Lederfolin 15 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lederfolin 15 mg compresse

Acidum folinicum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lederfolin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lederfolin
3. Come prendere Lederfolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lederfolin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lederfolin e a cosa serve

Lederfolin appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti disintossicanti per il trattamento dei tumori.

Questo medicinale viene utilizzato in:

• Anemia megaloblastica da carenza di folati.
• Ridurre la tossicità e contrastare l'effetto di farmaci antagonisti dell'acido folico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lederfolin

Non prenda Lederfolin:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di anemia perniciosa (disturbo caratterizzato dalla riduzione del numero di globuli rossi e/o di emoglobina nel sangue) o di altre anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Lederfolin

• Poiché il trattamento con Lederfolin può mascherare l'anemia perniciosa e altre anemie megaloblastiche causate da carenza di vitamina B12.

• Se è epilettico e sta seguendo una terapia con fenobarbital, fenitoina, primidona e succinimidi, poiché esiste il rischio di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.

• Se sta seguendo una terapia con farmaci antitumorali quali:

  • Metotrexato: è importante che segua rigorosamente la dose di Lederfolin prescritta dal medico, poiché il mancato rispetto di tale dose potrebbe causare una tossicità eccessiva o una mancata efficacia del metotrexato.
  • In caso di insufficienza renale indotta da metotrexato, potrebbero rendersi necessarie dosi maggiori o un uso prolungato di Lederfolin.

• Se dovessero manifestarsi nausea, vomito o diarrea intensi, consulti il medico poiché potrebbe rendersi necessaria l'amministrazione di Lederfolin per via parenterale.

Assunzione di Lederfolin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Lederfolin; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Antagonisti dell'acido folico (ad esempio cotrimossazolo, trimetoprim, pirimetamina, metotrexato). In questo caso, è importante che segua rigorosamente la dose di Lederfolin prescritta dal medico, poiché il mancato rispetto di tale dose potrebbe causare una tossicità eccessiva o una mancata efficacia di tali farmaci.
• Farmaci antiepilettici: fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimidi. Il folinato di calcio idrato può ridurre l'effetto di questi farmaci e aumentare la frequenza delle crisi epilettiche.
• Cloranfenicolo (in pazienti con carenza di folato)
• Fluorouracile

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se il folinato di calcio idrato venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Lederfolin contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lederfolin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Lederfolin. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbe l'effetto terapeutico desiderato.

• Per il trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di folati, la dose normale è di 15 mg di acido folinico (una compressa) al giorno, per via orale, normalmente per 10 o 15 giorni.
• Per il trattamento della neutralizzazione dell'effetto del metotrexato o di altri antagonisti dell'acido folico, il medico le indicherà la dose da assumere.

Le compresse sono dotate di una linea di frattura. La linea di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Se prende più Lederfolin di quanto deve:

Se ha assunto più Lederfolin del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Non sono stati riportati danni significativi in pazienti che hanno ricevuto dosi di folinato di calcio idrato sensibilmente superiori a quelle raccomandate.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91/562.04.20.

Se dimentica di prendere Lederfolin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lederfolin

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi altro effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa nei pazienti trattati:

Rari (almeno 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 pazienti) :

• Convulsioni e/o sincope
• Aumento della frequenza di attacchi nei pazienti epilettici
• Insonnia, agitazione e depressione dopo dosi elevate

Molto rari (almeno 1 su 10.000 pazienti) :

• Reazioni anafilattoidi
• Reazioni anafilattiche
• Shock anafilattico

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) :

• Reazioni allergiche
• Orticaria
• Febbre

Sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), alcuni dei quali fatali, in pazienti trattati con levofolinato di calcio idrato in associazione con altri agenti il cui legame con questi disturbi è noto. Non può escludersi un contributo del levofolinato di calcio idrato in questi casi di SSJ/NET.

La sindrome di Stevens-Johnson è un'eruzione cutanea generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.

La necrolisi epidermica tossica è un'eruzione cutanea generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lederfolin

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lederfolin

• Il principio attivo è acido folinico (sotto forma di folinato di calcio idrato). Ogni compressa contiene 15 mg di acido folinico.
• Gli altri componenti sono: Lattosio, cellulosa microcristallina, glicolato sodico di amido, amido pregelatinizzato di mais e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse circolari bianche, con rigatura su un lato; sono confezionate in blister in PVC/Alluminio contenenti 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Logo Pfizer

Responsabile della produzione:

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26, 200.

San Sebastián de los Reyes (Madrid) 28700 Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/