Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem EFG

losartanu potasu/hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lavestra HCT i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT
3. Jak stosować Lavestra HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lavestra HCT

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lavestra HCT i do czego jest stosowany

Lavestra HCT to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II do tych receptorów, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid powoduje, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Lavestra HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT

Nie przyjmuj Lavestra HCT

• jeśli jesteś uczulony na losartan i/lub hydrochlorotiazyd albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne związki pochodne sulfanilamidu (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej również unikać stosowania Lavestra HCT w pierwszym trymestrze ciąży – patrz punkt Ciąża);
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby;
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek albo nerki nie wydzielają moczu;
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem;
• jeśli masz podagrę;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT na początku ciąży i nie należy go przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne),

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól,

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę,

• jeśli masz niewydolność serca,

• jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Lavestra HCT”),

• jeśli masz zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami czynności serca),

• jeśli masz „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) albo „kardiomiopatię przerostową” (chorobę powodującą przerost zastawek serca),

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,

• jeśli miałeś podagrę,

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę albo stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty),

• jeśli masz wysoki poziom wapnia albo niski poziom potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas,

• jeśli wymagane jest zastosowanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, albo jeśli masz poddać się badaniom oceniającym czynność przytarczyc, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu,

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły),

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy (patrz sekcja 2 „Inne leki i Lavestra HCT”),

• jeśli miałeś raka skóry albo jeśli pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Lavestra HCT,

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub wypływ płynu do płuc) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu Lavestra HCT pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) albo wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jego wystąpienia.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lavestra HCT”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Lavestra HCT wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Lavestra HCT.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Lavestra HCT u dzieci. Z tego powodu nie należy podawać Lavestra HCT dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Lavestra HCT działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów i młodszych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby.

Inne leki i Lavestra HCT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Lavestra HCT.

Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w Lavestra HCT mogą oddziaływać z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit należy przyjmować razem z Lavestra HCT tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.

Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki kontrolujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Lavestra HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest również, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
• kortykosteroidy,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• leki przeciwbólowe,
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak kolestyramina,
• leki rozkurczające mięśnie,
• tabletki nasenne,
• leki opioidowe, takie jak morfina,
• „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy,
• doustne leki stosowane w cukrzycy lub insuliny.

Proszę, informuj lekarza, jeśli planujesz poddać się badaniu z zastosowaniem środka kontrastowego jodowego podczas przyjmowania Lavestra HCT.

Stosowanie Lavestra HCT z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Lavestra HCT mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek losartanu i hydrochlorotiazydu.

Lavestra HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek losartanu/hydrochlorotiazydu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie leczenia Lavestra HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast losartanu/hydrochlorotiazydu. Lavestra HCT nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczęcia leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Lavestra HCT zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lavestra HCT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Lavestra HCT ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Lavestra HCT zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg dziennie lub do 1 tabletki Lavestra HCT 100 mg/25 mg dziennie. Maksymalna dawka to 2 tabletki Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg dziennie lub 1 tabletka Lavestra HCT 100 mg/25 mg dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Lavestra HCT niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lavestra HCT

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Staрай się przyjmować Lavestra HCT każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki Lavestra HCT i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatokowe,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nogach, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (może powodować nieregularny rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny,
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie podskórne, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i zmniejszona liczba płytek krwi,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub kliniczne objawy podagu, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, zaburzenia paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenia,
• Rozmyte widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szum, trzaski lub inne dźwięki w uszach lub zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy zespół niedokrwienny mózgu, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypce skórnej lub krwawieniu podskórne,
• Swędzenie gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkanie,
• Zaparcia, przewlekłe zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty odcień skóry i oczu), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból w rękach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzona funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk lokalny (edem), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Angioobrzęk jelita: zgłoszono obrzęk jelita, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma),
• Objawy podobne do grypy,
• Nieuzasadniony ból mięśni z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• Uczucie ogólnego niedowoleństwa (niedowolność),
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamknięciokątowej jaskrze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lavestra HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lavestra HCT

• Substancje czynne to losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego (równoważne 45,76 mg losartanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna i stearynian magnezu w jądrze tabletu oraz hipromeloza, makrogol 4000, chinolina żółta (E104), talk i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2: „Lavestra HCT zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, owalne, umiarkowanie dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie, o wymiarach 6 mm x 12 mm (kształt owalny) i grubości 3,8 – 4,7 mm.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletu i ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 98 tabletek powlekanych w blisterach PVC/PVDC//Al.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/