Leflunomidum Medac 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Leflunomida medac 10 mg tabletki powlekane EFG

leflunomida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Leflunomida medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac
3. Jak stosować Leflunomida medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Leflunomida medac

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Leflunomida medac i do czego służy

Leflunomida medac należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutnymi. Jego substancją czynną jest leflunomida.

Leflunomida medac jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub aktywną trądzikowym zapaleniem stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy obejmujące cały organizm to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego trądzikowego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomida medac

Nie przyjmuj Leflunomida medac

• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często towarzyszącą gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona), orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz średnie lub ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli występuje u Ciebie ciężkie obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomida medac skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc),
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Twój lekarz może przepisać Ci badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy,
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomida medac przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomida medac. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może poradzić przerwanie leczenia Leflunomida medac i podanie określonych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomida medac z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że Leflunomida medac została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.
• jeśli przewidziano wykonanie konkretnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe obniżenie poziomu wapnia.
• jeśli przewidziana jest u Ciebie lub niedawno przeprowadzona została duża operacja chirurgiczna, lub jeśli nadal masz niezagojone rany po operacji. Leflunomida medac może utrudniać gojenie ran.

Czasem Leflunomida medac może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Może również powodować poważne reakcje alergiczne (w tym wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespołem DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką z gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia Leflunomida medac, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomida medac może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Leflunomida medac pojawi się u Ciebie owrzodzenie skóry (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Leflunomida medac u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Leflunomida medac

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), wstrzykiwane lub doustne sole złota, D-penicylaminę, azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji,
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, środek rozkurczający mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego,
• furozepid w chorobie serca (moczówka, tabletki moczopędne),
• zidowirynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub w reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany kolestyraminą (stosowaną w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomida medac wchłanianej przez organizm.

Jeśli przyjmujesz lek niesteroidowy środek przeciwzapalny (NSAID) i/lub kortykosteroidy, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida medac.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest szczepienie. Niektóre szczepionki nie mogą być podawane podczas leczenia Leflunomida medac ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie Leflunomida medac z pożywieniem, napojami i alkoholem

Leflunomida medac może być przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Leflunomida medac. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida medac może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Leflunomida medac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Leflunomida medac, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomida medac bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida medac, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma już resztek Leflunomida medac w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Eliminacja leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu określonych leków przyspieszających usuwanie Leflunomida medac z organizmu. W każdym przypadku przed zajściem w ciążę należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Leflunomida medac została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomida medac lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomida medac z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj Leflunomida medac w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida medac może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Leflunomida medac zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Leflunomida medac zawiera lecytinę z soi

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Leflunomida medac zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Leflunomidę medac

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa Leflunomidy medac to 100 mg leflunomidy raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomidy medac raz dziennie, w zależności od nasilenia choroby.
• W przypadku zapalenia stawów psoriacyjnego: 20 mg Leflunomidy medac raz dziennie.

Połknij tabletkę całą i wypij dużo wody.

Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuć dalszą poprawę dopiero po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Ogólnie Leflunomidę medac należy stosować przez dłuższy czas.

Jeśli wziąłeś więcej Leflunomidy medac niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Leflunomidy medac niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomniałeś wziąć Leflunomidę medac

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Leflunomidę medac:

• jeśli czujesz się słaby, oszołomiony lub odczuwasz zawroty głowy, albo masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawiły Ci się wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą prowadzić nawet do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wieloformnego rumienia, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołu DRESS]), patrz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi rodzajami komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczkę (żółknięcie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (chorobę śródmiążową płuc lub nadciśnienie płucne),
• niezwykłe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatię obwodową).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezje),
• lekkie podwyższenie ciśnienia krwi,
• kolitis,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• podwyższenie wyników niektórych badań wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka i świąd (świąd skóry),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (fosfokinaza kreatynowa),
• uszkodzenia nerwów kończyn (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wysypka (świerzb),
• zerwanie ścięgna,
• podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• podwyższenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba śródmiążowa płuc),
• podwyższenie wartości niektórych badań wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis, w tym nekrotyczna waskulitis skóry),
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, które czasem mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wieloformnego rumienia).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), toczeń skóry (charakteryzujący się wysypką/ rumieniem na obszarach skóry narażonych na działanie światła), łuszczyca (nowa lub pogorszenie istniejącej), zespół DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana na skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne), mogą występować z częstością nieznaną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Leflunomidum medac

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu zewnętrznym i na słoiku po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać słoik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucać lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Leflunomida medac

• Substancją czynną jest leflunomida.

Jeden tabletka Leflunomida medac 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG zawiera 10 mg leflunomidu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kwas winny, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu (E 470b) w jądrze tabletu, oraz lecytyna (z nasion soi), (alkohol) poli(winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E 171) i guma ksantanowa w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida medac 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG to białe lub niemal białe, okrągłe tabletki o średnicy około 6 mm.

Tabletki są pakowane w słoikach.

Leflunomida medac 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG: dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych filmowo na słoik.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Właściciel zakładu produkcyjnego

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 07/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.