Ледага 160 мкг/г гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ледага 160 мкг/г гель

клорметина

Прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ледага и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ледага
3. Как применять Ледага
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ледага
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ледага и для чего она применяется

Ледага содержит действующее вещество клорметин. Это лекарственное средство против рака, которое наносится на кожу для лечения кожного Т-клеточного лимфомы типа микозный лимфома (МЛТК-МЛ).

МЛТК-МЛ — это заболевание, при котором определённые клетки иммунной системы организма, так называемые Т-клетки, становятся злокачественными и поражают кожу. Клорметин — это вид противоопухолевого препарата, относящийся к «алкилирующим агентам». Данный препарат препятствует размножению и распространению делящихся клеток (таких как раковые клетки), соединяясь с ДНК.

Применение Ледага показано только у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ледага

Не используйте Ледага

• При наличии аллергии (повышенной чувствительности) к хлорметину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ледага.

• Избегайте контакта с глазами. Не наносите препарат около глаз, на губы, а также внутрь носовых или ушных проходов.
• При попадании в глаза Ледага может вызвать боль, жжение, отёк, покраснение, светочувствительность и нечёткость зрения. Также возможна слепота и тяжёлые, необратимые повреждения глаз. В случае попадания Ледага в глаза немедленно промойте их в течение не менее 15 минут большим количеством воды, «0,9 % раствором натрия хлорида» или офтальмологическим раствором и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью (включая консультацию офтальмолога).
• При попадании препарата в рот или нос могут возникнуть боль, покраснение и язвы, которые могут быть тяжёлыми. Немедленно промойте поражённый участок в течение не менее 15 минут большим количеством воды и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью.
• Данный препарат может вызывать кожные реакции, такие как воспаление (покраснение и отёк), зуд, волдыри, язвы и инфекции (см. раздел 4). Риск воспаления кожи повышается при нанесении Ледага на лицо, область половых органов, анус или кожные складки.
• Сообщите врачу, если у Вас ранее была аллергическая реакция на хлорметин. Обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникнут аллергические реакции на Ледага (см. раздел 4).
• Сообщались случаи рака кожи (ненормальный рост клеток кожи) после наружного применения хлорметина, хотя неизвестно, был ли этот препарат причиной. Ваш врач будет осматривать кожу на предмет возможного рака во время и после лечения Ледага. Сообщите врачу, если заметите новые повреждённые участки кожи или язвы.
• Все лица (например, ухаживающие), кроме пациента, должны избегать контакта кожи с Ледага. Риски прямого контакта с кожей включают воспаление (дерматит), повреждения глаз, рта или носа и рак кожи. Ухаживающие лица, случайно подвергшиеся воздействию Ледага, должны немедленно промыть поражённый участок в течение не менее 15 минут. Снимите всю загрязнённую одежду и простирайте её. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Ледага попал в глаза, рот или нос.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Ледага

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Данные о применении хлорметина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Поэтому применение Ледага во время беременности не рекомендуется, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим методы контрацепции.

Неизвестно, проникает ли Ледага в грудное молоко, и существует риск, что кормящий ребёнок может подвергнуться воздействию Ледага через контакт с кожей матери. Поэтому кормление грудью во время применения этого препарата не рекомендуется. Перед началом лактации необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы решить, что предпочтительнее — начать кормление или применение Ледага.

Вождение и использование механизмов

Ожидается, что этот препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Ледага содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Ледага

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ледага предназначен только для наружного применения.

Рекомендуемая доза — нанесение тонкого слоя один раз в сутки на поражённые участки кожи. Доза одинакова как для пациентов пожилого возраста (от 65 лет и старше), так и для взрослых более молодого возраста (от 18 лет и старше).

Ваш врач может временно прервать лечение, если у вас появятся тяжёлые воспалительные реакции на коже (покраснение и отёк), волдыри или язвы. После улучшения симптомов врач может назначить вам возобновление лечения.

Инструкции по применению:

• Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению Ледага.
• Ухаживающие лица должны использовать одноразовые нитриловые перчатки (особый тип перчаток; при сомнениях проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом) при нанесении этого препарата пациентам.
• Снимите колпачок с тюбика непосредственно перед использованием. Проткните защитную пломбу колпачком.
• Наносите Ледага сразу после извлечения из холодильника или в течение 30 минут после этого.
• Наносите тонкий слой препарата на полностью сухую кожу не менее чем за 4 часа до или не ранее чем через 30 минут после душа или мытья.
• Наносите Ледага на поражённые участки кожи. Если препарат случайно попал на непоражённые участки кожи, пациент должен тщательно промыть их водой с мылом.
• Подождите 5–10 минут после нанесения препарата, чтобы участок полностью высох, прежде чем накрывать его одеждой.
• Если пациент наносит гель самостоятельно, немедленно после применения тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Если гель наносится ухаживающим лицом, снимите перчатки осторожно (вывернув их наизнанку при снятии, чтобы избежать контакта с Ледага), а затем тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Ледага поставляется с прозрачным пластиковым пакетом с застёжкой, защищённым от детей. Если этого нет, проконсультируйтесь с фармацевтом.
• Чистыми руками верните Ледага в оригинальную упаковку, а упаковку — в пластиковый пакет. После каждого использования возвращайте препарат в холодильник.
• Не накладывайте на обработанный участок герметичные повязки, непроницаемые для воздуха или воды, после нанесения препарата.
• Пока Ледага не высохнет на коже, избегайте прямого контакта с открытым огнём или горящими сигаретами. Ледага содержит спирт и поэтому является воспламеняющимся веществом.
• Не наносите увлажняющие кремы и другие средства на кожу (включая лекарственные препараты) за 2 часа до и 2 часа после ежедневного нанесения Ледага.
• Храните Ледага в недоступном для детей месте, отдельно от пищевых продуктов, в оригинальной упаковке внутри пластикового пакета.

Если вы применили больше Ледага, чем нужно

Не наносите Ледага более одного раза в сутки. При нанесении большего количества, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли нанести Ледага

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Нанесите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ледага

Ваш врач определит, как долго вы должны использовать Ледага, и когда можно прекратить лечение. Не прекращайте применение этого препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Ледага и сообщите врачу, если у вас возникла аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Аллергическая реакция может проявляться всеми или некоторыми из следующих симптомов:

• Отёк губ, лица, горла или языка.
• Кожная сыпь.
• Затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу как можно скорее, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты очень часто в месте нанесения (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление кожи
• Кожные инфекции
• Зуд (пруритус)

Побочные эффекты часто в месте нанесения (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Язвы на коже
• Пузыри
• Потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению более полной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ледага

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке тюбика и на коробке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение всего срока хранения, при этом тюбик должен находиться в упаковке внутри прозрачного пластикового пакета с застёжкой, защищённого от детей.

Не используйте тюбик Ледага, открытый или не открытый, если прошло более 60 дней хранения в холодильнике.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать нитриловые перчатки, пластиковый пакет и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ледага

• Действующее вещество — хлорметин. Каждый грамм геля содержит 160 мкг хлорметина.
• Вспомогательные вещества: диэтиленгликольмоноэтиловый эфир, пропиленгликоль (Е 1520), изопропиловый спирт, глицерол (Е 422), молочная кислота (Е 270), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), хлорид натрия, рацемический ментол, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бутилгидрокситолуол (Е 321).

См. конец раздела 2 для получения дополнительной информации о пропиленгликоле и бутилгидрокситолуоле.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ледага — прозрачный бесцветный гель.

Каждая алюминиевая туба содержит 60 г геля и оснащена винтовой крышкой белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu