Лайнстат 60 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лайнстат 60 мг капсули тверді

Орлістат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Якщо ви не втрачаєте вагу після застосування Лайнстату протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам доведеться припинити застосування Лайнстату.

Зміст інструкції

1. Що таке Лайнстат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лайнстат
3. Як застосовувати Лайнстат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лайнстату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лайнстат і для чого його застосовують

Лайнстат застосовують для зниження ваги у дорослих віком понад 18 років, які мають надмірну вагу, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. Лайнстат повинен застосовуватися разом із дієтою з низьким вмістом калорій і жирів.

ІМТ — це спосіб визначити, чи є ваша вага нормальною чи у вас надмірна вага, з урахуванням вашого зросту. Наведена нижче таблиця допоможе вам з’ясувати, чи є у вас надмірна вага, і чи підходить цей лікарський засіб саме вам.

Перевірте свій вагу за наведеною нижче таблицею. Якщо ваш вага менший за вагу, зазначений навпроти вашого зросту, не приймайте цей лікарський засіб.

Ризики від зайвої ваги

Зайва вага збільшує ризик розвитку різних серйозних проблем із здоров’ям, таких як цукровий діабет або серцеві захворювання. Ці стані можуть не викликати погіршення самопочуття, тому вам слід відвідати лікаря для загального огляду.

Як діє Лайнстат

Діюча речовина Лайнстату (орлістат) спрямована на жир у вашому травному тракті. Вона запобігає всмоктуванню приблизно чверті жиру, який надходить з їжею. Цей жир буде виведений з організму разом із каловими масами. Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з лікуванням (див. розділ 4). Тому важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів, щоб зменшити ці ефекти. Якщо ви це робите, дія капсул допоможе вам у зусиллях схуднути більше, ніж лише дотримуючись дієти. На кожні 2 кг, втрачені тільки за рахунок дієти, Лайнстат може допомогти втратити ще 1 кг.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лайнстат

Не приймайте Лайнстат 60 мг капсули тверді:

• якщо ви маєте алергію на орлістат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо приймаєте циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та певних серйозних захворюваннях шкіри,
• якщо приймаєте варфарин або інші антикоагулянти,
• якщо у вас холестаз (захворювання, при якому порушено відтік жовчі з печінки),
• якщо у вас діагностовано порушення всмоктування їжі (синдром хронічної мальабсорбції), встановлене лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лайнстат 60 мг капсули тверді.

• Якщо у вас цукровий діабет. Проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності корекції дози вашого антидіабетичного засобу.

• Якщо у вас захворювання нирок. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є проблеми з нирками. Прийом орлістату може бути пов’язаний з утворенням каменів у нирках у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Лайнстат 60 мг капсули тверді разом з іншими лікарськими засобами

Лайнстат 60 мг капсули тверді може впливати на деякі ліки, які ви приймаєте.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Лайнстат 60 мг капсули тверді разом з такими ліками:

• Циклоспорином, який використовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та певних серйозних захворюваннях шкіри.
• Варфарином або іншими антикоагулянтами.

Прийом оральних контрацептивів разом з Лайнстат 60 мг капсули тверді:

• Оральні контрацептиви можуть бути менш ефективними, якщо у вас розвивається тяжкий пронос. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо у вас розвинувся тяжкий пронос.

Мультивітамінні комплекси та Лайнстат 60 мг капсули тверді:

• Рекомендується приймати мультивітамінний комплекс щодня, оскільки цей лікарський засіб може знижувати рівень деяких вітамінів, які всмоктуються організмом. Мультивітамінний комплекс повинен містити вітаміни A, D, E та K. Приймайте його перед сном, коли ви вже не будете приймати Лайнстат 60 мг капсули тверді, щоб забезпечити всмоктування вітамінів.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Лайнстат 60 мг капсули тверді, якщо ви приймаєте:

• Аміодарон, який використовується при порушеннях серцевого ритму,

• Акарбозу (антидіабетичний засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу); прийом Лайнстат 60 мг капсули тверді не рекомендовано пацієнтам, які приймають акарбозу,

• Препарат для лікування захворювань щитоподібної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися корекція дози та прийом ліків у різні часи доби,

• Препарат для лікування епілепсії, оскільки будь-які зміни у частоті чи тяжкості нападів слід обговорити з лікарем.

• Препарати для лікування ВІЛ. Важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Лайнстат 60 мг капсули тверді, якщо ви отримуєте лікування від ВІЛ.

• Препарати для лікування депресії, психічних розладів або тривожності.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом під час прийому Лайнстат 60 мг капсули тверді:

• Якщо ви приймаєте будь-які препарати для лікування підвищеного артеріального тиску, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Якщо ви приймаєте будь-які препарати для лікування підвищеного рівня холестерину, оскільки може знадобитися корекція дози.

Прийом Лайнстат 60 мг капсули тверді разом з їжею та напоями

Лайнстат 60 мг капсули тверді слід застосовувати разом з низькокалорійною та низькожирною дієтою. Намагайтеся почати дотримуватися цієї дієти до початку лікування. Щоб дізнатися, як встановити цільовий рівень калорій та жирів, див. розділ «Корисна додаткова інформація» у розділі 6.

Лайнстат 60 мг капсули тверді можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою. Зазвичай це означає одну капсулу з сніданком, другу — з обідом і третю — з вечерею. Якщо ви пропускаєте прийом їжі або якщо страва не містить жирів, не приймайте капсулу. Цей лікарський засіб не працює, якщо їжа не містить жирів.

Якщо ви з’їли страву з високим вмістом жирів, не збільшуйте дозу понад рекомендовану. Прийом однієї капсули під час прийому їжі з надмірним вмістом жирів збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням (див. розділ 4). Вам слід докладати всіх зусиль, щоб уникати страв з високим вмістом жирів під час прийому Лайнстат 60 мг капсули тверді.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Лайнстат 60 мг капсули тверді під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Лайнстат 60 мг капсули тверді впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лайнстат 60 мг капсули тверді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лайнстат

Підготовка до втрати ваги

1. Виберіть дату початку

Виберіть день, коли ви розпочнете застосування капсул, і підготуйтеся заздалегідь. Перш ніж розпочати прийом капсул, починайте дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів і дайте організму кілька днів, щоб адаптуватися до нових звичок харчування. Ведіть щоденник харчування, фіксуючи, що ви їсте. Такі щоденники харчування є ефективними, оскільки допомагають усвідомити, що і скільки ви їсте, і створюють основу для внесення змін.

1. Визначте свою мету втрати ваги

Подумайте, скільки ваги ви хочете втратити, і встановіть цільову вагу. Реалістична мета — втратити від 5% до 10% початкової ваги. Кількість втраченої ваги може варіюватися з кожним тижнем. Намагайтеся втрачати вагу поступово, приблизно на 0,5 кг на тиждень.

1. Встановіть свої цілі щодо калорій і жирів

Щоб досягти мети втрати ваги, вам потрібно встановити дві щоденні цілі — одну для калорій, іншу — для жирів. Додаткову інформацію див. у розділі 6 у пункті "Корисна додаткова інформація".

Застосування Лайнстату

Дорослі 18 років і старші

• Приймайте по одній капсулі тричі на добу.
• Приймайте Лайнстат безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Зазвичай це означає по одній капсулі під час сніданку, обіду та вечері. Переконайтеся, що ваші три основні прийоми їжі є збалансованими і містять мало калорій і жирів.
• Якщо ви пропустите прийом їжі або якщо ваша їжа не містить жирів, не приймайте капсулу. Лайнстат не працює, якщо їжа не містить жирів.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.
• Не приймайте більше трьох капсул на добу.
• Харшуйтеся стравами з низьким вмістом жирів, щоб зменшити дієтичні побічні ефекти лікування (див. розділ 4).
• Намагайтеся бути більш фізично активними ще до початку лікування. Фізичні вправи — важлива частина програм втрати ваги. Пам’ятайте, що якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, проконсультуйтеся з лікарем.
• Продовжуйте бути фізично активними під час прийому Лайнстату та після припинення його застосування.

Як довго слід приймати Лайнстат?

• Лайнстат не слід приймати довше 6 місяців.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам доведеться припинити його застосування.
• Для успішної втрати ваги недостатньо лише тимчасово змінити спосіб харчування, а потім повернутися до старих звичок. Люди, які втрачають вагу і зберігають її, змінюють свій спосіб життя, включаючи зміни в харчуванні та рівні фізичної активності.

Якщо ви прийняли більше Лайнстату, ніж потрібно

Не приймайте більше трьох капсул на добу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лайнстат

Якщо ви забули прийняти дозу Лайнстату:

• Якщо з часу вашого останнього прийому їжі пройшло менше години, прийміть пропущену дозу.
• Якщо з часу вашого останнього прийому їжі пройшло більше години, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі, як зазвичай.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість поширених побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Лайнстат 60 мг капсули тверді (наприклад, підвищена газоутворення з або без жирних плям, більш часті випорожнення та м’який стілець), є результатом його механізму дії (див. розділ 1). Щоб зменшити ці побічні ефекти, пов’язані з дієтою, слід споживати страви з низьким вмістом жирів.

Серйозні побічні ефекти

Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.

Серйозні алергічні реакції

• ознаки серйозної алергічної реакції включають: важке утруднення дихання, пітливість, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, прискорене серцебиття та колапс.

Негайно припиніть прийом капсул і зверніться за медичною допомогою.

Інші серйозні побічні ефекти

• кровотеча з прямої кишки,
• дивертикуліт (запалення товстої кишки). Симптоми включають біль у нижній частині живота (абдомінальний біль), особливо з лівого боку, можливо з підвищеною температурою та запором,
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, іноді з віддачею в спину, можливо з підвищеною температурою, нудотою та блювотою,
• пухирі на шкірі (включаючи пухирі, що лопаються),
• сильний біль у животі, спричинений каменями в жовчному міхурі,
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки (вказується болем під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту,
• нефропатія, пов’язана з оксалатом (накопичення кальцію оксалату, що може призводити до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, будьте особливо обережні при застосуванні Лайнстат 60 мг капсули тверді.

Припиніть прийом капсул. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• гази (метеоризм) з або без жирних плям,
• раптове випорожнення,
• жирний або олійнистий стілець,
• м’який стілець,

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• біль у животі (абдомінальний біль),
• недержання (фекальне),
• рідкий або рідкісний стілець,
• більш часті випорожнення,
• тривожність,

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові (частота виникнення невідома)

• підвищення рівнів деяких печінкових ферментів,
• вплив на згортання крові у людей, які приймають варфарин або інші

лікарські засоби, що розріджують кров.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте Лайнстат 60 мг капсули тверді, коли здаєте аналіз крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Навчіться контролювати побічні ефекти, пов’язані з дієтою

Найпоширеніші побічні ефекти викликані механізмом дії капсул і виникають через виведення частини жиру з організму. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших тижнів прийому капсул, доки ви ще не навчилися обмежувати кількість жиру в своєму харчуванні. Ці побічні ефекти, пов’язані з дієтою, можуть свідчити про те, що ви вжили більше жиру, ніж слід.

Ви можете навчитися мінімізувати побічні ефекти, пов’язані з дієтою, дотримуючись таких основних рекомендацій:

• Почніть дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів за кілька днів або навіть за тиждень до початку прийому капсул.
• Дізнайтеся більше про вміст жиру в ваших улюблених стравах та розміри порцій. Знайомство з розмірами порцій зменшить ймовірність випадкового перевищення норми споживання жирів.
• Розподіліть добову норму жиру рівномірно між прийомами їжі. Не «зберігайте» споживання жирів і калорій, щоб потім з’їсти одну високожирну страву або десерт, як ви, можливо, робили за інших програм схуднення.
• Більшість користувачів, які відчувають ці ефекти, виявляють, що можуть контролювати їх і зменшувати шляхом коригування дієти.

Не хвилюйтеся, якщо ви не відчуваєте цих проблем. Це не означає, що капсули не працюють.

5. Зберігання Лайнстату

? Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

? Не зберігати при температурі вище 25 °C.

? Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

? Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лайнстату

• Діючою речовиною є орлістат. Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату.
• Інші складові компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) картопляний, кремнезем колоїдний безводний та лаурилсульфат натрію.

Тіло капсули: желатин, індоцианін барвний (Е132) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лайнстат 60 мг капсули тверді мають тіло та кришечку світло-синього кольору.

Лайнстат 60 мг капсули тверді доступні в упаковках по 42, 84 та 120 капсул.

Можливо, що продаються лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004 Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022

Детальну оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ДОДАТКОВА КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ

Ризики, пов’язані з надлишковою вагою

Надлишкова вага негативно впливає на ваше здоров’я та збільшує ризик розвитку серйозних захворювань, таких як:

• Гіпертонія
• Цукровий діабет
• Хвороба серця
• Інсульт
• Деякі види раку
• Остеоартрит

Проконсультуйтесь з лікарем щодо ризику розвитку цих захворювань.

Важливість втрати ваги

Втрата ваги та підтримка цієї втрати, наприклад, шляхом покращення харчування та збільшення фізичної активності, може допомогти зменшити ризик серйозних проблем ізі здоров’ям та поліпшити загальний стан здоров’я.

Корисні поради щодо харчування та цілей щодо калорій і жирів під час прийому Лайнстату

Лайнстат слід застосовувати разом з дієтою, бідною на калорії та жири. Капсули діють, перешкоджаючи всмоктуванню частини жиру, який ви споживаєте, проте ви все ще можете вживати продукти з усіх основних груп харчових продуктів. Хоча слід зосередитися на кількості калорій і жирів, важливо дотримуватися збалансованої дієти. Вам слід вибирати страви, що містять різноманітні поживні речовини, і навчитися правильно харчуватися на довгострокову перспективу.

Розуміння важливості цілей щодо калорій і жирів

Калорії — це міра енергії, яка потрібна вашому організму. Іноді їх називають кілокалоріями або ккал. Енергію також можна вимірювати в кілоджоулях, які ви, можливо, бачили в харчових таблицях.

• Ціль щодо калорій — це максимальна кількість калорій, яку ви будете споживати щодня. Див. таблицю нижче в цьому розділі.
• Ціль щодо грамів жиру — це максимальна кількість грамів жиру, яку ви будете споживати під час кожного прийому їжі. Таблиця цілей щодо грамів жиру розроблена на основі інформації, наведеної нижче, щодо встановлення цілі щодо калорій.
• Контроль цілі щодо жирів є обов’язковим через механізм дії капсул. Прийом Лайнстату означає, що ваш організм буде виводити більше жиру, і тому вам буде важче переносити таку ж велику кількість жиру в їжі, як раніше. Тому дотримуючись своєї цілі щодо жирів, ви максимізуєте результати втрати ваги та мінімізуєте ризик дієтичних побічних ефектів від лікування.
• Вам слід прагнути до поступового та стабільного схуднення. Ідеально — втрачати близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити свою ціль щодо калорій

Наведена нижче таблиця розроблена таким чином, щоб забезпечити вам ціль щодо калорій, яка становить приблизно на 500 калорій менше, ніж кількість, необхідна вашому організму для підтримання поточної ваги. Це означає до 3500 калорій менше на тиждень, що приблизно відповідає кількості калорій у 0,5 кг жиру.

Ваша ціль щодо калорій повинна дозволити вам схуднути поступово та стабільно — приблизно 0,5 кг на тиждень — без відчуття розчарування чи позбавлення.

Не рекомендується споживати менше 1200 ккал на добу.

Для встановлення цілі щодо калорій вам потрібно знати свій рівень фізичної активності. Чим більш ви активні, тим вищою буде ваша ціль щодо калорій.

• Низька активність означає, що ви ніколи або майже ніколи не ходите, не піднімаєтеся сходами, не займаєтеся садівництвом чи іншою діяльністю щодня.
• Помірна активність означає спалювання 150 калорій на день під час фізичних навантажень. Прикладами помірної активності є ходьба приблизно три кілометри, робота в саду від 30 до 45 хвилин або біг двох кілометрів за 15 хвилин. Виберіть рівень, який найкраще відповідає вашому щоденному режиму. Якщо ви не впевнені, до якого рівня належите, оберіть «Низька активність».

Жінки

Чоловіки

Як встановити свою цільову кількість жирів

Наведена нижче таблиця показує, як встановити цільову кількість жирів залежно від кількості калорій, які ви можете отримувати на день. Вам слід планувати приймати три прийоми їжі на день. Наприклад, якщо ваша цільована кількість становить 1 400 калорій на день, максимальна дозволена кількість жирів на один прийом їжі становитиме 15 г. Щоб не перевищувати встановлену кількість жирів, закуски не повинні містити більше 3 г жирів.

Пам’ятайте

• Дотримуйтесь реалістичних цілей щодо калорій і жирів, оскільки це допомагає довго зберігати результати втрати ваги.
• Відзначайте, що ви їсте, у щоденнику харчування, включаючи вміст калорій і жирів.
• Намагайтеся бути фізично активнішим ще до початку прийому капсул. Фізична активність є важливою частиною програми втрати ваги. Пам’ятайте, що якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, проконсультуйтеся з лікарем.

Продовжуйте бути активним під час прийому Лайнстат 60 мг капсули тверді та після припинення їх прийому.