Лайнстат 60 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лайнстат 60 мг капсулы твёрдые

Орлистат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом или попросите дополнительную информацию.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Если вы не теряете вес в течение 12 недель приёма Лайнстат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам потребуется прекратить приём Лайнстат.

Содержание инструкции

Что такое Лайнстат и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лайнстат
Как принимать Лайнстат
Возможные побочные эффекты
Хранение Лайнстат
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лайнстат и для чего он применяется

Лайнстат применяется для снижения веса у взрослых в возрасте старше 18 лет, имеющих избыточный вес с индексом массы тела (ИМТ) 28 и выше. Препарат Лайнстат должен применяться в сочетании с диетой, сниженной по калорийности и содержанию жиров.

ИМТ — это способ определить, является ли ваш вес нормальным или имеется избыточный вес, с учётом вашего роста. Приведённая ниже таблица поможет вам выяснить, имеется ли у вас избыточный вес, и подходит ли вам данный препарат.

Найдите в следующей таблице свой вес. Если ваш вес ниже веса, указанного напротив вашего роста, не принимайте этот препарат.

Рост	Вес
1,50 м	63 кг
1,55 м	67,25 кг
1,60 м	71,75 кг
1,65 м	76,25 кг
1,70 м	81 кг
1,75 м	85,75 кг
1,80 м	90,75 кг
1,85 м	95,75 кг
1,90 м	101 кг

Риски избыточного веса

Избыточный вес увеличивает риск развития различных серьёзных проблем со здоровьем, таких как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. Эти состояния могут не вызывать ухудшения самочувствия, поэтому вам следует регулярно проходить медицинский осмотр у врача.

Как действует Лайнстат

Действующее вещество Лайнстат (орлистат) направлено на жир в пищеварительной системе. Оно предотвращает всасывание примерно четверти жира, поступающего с пищей. Этот непоглощённый жир будет выведен из организма с каловыми массами. Вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с лечением (см. раздел 4). Поэтому важно соблюдать низкокалорийную и низкожирную диету, чтобы контролировать эти эффекты. При соблюдении такой диеты действие капсул поможет вам в достижении цели, способствуя потере дополнительного веса по сравнению с диетой в одиночку. На каждые 2 кг, потерянные только за счёт диеты, Лайнстат может помочь сбросить ещё 1 кг.

2. Что нужно знать перед началом приема Лайнстат

Не принимайте Лайнстат:

если у вас аллергия на орлистат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы беременны или кормите грудью,
если вы принимаете циклоспорин, применяемый после трансплантации органов, при тяжелом ревматоидном артрите и при некоторых тяжелых заболеваниях кожи,
если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты,
если у вас холестаз (заболевание, при котором нарушается отток желчи из печени),
если у вас диагностированы нарушения всасывания пищи (синдром хронической мальабсорбции), установленные врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лайнстат.

При наличии сахарного диабета. Проконсультируйтесь с врачом, требуется ли коррекция вашей противодиабетической терапии.
При заболеваниях почек. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть проблемы с почками. Прием орлистата может быть связан с образованием камней в почках у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Прием Лайнстат одновременно с другими лекарственными средствами

Лайнстат может влиять на действие некоторых принимаемых вами препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Лайнстат одновременно со следующими препаратами:

Циклоспорин, применяемый после трансплантации органов, при тяжелом ревматоидном артрите и при некоторых тяжелых заболеваниях кожи.
Варфарин или другие антикоагулянты.

Прием оральных контрацептивов одновременно с Лайнстат:

Оральные контрацептивы могут быть менее эффективны, если у вас тяжелый понос. Используйте дополнительный метод контрацепции, если у вас возникает тяжелый понос.

Поливитаминные комплексы и Лайнстат:

Рекомендуется ежедневный прием поливитаминного комплекса, поскольку это лекарственное средство может снижать уровень некоторых витаминов, всасываемых организмом. Поливитаминный комплекс должен содержать витамины А, D, Е и К. Принимайте его перед сном, когда вы уже не будете принимать Лайнстат, чтобы обеспечить всасывание витаминов.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Лайнстат, если вы принимаете:

Амиодарон, применяемый при нарушениях сердечного ритма,
Акарбозу (противодиабетическое средство, применяемое при сахарном диабете 2 типа); прием Лайнстат не рекомендуется у пациентов, принимающих акарбозу,
Препарат щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться коррекция дозы и прием препаратов в разное время суток,
Препараты при эпилепсии, поскольку любые изменения частоты и тяжести приступов следует обсудить с врачом.
Препараты для лечения ВИЧ. Важно проконсультироваться с врачом перед началом приема Лайнстат, если вы проходите лечение от ВИЧ.
Препараты при депрессии, психических расстройствах или тревожных состояниях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом во время приема Лайнстат:

Если вы принимаете препараты от повышенного артериального давления, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Если вы принимаете препараты от повышенного холестерина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Прием Лайнстат с пищей и напитками

Лайнстат следует применять в сочетании с низкокалорийной и низкожировой диетой. Постарайтесь начать соблюдать такую диету до начала лечения. За информацией о том, как определить для себя цели по потреблению калорий и жиров, обратитесь к разделу 6 «Дополнительная полезная информация».

Принимать Лайнстат можно непосредственно до, во время или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой. Обычно это означает одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Если вы пропускаете прием пищи или если еда не содержит жира, не принимайте капсулу. Это лекарственное средство не действует, если пища не содержит жира.

Если вы едите пищу с высоким содержанием жира, не следует превышать рекомендованную дозу. Прием капсулы во время еды с высоким содержанием жира увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с лечением (см. раздел 4). Вам следует приложить все усилия, чтобы избегать пищи с высоким содержанием жира во время приема Лайнстат.

Беременность и лактация

Не принимайте Лайнстат во время беременности или кормления грудью.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Лайнстат влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Состав Лайнстат: натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лайнстат

Подготовка к снижению веса

Выберите дату начала

Заранее выберите день, когда вы начнёте приём капсул. До начала приёма капсул начните соблюдать низкокалорийную и низкожировую диету, чтобы дать организму несколько дней на адаптацию к новым пищевым привычкам. Ведите дневник питания. Такие дневники очень эффективны, поскольку помогают осознать, что и в каком количестве вы едите, и служат основой для внесения изменений.

Определите цель по снижению веса

Подумайте, сколько веса вы хотите сбросить, и установите целевой вес. Реалистичной целью является снижение массы тела на 5–10% от исходного веса. Количество теряемого веса может варьироваться от недели к неделе. Старайтесь снижать вес постепенно и устойчиво — примерно на 0,5 кг в неделю.

Установите цели по калориям и жирам

Чтобы достичь цели по снижению веса, необходимо установить две ежедневные цели — по калориям и по жирам. Дополнительную полезную информацию см. в разделе 6 «Дополнительная полезная информация».

Приём Лайнстат

Взрослым в возрасте 18 лет и старше

Принимайте по одной капсуле три раза в день.
Принимайте Лайнстат непосредственно перед, во время или в течение часа после приёма пищи. Обычно это означает приём одной капсулы на завтрак, обед и ужин. Убедитесь, что ваши три основных приёма пищи сбалансированы и содержат мало калорий и жиров.
Если вы пропустили приём пищи или если блюдо не содержит жира, не принимайте капсулу. Лайнстат не действует, если пища не содержит жира.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.
Не принимайте более трёх капсул в день.
Соблюдайте низкожировую диету, чтобы уменьшить связанные с лечением побочные эффекты (см. раздел 4).
Старайтесь быть более физически активным уже до начала лечения. Физическая активность — важная часть программ по снижению веса. Проконсультируйтесь с врачом, если вы ранее не занимались спортом.
Продолжайте физическую активность во время приёма Лайнстат и после его отмены.

Как долго следует принимать Лайнстат?

Лайнстат не следует принимать более 6 месяцев.
Если вы не теряете вес в течение 12 недель приёма препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется прекратить его приём.
Для успешного снижения веса недостаточно изменить рацион лишь на короткий срок, а затем вернуться к прежним привычкам. Люди, которые теряют вес и сохраняют результат, вносят изменения в образ жизни, включая коррекцию рациона питания и уровень физической активности.

Если вы приняли Лайнстат в дозе, превышающей рекомендованную

Не принимайте более трёх капсул в день.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лайнстат

Если вы забыли принять дозу Лайнстат:

Если с последнего приёма пищи прошло менее часа, примите пропущенную дозу.
Если с последнего приёма пищи прошло более часа, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма пищи и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех людей.

Большинство часто возникающих побочных эффектов, связанных с применением Лайнстат (например, газы с маслянистыми выделениями или без них, более частое опорожнение кишечника и мягкий стул), являются результатом его механизма действия (см. раздел 1). Соблюдайте низкожировую диету, чтобы попытаться контролировать побочные эффекты, связанные с лечением и рационом питания.

Тяжелые побочные эффекты

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции

признаки тяжелой аллергической реакции включают: сильную одышку, потливость, кожную сыпь, зуд, отек лица, учащенное сердцебиение и коллапс.

Немедленно прекратите прием капсул и обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжелые побочные эффекты

кровотечение из прямой кишки,
дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы включают боль в нижней части живота (брюшной полости), особенно слева, возможно с повышением температуры и запором,
панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную боль в животе, иногда отдающую в спину, возможно с повышением температуры, тошнотой и рвотой,
волдыри на коже (включая волдыри, которые лопаются),
сильная боль в животе, вызванная желчными камнями (камнями в желчном пузыре),
гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и болезненность печени (выражается болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита,
оксалатная нефропатия (отложение оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, будьте особенно осторожны при приеме Лайнстат.

Немедленно прекратите прием капсул. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

газы (метеоризм) с маслянистыми выделениями или без них,
внезапное опорожнение кишечника,
маслянистый или жирный стул,
мягкий стул,

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или осложняется.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

боль в животе (брюшной полости),
недержание кала (фекальное),
жидкий или водянистый стул,
более частое опорожнение кишечника,
тревожность,

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или осложняется.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови (частота возникновения неизвестна)

повышение уровня некоторых печеночных ферментов,
влияние на свертываемость крови у пациентов, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

Сообщите врачу, что вы принимаете Лайнстат, когда сдаете анализ крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Научитесь контролировать побочные эффекты, связанные с лечением и рационом питания

Наиболее частые побочные эффекты вызваны механизмом действия капсул и возникают из-за выведения части жира из организма. Эти эффекты обычно возникают в первые недели приема капсул, пока вы не научились ограничивать количество жира в своем рационе. Эти побочные эффекты, связанные с лечением и рационом питания, могут быть сигналом того, что вы употребили больше жира, чем следует.

Вы можете научиться минимизировать побочные эффекты, связанные с лечением и рационом питания, следуя этим основным рекомендациям:

Начните низкожировую диету за несколько дней, а лучше за неделю до начала приема капсул.
Узнайте больше о содержании жира в ваших любимых блюдах и размерах порций. Зная размеры порций, вы с меньшей вероятностью случайно превысите допустимое количество жира.
Равномерно распределяйте допустимое количество жира на все приемы пищи в течение дня. Не «откладывайте» потребление жира и калорий, чтобы затем съесть одно блюдо с высоким содержанием жира или десерт, как вы, возможно, делали при других программах похудения.
Большинство пользователей, у которых возникают эти побочные эффекты, обнаруживают, что могут контролировать их и управлять ими путем коррекции рациона питания.

Не беспокойтесь, если вы не испытываете этих проблем. Это не означает, что капсулы не действуют.

5. Сохранность Лайнстат

? Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их поля зрения и досягаемости.

? Не хранить при температуре выше 25 °C.

? Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

? Не применять этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств «Punto SIGRE» в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лайнстат

Действующее вещество — орлистат. Каждая капсула твёрдая содержит 60 мг орлистата.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, кремнезём коллоидный безводный и лаурилсульфат натрия.

Тело капсулы: желатин, индигокармин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лайнстат 60 мг капсулы твёрдые имеют тело и крышечку светло-синего цвета.

Лайнстат 60 мг капсулы твёрдые выпускаются в упаковках по 42, 84 и 120 капсул.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польша

или

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004 Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2022 г.

Актуальная подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Риски избыточного веса

Избыточный вес оказывает негативное влияние на ваше здоровье и повышает риск развития серьёзных заболеваний, таких как:

Гипертония
Диабет
Заболевания сердца
Инсульт
Некоторые виды рака
Остеоартрит

Проконсультируйтесь с врачом о риске развития этих заболеваний.

Важность снижения веса

Снижение веса и поддержание достигнутого результата, например, за счёт улучшения рациона питания и увеличения физической активности, может помочь снизить риск серьёзных проблем со здоровьем и улучшить общее самочувствие.

Полезные рекомендации по питанию и целям по калориям и жирам во время приёма Лайнстат

Лайнстат следует применять в сочетании с диетой, низкой по калориям и жирам. Капсулы действуют, предотвращая всасывание части жира, который вы употребляете, однако вы можете продолжать употреблять продукты из всех основных пищевых групп. Хотя необходимо контролировать количество калорий и жиров, важно придерживаться сбалансированного питания. Выбирайте блюда, содержащие разнообразные питательные вещества, и старайтесь приобрести навыки здорового питания на долгосрочную перспективу.

Понимание важности целевых значений калорий и жиров

Калории — это мера энергии, необходимой вашему организму. Иногда их называют килокалориями или ккал. Энергетическая ценность также может измеряться в килоджоулях, которые вы могли видеть в таблицах пищевой ценности.

Целевое значение калорий — это максимальное количество калорий, которое вы должны употреблять каждый день. См. таблицу далее в этом разделе.
Целевое значение жиров — это максимальное количество граммов жира, которое вы должны употреблять за один приём пищи. Таблица целевых значений жиров составлена на основе информации, приведённой ниже, о назначении целевого значения калорий.
Контроль потребления жиров имеет важнейшее значение из-за механизма действия капсул. Приём Лайнстат означает, что ваш организм будет выводить больше жира, и, следовательно, вам будет сложнее усваивать такое же количество жира, как раньше. Поэтому, придерживаясь целевого значения жиров, вы максимизируете эффект снижения веса и одновременно минимизируете риск побочных эффектов, связанных с приёмом пищи.
Следует стремиться к постепенному и устойчивому снижению веса. Оптимально — терять около 0,5 кг в неделю.

Как определить целевое значение калорий

Ниже приведена таблица, разработанная таким образом, чтобы обеспечить целевое значение калорий, которое на 500 калорий меньше, чем необходимо вашему организму для поддержания текущего веса. Это составляет до 3500 калорий в неделю, что приблизительно соответствует количеству калорий в 0,5 кг жира.

Целевое значение калорий должно позволить вам снижать вес постепенно и устойчиво — около 0,5 кг в неделю — без чувства разочарования или обездоленности.

Не рекомендуется употреблять менее 1200 ккал в день.

Для определения целевого значения калорий необходимо знать уровень вашей физической активности. Чем выше активность, тем выше целевое значение калорий.

Низкая активность означает, что вы никогда или почти никогда не ходите пешком, не поднимаетесь по лестнице, не занимаетесь садоводством или другой физической деятельностью ежедневно.
Умеренная активность означает сжигание 150 калорий в день за счёт физической активности. Примеры умеренной активности: ходьба на расстояние около трёх километров, работа в саду в течение 30–45 минут или бег на 2 км за 15 минут. Выберите уровень, наиболее соответствующий вашему ежедневному режиму. Если вы не уверены, к какому уровню относитесь, выберите «Низкая активность».

Женщины

Низкая активность	Менее 68,1 кг	1 200 калорий
68,1 кг до 74,7 кг	1 400 калорий
74,8 кг до 83,9 кг	1 600 калорий
84,0 кг и выше	1 800 калорий
Умеренная активность	Менее 61,2 кг	1 400 калорий
61,3 кг до 65,7 кг	1 600 калорий
65,8 кг и выше	1 800 калорий

Мужчины

Низкая активность	Менее 65,7 кг	1 400 калорий
65,8 кг до 70,2 кг	1 600 калорий
70,3 кг и выше	1 800 калорий
Умеренная активность	59,0 кг и выше	1 800 калорий

Как установить свою цель по потреблению жиров

В следующей таблице показано, как установить цель по потреблению жиров в зависимости от количества калорий, которые вы можете получать в день. Вам следует планировать приём трёх приёмов пищи в день. Если, например, ваша цель составляет 1 400 калорий в день, то максимально допустимое количество жиров за один приём пищи будет 15 г. Чтобы оставаться в пределах установленного количества жиров, закуски не должны содержать более 3 г жира.

Количество калорий, которые можно употреблять в день	Максимальное количество жиров, разрешённое на один приём пищи	Максимальное количество жиров, получаемых из закусок, разрешённое в день
1 200 калорий	12 г	3 г
1 400 калорий	15 г	3 г
1 600 калорий	17 г	3 г
1 800 калорий	19 г	3 г

Помните:

Ставьте перед собой реалистичные цели по потреблению калорий и жиров, поскольку это способ сохранить достигнутые результаты по снижению веса в долгосрочной перспективе.
Записывайте всё, что вы едите, в пищевой дневник, включая содержание калорий и жиров.
Старайтесь быть более физически активным ещё до начала приёма капсул. Физическая активность является важной частью программы снижения веса. Не забудьте проконсультироваться с врачом, если ранее вы не занимались физическими упражнениями.

Продолжайте физическую активность во время приёма Лайнстат 60 мг капсулы твёрдые и после прекращения их приёма.