Ледерфолин 15 мг таблетки

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ледерфолин 15 мг таблетки

Фолиевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ледерфолин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ледерфолина
3. Как принимать Ледерфолин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ледерфолина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ледерфолин и для чего он применяется

Ледерфолин относится к группе лекарственных средств, называемых детоксифицирующими агентами для лечения опухолей.

Этот препарат используется при:

• мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолатов;
• снижении токсичности и для устранения действия лекарственных средств — антагонистов фолиевой кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Ледерфолина

Не принимайте Ледерфолин:

• Если Вы аллергик на действующее вещество или на любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас есть или ранее была пернициозная анемия (заболевание, характеризующееся снижением количества эритроцитов и/или гемоглобина в крови) или другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина B₁₂.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ледерфолина:

• Поскольку лечение Ледерфолином может маскировать пернициозную анемию и другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина B₁₂.

• Если Вы страдаете эпилепсией и принимаете фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиды, поскольку существует риск увеличения частоты эпилептических приступов.

• Если Вы проходите лечение противоопухолевыми препаратами, такими как:

  • Метотрексат: важно строго соблюдать дозировку Ледерфолина, назначенную врачом, поскольку несоблюдение может привести к чрезмерной токсичности или снижению эффективности метотрексата.
  • При почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут потребоваться более высокие дозы или более длительный приём Ледерфолина.

• При появлении сильной тошноты, рвоты или диареи проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться введение Ледерфолина парентерально.

Приём Ледерфолина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать приём любых других лекарств.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Ледерфолином; в таких случаях может потребоваться изменение дозировки или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов:

• Антагонисты фолиевой кислоты (например, ко-тримоксазол, триметоприм, пириметамин, метотрексат). В этом случае важно строго соблюдать дозировку Ледерфолина, назначенную врачом, поскольку несоблюдение может привести к чрезмерной токсичности или снижению эффективности этих препаратов.
• Противоэпилептические препараты: фенобарбитал, примидон, фенитоин и сукцинимиды. Гидрофолинат кальция может снижать действие этих препаратов и повышать частоту эпилептических приступов.
• Хлорамфеникол (у пациентов с дефицитом фолата)
• Фторурацил

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, выделяется ли гидрофолинат кальция с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ледерфолин содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Вашему организму противопоказаны определённые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по существу, является «безнатриевым».

3. Как принимать Ледерфолин

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного средства, данное вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Ледерфолином. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку вы не достигнете желаемого терапевтического эффекта.

• При лечении мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолатов, обычная доза составляет 15 мг фолиниевой кислоты (одна таблетка) в день перорально, обычно в течение 10 или 15 дней.
• При лечении с целью нейтрализации действия метотрексата или других антагонистов фолиевой кислоты ваш врач определит необходимую вам дозу.

Таблетки имеют риск. Линия разлома не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли Ледерфолин в большем количестве, чем нужно:

Если вы приняли больше Ледерфолина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Случаи серьёзного вреда у пациентов, получавших значительно более высокие дозы гидратированного фолината кальция, чем рекомендованные, не сообщались.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91/562.04.20.

Если вы забыли принять Ледерфолин

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Ледерфолином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже приведены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения у пациентов, получавших лечение:

Редкие (не менее 1 случая из 10 000, но менее 1 случая из 1000 пациентов):

• Судороги и/или обморок
• Увеличение частоты приступов у пациентов с эпилепсией
• Бессонница, возбуждение и депрессия после применения высоких доз

Очень редкие (не менее 1 случая из 10 000 пациентов):

• Анафилактоидные реакции
• Анафилактические реакции
• Анафилактический шок

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции
• Крапивница
• Лихорадка

Сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН), некоторые из них с летальным исходом, у пациентов, получавших гидрат левофолината кальция в комбинации с другими препаратами, которые, как известно, связаны с развитием этих расстройств. Нельзя исключить возможный вклад гидрата левофолината кальция в развитие таких случаев ССД/ТЭН.

Синдром Стивенса-Джонсона — это генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов.

Токсический эпидермальный некролиз — это генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, приводящая к обширному шелушению кожи (более 30% поверхности тела).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ледерфолина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ледерфолина

• Действующее вещество — фолиевая кислота (в форме гидратированного фолината кальция). Каждая таблетка содержит 15 мг фолиевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолат крахмала, преджелатинизированный кукурузный крахмал и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые белые таблетки, с одной стороны с риской; выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/алюминий, содержащих по 10 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Парк предприятий Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Логотип Pfizer

Ответственный за производство:

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Ирун, км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид) 28700 Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/