Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

умеклідініум/вілантерол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лавентайр Елліпта і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лавентайр Елліпта
3. Як застосовувати Лавентайр Елліпта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лавентайр Елліпта
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування крок за кроком

1. Що таке Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) і для чого його застосовують

Що таке Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) містить два діючих компоненти — бромід умеклідинію та вілантерол. Ці речовини належать до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори.

Для чого застосовують Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) застосовують для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання, яке повільно прогресує і характеризується труднощами дихання.

При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються. Цей лікарський засіб запобігає скороченню цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря в легені та з них.

При регулярному застосуванні засіб допомагає контролювати труднощі дихання та зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.

Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання (свистячі звуки під час дихання). Якщо у вас виникають такі напади, слід використовувати інгалятор «рятувальника» короткої дії (наприклад, сальбутамол). Якщо у вас немає інгалятора короткої дії, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лавентайр Елліпта

Не застосовуйте Лавентайр Елліпта:

• якщо ви алергічні до умеклідинію, вілантеролу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не застосовуйте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас астма (не застосовуйте Лавентайр Елліпта для лікування астми)
• якщо у вас є серцеві захворювання або високий артеріальний тиск
• якщо у вас є офтальмологічний стан, що називається закритокутова глаукома
• якщо у вас збільшена простата, утруднене сечовипускання або обструкція сечового міхура
• якщо у вас епілепсія
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози
• якщо у вас низький рівень калію у крові
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що будь-яка з наведених вище умов стосується вас.

Негайна дихальна недостатність

Якщо у вас виникли відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання безпосередньо після використання інгалятора Лавентайр Елліпта:

негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, оскільки у вас може розвинутися серйозний стан, що називається парадоксальний бронхоспазм.

Офтальмологічні проблеми під час лікування Лавентайр Елліпта

Якщо під час лікування Лавентайр Елліпта у вас виникли біль у очах або дискомфорт, розмитість зору, візуальні «ореоли» або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей:

негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий напад закритокутової глаукоми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лавентайр Елліпта

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби. Якщо ви не впевнені щодо складу свого лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• ліки, що називаються бета-блокаторами (наприклад, пропранолол), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця
• кетоконазол або ітраконазол — для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин або телітроміцин — для лікування бактеріальних інфекцій
• ритонавір — для лікування ВІЛ
• ліки, що знижують рівень калію в крові, такі як деякі діуретики або деякі ліки для лікування астми (наприклад, метилксантини або стероїди)
• інші ліки тривалої дії для лікування дихальних розладів, подібних до цього препарату, наприклад, тіотропій, індакатерол. Не застосовуйте Лавентайр Елліпта, якщо ви вже приймаєте ці ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків. Ваш лікар може проводити докладний контроль, оскільки ці ліки можуть посилювати побічні ефекти Лавентайр Елліпта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, не застосовуйте цей препарат, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Невідомо, чи виділяються компоненти Лавентайр Елліпта з грудковим молоком. Якщо ви годуєте грудьми, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Лавентайр Елліпта. Якщо ви годуєте грудьми, не застосовуйте цей препарат, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Лавентайр Елліпта може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лавентайр Елліпта містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лавентайр Елліпта

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза — одна інгаляція щодня, о відповідний час кожного дня. Вам потрібна лише одна інгаляція на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не застосовуйте більше дози, ніж призначив вам лікар.

Застосовуйте Лавентайр Елліпта регулярно

Дуже важливо, щоб ви застосовували Лавентайр Елліпта кожного дня так, як призначив ваш лікар. Це допоможе вам уникати симптомів протягом усього дня і ночі.

Не застосовуйте Лавентайр Елліпта для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. Якщо у вас виник такий напад, використовуйте швидкодіючий інгалятор «рятувальника» (наприклад, сальбутамол).

Як користуватися інгалятором

Щоб отримати повну інформацію, прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування крок за кроком» в кінці цієї інструкції.

Лавентайр Елліпта призначений для інгаляційного застосування. Щоб скористатися Лавентайр Елліпта, вдихніть його до легенів через рот, використовуючи інгалятор Елліпта.

Якщо симптоми не поліпшуються

Якщо ваші симптоми ХОЗЛ (задишка, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте свій швидкодіючий інгалятор «рятувальника» частіше, ніж зазвичай:

негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви застосували більше Лавентайр Елліпта, ніж слід

Якщо ви випадково застосували надмірну кількість лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися медична допомога. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цю інструкцію. Може виникнути прискорене серцебиття, порушення зору, сухість у роті або головний біль.

Якщо ви забули застосувати Лавентайр Елліпта

Не робіть подвійну інгаляцію, щоб компенсувати пропущену дозу. Зробіть наступну інгаляцію у звичайний час. Якщо у вас виникло свистяче дихання або задишка, скористайтеся швидкодіючим інгалятором «рятувальника» (наприклад, сальбутамолом) і зверніться за медичною порадою.

Якщо ви припинили лікування Лавентайр Елліпта

Застосовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який рекомендував вам лікар. Він буде ефективним лише на той час, поки ви його застосовуєте. Не припиняйте застосування без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий), припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• висип на шкірі (крурки) або почервоніння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк)
• підвищення свистячих хрипів (свистячий звук під час дихання), кашель або труднощі з диханням
• відчуття раптової слабкості або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Термінові труднощі з диханням

Термінові труднощі з диханням після застосування Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) трапляються рідко. Якщо у вас виникли стиснення в грудях, кашель, свистячі хрипи або труднощі з диханням відразу після застосування цього лікарського засобу:

припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки у вас може бути серйозне захворювання, що називається парадоксальний бронхоспазм.

Інші побічні ефекти

Часті ( можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• часте і болюче сечовипускання (може бути ознакою інфекції сечових шляхів)
• поєднання болю в горлі та закладеності носа
• біль у горлі
• відчуття тиску або болю в області щік та лоба (може бути ознакою запалення синусів, що називається синусит)
• головний біль
• кашель
• біль і подразнення в задній частині рота та горла
• запор
• сухість у роті
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Нечасті ( можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• м’язові спазми
• тремтіння
• порушення смаку
• хриплість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• розмите зору
• підвищений внутрішньоочний тиск
• зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки глаукоми)
• труднощі та біль під час сечовипускання, що можуть бути ознаками обструкції сечового міхура або затримки сечі.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лавентайр Елліпта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці, лотку та інгаляторі, після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте інгалятор у запечатаному лотку для захисту від вологи та виймайте його лише безпосередньо перед першим застосуванням. Після відкриття лотка інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у спеціально відведених місцях на етикетці інгалятора. Дату слід вказати одразу після виймання інгалятора з лотка.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Якщо інгалятор зберігається в холодильнику, перед застосуванням дайте йому прогрітися до кімнатної температури принаймні за годину.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лавентайр Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

Діючими речовинами є умеклідинію бромід та вілантерол.

Кожна інгаляція забезпечує вивільнену дозу (дозу, яка виходить з мундштука) 55 мкг умеклідинію (еквівалентно 65 мкг броміду умеклідинію) та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенатату).

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ «Лавентайр Елліпта містить лактозу» у розділі 2) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лавентайр Елліпта — це порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалятор Елліпта складається з корпусу світло-сірого кольору з пластмаси, червоного захисного чохла мундштука та лічильника доз. Упакований у фольгу з алюмінієвої плівки. У фольгу вміщена висушувальна пакетик для зменшення вологості всередині упаковки.

Діючі речовини представлені у вигляді білого порошку в окремих блистерах всередині інгалятора. Лавентайр Елліпта доступний у упаковках по 1 інгалятору, що містить 7 або 30 доз, та у багаторазових упаковках, що містять 90 доз (3 інгалятори по 30 доз). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування крок за кроком

Що таке інгалятор ЕЛЛІПТА?

Під час першого застосування ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА немає потреби перевіряти, чи правильно працює інгалятор, оскільки він містить заздалегідь виміряні дози та готовий до негайного застосування.

Ваша упаковка інгалятора ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА містить:

Інгалятор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові почати користуватися новим інгалятором. Коли ви будете готові скористатися інгалятором, зніміть кришку, щоб відкрити лоток. У лотку міститься пакунок вологопоглинача, призначений для зменшення вологи. Викиньте пакунок вологопоглинача, не відкривайте, не ковтайте і не вдихайте його вміст.

Коли ви виймаєте інгалятор із лотка, він перебуває у положенні «закрито». Не відкривайте інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Після відкриття лотка необхідно вказати дату «Викинути до» у спеціально відведенному для цього місці на етикетці інгалятора. Дата «Викинути до» — це 6 тижнів від дати відкриття лотка.

Після цієї дати інгалятор більше не можна використовувати. Лоток можна викинути після першого відкриття.

Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні за одну годину перед застосуванням.

Наведені нижче крокові інструкції щодо застосування інгалятора можна використовувати як для інгалятора на 30 доз (30 днів лікування), так і для інгалятора на 7 доз (7 днів лікування).

1. Прочитайте цю інформацію перед початком застосування

Якщо кришку інгалятора відкрити та закрити без вдихання лікарського засобу, доза буде втрачена. Втрачена доза залишиться в інгаляторі у безпечному стані, але не буде доступною для подальшого вдихання.

Неможливо випадково вдихнути додаткову або подвійну дозу.

1. Підготовка дози

Дочекайтеся, щоб відкрити кришку інгалятора, доки не будете готові вдихнути дозу.

Не струшуйте інгалятор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте «клац».

Тепер лікарський засіб готовий до вдихання.

Для підтвердження цього факту лічильник доз зменшується на 1 одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшився після звуку «клац», інгалятор не виділить дозу лікарського засобу.

Зверніться до свого аптекаря та попросіть про допомогу.

1. Вдихніть свій лікарський засіб

• Тримаючи інгалятор подалі від рота, видихніть якомога сильніше.

Не видихайте в інгалятор.

• Помістіть мундштук між губами та міцно обхватіть його губами.

Не закривайте вентиляційні отвори пальцями.

• Зробіть довгий, безперервний та глибокий вдих. Утримуйте вдих якомога довше (принаймні 3–4 секунди).
• Відведіть інгалятор від рота.
• Повільно та м’яко видихніть.

Можливо, ви не відчуєте смаку або присутності лікарського засобу, навіть якщо користуєтеся інгалятором правильно.

Перед тим, як закрити кришку, мундштук інгалятора можна протерти за допомогою сухої серветки.

1. Закрийте інгалятор

Зсуньте кришку вгору до упору, щоб закрити мундштук.