Ледерфолін 15 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ледерфолін 15 мг таблетки

Кислота фолінова

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ледерфолін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ледерфолін
3. Як застосовувати Ледерфолін
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Ледерфоліну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ледерфолін і для чого його застосовують

Ледерфолін належить до групи лікарських засобів, які називаються детоксикуючими агентами для лікування пухлин.

Цей лікарський засіб застосовується при:

• Мегалобластній анемії, спричиненій дефіцитом фолатів.
• Зниженні токсичності та нейтралізації дії лікарських засобів — антагоністів фолієвої кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ледерфоліну

Не приймайте Ледерфолін:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви маєте або мали злов’язаний з дефіцитом вітаміну В12 перниційозну анемію (захворювання, що характеризується зниженням кількості червоних кров’яних тілець і/або гемоглобіну в крові) або інші мегалобластні анемії.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ледерфоліну:

• Оскільки лікування Ледерфоліном може маскувати симптоми перниційозної анемії та інших мегалобластних анемій, спричинених дефіцитом вітаміну В12.

• Якщо Ви хворієте на епілепсію і отримуєте лікування фенобарбіталом, фенітоїном, прімідоном або сукцимідами, оскільки існує ризик підвищення частоти епілептичних нападів.

• Якщо Ви отримуєте лікування протипухлинними засобами, зокрема:

  • Метотрексат: важливо суворо дотримуватися дозування Ледерфоліну, призначеного лікарем, оскільки невиконання цього може призвести до надмірної токсичності або втрати ефективності метотрексату.
  • У разі ниркової недостатності, спричиненої метотрексатом, можуть знадобитися більші дози або триваліше застосування Ледерфоліну.

• Якщо виникають сильні нудота, блювота або діарея, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися парентеральне введення Ледерфоліну.

Застосування Ледерфоліну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Ледерфоліном; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних ліків:

• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, котримоксазол, триметоприм, піриметамін, метотрексат). У цьому випадку важливо суворо дотримуватися дозування Ледерфоліну, призначеного лікарем, оскільки невиконання цього може призвести до надмірної токсичності або втрати ефективності цих препаратів.
• Протисудорожні засоби: фенобарбітал, прімідон, фенітоїн та сукциміди. Гідратований фолінат кальцію може знижувати ефект цих препаратів і підвищувати частоту епілептичних нападів.
• Хлорамфенікол (у пацієнтів із дефіцитом фолатів)
• Фторурацил

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється гідратований фолінат кальцію з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ледерфолін містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він є фактично «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати Ледерфолін

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Ледерфоліном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ви не отримаєте бажаного терапевтичного ефекту.

• Для лікування мегалобластної анемії, спричиненої дефіцитом фолатів, звичайна доза становить 15 мг фолінової кислоти (одна таблетка) на добу перорально, зазвичай протягом 10 або 15 днів.
• Для лікування нейтралізації дії метотрексату або інших антагоністів фолієвої кислоти ваш лікар вкаже необхідну дозу.

Таблетки мають рискання. Рискання не призначено для ділення таблетки.

Якщо ви прийняли Ледерфолін у дозі, що перевищує призначену:

Якщо ви прийняли більше Ледерфоліну, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Серйозних ушкоджень у пацієнтів, які отримували значно вищі дози гідрату фолінату кальцію, ніж рекомендовано, не повідомлялося.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91/562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Ледерфолін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Ледерфоліном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче наведені побічні ефекти відповідно до їхньої частоти виникнення у пацієнтів, яким проводилося лікування:

Рідкісні (принаймні 1 із 10 000, але менше 1 із 1000 пацієнтів):

• Судоми та/або синкопе
• Збільшення частоти нападів у пацієнтів з епілепсією
• Безсоння, збудження та депресія після прийому високих доз

Дуже рідкісні (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів):

• Анафілактоїдні реакції
• Анафілактичні реакції
• Анафілактичний шок

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції
• Кропив’янка
• Лихоманка

Повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичної епідермальної некролізії (ТЕН), деякі з них були летальними, у пацієнтів, яким проводилося лікування гідратованим левофолінатом кальцію в поєднанні з іншими засобами, асоціація яких із цими порушеннями відома. Не можна виключити певну участь гідратованого левофолінату кальцію у цих випадках ССД/ТЕН.

Синдром Стівенса-Джонсона — це загальна висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.

Токсична епідермальна некролізія — це загальна висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масового шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ледерфоліну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у зливні труби чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ледерфоліну

• Діючою речовиною є фолінова кислота (у формі гідратованого фолінату кальцію). Кожна таблетка містить 15 мг фолінової кислоти.
• Інші компоненти: лактоза, микрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль і магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Круглі білі таблетки, з ризкою на одній стороні; постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, які містять 10 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Логотип Pfizer

Відповідальний за виробництво:

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26, 200.

San Sebastián de los Reyes (Madrid) 28700 Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/