Leflunomide medac 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Leflunomida medac 10 mg compresse rivestite con film EFG

leflunomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leflunomida medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomida medac
3. Come prendere Leflunomida medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomida medac

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Leflunomida medac e a cosa serve

Leflunomida medac appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici. Contiene leflunomide come principio attivo.

Leflunomida medac è utilizzato per trattare pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano l’intero organismo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomida medac

Non prenda Leflunomida medac

• se ha mai avuto una reazione allergica alla leflunomide (in particolare una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolori articolari, macchie rosse sulla pelle o vesciche, ad es. sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o se è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se ha problemi epatici,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se ha una malattia che interessa il sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se ha un disturbo del midollo osseo o se ha una riduzione del numero di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Leflunomida medac

• se ha mai avuto un'infiammazione del polmone (una malattia interstiziale polmonare),
• se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in contatto stretto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico potrà effettuare dei test per verificare se ha la tubercolosi,
• se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che Leflunomida medac passi nello sperma, durante il trattamento con Leflunomida medac devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Gli uomini che desiderano avere figli devono contattare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Leflunomida medac e di assumere alcuni farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente Leflunomida medac dall'organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomida medac sia stata sufficientemente eliminata dall'organismo e, dopo tale esame, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.
• se deve effettuare un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.
• se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, o se ha ancora una ferita non guarita dopo un intervento chirurgico. Leflunomida medac può compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, Leflunomida medac può causare alcuni problemi a livello ematico, epatico, polmonare o ai nervi delle braccia o delle gambe. Può inoltre causare reazioni allergiche gravi (inclusa una reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) o aumentare il rischio di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguita da un'eruzione diffusa accompagnata da febbre, aumento degli enzimi epatici nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Il medico le effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con Leflunomida medac, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà inoltre controllare regolarmente la sua pressione arteriosa poiché Leflunomida medac può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il medico se sviluppa un'ulcera sulla pelle durante il trattamento con Leflunomida medac (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

L'uso di Leflunomida medac non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomida medac

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri medicinali per l'artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i sali d'oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina e altri agenti immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché l'uso combinato di questi farmaci non è raccomandato.
• warfarina (utilizzata come anticoagulante), poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale,
• teriflunomide per la sclerosi multipla,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, l'incontinenza urinaria o l'insufficienza renale nei diabetici,
• alosetrone per il controllo della diarrea grave,
• teofillina per l'asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni,
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione,
• furosemide per malattie cardiache (diuretico, "pillole per urinare"),
• zidovudina per infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o per l'artrite reumatoide,
• un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di Leflunomida medac assorbita dall'organismo.

Se sta assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli dopo l'inizio del trattamento con Leflunomida medac.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con Leflunomida medac né per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Leflunomida medac con cibi, bevande e alcol

Leflunomida medac può essere assunta con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con Leflunomida medac. Il consumo di alcol durante il trattamento con Leflunomida medac può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomida medac se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Leflunomida medac, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomida medac senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomida medac, poiché è necessario assicurarsi che non rimangano residui di Leflunomida medac nell'organismo prima di rimanere incinta. L'eliminazione del farmaco dall'organismo può durare fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l'eliminazione di Leflunomida medac dall'organismo. In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che Leflunomida medac sia stata sufficientemente eliminata dall'organismo e, dopo tale esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, contatti il medico.

Se sospetta di essere incinta durante il trattamento con Leflunomida medac o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare un trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente Leflunomida medac dall'organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda Leflunomida medac durante l'allattamento, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomida medac può causare capogiri, che possono influire sulla sua capacità di concentrazione e reazione. Se ciò accade, non guidi né utilizzi macchinari.

Leflunomida medac contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Leflunomida medac contiene lecitina di soia

Non utilizzi il medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

Leflunomida medac contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Leflunomida medac

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale di Leflunomida medac è di 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte delle persone necessita di una dose pari a:

• Per l'artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di Leflunomida medac una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomida medac una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido intero con abbondante acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento del suo stato. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento. Generalmente, Leflunomida medac deve essere assunta per periodi prolungati.

Se assume più Leflunomida medac di quanto deve

Se assume più Leflunomida medac di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o un qualsiasi altro servizio sanitario. Se possibile, porti con sé i comprimidi o la confezione per mostrarli al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomida medac

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico e interrompa l’assunzione di Leflunomida medac:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà respiratorie, perché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se compaiono eruzioni cutanee o ulcere orali, perché possono indicare reazioni gravi che talvolta possono essere letali (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta:

• pallore, stanchezza o ecchimosi, perché possono indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule del sangue,
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), perché possono indicare problemi gravi come insufficienza epatica, che potrebbe rivelarsi fatale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, perché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, potenzialmente letali,
• tosse o problemi respiratori, perché possono indicare disturbi polmonari (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, perché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• lieve riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, perdita di peso (generalmente irrilevante),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni anomale della pelle come formicolio (parestesia),
• lieve aumento della pressione sanguigna,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca, ulcere orali,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcuni esami epatici,
• aumento della caduta dei capelli,
• eczema, pelle secca, eruzioni cutanee e prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, generalmente di mani o piedi),
• aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (creatina fosfocinasi),
• disturbi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• aumento del numero di cellule ematiche chiamate eosinofili (eosinofilia), lieve riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), e riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitemia),
• forte aumento della pressione sanguigna,
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcuni esami epatici che possono portare a condizioni gravi come epatite e ittero,
• infezioni gravi definite sepsi, che possono essere letali,
• aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• marcata riduzione del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e reazioni allergiche potenzialmente gravi,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite cutanea necrotizzante),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi, che possono essere letali,
• reazioni gravi che talvolta possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati come insufficienza renale, riduzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità nell'uomo (questo effetto è reversibile al termine del trattamento con questo medicinale), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone della pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento), sindrome DRESS e ulcera cutanea (lesione rotonda e aperta nella pelle attraverso la quale si possono vedere i tessuti sottostanti) possono verificarsi con frequenza sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Leflunomide medac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leflunomida medac

• Il principio attivo è la leflunomide.

Ogni compressa rivestita con film di Leflunomida medac 10 mg compresse rivestite con film EFG contiene 10 mg di leflunomide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, acido tartarico, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio (E 470b) nel nucleo della compressa, nonché lecitina (da fagioli di soia), alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171) e gomma xantana nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Leflunomida medac 10 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, con un diametro di circa 6 mm.

Le compresse sono confezionate in flaconi.

Leflunomida medac 10 mg compresse rivestite con film EFG: sono disponibili confezioni da 30, 60 o 100 compresse rivestite con film per flacone.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.