Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лавестра ГКТ 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартан калію/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Лавестра ГКТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лавестра ГКТ
Як застосовувати Лавестра ГКТ
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лавестра ГКТ

Уміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лавестра ГКТ і для чого її застосовують

Лавестра ГКТ — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лавестра ГКТ 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показані для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лавестра ГКТ

Не приймайте Лавестра ГКТ

якщо Ви маєте алергію на лозартан та/або гідрохлоротіазид або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші речовини, що походять від сульфаніламіду (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені — запитайте лікаря);
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. (Також краще уникати прийому Лавестра ГКТ на першому триместрі вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність;
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність або Ваші нирки не виділяють сечу;
якщо у Вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням;
якщо у Вас підагра;
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують за допомогою препарату для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лавестра ГКТ.

Якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні), Вам слід повідомити лікареві. Використання Лавестра ГКТ на початку вагітності не рекомендується, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лавестра ГКТ:

якщо Ви раніше страждали набряком обличчя, губ, язика або горла,
якщо Ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення),
якщо дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
якщо у Вас була або є надмірна блювота і/або діарея,
якщо у Вас серцева недостатність,
якщо у Вас порушена функція нирок (див. розділ 2 «Не приймайте Лавестра ГКТ»),
якщо у Вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у Вас працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця),
якщо у Вас «стеноз аортального або мітрального клапана» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (хвороба, що призводить до ущільнення клапанів серця),
якщо Ви діабетик,
якщо у Вас була підагра,
якщо у Вас були або є алергічні захворювання, астма або стан, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак),
якщо у Вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
якщо Вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам роблять дослідження для визначення функції паращитовидної залози, Вам слід повідомити лікарю або медичному персоналу, що Ви приймаєте таблетки калію лозартану та гідрохлоротіазиду,
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),
якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лавестра ГКТ»),
якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некретиномний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лавестра ГКТ,
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лавестра ГКТ у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.
якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим.
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
- аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Також див. інформацію під заголовком «Не приймайте Лавестра ГКТ».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лавестра ГКТ у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лавестра ГКТ.

Діти та підлітки

Досвід застосування Лавестра ГКТ у дітей відсутній. Тому Лавестра ГКТ не слід призначати дітям.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лавестра ГКТ діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, що й молодші пацієнти.

Інші ліки та Лавестра ГКТ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з Лавестра ГКТ не рекомендується.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лавестра ГКТ, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не слід приймати разом з Лавестра ГКТ без ретельного медичного контролю.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні засоби, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лавестра ГКТ» та «Попередження та застереження»).

Також важливо, щоб Ваш лікар знав, якщо Ви приймаєте:

інші ліки, що знижують тиск,
стероїди,
ліки для лікування раку,
знеболюючі,
ліки для лікування грибкових інфекцій,
ліки від артриту,
смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестирамін,
засоби, що розслабляють м’язи,
таблетки для сну,
опіоїдні засоби, такі як морфін,
«пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи,
пероральні засоби для цукрового діабету або інсуліни.

Будь ласка, при прийомі Лавестра ГКТ повідомте лікареві, якщо Ви плануєте проходити дослідження з йодовмісним контрастним засобом.

Прийом Лавестра ГКТ разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лавестра ГКТ можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток лозартану/гідрохлоротіазиду.

Лавестра ГКТ можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому таблеток лозартану/гідрохлоротіазиду слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити лікування Лавестра ГКТ до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість лозартану/гідрохлоротіазиду. Лавестра ГКТ не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Використання Лавестра ГКТ не рекомендується матерям, які годують грудьми, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите цей лікарський засіб.

Лавестра ГКТ містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лавестру ГКТ

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лавестри ГКТ визначатиме ваш лікар залежно від стану вашого здоров’я та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лавестру ГКТ стільки часу, скільки це передбачено рецептом, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендована доза становить 1 таблетку Лавестра ГКТ 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Ваш лікар може збільшити дозу до 2 таблеток Лавестра ГКТ 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, на добу або до 1 таблетки Лавестра ГКТ 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, на добу. Максимальна доза становить 2 таблетки Лавестра ГКТ 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, на добу або 1 таблетку Лавестра ГКТ 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, на добу.

Якщо ви прийняли більше Лавестри ГКТ, ніж слід

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лавестру ГКТ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Намагайтеся приймати Лавестру ГКТ щодня, як це передбачено рецептом. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до звичного графіка прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лавестра ГКТ і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 людини з 10 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення пазух,
Діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку,
Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
Безсоння, головний біль, запаморочення,
Слабкість, втому, біль у грудях,
Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з білями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів,
Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові,
Тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
Дзвін, шум, тріскіт або щільність у вухах або запаморочення,
Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипом або синяками,
Свербіж у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, соплі, закладеність,
Запор, хронічний запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
Зниження статевого потягу, імпотенція,
Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки.
Кишковий ангіоневропатичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Рак шкіри та губ (незащитний меланомний рак шкіри),
Симптоми, подібні до грипу,
Незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
Почуття загального нездужання (нездужання),
Порушення смаку (дисгеузія),
Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лавестри ГКТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лавестри ГКТ

Діючими речовинами є калію лозартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг калію лозартану (еквівалентно 45,76 мг лозартану) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: попередньо гелюлізований крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат та стеарат магнію — у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е104), тальк та діоксид титану (Е171) — у плівковій оболонці. Див. розділ 2: «Лавестра ГКТ містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, помірно двоопуклі, з рисками на одній із сторін, розміром 6 мм × 12 мм (овальної форми) і товщиною 3,8–4,7 мм.

Риска призначена виключно для полегшення розділення таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки упаковані в коробки, що містять 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах із ПВХ/ПВДК/Al.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Чеська Республіка	Losartan/Hydrochlorothiazid Krka
Франція, Угорщина	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Нідерланди	Losartan kalium/Hydrochloorthiazide HCS
Польща	Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Іспанія	Лавестра ГКТ

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/