Leflunomide medac 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Leflunomida medac 20 mg compresse rivestite con film EFG

leflunomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leflunomida medac e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomida medac
3. Come prendere Leflunomida medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomida medac

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leflunomida medac e a cosa serve

Leflunomida medac appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antireumatici. Contiene leflunomide come principio attivo.

Leflunomida medac è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi sistemici includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomida medac

Non prenda Leflunomida medac

• se in passato ha avuto una reazione allergica alla leflunomide (in particolare una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee rosse o bolle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se ha problemi epatici,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se ha una malattia che interessa il sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se ha problemi al midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Leflunomida medac

• se in passato ha avuto un'infiammazione del polmone (una malattia interstiziale polmonare),
• se ha avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico potrebbe effettuare dei test per verificare se ha la tubercolosi,
• se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che Leflunomida medac passi nello sperma, durante il trattamento con Leflunomida medac devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Gli uomini che desiderano avere figli devono contattare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Leflunomida medac e assumere determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente Leflunomida medac dall'organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomida medac sia stata sufficientemente eliminata dall'organismo e, successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.
• se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.
• se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Leflunomida medac potrebbe compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, Leflunomida medac può causare alcuni problemi nel sangue, nel fegato, nei polmoni o nei nervi delle braccia o delle gambe. Può inoltre causare reazioni allergiche gravi (inclusa eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) o aumentare il rischio di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un'eruzione estesa accompagnata da febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue, prima e durante il trattamento con Leflunomida medac, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà inoltre controllare regolarmente la pressione arteriosa poiché Leflunomida medac può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se dovesse manifestare diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il medico se sviluppa un'ulcera sulla pelle durante il trattamento con Leflunomida medac (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

L'uso di Leflunomida medac non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomida medac

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri medicinali per l'artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i sali d'oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina e altri agenti immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché non è raccomandato l'uso di queste combinazioni.
• warfarina (utilizzata come anticoagulante), poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale,
• teriflunomide per la sclerosi multipla,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o insufficienza renale nei diabetici,
• alosetrone per il controllo della diarrea grave,
• teofillina per l'asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni,
• indometacina, ketoprofeno per il dolore o l'infiammazione,
• furosemide per malattie cardiache (diuretico, "pillole per urinare"),
• zidovudina per infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o per l'artrite reumatoide,
• un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di Leflunomida medac assorbita dall'organismo.

Se sta assumendo un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli dopo l'inizio del trattamento con Leflunomida medac.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con Leflunomida medac né per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Leflunomida medac con cibi, bevande e alcol

Leflunomida medac può essere assunta con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con Leflunomida medac. Il consumo di alcol durante il trattamento con Leflunomida medac può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomida medac se è o pensa di poter essere in gravidanza. Se è in gravidanza o diventa incinta durante il trattamento con Leflunomida medac, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomida medac senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomida medac, poiché è necessario assicurarsi che non rimangano residui di Leflunomida medac nel suo organismo prima di una gravidanza. L'eliminazione del farmaco dall'organismo può durare fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l'eliminazione di Leflunomida medac dall'organismo. In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che Leflunomida medac sia stata sufficientemente eliminata dall'organismo e, dopo tale esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta durante il trattamento con Leflunomida medac o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente Leflunomida medac dall'organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda Leflunomida medac durante l'allattamento, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Leflunomida medac può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e reazione. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari.

Leflunomida medac contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Leflunomida medac contiene lecitina di soia

Non utilizzi il medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

Leflunomida medac contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Leflunomida medac

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale di Leflunomida medac è di 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte delle persone necessita di una dose pari a:

• Per l'artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di Leflunomida medac una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomida medac una volta al giorno.

Inghiotta il compresse intero e con abbondante acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane, o anche più tempo, prima che inizi a notare un miglioramento della sua condizione. Alcuni pazienti possono addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento. Generalmente, Leflunomida medac deve essere assunta per lunghi periodi di tempo.

Se assume più Leflunomida medac di quanto deve

Se assume più Leflunomida medac di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o un qualsiasi altro servizio sanitario. Se possibile, porti con sé i compresse o la confezione da mostrare al medico.

Se dimentica di assumere Leflunomida medac

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e smetta di assumere Leflunomida medac:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se sviluppa eruzioni cutanee o ulcere in bocca, poiché possono indicare reazioni gravi che talvolta possono essere letali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• pallore, stanchezza o lividi, poiché possono indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che compongono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché possono indicare problemi gravi come insufficienza epatica, che potrebbe rivelarsi fatale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicamento può aumentare il rischio di infezioni gravi, che potrebbero rivelarsi letali,
• tosse o problemi respiratori, poiché possono indicare disturbi polmonari (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• lieve riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, perdita di peso (normalmente insignificante),
• stanchezza (astenia),
• cefalea, capogiri,
• sensazioni anomale della pelle come formicolio (parestesia),
• lieve aumento della pressione sanguigna,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca, ulcere orali,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcune prove epatiche,
• aumento della caduta dei capelli,
• eczema, secchezza cutanea, eruzioni cutanee e prurito,
• tendinite (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, generalmente di mani o piedi),
• aumento dei livelli di alcune enzimi nel sangue (creatina fosfochinasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• aumento del numero di cellule del sangue chiamate eosinofili (eosinofilia), lieve riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) e riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia),
• forte aumento della pressione sanguigna,
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono portare a condizioni gravi come epatite e itterizia,
• infezioni gravi definite sepsi, che possono rivelarsi letali,
• aumento dei livelli di alcune enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• marcata riduzione di alcuni globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e reazioni allergiche potenzialmente gravi,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi che possono rivelarsi letali,
• reazioni gravi che talvolta possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati come insufficienza renale, riduzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità nell'uomo (questo effetto è reversibile al termine del trattamento con questo medicamento), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone di pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento), sindrome DRESS e ulcera cutanea (lesione rotonda e aperta sulla pelle attraverso la quale si possono vedere i tessuti sottostanti) possono verificarsi con frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Leflunomide medac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leflunomida medac

• Il principio attivo è la leflunomide.

Ciascuna compressa rivestita con film di Leflunomida medac 10 mg compresse rivestite con film EFG contiene 10 mg di leflunomide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, acido tartarico, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio (E 470b) nel nucleo della compressa, nonché lecitina (da fagioli di soia), alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171) e gomma xantana nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Leflunomida medac 10 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore bianco o bianco tendente al biancastro, rotonde, con un diametro di circa 6 mm.

Le compresse sono confezionate in flaconi.

Leflunomida medac 10 mg compresse rivestite con film EFG: sono disponibili confezioni da 30, 60 o 100 compresse rivestite con film per flacone.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.