Ledaga 160 microgrammi/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ledaga 160 microgrammi/g gel

clormetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ledaga e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ledaga
3. Come usare Ledaga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ledaga
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ledaga e a cosa serve

Ledaga contiene il principio attivo clormetina. È un medicamento antitumorale, applicato sulla cute per trattare il linfoma cutaneo a cellule T di tipo micosi fungoide (LCCT-MF).

Il LCCT-MF è una malattia in cui alcune cellule del sistema immunitario dell'organismo, chiamate cellule T, diventano tumorali e colpiscono la pelle. La clormetina è un tipo di medicamento antitumorale definito «agente alchinante». Questo medicamento impedisce la moltiplicazione e la proliferazione delle cellule in fase di divisione (come le cellule tumorali), legandosi al DNA.

L'uso di Ledaga è indicato soltanto negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ledaga

Non usi Ledaga

• Se è allergico (ipersensibile) alla clormetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ledaga.

• Si deve evitare il contatto con gli occhi. Non applichi il medicinale vicino agli occhi, sulle labbra, né all'interno delle narici o delle orecchie.
• Il contatto con gli occhi può causare dolore, bruciore, gonfiore, arrossamento, sensibilità alla luce e visione offuscata. Inoltre, può causare cecità e lesioni oculari gravi e permanenti. In caso di contatto con gli occhi, lavi immediatamente gli occhi per almeno 15 minuti con abbondante acqua, con una «soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 %» o con una soluzione oftalmica, e richieda assistenza medica (inclusa la consulenza con un oftalmologo) il prima possibile.
• Se il medicinale entra in contatto con la bocca o il naso, può causare dolore, arrossamento e ulcere che potrebbero essere gravi. Lavi immediatamente la zona interessata per almeno 15 minuti con abbondante acqua e richieda assistenza medica il prima possibile.
• Questo medicinale può causare reazioni cutanee, come infiammazione (arrossamento e gonfiore), prurito, vesciche, ulcere e infezioni (vedere sezione 4). Il rischio di infiammazione della pelle aumenta quando Ledaga viene applicato sul viso, sull'area genitale, sull'ano o nelle pieghe cutanee.
• Informi il medico se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla clormetina. Consulti il medico o richieda assistenza medica urgente se manifesta reazioni allergiche a Ledaga (vedere sezione 4).
• Sono stati segnalati casi di cancro della pelle (crescita anomala delle cellule della pelle) dopo l'applicazione cutanea di clormetina, anche se non è noto se questo medicinale ne sia la causa. Il medico le esaminerà la pelle per individuare eventuali tumori durante e dopo il trattamento con Ledaga. Informi il medico se nota nuove lesioni cutanee o ulcere.
• Tutte le persone (ad esempio, il caregiver), ad eccezione del paziente, devono evitare il contatto diretto della pelle con Ledaga. I rischi del contatto diretto con la pelle includono infiammazione (dermatite), lesioni agli occhi, alla bocca o al naso e cancro della pelle. I caregiver che accidentalmente vengono esposti a Ledaga devono lavare immediatamente la zona interessata per almeno 15 minuti. Rimuovere tutti gli indumenti contaminati e lavarli. Richieda assistenza medica immediatamente se Ledaga entra in contatto con gli occhi, la bocca o il naso.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita la sua sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Ledaga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

I dati riguardo all'uso di clormetina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Pertanto, non è raccomandato l'uso di Ledaga durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Non è noto se Ledaga passi nel latte materno e sussiste il rischio che il neonato venga esposto a Ledaga attraverso il contatto con la pelle della madre. Pertanto, l'allattamento non è raccomandato durante l'uso di questo medicinale. Deve parlare con il medico prima di iniziare l'allattamento per decidere se è preferibile iniziare l'allattamento o usare Ledaga.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ledaga contiene propilenglicole e butilidrossitoluene

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Il butilidrossitoluene può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

3. Come utilizzare Ledaga

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Ledaga è indicato solo per uso cutaneo.

La dose raccomandata è l’applicazione di uno strato sottile una volta al giorno sulle zone interessate. La dose è la stessa sia per i pazienti di età avanzata (65 anni e oltre) che per gli adulti più giovani (18 anni e oltre).

Il medico potrebbe interrompere il trattamento qualora si manifestassero gravi infiammazioni della pelle (arrossamento e gonfiore), vesciche o ulcere. Una volta migliorati i sintomi, il medico potrebbe indicarle di riprendere il trattamento.

Istruzioni per l’uso:

• Segua esattamente le istruzioni per l’applicazione di Ledaga indicate dal medico o dal farmacista.
• I caregiver devono utilizzare guanti monouso in nitrile (un tipo specifico di guanti; in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista) per applicare questo medicamento ai pazienti.
• Togliere il tappo dal tubo immediatamente prima dell’uso. Perforare il sigillo di sicurezza con il tappo.
• Applicare Ledaga subito dopo averlo tolto dal frigorifero o entro 30 minuti dal suo prelievo.
• Applicare uno strato sottile del medicamento su pelle completamente asciutta, almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo la doccia o il lavaggio.
• Applicare Ledaga sulle zone di pelle interessate. Se Ledaga dovesse entrare in contatto con zone di pelle non interessate, il paziente deve lavare le aree esposte con acqua e sapone.
• Lasciare asciugare la zona per 5-10 minuti dopo l’applicazione del medicamento, prima di coprirla con indumenti.
• Se è il paziente stesso a applicare il gel, lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo l’applicazione.
• Se è il caregiver a applicare il gel, rimuovere con attenzione i guanti (girandoli durante la rimozione per evitare il contatto con Ledaga) e successivamente lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Ledaga viene fornito con una busta di plastica trasparente con chiusura di sicurezza per bambini. Se non è così, consulti il farmacista.
• Con mani pulite, riporre nuovamente Ledaga nella sua confezione originale e questa nella busta di plastica. Rimettere il medicamento in frigorifero dopo ogni utilizzo.
• Non coprire la zona trattata con bendaggi occlusivi né all’acqua né all’aria dopo l’applicazione di questo medicamento.
• Fino a quando Ledaga non si è asciugato completamente sulla pelle, evitare di avvicinarsi a fiamme libere o sigarette accese. Ledaga contiene alcol ed è quindi infiammabile.
• Non applicare creme idratanti né altri prodotti sulla pelle (neppure farmaci) nelle 2 ore precedenti né nelle 2 ore successive all’applicazione giornaliera di Ledaga.
• Mantenere Ledaga fuori dalla portata dei bambini e lontano dal contatto con alimenti, conservandolo nella confezione all’interno della busta di plastica.

Se usa una quantità di Ledaga superiore a quella indicata

Non applichi Ledaga più di una volta al giorno. Se applica una quantità superiore a quella raccomandata, consulti il medico.

Se dimentica di usare Ledaga

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Applichi la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Ledaga

Il medico deciderà per quanto tempo deve utilizzare Ledaga e quando è possibile interrompere il trattamento. Non interrompa il trattamento con questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di utilizzare Ledaga e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica (ipersensibilità).

Una reazione allergica può presentarsi con tutti o alcuni dei seguenti sintomi:

• Gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Eruzioni cutanee.
• Difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati sono i seguenti:

Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni nella zona trattata (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Infiammazione della pelle
• Infezioni cutanee
• Prurito

Effetti indesiderati comuni nella zona trattata (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Ulcere cutanee
• Vesciche
• Oscuramento della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ledaga

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del tubo e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) in ogni momento, assicurandosi che il tubo sia nella confezione all'interno della busta di plastica trasparente con chiusura ermetica e a prova di bambino.

Non usi il tubo di Ledaga, sia aperto che non aperto, se sono trascorsi più di 60 giorni di conservazione in frigorifero.

Chieda al suo farmacista come smaltire i guanti in nitrile, la busta di plastica e i medicinali che non usa più. I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ledaga

• Il principio attivo è la clormetina. Ogni grammo di gel contiene 160 microgrammi di clormetina.
• Gli altri componenti sono: dietilenglicole monoetil etere, propilene glicole (E 1520), alcol isopropilico, glicerolo (E 422), acido lattico (E 270), idrossipropilcellulosa (E 463), cloruro di sodio, mentolo racemico, edetato disodico e butilidrossitoluene (E 321).

Vedere la fine della sezione 2 per ulteriori informazioni sul propilene glicole e sul butilidrossitoluene.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ledaga è un gel incolore e trasparente.

Ogni tubo in alluminio contiene 60 grammi di gel ed è dotato di tappo a vite di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu