Lavestra Hct 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lavestra HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lavestra HCT
3. Come prendere Lavestra HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lavestra HCT

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lavestra HCT e a cosa serve

Lavestra HCT è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a dei recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Lavestra HCT è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lavestra HCT

Non prenda Lavestra HCT

• se è allergico al losartan e/o all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalla sulfamide (ad es. altre tiazidi, alcuni medicinali antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro);
• se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi. (È preferibile evitare Lavestra HCT anche durante il primo trimestre di gravidanza – vedere Gravidanza);
• se ha una grave insufficienza epatica;
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina;
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento;
• se ha la gotta;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lavestra HCT.

Se sospetta di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo), deve informare il medico. L'uso di Lavestra HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di prendere Lavestra HCT:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),

• se segue una dieta povera di sale,

• se ha avuto vomito eccessivo e/o diarrea,

• se ha insufficienza cardiaca,

• se ha un danno alla funzionalità renale (vedere sezione 2 “Non prenda Lavestra HCT”),

• se ha un restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore),

• se ha una “stenosi della valvola aortica o mitralica” (restringimento delle valvole cardiache) o “cardiomiopatia ipertrofica” (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore),

• se è diabetico,

• se ha avuto la gotta,

• se ha o ha avuto una malattia allergica, asma o uno stato che provoca dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio,

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,

• se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo associato a un'eccessiva secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa),

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Lavestra HCT”),

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Lavestra HCT,

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Lavestra HCT, si rivolga immediatamente al medico.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di questo medicinale. Ciò potrebbe portare a una perdita visiva permanente se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale reazione.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Lavestra HCT”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Lavestra HCT. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Lavestra HCT autonomamente.

Bambini e adolescenti

Non esistono dati sull'uso di Lavestra HCT nei bambini. Pertanto, Lavestra HCT non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Lavestra HCT agisce con uguale efficacia ed è altrettanto ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Altri medicinali e Lavestra HCT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Lavestra HCT non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Lavestra HCT possono interagire con altri medicinali.

I preparati contenenti litio non devono essere assunti con Lavestra HCT senza un accurato monitoraggio da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Lavestra HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa,
• steroidi,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• analgesici,
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,
• medicinali per l'artrite,
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina,
• medicinali che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• medicinali oppioidi come la morfina,
• «amine pressorie» come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo,
• medicinali orali per il diabete o insuline.

La preghiamo, quando assume Lavestra HCT, di informare il medico se deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Lavestra HCT con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Lavestra HCT possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Lavestra HCT può essere assunto con o senza cibo.

Deve evitare il consumo di succo di pompelmo durante l'assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con Lavestra HCT prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del losartan/idroclorotiazide. Lavestra HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. L'uso di Lavestra HCT non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedono particolare attenzione (ad esempio la guida di un'automobile o l'uso di macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Lavestra HCT contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lavestra HCT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di Lavestra HCT in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Lavestra HCT per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno di Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno di Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg oppure a 1 compressa al giorno di Lavestra HCT 100 mg/25 mg. La dose massima è di 2 compresse al giorno di Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg oppure di 1 compressa al giorno di Lavestra HCT 100 mg/25 mg.

Se assume più Lavestra HCT del dovuto

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lavestra HCT

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cerchi di assumere Lavestra HCT ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose extra. Riprenda semplicemente il suo consueto schema terapeutico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Lavestra HCT e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che può interessare più di 1 persona su 10.000. Potrebbe richiedere un intervento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiri,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• Alterazioni della funzione renale, compreso insufficienza renale,
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e riduzione del numero di piastrine,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni degli elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti in giallo,
• Rintocchi, ronzii, rumori o scatti nell’orecchio o vertigini,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzione renale anomala compresa infiammazione dei reni, infezione delle vie urinarie, zuccheri nelle urine,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, edema localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma),
• Sintomi simil-influenzali,
• Dolore muscolare inspiegabile con urine scure (color tè) (rabdomiolisi),
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia),
• Sensazione di malessere generale (malessere),
• Alterazione del gusto (disgeusia),
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lavestra HCT

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lavestra HCT

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico (equivalente a 45,76 mg di losartan) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e stearato di magnesio nel nucleo della compressa e idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, giallo chinolina (E104), talco e biossido di titanio (E171) nel rivestimento film.

Vedere paragrafo 2: “Lavestra HCT contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale, moderatamente biconvesse, con un solco su un lato e dimensioni di 6 mm x 12 mm (forma ovale) e spessore compreso tra 3,8 – 4,7 mm.

Il solco è presente unicamente per facilitare la frazionabilità e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in confezioni contenenti 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC//Al.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/