LaventaIR Ellipta 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jedna dawka)

umeclidynio/vilanterol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LAVENTAIR ELLIPTA
3. Jak stosować LAVENTAIR ELLIPTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LAVENTAIR ELLIPTA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje krok po kroku dotyczące stosowania

1. Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i do czego służy

Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwa substancje czynne: bromek umeklidyniu i wileranol. Należą one do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Do czego stosuje się LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba, która powoli postępuje i charakteryzuje się trudnościami w oddychaniu.

W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się. Ten lek zapobiega kurczeniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Stosowany regularnie pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

LAVENTAIR ELLIPTA nie powinien być stosowany do złagodzenia nagłego napadu dusznicy lub świstów w oddychaniu (świstów przy wydechu). W przypadku takich napadów należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu). Jeśli nie posiada Pan/Pani szybko działającego inhalatora, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA

Nie stosuj LAVENTAIR ELLIPTA:

• jeśli jesteś uczulony na umeklidynę, wileranol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz astmę (Nie stosuj LAVENTAIR ELLIPTA w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy serca lub nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz chorobę oka zwaną drżawką z zamkniętym kątem przesionka
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczu lub zablokowanie pęcherza
• jeśli masz epilepsję
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z powyższych chorób może Cię dotyczyć.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli po zażyciu LAVENTAIR ELLIPTA natychmiast odczujesz uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu:

natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być ciężki stan zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Problemy ze wzrokiem podczas leczenia LAVENTAIR ELLIPTA

Jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort w oku, widzenie zamglone, widzenie tęczowych obwódek wokół źródeł światła lub kolorowe obrazy, towarzyszące zaczerwienieniu oka podczas leczenia LAVENTAIR ELLIPTA:

natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ostry napad drżawki z zamkniętym kątem przesionka.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i LAVENTAIR ELLIPTA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jeśli nie wiesz, jakie składniki zawiera Twój lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie LAVENTAIR ELLIPTA lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• leki zwane blokerami beta (np. propranolol), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca
• ketoconazol lub itraconazol, stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji
• klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• rytonawir, stosowany w leczeniu HIV
• leki obniżające poziom potasu we krwi, takie jak niektóre moczopędniki lub niektóre leki stosowane w leczeniu astmy (np. metyloksantyny lub sterydy)
• inne leki o długotrwałym działaniu stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego, takie jak tiotropium, indakaterol. Nie stosuj LAVENTAIR ELLIPTA, jeśli już przyjmujesz te leki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może konieczność dokładnego monitorowania stanu zdrowia, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane LAVENTAIR ELLIPTA.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie wiadomo, czy składniki LAVENTAIR ELLIPTA wydzielają się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA. Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby LAVENTAIR ELLIPTA wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować LAVENTAIR ELLIPTA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedno inhalowanie codziennie, o tej samej porze każdego dnia. Wystarczy jedno inhalowanie dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Stosuj LAVENTAIR ELLIPTA regularnie

Bardzo ważne jest, aby stosować LAVENTAIR ELLIPTA codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże Ci uniknąć objawów w ciągu dnia i nocy.

Nie stosuj LAVENTAIR ELLIPTA do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w oddychaniu. W przypadku takiego napadu należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Instrukcje krok po kroku” zamieszczone na końcu tego ulotki.

LAVENTAIR ELLIPTA przeznaczony jest do inhalacji. Aby zastosować LAVENTAIR ELLIPTA, wdychaj go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.

Jeśli objawy się nie poprawiają

Jeśli objawy POChP (duszność, świsty w oddychaniu, kaszel) nie poprawiają się lub nasilają się, lub jeśli częściej niż zwykle stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”:

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zażyjesz więcej LAVENTAIR ELLIPTA niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub tę ulotkę. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca, zaburzenia wzroku, suchość w ustach lub ból głowy.

Jeśli zapomnisz zastosować LAVENTAIR ELLIPTA

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli wystąpią świsty lub duszność, użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu) i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie LAVENTAIR ELLIPTA

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko przez okres jego stosowania. Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli po zażyciu LAVENTAIR ELLIPTA wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i niezwłocznie poinformować lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• wysypka (plamy na skórze) lub zaczerwienienie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk)
• nasilenie świstów (świszczący odgłos podczas oddychania), kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące prowadzić do omdlenia lub kolapsu).

Pilne trudności oddechowe

Pilne trudności oddechowe po zastosowaniu LAVENTAIR ELLIPTA są rzadkie. Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu:

należy natychmiast przestać stosować ten lek i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ może to być ciężki stan zwany bronchospazmem paradoksalnym.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• częste i bolesne oddawanie moczu (może być objawem infekcji dróg moczowych)
• połączenie bólu gardła i kataru
• ból gardła
• uczucie ciśnienia lub ból w okolicy policzków i czoła (może być objawem zapalenia zatok zwanego zatokowym zapaleniem zatok)
• ból głowy
• kaszel
• ból i podrażnienie w tyle jamy ustnej i gardła
• zaparcia
• suchość w ustach
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• uczucie uderzania serca (kołatanie serca)
• skurcze mięśni
• drżenie
• zaburzenia smaku
• chrypka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zamazane widzenie
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• pogorszenie wzroku lub ból oczu (możliwe objawy jaskry)
• trudności i ból podczas oddawania moczu, co może wskazywać na zespół pęcherza lub zatrzymanie moczu.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie LAVENTAIR ELLIPTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu, tacki i inhalatorze, po oznaczeniu NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Inhalator należy przechowywać w zamkniętej tacki w celu ochrony przed wilgocią. Wyciągnąć go dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu tacki inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni licząc od daty otwarcia tacki. Należy wpisać datę, kiedy inhalator należy wyrzucić, w odpowiednie pole na etykiecie inhalatora. Datę należy wpisać zaraz po wyjęciu inhalatora z tacki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, należy przed użyciem pozostawić go do osiągnięcia temperatury pokojowej przez co najmniej jedną godzinę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład LAVENTAIRELLIPTA

Substancjami czynnymi są umeclidyniu bromek i wilanterol.

Każda inhalacja dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą ustnik) 55 mikrogramów umeclidyniu (równoważne 65 mikrogramom umeclidyniu bromku) oraz 22 mikrogramy wilanterolu (jako trifenylooctanu).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz sekcja „LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę” w punkcie 2) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LAVENTAIR ELLIPTA to proszek do inhalacji (jednorazowy).

Urządzenie do inhalacji Ellipta składa się z ciała w kolorze jasnoszarym z tworzywa sztucznego, czerwonego osłonka ustnika i licznika dawek. Jest pakowane w folię aluminiową. Folia zawiera worek osuszający w celu zmniejszenia wilgoci w opakowaniu.

Substancje czynne są prezentowane jako biały proszek w oddzielnych blistrach umieszczonych wewnątrz inhalatora. LAVENTAIR ELLIPTA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator o pojemności 7 lub 30 dawek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania

Co to jest inhalator ELLIPTA?

Po raz pierwszy używając inhalatora LAVENTAIR ELLIPTA, nie musisz sprawdzać, czy inhalator poprawnie działa, ponieważ zawiera już dawkowane dawki i jest gotowy do bezpośredniego użycia.

Twoja opakowanie inhalatora LAVENTAIR ELLIPTA zawiera:

Inhalator znajduje się w tacy. Nie otwieraj tacy, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na rozpoczęcie korzystania z nowego inhalatora. Gdy przybędzie czas na użycie inhalatora, usuń pokrywkę, aby otworzyć tacę. Taca zawiera worek desykantowy, który ma na celu zmniejszenie wilgotności. Wyrzuć worek z desykantem – nie otwieraj go, nie połykaj ani nie wdychaj.

Po wyjęciu inhalatora z tacy będzie on znajdował się w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na wdychanie dawki leku. Gdy taca zostanie otwarta, należy wpisać datę „Wyrzucić do” w miejscu na to przeznaczonym na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzucić do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacy.

Po tej dacie nie należy już dłużej używać inhalatora. Tacę można wyrzucić po pierwszym otwarciu.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę przed użyciem.

Poniższe instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania inhalatora dotyczą zarówno inhalatora 30-dawkowego (30 dni leczenia), jak i inhalatora 7-dawkowego (7 dni leczenia).

1. Przeczytaj te informacje przed rozpoczęciem

Jeśli pokrywka inhalatora zostanie otwarta i zamknięta bez wdychania leku, dawka zostanie utracona. Utracona dawka pozostanie bezpiecznie zatrzymana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do wdychania.

Nie można przypadkowo podać dodatkowej ani podwójnej dawki poprzez jedno wdychanie.

1. Przygotowanie dawki

Otwórz pokrywkę inhalatora dopiero wtedy, gdy będziesz gotowy(-a) na wdychanie dawki.

Nie wstrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywkę w dół, aż usłyszysz „klik”.

Teraz lek jest gotowy do wdychania.

Potwierdzeniem tego jest zmniejszenie się liczby na wskaźniku dawek o 1.

• Jeśli wskaźnik dawek nie zmniejszy się po usłyszeniu „klik”, inhalator nie uwolni dawki leku.

Skontaktuj się z farmaceutą i poproś o pomoc.

1. Wdychaj lek

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydech jak najgłębiej, jak tylko możesz.

Nie wydychaj do inhalatora.

• Umieść maseczkę w ustach i ciasno zamknij usta wokół niej.

Nie zasłaniaj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długie, ciągłe i głębokie wdechy. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (przynajmniej 3–4 sekundy).
• Wyjmij inhalator z ust.
• Wydech powoli i delikatnie.

Może się zdarzyć, że nie odczujesz smaku ani nie poczujesz leku, nawet jeśli używasz inhalatora poprawnie.

Przed zamknięciem pokrywki, końcówkę inhalatora można wyczyścić suchą chusteczką.

1. Zamknij inhalator

Przesuń pokrywkę w górę, aż do oporu, aby przykryć maseczkę.