Ледага 160 мкг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ледага 160 мкг/г гель

клорметин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ледага і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ледагу
3. Як застосовувати Ледагу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ледаги
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ледага і для чого її застосовують

Ледага містить діючу речовину клорметин. Це протираковий засіб, який застосовується на шкіру для лікування шкірного Т-клітинного лімфоми типу мікозний фунгоїд (ШТЛМФ).

ШТЛМФ — це захворювання, при якому певні клітини імунної системи організму, так звані Т-клітини, стають раковими і уражають шкіру. Клорметин — це вид протиракового засобу, який належить до «алкілюючих агентів». Цей засіб запобігає розмноженню та поширенню ділячихся клітин (наприклад, ракових клітин), зв’язуючись з ДНК.

Застосування Ледаги показане лише для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ледаги

Не застосовуйте Ледагу

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клорметину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ледаги.

• Слід уникати потрапляння препарату в очі. Не наносіть лікарський засіб поблизу очей, на губи, а також всередину носових або вушних отворів.
• При потраплянні в очі Ледага може спричинити біль, печіння, набряк, почервоніння, світлочутливість та розмите зору. Також можливі сліпота та серйозні й постійні ураження очей. У разі потрапляння Ледаги в очі негайно промийте їх протягом щонайменше 15 хвилин великою кількістю води, «розчином натрію хлориду 0,9 %» або очним розчином і якнайшвидше зверніться по медичну допомогу (включаючи консультацію офтальмолога).
• Якщо лікарський засіб потрапив у рот або ніс, це може спричинити біль, почервоніння та виразки, які можуть бути серйозними. Негайно промийте уражену ділянку протягом щонайменше 15 хвилин великою кількістю води та якнайшвидше зверніться по медичну допомогу.
• Цей лікарський засіб може спричинювати шкірні реакції, такі як запалення (почервоніння та набряк), свербіж, пухирі, виразки та інфекції (див. розділ 4). Ризик запалення шкіри зростає, коли Ледагу застосовують на обличчі, у ділянці статевих органів, навколо ануса або в шкірних складках.
• Повідомте лікареві, якщо коли-небудь у вас була алергічна реакція на клорметин. Зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникнуть алергічні реакції на Ледагу (див. розділ 4).
• Повідомлялися випадки раку шкіри (незвичайного росту клітин шкіри) після застосування клорметину на шкірі, хоча невідомо, чи був цей лікарський засіб їхньою причиною. Лікар оглядатиме вашу шкіру на наявність ознак раку під час та після лікування Ледагою. Повідомте лікареві, якщо помітите нові уражені ділянки або виразки на шкірі.
• Кожна особа (наприклад, опікун), крім пацієнта, повинна уникати контакту шкіри з Ледагою. Ризики безпосереднього контакту зі шкірою включають запалення (дерматит), ураження очей, рота або носа та рак шкіри. Опікуни, які випадково зіткнулися з Ледагою, повинні негайно промити уражену ділянку протягом щонайменше 15 хвилин. Зніміть весь забруднений одяг і виперіть його. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ледага потрапила в очі, рот або ніс.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Ледага

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо застосування клорметину у вагітних жінок. Тому не рекомендується застосовувати Ледагу під час вагітності, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Невідомо, чи проникає Ледага в грудне молоко, і існує ризик, що немовля може піддаватися впливу Ледаги через контакт із шкірою матері. Тому не рекомендується годування груддю під час застосування цього лікарського засобу. Ви повинні поговорити з лікарем перед початком годування груддю, щоб вирішити, що краще — почати годування чи застосовувати Ледагу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб матиме будь-який вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ледага містить пропіленгліколь та бутилгідрокситолуен

Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Бутилгідрокситолуен може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Ледагу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ледага призначена виключно для нанесення на шкіру.

Рекомендована доза — це нанесення тонкого шару один раз на добу на уражені ділянки шкіри. Доза однакова для пацієнтів похилого віку (від 65 років і старше) та для дорослих молодшого віку (від 18 років і старше).

Лікар може припинити лікування, якщо у вас виникне тяжке запалення шкіри (покрасніння та набряк), пухирі або виразки. Після полегшення симптомів лікар може порадити вам відновити лікування.

Інструкції щодо застосування:

• Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Ледаги, які дав ваш лікар або фармацевт.
• Ті, хто доглядає за пацієнтом, повинні користуватися одягненими одноразовими нітрильними рукавицями (особливий тип рукавиць; у разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта) під час нанесення цього лікарського засобу.
• Зніміть кришку з тюбика безпосередньо перед застосуванням. Проткніть захисну плівку кришкою.
• Наносьте Ледагу безпосередньо після вийняття з холодильника або протягом наступних 30 хвилин.
• Наносьте тонкий шар лікарського засобу на повністю суху шкіру, принаймні за 4 години до або через 30 хвилин після прийому душу чи миття.
• Наносіть Ледагу на уражені ділянки шкіри. Якщо Ледага потрапить на неуражені ділянки шкіри, пацієнт повинен промити ці ділянки водою з милом.
• Після нанесення лікарського засобу залиште ділянку на 5–10 хвилин, щоб вона висохла, перш ніж накривати її одягом.
• Якщо пацієнт самостійно наносить гель, негайно помийте руки водою з милом після застосування.
• Якщо гель наносить опікун, обережно зніміть рукавиці (перевернувши їх під час знімання, щоб уникнути контакту з Ледагою), а потім добре вимийте руки водою з милом.
• Ледагу постачають разом із прозорим пластиковим пакетом із захисним замком, що недоступний для дітей. Якщо це не так, зверніться до свого фармацевта.
• Чистими руками поверніть Ледагу в оригінальну упаковку, а потім — у пластиковий пакет. Поверніть лікарський засіб у холодильник після кожного застосування.
• Не накладайте на оброблену ділянку герметичні пов’язки, що не пропускають повітря чи воду, після застосування цього лікарського засобу.
• До того моменту, поки Ледага повністю не висохне на шкірі, уникайте наближення до відкритого вогню або запалених сигарет. Ледага містить спирт і вважається вогненебезпечною.
• Не наносіть зволожувальні креми чи будь-які інші засоби (навіть лікарські) на шкіру за 2 години до та 2 години після щоденного застосування Ледаги.
• Зберігайте Ледагу в недоступному для дітей місці та окремо від їжі, упакувавши її в коробку та помістивши в пластиковий пакет.

Якщо ви застосували більше Ледаги, ніж потрібно

Не застосовуйте Ледагу більше одного разу на добу. Якщо ви нанесли більше, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Ледагу

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Наступну дозу застосуйте в той час, коли це передбачено.

Якщо ви припинили лікування Ледагою

Ваш лікар визначить, як довго вам слід застосовувати Ледагу та коли можна припинити лікування. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ застосування Ледага та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла алергійна реакція (гіперчутливість).

Алергійна реакція може супроводжуватися всіма або деякими з таких симптомів:

• Набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Висип на шкірі.
• Утруднене дихання.

Інші побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Побічні ефекти дуже поширені у місці нанесення (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення шкіри
• Інфекції шкіри
• Свербіж (пруріт)

Побічні ефекти поширені у місці нанесення (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• Виразки на шкірі
• Міхурки
• Потемніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ледаги

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці туби та на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) у будь-який час, переконавшись, що туба знаходиться в упаковці всередині прозорої пластикової сумки із замком та захистом від дітей.

Не використовуйте тубу Ледаги, відкриту чи закриту, якщо минуло більше 60 днів з моменту її зберігання в холодильнику.

Зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування нітрильних рукавичок, пластикової сумки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ледаги

• Активна речовина: клорметин. Кожен грам гелю містить 160 мкг клорметину.
• Інші компоненти: діетиленглікольмоноетилетер, пропіленгліколь (Е 1520), ізопропіловий спирт, гліцерол (Е 422), молочна кислота (Е 270), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), натрію хлорид, рацемічний ментол, динатрію едетат, бутилгідрокситолуен (Е 321).

Див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації про пропіленгліколь та бутилгідрокситолуен.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ледага — це прозорий безбарвний гель.

Кожен алюмінієвий тюбік містить 60 г гелю та має кришку-гвинтівку білого кольору.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu