Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Медак 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лефлуномід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лефлуномід Медак і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лефлуноміду Медак
Як застосовувати Лефлуномід Медак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лефлуноміду Медак

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Медак і для чого його застосовують

Лефлуномід Медак належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматичних захворюваннях. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід Медак застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості та біль. Інші загальні симптоми — втрата апетиту, лихоманка, відчуття втоми та анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості, біль, а також червоні плями та лущення шкіри (шкірні ураження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуноміду Медак

Не приймайте Лефлуномід Медак

якщо Ви коли-небудь мали алергійну реакцію на лефлуномід (особливо тяжку шкірну реакцію, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або бульбашками, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
якщо у Вас є проблеми з печінкою,
якщо у Вас є проблеми з нирками середнього або тяжкого ступеня,
якщо у Вас є суттєве зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
якщо у Вас є захворювання, що впливає на імунну систему (наприклад, СНІД),
якщо у Вас є проблеми з червоним кістковим мозком або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у Вас є серйозна інфекція,
якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лефлуноміду Медак

якщо Ви коли-небудь мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб визначити, чи є у Вас туберкульоз,
якщо Ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Медак потрапляє до сім’яної рідини, під час лікування Лефлуномідом Медак слід використовувати надійні методи контрацепції. Чоловікам, які бажають мати дітей, слід проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Медак і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Медак з організму. У цьому випадку Вам буде потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Медак достатньо виведений з організму, після чого слід почекати ще принаймні 3 місяці перед спробою завагітніти.
якщо Вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.
якщо Вам планують провести або Ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію, або якщо у Вас досі є незагоєна рана після хірургічного втручання. Лефлуномід Медак може уповільнити загоєння рани.

Іноді Лефлуномід Медак може викликати певні проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникати серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську еритему з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик серйозних інфекцій. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, а потім — поширеним висипанням з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування Лефлуномідом Медак, щоб контролювати стан кров’яних клітин та печінки. Лікар також повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, оскільки Лефлуномід Медак може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне хронічна діарея невідомого походження. Можуть знадобитися додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Лефлуномідом Медак у Вас утворилася виразка на шкірі (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування Лефлуноміду Медак не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Лефлуномід Медак

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для ревматоїдного артриту, такі як антипротозойні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імуносупресивні засоби (наприклад: метотрексат), оскільки застосування цих комбінацій не рекомендовано.
варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку.
теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан при раку
дулоксетин при депресії, недержанні сечі або нирковій недостатності у діабетиків
алосетрон для контролю тяжкої діареї
теофілін при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
оральні контрацептиви (що містять етинестрадіол та левоноргестрел)
цефацлор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болях або запаленні
фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетки для сечі»)
зідовудин — при ВІЛ-інфекції
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті
ліки, що називаються колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду Медак, що всмоктується в організм.

Якщо Ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Лефлуномідом Медак.

Вакцинації

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно зробити щеплення. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування Лефлуномідом Медак або протягом певного часу після його завершення.

Застосування Лефлуноміду Медак разом з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Медак можна приймати з їжею або натщесерце.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Медак. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Лефлуномід Медак, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними. Якщо Ви вагітні або станете вагітними під час прийому Лефлуноміду Медак, існує підвищений ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати Лефлуномід Медак без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти після припинення лікування Лефлуномідом Медак, оскільки необхідно переконатися, що лікарський засіб повністю виведений з організму перед вагітністю. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей термін можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду Медак з організму. У будь-якому разі, перед вагітністю слід здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду Медак з організму, і після цього чекати ще принаймні 1 місяць перед завагітнінням.

Додаткову інформацію про лабораторні дослідження отримайте у лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що могли завагітніти під час лікування Лефлуномідом Медак або протягом двох років після нього, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити Вам розпочати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Медак з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте Лефлуномід Медак під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуномід Медак може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Медак містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лефлуномід Медак містить соєву лецитину

Не використовуйте препарат, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

Лефлуномід Медак містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівкову таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лефлуномід Медак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза Лефлуноміду Медак становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна така доза:

При ревматоїдному артріті: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду Медак один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
При псоріатичному артріті: 20 мг Лефлуноміду Медак один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком і достатньою кількістю води.

Покращення стану може стати помітним лише через 4 тижні або навіть пізніше. У деяких пацієнтів додаткове покращення може відбутися навіть через 4–6 місяців лікування. Як правило, Лефлуномід Медак слід застосовувати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Медак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Медак, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника. Якщо можливо, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Медак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози залишилося не так багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Лефлуноміду Медак, якщо:

відчуваєте слабкість, запаморочення або недостатність повітря, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції;
у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про тяжкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) — див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

блідість, втому або синяки, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин, що утворюють кров;
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про тяжкі проблеми, такі як печінкова недостатність, яка іноді може бути смертельною;
будь-які симптоми інфекції, наприклад лихоманку, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, що іноді можуть бути смертельними;
кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про ураження легень (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія);
поколювання, незвичайну слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
легкі алергічні реакції;
втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна);
втому (астенія);
головний біль, запаморочення;
незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія);
незначне підвищення артеріального тиску;
коліт;
діарея;
нудота, блювота;
запалення ротової порожнини, виразки на слизовій оболонці рота;
біль у животі;
підвищення показників певних печінкових проб;
посилене випадання волосся;
екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (прурит);
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки сухожиль, зазвичай у стоп або кистей);
підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа);
ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія);
зниження рівня калію у крові;
тривожність;
порушення смаку;
висипання на шкірі (круп’яниця);
розрив сухожилка;
підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди);
зниження рівня фосфату у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

значне підвищення кількості клітин крові, відомих як еозинофіли (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
різке підвищення артеріального тиску;
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень);
підвищення показників певних печінкових проб, що може призводити до тяжких станів, таких як гепатит або жовтяниця;
тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути смертельними;
підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз);
тяжкі алергічні реакції та потенційно тяжкі алергічні реакції;
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними;
тяжкі реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є зворотним після завершення лікування цим препаратом), лупус-подібний дерматит (характеризується шкірним висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення наявного), синдром DRESS та шкірні виразки (круглі відкриті виразки на шкірі, крізь які видно підлеглі тканини), можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Медак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на флаконі після позначки ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Медак

Діючою речовиною є лефлуномід.

Кожна таблетка Лефлуномід Медак 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 10 мг лефлуноміду.

Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кислота винна, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат (Е 470b) — у ядрі таблетки, а також лецитин (соя), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171) та камедь ксантанова — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лефлуномід Медак 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, діаметром приблизно 6 мм.

Таблетки упаковані у флакони.

Лефлуномід Медак 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: доступні упаковки по 30, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в одному флаконі.

Можливо, що реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Німеччина

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Pharmanovia Benelux B.V.

Тел/Тел: +31 76 560 0030