Linestat 60 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Linestat 60 mg capsule rigide

Orlistat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Se non perde peso dopo aver assunto Linestat per 12 settimane, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Linestat.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Linestat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linestat
3. Come prendere Linestat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linestat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Linestat e a cosa serve

Linestat viene utilizzato per perdere peso negli adulti di età superiore a 18 anni con sovrappeso, con un indice di massa corporea (IMC) di 28 o superiore. Linestat deve essere utilizzato in combinazione con una dieta ipocalorica e povera di grassi.

L'IMC è un metodo per stabilire se si ha un peso sano o se si è in sovrappeso, tenendo conto della propria altezza. La tabella riportata di seguito vi aiuterà a capire se siete in sovrappeso e se questo medicinale è adatto a voi.

Consultate il vostro peso nella tabella seguente. Se il vostro peso è inferiore al peso indicato accanto alla vostra altezza, non assumete questo medicinale.

Altezza	Peso
1,50 m	63 kg
1,55 m	67,25 kg
1,60 m	71,75 kg
1,65 m	76,25 kg
1,70 m	81 kg
1,75 m	85,75 kg
1,80 m	90,75 kg
1,85 m	95,75 kg
1,90 m	101 kg

Rischi legati al sovrappeso

Il sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare diverse patologie gravi, come il diabete o le malattie cardiache. Queste condizioni potrebbero non provocare sintomi evidenti; pertanto, è importante sottoporsi a controlli medici regolari.

Come funziona Linestat

Il principio attivo di Linestat (orlistat) agisce direttamente sui grassi presenti nel tratto digerente. Impedisce l'assorbimento di circa un quarto dei grassi ingeriti con i pasti. Questi grassi non assorbiti verranno eliminati con le feci. Potrebbe manifestare effetti correlati al trattamento (vedere sezione 4). Per questo motivo, è fondamentale seguire una dieta ipocalorica e povera di grassi per ridurre tali effetti. Seguendo questa dieta, l'azione delle capsule potrà aiutarla a perdere un peso maggiore rispetto a quanto ottenibile con la sola dieta. Per ogni 2 kg persi soltanto con la dieta, Linestat può aiutarla a perdere ulteriori 1 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linestat

Non prenda Linestat:

• se è allergico all’orlistat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza o in allattamento,
• se sta assumendo ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d’organo, in caso di artrite reumatoide grave e in alcune gravi malattie della pelle,
• se sta assumendo warfarina o altri medicinali anticoagulanti,
• se ha una colestasi (una malattia in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato),
• se ha una malattia di malassorbimento cronica diagnosticata da un medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Linestat.

• Se ha il diabete. Consulti il medico per verificare se è necessario aggiustare la terapia antidiabetica.

• Se ha problemi renali. Parli con il medico prima di prendere questo medicinale se ha problemi ai reni. L’uso di orlistat potrebbe essere associato alla formazione di calcoli renali in pazienti con malattie renali croniche.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Linestat con altri medicinali

Linestat può influenzare alcuni medicinali che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Linestat insieme ai seguenti medicinali:

• Ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d’organo, in caso di artrite reumatoide grave e in alcune gravi malattie della pelle.
• Warfarina o altri medicinali anticoagulanti.

Uso di contraccettivi orali insieme a Linestat:

• I contraccettivi orali potrebbero risultare meno efficaci in caso di diarrea grave. Utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo se dovesse manifestarsi diarrea grave.

Complessi multivitaminici e Linestat:

• Si raccomanda di assumere un complesso multivitaminico ogni giorno poiché questo medicinale può ridurre i livelli di alcune vitamine assorbite dall’organismo. Il multivitaminico deve contenere le vitamine A, D, E e K. Deve assumerlo prima di andare a dormire, quando non assumerà più Linestat, per assicurarsi che le vitamine vengano assorbite.

Consulti il medico prima di prendere Linestat se sta assumendo:

• Amiodarona, utilizzata per problemi del ritmo cardiaco,

• Acarbosio (un antidiabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2); l’uso di Linestat non è raccomandato nelle persone che assumono acarbosio,

• Un medicinale per la tiroide (levotiroxina), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e assumere i medicinali in momenti diversi della giornata,

• Un medicinale per l’epilessia, poiché qualsiasi variazione nella frequenza e gravità delle convulsioni deve essere discussa con il medico.

• Un medicinale per il trattamento dell’HIV. È importante che consulti il medico prima di prendere Linestat se sta seguendo una terapia per l’HIV.

• Medicinali per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.

Consulti il medico o il farmacista durante l’assunzione di Linestat:

• Se sta assumendo un medicinale per l’ipertensione arteriosa, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Se sta assumendo un medicinale per il colesterolo alto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Assunzione di Linestat con cibi e bevande

Linestat deve essere utilizzato insieme a una dieta ipocalorica e povera di grassi. Cerchi di iniziare questa dieta prima di iniziare il trattamento. Per informazioni su come stabilire il proprio obiettivo di calorie e grassi, vedere “Ulteriori informazioni utili” nella sezione 6.

Linestat può essere assunto immediatamente prima, durante o entro un’ora dal pasto. La capsula deve essere deglutita con acqua. Normalmente ciò corrisponde a una capsula con la colazione, una con il pranzo e una con la cena. Se salta un pasto o se il pasto non contiene grassi, non prenda la capsula. Questo medicinale non funziona se il pasto non contiene grassi.

Se assume un pasto ricco di grassi, non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata. Assumere una capsula con un pasto molto ricco di grassi aumenta la probabilità di manifestare effetti legati alla dieta (vedere sezione 4). Deve fare il possibile per evitare pasti ricchi di grassi durante il trattamento con Linestat.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Linestat durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Linestat influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Linestat contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Linestat

Preparazione per la perdita di peso

1. Scegli la data di inizio

Scegli in anticipo il giorno in cui inizierai a utilizzare le capsule. Prima di iniziare ad assumere le capsule, inizia la tua dieta ipocalorica e povera di grassi e permetti al tuo corpo alcuni giorni per adattarsi ai nuovi abitudini alimentari. Tieni un registro di ciò che mangi in un diario. Questi diari alimentari sono efficaci perché ti rendono consapevole di ciò che mangi, di quanto mangi e ti forniscono una base per apportare cambiamenti.

1. Definisci il tuo obiettivo di perdita di peso

Pensa a quanto peso desideri perdere e stabilisci un obiettivo di peso. Un obiettivo realistico è perdere dal 5% al 10% del tuo peso iniziale. La quantità di peso persa può variare da settimana a settimana. Dovresti cercare di perdere peso in modo graduale e costante, all'incirca 0,5 kg a settimana.

1. Stabilisci i tuoi obiettivi di calorie e grassi

Per aiutarti a raggiungere il tuo obiettivo di perdita di peso, devi stabilire due obiettivi giornalieri: uno per le calorie e uno per i grassi. Per ulteriori informazioni, consulta la sezione 6 "Ulteriori informazioni utili".

Assunzione di Linestat

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

• Assumere una capsula, tre volte al giorno.
• Assumere Linestat subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti. Normalmente ciò significa una capsula a colazione, pranzo e cena. Assicurati che i tuoi tre pasti principali siano equilibrati e poveri di calorie e grassi.
• Se salti un pasto o se il tuo pasto non contiene grassi, non assumere una capsula. Linestat non funziona se il pasto non contiene grassi.
• Inghiotti la capsula intera con acqua.
• Non assumere più di tre capsule al giorno.
• Assumere pasti poveri di grassi per aiutare a ridurre gli effetti legati alla dieta del trattamento (vedere sezione 4).
• Cerca di essere più attivo fisicamente prima di iniziare il trattamento. L'esercizio fisico è una parte importante dei programmi di perdita di peso. Ricorda di consultare il tuo medico se non hai mai fatto esercizio prima.
• Continua a essere attivo mentre stai assumendo Linestat e anche dopo aver interrotto il trattamento.

Per quanto tempo devo assumere Linestat?

• Linestat non deve essere assunto per più di 6 mesi.
• Se non perdi peso dopo aver assunto questo medicinale per 12 settimane, consulta il tuo medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
• Per avere successo nella perdita di peso non è sufficiente mangiare in modo diverso per un breve periodo per poi tornare alle vecchie abitudini. Le persone che perdono peso e mantengono la perdita apportano cambiamenti al proprio stile di vita, che includono modifiche nell’alimentazione e nell’attività fisica.

Se assume più Linestat di quanto deve

Non assuma più di tre capsule al giorno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Linestat

Se dimentica di assumere una dose di Linestat:

• Se sono passati meno di un'ora dall'ultimo pasto, assuma la dose dimenticata.
• Se sono passati più di un'ora dall'ultimo pasto, non assuma la dose dimenticata. Attenda e assuma la dose successiva con il pasto, come di consueto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati frequenti associati all'uso di Linestat (ad esempio flatulenza con o senza macchie oleose, evacuazioni più frequenti e feci molli) è il risultato del suo meccanismo d'azione (vedere sezione 1). Assuma alimenti poveri di grassi per cercare di controllare questi effetti del trattamento correlati all'alimentazione.

Effetti indesiderati gravi

Non è nota la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati.

Reazioni allergiche gravi

• i segni di una reazione allergica grave includono: grave difficoltà respiratoria, sudorazione, eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, accelerazione del battito cardiaco e collasso.

Interrompa immediatamente l'assunzione delle capsule e cerchi assistenza medica urgentemente.

Altri effetti indesiderati gravi

• sanguinamento rettale,
• diverticolite (infiammazione dell'intestino crasso). I sintomi includono dolore nella parte bassa dell'addome, specialmente nel lato sinistro, eventualmente associato a febbre e stitichezza,
• pancreatite (infiammazione del pancreas). I sintomi possono includere un forte dolore addominale, talvolta irradiato alla schiena, eventualmente associato a febbre, nausea e vomito,
• vesciche sulla pelle (incluso vesciche che scoppiano),
• forte dolore addominale causato da calcoli biliari (pietre nella colecisti),
• epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e fegato sensibile (indicato da dolore sotto la parte anteriore della cassa toracica nel lato destro), talvolta con perdita di appetito.
• nefropatia da ossalato (deposito di ossalato di calcio che può causare calcoli renali). Vedere sezione 2, presti particolare attenzione con Linestat.

Interrompa l'assunzione delle capsule. Informi il medico se manifesta uno di questi effetti.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• flatulenza con o senza macchie oleose,
• evacuazione improvvisa,
• feci oleose o grasse,
• feci molli,

Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti indesiderati peggiora o si complica.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale,
• incontinenza (fecale),
• feci liquide o fluide,
• evacuazioni più frequenti,
• ansia,

Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti indesiderati peggiora o si complica.

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue (non è nota la frequenza con cui si verificano questi effetti)

• aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici,
• effetti sulla coagulazione del sangue in persone che assumono warfarina o altri medicinali anticoagulanti.

Informi il medico che sta assumendo Linestat quando si sottopone a un esame del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come controllare gli effetti del trattamento correlati all'alimentazione

Gli effetti indesiderati più comuni sono causati dal meccanismo d'azione delle capsule e si verificano per l'eliminazione di parte del grasso ingerito. Questi effetti si manifestano tipicamente nelle prime settimane di assunzione delle capsule, prima che si impari a limitare la quantità di grassi nell’alimentazione. Questi effetti del trattamento correlati all’alimentazione possono essere un segnale che si è assunto più grasso del dovuto.

È possibile ridurre al minimo gli effetti del trattamento correlati all’alimentazione seguendo queste semplici indicazioni:

• inizi una dieta povera di grassi alcuni giorni, o addirittura una settimana, prima di cominciare ad assumere le capsule.
• informi se stessa sul contenuto di grassi dei suoi alimenti preferiti e sulla dimensione delle porzioni. Familiarizzando con le porzioni sarà meno probabile superare accidentalmente il suo obiettivo di grassi.
• distribuisca il limite di grassi in modo uniforme nei pasti durante la giornata. Non “risparmi” l’assunzione di grassi e calorie per poi mangiare un pasto ricco di grassi o un dolce, come potrebbe aver fatto con altri programmi per dimagrire.
• la maggior parte degli utilizzatori che manifestano questi effetti scopre che possono controllarli e gestirli adeguando la propria alimentazione.

Non si preoccupi se non manifesta questi problemi. Ciò non significa che le capsule non stiano funzionando.

5. Conservazione di Linestat

? Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

? Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

? Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

? Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Linestat

• Il principio attivo è l’orlistat. Ogni capsula contiene 60 mg di orlistat.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, silice colloidale anidra e laurilsolfato sodico.

Corpo della capsula: gelatina, indigocarminio (E132) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Linestat 60 mg capsule rigide hanno un corpo e un tappo di colore blu chiaro.

Linestat 60 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 42, 84 e 120 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

oppure

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004 Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni aggiornate dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ALTRE INFORMAZIONI UTILI

Rischi derivanti dal sovrappeso

Avere il sovrappeso influisce negativamente sulla salute e aumenta il rischio di sviluppare gravi patologie come:

• Ipertensione
• Diabete
• Malattie cardiache
• Ictus
• Alcuni tipi di cancro
• Osteoartrosi

Parli con il suo medico del rischio di sviluppare queste malattie.

Importanza della perdita di peso

Perdere peso e mantenere la perdita di peso, ad esempio migliorando la propria alimentazione e aumentando l’attività fisica, può aiutare a ridurre il rischio di gravi problemi di salute e a migliorare il proprio stato di salute.

Consigli utili sulla dieta e sugli obiettivi di calorie e grassi durante l’assunzione di Linestat

Linestat deve essere utilizzato in combinazione con una dieta ipocalorica e povera di grassi. Le capsule agiscono impedendo l’assorbimento di una parte del grasso ingerito, ma è comunque possibile assumere alimenti appartenenti a tutti i principali gruppi alimentari. Sebbene sia necessario prestare attenzione alle calorie e ai grassi assunti, è importante mantenere una dieta equilibrata. È opportuno scegliere pasti ricchi di diversi nutrienti e imparare ad alimentarsi in modo sano nel lungo termine.

Comprendere l’importanza degli obiettivi di calorie e grassi

Le calorie sono una misura dell’energia di cui il corpo ha bisogno. A volte vengono chiamate chilocalorie o kcal. L’energia può essere misurata anche in chilojoule, unità che può comparire sulle etichette nutrizionali.

• L’obiettivo calorico rappresenta il numero massimo di calorie che si dovrebbe assumere ogni giorno. Vedere la tabella riportata più avanti in questa sezione.
• L’obiettivo in grammi di grassi indica il numero massimo di grammi di grassi che si dovrebbe assumere in ciascun pasto. La tabella degli obiettivi in grammi di grassi è stata elaborata sulla base delle informazioni riportate più sotto riguardo alla definizione dell’obiettivo calorico.
• Il controllo dell’apporto di grassi è essenziale a causa del meccanismo d’azione delle capsule. Assumere Linestat comporta che il corpo elimini una maggiore quantità di grassi, rendendo quindi più difficile tollerare quantità di grassi come quelle precedentemente assunte. Pertanto, rispettando l’obiettivo di grassi, si massimizzeranno i risultati in termini di perdita di peso e si ridurrà il rischio di effetti legati alla dieta.
• L’obiettivo deve essere una perdita di peso graduale e costante. Idealmente, si dovrebbe perdere circa 0,5 kg a settimana.

Come stabilire il proprio obiettivo calorico

La seguente tabella è stata elaborata per fornire un obiettivo calorico pari a circa 500 calorie in meno rispetto al fabbisogno giornaliero necessario per mantenere il peso attuale. Ciò corrisponde a un deficit di circa 3.500 calorie alla settimana, equivalente all’energia contenuta in 0,5 kg di grasso.

L’obiettivo calorico dovrebbe consentirle di perdere peso in modo graduale e costante, circa 0,5 kg a settimana, senza provare frustrazione o senso di privazione.

Non è consigliabile assumere meno di 1200 kcal al giorno.

Per stabilire il proprio obiettivo calorico, è necessario conoscere il proprio livello di attività fisica. Maggiore è l’attività fisica, più alto sarà l’obiettivo calorico.

• Basso livello di attività significa che non si cammina, non si salgono scale, non si pratica giardinaggio o altre attività fisiche quotidianamente.
• Attività moderata significa bruciare 150 calorie al giorno tramite attività fisica. Esempi di attività moderata includono camminare per circa tre chilometri, lavorare in giardino da 30 a 45 minuti o correre due chilometri in 15 minuti. Scegliere il livello più adatto alla propria routine quotidiana. Se non è sicuro del proprio livello, scegliere Basso livello di attività.

Donne

Bassa attività	Meno di 68,1 kg	1.200 calorie
68,1 kg a 74,7 kg	1.400 calorie
74,8 kg a 83,9 kg	1.600 calorie
84,0 kg e superiore	1.800 calorie
Attività moderata	Meno di 61,2 kg	1.400 calorie
61,3 kg a 65,7 kg	1.600 calorie
65,8 kg e superiore	1.800 calorie

Uomini

Bassa attività	Meno di 65,7 kg	1.400 calorie
65,8 kg a 70,2 kg	1.600 calorie
70,3 kg e superiore	1.800 calorie
Attività moderata	59,0 kg e superiore	1.800 calorie

Come fissare il proprio obiettivo di grassi

La seguente tabella mostra come fissare il proprio obiettivo di grassi in base alla quantità di calorie che si possono assumere ogni giorno. Si deve pianificare di fare tre pasti al giorno. Se, ad esempio, si ha stabilito un obiettivo di 1.400 calorie al giorno, la quantità massima di grassi consentita per pasto sarebbe di 15 g. Per rimanere entro la quantità assegnata di grassi, gli spuntini non devono contenere più di 3 g di grassi.

Quantità di calorie che può assumere al giorno	Quantità massima di grassi consentita per pasto	Quantità massima di grassi provenienti da spuntini consentiti al giorno
1.200 calorie	12 g	3 g
1.400 calorie	15 g	3 g
1.600 calorie	17 g	3 g
1.800 calorie	19 g	3 g

Ricordi

• Rispettare obiettivi realistici per quanto riguarda calorie e grassi, poiché questo rappresenta un modo per mantenere a lungo termine i risultati ottenuti nella perdita di peso.
• Registri ciò che mangia in un diario alimentare, indicando il contenuto calorico e di grassi.
• Cerchi di essere più attivo fisicamente già prima di iniziare a prendere le capsule. L'attività fisica è una componente importante di un programma di perdita di peso. Ricordi di consultare il suo medico se in precedenza non ha fatto esercizio fisico.

Continui a mantenersi attivo mentre assume Linestat e anche dopo aver interrotto il trattamento.