Лавентайр Эллипта 55 мкг/22 мкг порошок для ингаляций (однодозовый)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лавентайр Эллипта 55 мкг/22 мкг порошок для ингаляций (однодозовый)

умеклидиния/вилантерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лавентайр Эллипта и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Лавентайр Эллипта
3. Как применять Лавентайр Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лавентайр Эллипта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкция по применению по шагам

1. Что такое Лавентайр Эллипта и для чего он применяется

Что такое Лавентайр Эллипта

Лавентайр Эллипта содержит два активных вещества — бромид умеклидиния и вилантерол. Эти компоненты относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Лавентайр Эллипта

Лавентайр Эллипта применяется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание, постепенно прогрессирующее и характеризующееся затруднением дыхания.

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая прохождение воздуха в лёгкие и из них.

При регулярном применении помогает контролировать одышку и уменьшает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

Лавентайр Эллипта не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящих хрипов (свистящий звук при дыхании). При таких приступах необходимо применять ингалятор «скорой помощи» быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лавентайр Эллипта

Не применяйте Лавентайр Эллипта:

• если у вас аллергия к умеклидинию, вилантеролу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте это лекарственное средство до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства:

• если у вас есть астма (Лавентайр Эллипта не применяется для лечения астмы)
• если у вас есть заболевания сердца или повышенное артериальное давление
• если у вас есть заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома
• если у вас есть увеличение предстательной железы, затруднение мочеиспускания или обструкция мочевого пузыря
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть заболевание щитовидной железы
• если у вас низкий уровень калия в крови
• если у вас есть сахарный диабет
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Острые дыхательные затруднения

Если после использования ингалятора Лавентайр Эллипта у вас появились чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания:

немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьёзное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Проблемы глаз во время лечения Лавентайр Эллипта

Если во время лечения Лавентайр Эллипта у вас возникли боль или дискомфорт в глазах, нечёткость зрения, ореолы вокруг источников света, цветные изображения, а также покраснение глаз:

немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку эти

симптомы могут быть признаком острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лавентайр Эллипта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы не уверены в составе вашего лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Лавентайр Эллипта или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний сердца
• кетоконазол или итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ
• лекарства, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики или некоторые препараты для лечения астмы (например, метилксантины или стероиды)
• другие лекарства с пролонгированным действием для лечения респираторных заболеваний, аналогичные этому препарату, например, тиотропий, индакатерол. Не применяйте Лавентайр Эллипта, если вы уже используете эти препараты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств. Ваш врач может проводить тщательный контроль, если вы принимаете одно из этих лекарств, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Лавентайр Эллипта.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до применения этого лекарственного средства. Если вы беременны, не применяйте это лекарственное средство, если только врач не назначил его.

Неизвестно, выделяются ли компоненты Лавентайр Эллипта с грудным молоком. Если вы кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом до применения Лавентайр Эллипта. Если вы кормите грудью, не применяйте это лекарственное средство, если только врач не назначил его.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Лавентайр Эллипта влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Лавентайр Эллипта содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Лавентайр Эллипта

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна ингаляция каждый день в одно и то же время. Вам требуется только одна ингаляция в день, поскольку действие этого препарата сохраняется в течение 24 часов.

Не используйте большее количество доз, чем назначил вам врач.

Применяйте Лавентайр Эллипта регулярно

Очень важно, чтобы вы применяли Лавентайр Эллипта каждый день, как это прописал ваш врач. Это поможет вам избежать симптомов в течение всего дня и ночи.

Не используйте Лавентайр Эллипта для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа вы должны использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол).

Как пользоваться ингалятором

Полную информацию читайте в разделе «Пошаговые инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Лавентайр Эллипта предназначен для ингаляционного применения. Чтобы использовать Лавентайр Эллипта, вдохните препарат в лёгкие через рот с помощью ингалятора Эллипта.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы стали чаще, чем обычно, пользоваться ингалятором «спасения» быстрого действия:

немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно применили больше Лавентайр Эллипта, чем нужно

Если вы случайно применили слишком много препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или данную инструкцию. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, нарушение зрения, сухость во рту или головную боль.

Если вы забыли применить Лавентайр Эллипта

Не делайте двойную ингаляцию, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время. Если у вас возникли свистящее дыхание или удушье, воспользуйтесь ингалятором «спасения» быстрого действия (например, сальбутамолом) и обратитесь за медицинской помощью.

Если вы прекратите лечение Лавентайр Эллипта

Применяйте этот препарат в течение срока, рекомендованного вашим врачом. Он будет эффективен только в течение периода применения. Не прекращайте применение препарата без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов после приема Лавентайр Эллипта, немедленно прекратите применение этого препарата и сообщите врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь (волдыри) или покраснение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• отек, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отек);
• усиление свистящего дыхания (хрипов), кашель или затруднение дыхания;
• ощущение внезапной слабости или головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).

Неотложные дыхательные осложнения

Неотложные дыхательные осложнения после применения Лавентайр Эллипта встречаются редко. Если у вас возникли чувство сдавливания в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после использования этого препарата:

немедленно прекратите его применение и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьезное заболевание, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• частое и болезненное мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей);
• сочетание боли в горле и насморка;
• боль в горле;
• ощущение давления или боли в области щек и лба (может быть признаком воспаления пазух, называемого синуситом);
• головная боль;
• кашель;
• боль и раздражение в задней части рта и горла;
• запор;
• сухость во рту;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• нарушение ритма сердца;
• учащенное сердцебиение;
• ощущение сердцебиения (палитации);
• мышечные спазмы;
• дрожь;
• нарушение вкуса;
• охриплость голоса.

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• нечеткость зрения;
• повышенное внутриглазное давление;
• снижение зрения или боль в глазах (возможные признаки глаукомы);
• затруднение и боль при мочеиспускании, которые могут быть признаками нарушения функции мочевого пузыря или задержки мочи.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лавентайр Эллипта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить ингалятор в запечатанном лотке для защиты от влаги. Доставать ингалятор из лотка следует только непосредственно перед первым использованием. После вскрытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия лотка. Укажите дату, когда ингалятор следует утилизировать, в специально отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Дата должна быть указана сразу после того, как ингалятор будет извлечён из лотка.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Если ингалятор хранился в холодильнике, перед применением необходимо выдержать его при комнатной температуре не менее одного часа.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лавентайр Эллипта

Действующие вещества: бромид умеклидиния и вилантерол.

Каждая ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, поступающую из мундштука) 55 мкг умеклидиния (эквивалентно 65 мкг бромида умеклидиния) и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилата).

Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел «Лавентайр Эллипта содержит лактозу» в разделе 2) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лавентайр Эллипта — порошок для ингаляций (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из корпуса светло-серого цвета из пластика, красного колпачка мундштука и индикатора количества доз. Упакован в алюминиевую фольгированную пластину. В упаковке находится пакетик-влагопоглотитель для снижения влажности внутри упаковки.

Действующие вещества представлены в виде белого порошка, находящегося в отдельных блистерах внутри ингалятора. Лавентайр Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз). Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00	Литва UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC» Тел.: +370 52 691 947 [email protected]
	Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чехия GlaxoSmithKline, s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Тел.: +36 23501301 [email protected]
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +356 80065004
Германия BERLIN-CHEMIE AG Тел.: + 49 (0) 30 67070	Нидерланды GlaxoSmithKline BV Тел.: + 31 (0)33 2081100
Эстония OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел.: +372 667 5001 [email protected]	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Guidotti Hellas A.E. Тел.: + 30 210 8316111-13	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания FAES FARMA, S.A. Тел.: + 34 900 460 153 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция MENARINI France Тел.: + 33 (0)1 45 60 77 20	Португалия BIAL, Portela & Ca. SA. Тел.: + 351 22 986 61 00 [email protected]
Хорватия Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 4821 361 [email protected]	Румыния GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +40 800672524
Ирландия GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Тел.: +386 (0)1 300 2160 [email protected]
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000	Словакия Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 544 30 730 [email protected]
Италия A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Тел.: + 39 (0)55 56801	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Тел.: +371 67103210 [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор Эллипта?

При первом использовании Лавентайр Эллипта вам не нужно проверять, правильно ли работает ингалятор, поскольку он содержит уже дозированные порции препарата и готов к немедленному применению.

Ваша упаковка ингалятора Лавентайр Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока не будете готовы начать использовать новый ингалятор. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лоток. В лотке находится пакетик-осушитель, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте пакетик-осушитель, не вскрывайте, не глотайте и не вдыхайте его содержимое.

Когда вы достанете ингалятор из лотка, он будет находиться в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. После открытия лотка необходимо указать дату «Утилизировать до» в отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать до» — это 6 недель с момента открытия лотка.

После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно утилизировать после первого открытия.

Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры в течение как минимум одного часа перед применением.

Ниже приведённые пошаговые инструкции по использованию ингалятора применимы как к ингалятору с 30 дозами (30 дней лечения), так и к ингалятору с 7 дозами (7 дней лечения).

1. Прочтите эту информацию перед началом использования

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания препарата, доза будет потеряна. Потерянная доза останется безопасно удерживаемой внутри ингалятора, но не будет доступна для последующего вдыхания.

Невозможно случайно ввести дополнительную или двойную дозу при одном вдохе.

2. Подготовка дозы

Дождитесь момента, когда будете готовы вдохнуть дозу препарата, прежде чем открывать крышку ингалятора.

Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.

Теперь препарат готов к вдыханию.

В подтверждение этого счётчик доз уменьшится на 1 единицу.

• Если счётчик доз не уменьшается после щелчка, ингалятор не высвободит дозу препарата.

Обратитесь к фармацевту за помощью.

3. Вдохните препарат

• Удерживая ингалятор подальше ото рта, выдохните из лёгких как можно больше воздуха.

Не выдыхайте в ингалятор.

• Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами.

Не закрывайте вентиляционные щели пальцами.

• Сделайте длинный, непрерывный и глубокий вдох. Задержите дыхание настолько долго, насколько возможно (по крайней мере, на 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор изо рта.
• Медленно и спокойно выдохните.

Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения препарата, даже если используете ингалятор правильно.

Перед закрытием крышки мундштук ингалятора можно очистить с помощью сухой салфетки.

4. Закройте ингалятор

Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.