Лефлуномида Медак 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Медак 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

леФлуномида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лефлуномида Медак и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Лефлуномида Медак
Как принимать Лефлуномида Медак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лефлуномида Медак

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Медак и для чего она применяется

Лефлуномида Медак относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами. Действующее вещество препарата — лефлуномид.

Лефлуномида Медак применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или с активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, ограниченность движений и боль. Другие системные симптомы — снижение аппетита, повышение температуры, слабость и анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, ограниченность движений, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что нужно знать перед началом приема Лефлуномида Медак

Не принимайте Лефлуномида Медак

если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже, волдырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если вы аллергик на терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза);
если у вас есть заболевания печени;
если у вас имеются заболевания почек средней или тяжелой степени;
если у вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия);
если у вас есть заболевание, затрагивающее иммунную систему (например, СПИД);
если у вас есть нарушения в костном мозге или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов в крови или тромбоцитов;
если у вас есть тяжелая инфекция;
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномида Медак

если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание);
если у вас когда-либо была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, страдающим или перенесшим туберкулез. Ваш врач может провести обследование на наличие туберкулеза;
если вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что Лефлуномида Медак может проникать в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномида Медак. Мужчины, планирующие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение Лефлуномида Медак и начать прием определенных лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения Лефлуномида Медак из организма. В этом случае вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, после чего следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачатия ребенка;
если вам предстоит специальный анализ крови (уровень кальция). Может быть выявлена ложная гипокальциемия;
если вам предстоит или вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию, или у вас еще не зажила рана после операции. Лефлуномида Медак может ухудшить заживление раны.

В редких случаях Лефлуномида Медак может вызывать нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжелой инфекции. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, похожими на грипп, высыпаниями на лице, а затем распространяющейся сыпью с лихорадкой, повышением активности печеночных ферментов в крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализы крови с регулярными интервалами до и во время лечения Лефлуномида Медак для контроля за состоянием кровяных клеток и печени. Также врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномида Медак может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут быть назначены дополнительные обследования для уточнения диагноза.

Сообщите врачу, если у вас появляется язва на коже во время лечения Лефлуномида Медак (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение Лефлуномида Медак у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Лефлуномида Медак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как антипаразитарные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), золотые препараты (внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например: метотрексат), поскольку одновременное применение этих препаратов не рекомендуется;
варфарин (применяется как антикоагулянт), поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата;
терифлуномид при рассеянном склерозе;
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при сахарном диабете;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке;
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков;
алостерон — для контроля тяжелой диареи;
теофиллин — при астме;
тизанидин — миорелаксант;
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
фуросемид — при заболеваниях сердца (диуретик, «таблетки для мочи»);
зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина);
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
препарат под названием колестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномида, всасываемого в организм.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их прием после начала лечения Лефлуномида Медак.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины нельзя вводить во время лечения Лефлуномида Медак, а также в течение определенного времени после его окончания.

Прием Лефлуномида Медак с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномида Медак можно принимать независимо от приема пищи.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Лефлуномида Медак. Употребление алкоголя во время лечения может повысить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте Лефлуномида Медак, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Прием Лефлуномида Медак во время беременности повышает риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками развития. Женщины репродуктивного возраста не должны принимать Лефлуномида Медак без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномида Медак, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение лефлуномида из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида. В любом случае перед зачатием необходимо сдать анализ крови для подтверждения достаточного выведения лефлуномида из организма, после чего следует подождать не менее 1 месяца перед попыткой забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения Лефлуномида Медак или в течение 2 лет после его окончания, вы должны немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, чтобы снизить риск для плода.

Не принимайте Лефлуномида Медак во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лефлуномида Медак может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лефлуномида Медак содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лефлуномида Медак содержит соевую лецитин

Не используйте препарат, если вы аллергик на арахис или сою.

Лефлуномида Медак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лефлуномиду Медак

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза Лефлуномиды Медак составляет 100 мг лефлуномиды один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется доза:

При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг Лефлуномиды Медак один раз в день в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг Лефлуномиды Медак один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

Может пройти около 4 недель или даже больше, прежде чем вы почувствуете улучшение состояния. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наступить спустя 4–6 месяцев лечения. Как правило, Лефлуномиду Медак следует принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномиды Медак, чем нужно

Если вы приняли больше Лефлуномиды Медак, чем следует, обратитесь к вашему врачу или в любое другое медицинское учреждение. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Лефлуномиду Медак

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Лефлуномида Медак:

если вы чувствуете слабость, головокружение или одышку, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
если у вас появились высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может свидетельствовать о тяжёлых реакциях, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
усталость, боль в животе или желтуха (желтый окрас глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, которые могут быть смертельными,
кашель или затруднённое дыхание, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочная гипертензия),
необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
лёгкие аллергические реакции,
снижение аппетита, потеря массы тела (обычно незначительная),
усталость (астения),
головная боль, головокружение,
нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
незначительное повышение артериального давления,
колит,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление полости рта, язвы во рту,
боль в животе,
повышение показателей некоторых печеночных проб,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (призрак),
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в стопах или кистях),
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинкиназа),
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные реакции (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушение вкуса,
кожная сыпь (крапивница),
разрыв сухожилия,
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные реакции (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
резкое повышение артериального давления,
воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
повышение показателей печеночных проб, которое может привести к тяжёлым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут привести к летальному исходу,
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

выраженное снижение числа определённых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий кожный васкулит),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
тяжёлые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Другие побочные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный красный волчаночный дерматоз (характеризуется кожной сыпью/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего), синдром DRESS и кожные язвы (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных реакциях, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лефлуномида Медак

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на флаконе после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК

Действующее вещество — лефлуномид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК 10 мг ЕФГ содержит 10 мг лефлуномида.

Другие компоненты: моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е 470b) — в ядре таблетки, а также лецитин (из соевых бобов), поливиниловый спирт (ПВС), тальк, диоксид титана (Е 171) и ксантановая камедь — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК 10 мг ЕФГ — это белые или почти белые круглые таблетки диаметром около 6 мм.

Таблетки упакованы в флаконы.

ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: доступны упаковки по 30, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в одном флаконе.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Германия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Германия

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Pharmanovia Benelux B.V.

Тел.: +31 76 560 0030