Lederfolin 15 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lederfolin 15 mg tabletki

Kwas folinowy

Przed zacząciem stosowania leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli objawy nie figurują w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lederfolin i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lederfolin
3. Jak stosować Lederfolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lederfolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lederfolin i do czego jest stosowany

Lederfolin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwutruwieniowymi stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Ten lek stosuje się w przypadku:

• Anemii megaloblastycznej spowodowanej niedoborem folianów.
• Omiotliwości toksyczności oraz przeciwdziałania działaniu leków antagonistycznych wobec kwasu foliowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lederfolin

Nie przyjmuj Lederfolin:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na anemię złośliwą (chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi) lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lederfolin

• ponieważ leczenie Lederfolin może zasłaniać objawy anemii złośliwej i innych anemii megaloblastycznych spowodowanych niedoborem witaminy B12.

• jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz fenobarbital, fenytoinę, primidon i sukcyminidy, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych.

• jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi takimi jak:

  • Metotreksat: ważne jest, aby ściśle przestrzegać dawki Lederfolin zaleconej przez lekarza, ponieważ nieprzestrzeganie jej może prowadzić do nadmiernej toksyczności lub braku skuteczności metotreksatu.
  • W przypadku niewydolności nerek spowodowanej metotreksatem mogą być konieczne większe dawki lub dłuższe stosowanie Lederfolin.

• jeśli wystąpią silne nudności, wymioty lub biegunka, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne podanie Lederfolin drogą parenteralną.

Stosowanie Lederfolin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Lederfolin; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio któryś z następujących leków:

• antagonistów kwasu foliowego (np. kotrimoksazol, trimetoprim, pirymetamina, metotreksat). W tym przypadku ważne jest, aby ściśle przestrzegać dawki Lederfolin zaleconej przez lekarza, ponieważ nieprzestrzeganie jej może prowadzić do nadmiernej toksyczności lub braku skuteczności tych leków.
• leków przeciwpadaczkowych: fenobarbital, primidon, fenytoina i sukcyminidy. Wapń folynianowy może zmniejszać działanie tych leków i może zwiększać częstotliwość napadów padaczkowych.
• chloramfenikol (u pacjentów z niedoborem folianów)
• fluorouracyl

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy wapń folynianowy wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Lederfolin zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lederfolin

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Lederfolin. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz pożądanego działania terapeutycznego.

• W leczeniu anemii megaloblastycznej spowodowanej niedoborem folianów, dawką zwykłą jest 15 mg kwasu folinowego (jedna tabletka) dziennie, doustnie, zazwyczaj przez 10 lub 15 dni.
• W leczeniu neutralizacji działania metotreksatu lub innych antagonistów kwasu foliowego, lekarz wskaze odpowiednią dawkę.

Tabletki są podzielone. Podziału nie należy wykorzystywać do dzielenia tabletek.

Jeśli wziąłeś więcej Lederfolin niż należy:

Jeśli wziąłeś więcej Lederfolin niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Nie odnotowano poważnych szkód u pacjentów, którzy przyjęli znacznie wyższe dawki wapnia folynianowego niż zalecane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91/562.04.20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lederfolin

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lederfolin

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej opisano działania niepożądane według częstości ich występowania u pacjentów leczonych:

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Napady drgawkowe i/lub omdlenia
• Zwiększenie częstości napadów u pacjentów z epilepsją
• Bezsenność, pobudzenie i depresja po dawkach wysokich

Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje anafilaktoidealne
• Reakcje anafilaktyczne
• Ostrzeżenie anafilaktyczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne
• Pokrzywka
• Gorączka

Zgłoszono przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksycznej nekrolizy epidermalnej (TEN), niektóre śmiertelne, u pacjentów leczonych wapniem lewofolinianem wodnym w połączeniu z innymi lekami, których powiązanie z tymi zaburzeniami jest znane. Nie można wykluczyć pewnego udziału wapnia lewofolinianu wodnego w tych przypadkach SSJ/TEN.

Zespół Stevensa-Johnsona to uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

Toksyczna nekroliza epidermalna to uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodujące uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lederfolin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lederfolinu

• Substancją czynną jest kwas folinowy (w postaci wodnego folinianu wapnia). Każdy tablet zawiera 15 mg kwasu folinowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, glikolan sodu skrobi, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, z rowkiem po jednej stronie; dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/Aluminium, zawierających 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Logo Pfizer

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26, 200.

San Sebastián de los Reyes (Madrid) 28700 Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/