Ledaga 160 mikrogramów/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ledaga 160 mikrogramów/g żel

chlorek metynolowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ledaga i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ledaga
3. Jak stosować Ledaga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ledaga
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ledaga i do czego jest stosowany

Ledaga zawiera substancję czynną chlorambucylinę. Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany miejscowo w leczeniu pierwotnego chłoniaka skóry z limfocytów T typu mikozis grzybiasty (CTCL-MF).

CTCL-MF to choroba, w której pewne komórki układu odpornościowego organizmu, tzw. limfocyty T, stają się nowotworowe i uszkadzają skórę. Chlorambucylina jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy tzw. środków alkilujących. Lek ten hamuje podział i rozmnażanie się komórek (takich jak komórki nowotworowe), wiążąc się z DNA.

Zastosowanie Ledagi jest wskazane wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ledaga

Nie stosuj Ledaga

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorazotinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ledaga skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy unikać kontaktu z oczami. Nie należy stosować leku w pobliżu oczu, na wargach ani wewnątrz nosa lub uszu.
• W przypadku kontaktu z oczami, Ledaga może powodować ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło i zamazanie widzenia. Może również prowadzić do ślepoty oraz poważnych i trwałych uszkodzeń oczu. W razie kontaktu Ledaga z oczami należy natychmiast przemyć je przez co najmniej 15 minut dużą ilością wody, roztworem chlorku sodu 0,9 % lub roztworem do oczu i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (w tym z okulistą).
• Jeśli lek wejdzie w kontakt z jamą ustną lub nosową, może spowodować ból, zaczerwienienie i powstawanie owrzodzeń, które mogą być poważne. Należy natychmiast przemyć dotknięty obszar przez co najmniej 15 minut dużą ilością wody i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Ten lek może powodować reakcje skórne, takie jak zapalenie (zaczerwienienie i obrzęk), świąd, pęcherze, owrzodzenia i infekcje (zobacz punkt 4). Ryzyko zapalenia skóry wzrasta, gdy Ledaga stosuje się na twarzy, w okolicy narządów płciowych, wokół odbytu lub w fałdach skórnych.
• Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na chlorazotinę. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiastową opieką medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy alergii po zastosowaniu Ledaga (zobacz punkt 4).
• Zgłaszano przypadki raka skóry (nieprawidłowego wzrostu komórek skóry) po miejscowym stosowaniu chlorazotyny, choć nie wiadomo, czy ten lek był przyczyną. Lekarz będzie badać Twoją skórę pod kątem możliwego raka podczas i po leczeniu Ledaga. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe zmiany skórne lub owrzodzenia.
• Każda osoba (np. opiekun), z wyjątkiem pacjenta, powinna unikać kontaktu skóry z Ledaga. Ryzyka bezpośredniego kontaktu z skórą to zapalenie skóry (dermatyty), uszkodzenia oczu, jamy ustnej lub nosa oraz rak skóry. Opiekunowie, którzy przypadkowo zostali narażeni na działanie Ledaga, powinni natychmiast przemyć dotknięty obszar przez co najmniej 15 minut. Należy zdjąć całą skażoną odzież i ją wyprać. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ledaga dotrze do oczu, jamy ustnej lub nosa.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Ledaga

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub dane są ograniczone co do stosowania chlorazotyny u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania Ledaga w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy Ledaga przechodzi do mleka matki, istnieje jednak ryzyko, że niemowlę może być narażone na działanie leku poprzez kontakt z powierzchnią skóry matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania tego leku. Przed rozpoczęciem karmienia należy porozmawiać z lekarzem, aby zadecydować, czy lepiej rozpocząć karmienie, czy stosować Ledaga.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ledaga zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen (BHT)

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Ledaga

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ledaga przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.

Zalecana dawka to cienka warstwa stosowana raz dziennie na obszarach dotkniętych chorobą. Dawka jest taka sama zarówno dla pacjentów starszych (65 lat i więcej) jak i dla dorosłych w wieku od 18 lat.

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia, jeśli wystąpią ciężkie objawy zapalenia skóry (np. zaczerwienienie i obrzęk), pęcherze lub owrzodzenia. Gdy objawy ustąpią, lekarz może zalecić ponowne wznowienie leczenia.

Instrukcje stosowania:

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Ledaga podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
• Opiekunowie powinni używać jednorazowych rękawiczek z nitrylu (specjalny rodzaj rękawiczek; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą) podczas aplikowania tego leku pacjentom.
• Odkręć nakrętkę z tuby tuż przed użyciem. Przebij folię zabezpieczającą za pomocą nakrętki.
• Aplikuj Ledaga bezpośrednio po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od jej wyjęcia.
• Nałóż cienką warstwę leku na całkowicie suchą skórę, co najmniej 4 godziny przed lub 30 minut po kąpieli lub myciu.
• Aplikuj Ledaga na dotknięte obszary skóry. Jeśli lek dotrze na obszary nieobjęte zmianami skórnymi, pacjenci powinni umyć te miejsca wodą i mydłem.
• Pozwól obszarowi wyschnąć przez 5–10 minut po nałożeniu leku, zanim zostanie on przykryty odzieżą.
• Jeśli pacjent sam stosuje żel, powinien natychmiast po zakończeniu aplikacji umyć ręce wodą i mydłem.
• Jeśli żel aplikuje opiekun, powinien ostrożnie zdjąć rękawiczki (odwracając je przy zdejmowaniu, aby uniknąć kontaktu z Ledaga), a następnie dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• Ledaga jest dostarczany w przezroczystej plastikowej torebce z zamkiem zabezpieczającym przed dziećmi. Jeśli tak nie jest, skontaktuj się z farmaceutą.
• Za pomocą czystych rąk ponownie umieść Ledaga w oryginalnym opakowaniu, a następnie w plastikowej torebce. Po każdym użyciu lek powinien być ponownie umieszczony w lodówce.
• Nie należy pokrywać obszaru leczonego opatrunkami szczelnymi wobec wody ani powietrza po nałożeniu tego leku.
• Dopóki Ledaga nie wyschnie na skórze, należy unikać zbliżania się do otwartego ognia lub zapalonych papierosów. Ledaga zawiera alkohol i z tego względu jest łatwopalny.
• Nie stosuj kremów nawilżających ani żadnych innych produktów na skórę (nawet leków) w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po codziennej aplikacji Ledaga.
• Przechowuj Ledaga poza zasięgiem dzieci i z dala od żywności, w oryginalnym opakowaniu umieszczonym w plastikowej torebce.

Jeśli zastosujesz więcej Ledaga niż należy

Nie stosuj Ledaga więcej niż raz dziennie. Jeśli zastosujesz większą ilość niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Ledaga

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zastosuj następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ledaga

Lekarz określi, jak długo należy stosować Ledaga i kiedy można przerwać leczenie. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast przestań stosować Ledaga i powiadom lekarza, jeśli wystąpi reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Reakcja alergiczna może objawiać się wszystkimi lub niektórymi z poniższych objawów:

• Opuchlizna warg, twarzy, gardła lub języka.
• Wysypka skórna.
• Trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane to:

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste w obszarze leczonym (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie skóry
• Infekcje skóry
• Świąd (świerzb)

Działania niepożądane częste w obszarze leczonym (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Rany skórne (odleżyny)
• Pęcherze
• Przyciemnienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ledaga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie tuby i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) przez cały czas, upewniając się, że tuba znajduje się w opakowaniu, wewnątrz przezroczystej torby z zatrzaskiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci.

Nie należy stosować tuby z lekiem Ledaga, niezależnie od tego, czy była otwierana, czy nie, po upływie 60 dni przechowywania w lodówce.

Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się rękawic nitrylowych, plastikowej torby oraz leków, których już nie potrzebujesz. Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ledaga

• Substancją czynną jest chlormadina. Każdy gram żelu zawiera 160 mikrogramów chlormadyny.
• Pozostałe składniki to: etyloeter dietylenglikolu, propylenoglikol (E 1520), alkohol izopropylowy, gliceryna (E 422), kwas mlekowy (E 270), hydroksypropyloceluloza (E 463), chlorek sodu, racemiczny mentol, kwas edetynowy disodowy i butylohydroksytoluen (E 321).

Zobacz koniec punktu 2, aby uzyskać więcej informacji na temat propylenoglikolu i butylohydroksytolueniu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ledaga to przezroczysty, bezbarwny żel.

Każdy tubusz aluminiowy zawiera 60 gramów żelu i posiada biały pokrywka z gwintem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu