby.
• W przypadku stawowego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: 20 mg Leflunomidy medac jednorazowo na dobę.

**Tabletki należy połknąć **całe z dużą ilością wody.

Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuć dalszą poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zazwyczaj Leflunomidę medac należy stosować przez dłuższy czas.

Jeśli wziął/-ęłaś zbyt dużą dawkę Leflunomidy medac

Jeśli wziął/-ęłaś więcej Leflunomidy medac niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomniał/-ęłaś wziąć Leflunomidę medac

Jeśli zapomniał/-ęłaś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Leflunomid medac, jeśli:

• czujesz się osłabiony, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• pojawią Ci się wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą być śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, rumień wielopostaciowy, lekowe wysypki skórne z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołu DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi rodzajami komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na choroby płuc (chorobę śródmiążową płuc lub nadciśnienie płucne),
• nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (możliwe u do jednej osoby na 10 pacjentów)

• lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekkie podwyższenie ciśnienia krwi,
• zapalenie okrężnicy (kolitis),
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• podwyższenie wyników niektórych badań wątrobowych,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka skórna i świąd (świąd),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• uszkodzenia nerwów kończyn (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (możliwe u do jednej osoby na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wysypka skórna (kopczyki),
• zerwanie ścięgna,
• podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie stężenia fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do jednej osoby na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba śródmiążowa płuc),
• podwyższenie wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby lub żółtaczka,
• ciężkie infekcje, zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do jednej osoby na 10 000 pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym wazopatia nekrotyzująca skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, które czasem mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką skórną/ rumieniem na obszarach skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej), zespół DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana na skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne), mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Leflunomidu medac

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Leflunomida medac

• Substancją czynną jest leflunomida.

Każda tabletka Leflunomida medac 10 mg tabletek powlekanych EFG zawiera 10 mg leflunomidu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kwas winny, siarczan sodu laurylowego i stearyna magnezu (E 470b) w jądrze tabletu, oraz lecytyna (z nasion soi), (alkohol) poli(winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E 171) i guma ksantanowa w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida medac 10 mg tabletki powlekane EFG to białe do białości tabletki o kształcie okrągłym i średnicy około 6 mm.

Tabletki są pakowane w słoikach.

Leflunomida medac 10 mg tabletki powlekane EFG: dostępne są opakowania zawierające 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych na słoik.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 07/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.