LaVentair Ellipta 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione (unidose)
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è LAVENTAIR ELLIPTA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare LAVENTAIR ELLIPTA
- 3. Come utilizzare LAVENTAIR ELLIPTA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di LAVENTAIR ELLIPTA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione (monodose)
umeclidinio/vilanterol
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
- Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è LAVENTAIR ELLIPTA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare LAVENTAIR ELLIPTA
- Come usare LAVENTAIR ELLIPTA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare LAVENTAIR ELLIPTA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l'uso passo dopo passo
1. Che cos'è LAVENTAIR ELLIPTA e a cosa serve
Che cos'è LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA contiene due principi attivi, bromuro di umeclidinio e vilanterolo. Questi appartengono al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
A cosa serve LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA è utilizzato per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica che peggiora lentamente e si caratterizza per la difficoltà respiratoria.
Nella BPCO, i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono. Questo medicinale impedisce la contrazione di tali muscoli nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita dai polmoni.
Quando viene utilizzato regolarmente, aiuta a controllare la difficoltà respiratoria e riduce gli effetti della BPCO nella vita quotidiana.
LAVENTAIR ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili respiratori (rumori sibilanti durante la respirazione). Se ha questo tipo di attacchi, deve utilizzare un inalatore di "salvataggio" ad azione rapida (come il salbutamolo). Se non ha un inalatore ad azione rapida, contatti il medico.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare LAVENTAIR ELLIPTA
Non usi LAVENTAIR ELLIPTA:
- se è allergico all’umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Se pensa che quanto sopra possa riguardarla, non usi questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale:
- se ha l’asma (Non usi LAVENTAIR ELLIPTA per il trattamento dell’asma)
- se ha problemi cardiaci o pressione sanguigna alta
- se ha un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo chiuso
- se ha la prostata ingrandita, difficoltà a urinare o un’ostruzione della vescica
- se ha l’epilessia
- se ha problemi della ghiandola tiroidea
- se ha livelli ematici di potassio bassi
- se ha il diabete
- se ha gravi problemi epatici.
Consulti il medico se pensa che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla.
Difficoltà respiratorie improvvise
Se avverte oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà a respirare immediatamente dopo aver usato il suo inalatore LAVENTAIR ELLIPTA:
smetta immediatamente di usare questo medicinale e si rivolga subito a un medico, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata broncospasmo paradossale.
Problemi agli occhi durante il trattamento con LAVENTAIR ELLIPTA
Se avverte dolore o fastidio oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate associati a arrossamento degli occhi durante il trattamento con LAVENTAIR ELLIPTA:
smetta immediatamente di usare questo medicinale e si rivolga subito a un medico, poiché questi
sintomi potrebbero essere dovuti a un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale ai bambini o agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e LAVENTAIR ELLIPTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha dubbi sulla composizione del suo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di questo medicinale o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi figurano:
- medicinali chiamati beta-bloccanti (come il propranololo), utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna alta o di altre malattie cardiache
- ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine
- claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
- ritonavir, per il trattamento dell’HIV
- medicinali che riducono i livelli ematici di potassio, come alcuni diuretici o alcuni medicinali per il trattamento dell’asma (come metilxantine o corticosteroidi)
- altri medicinali a lunga durata d’azione per il trattamento di disturbi respiratori simili a questo medicinale, ad esempio tiotropio, indacaterolo. Non usi LAVENTAIR ELLIPTA se sta già assumendo questi medicinali.
Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più frequenti, poiché questi medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di LAVENTAIR ELLIPTA.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo abbia prescritto.
Non è noto se i componenti di LAVENTAIR ELLIPTA vengano escreti nel latte materno. Se sta allattando, deve consultare il medico prima di usare LAVENTAIR ELLIPTA. Se sta allattando, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo abbia prescritto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che LAVENTAIR ELLIPTA influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
LAVENTAIR ELLIPTA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di usare questo medicinale.
3. Come utilizzare LAVENTAIR ELLIPTA
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è un’inalazione ogni giorno, alla stessa ora. È sufficiente una sola inalazione al giorno, poiché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non utilizzi una dose superiore a quella indicata dal medico.
Utilizzi LAVENTAIR ELLIPTA regolarmente
È molto importante che utilizzi LAVENTAIR ELLIPTA ogni giorno, come indicato dal medico. In questo modo potrà evitare di avvertire sintomi durante il giorno e la notte.
Non utilizzi LAVENTAIR ELLIPTA per alleviare un attacco improvviso di affanno o sibili respiratori. In caso di tali episodi, deve utilizzare un inalatore di "soccorso" a rapida azione (ad esempio, salbutamolo).
Come utilizzare l'inalatore
Per informazioni complete, legga le "Istruzioni per l'uso passo dopo passo" riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
LAVENTAIR ELLIPTA è destinato all'inalazione. Per utilizzare LAVENTAIR ELLIPTA, lo inali nei polmoni attraverso la bocca usando l'inalatore ELLIPTA.
Se i sintomi non migliorano
Se i sintomi della BPCO (affanno, sibili respiratori, tosse) non migliorano o peggiorano, o se utilizza l'inalatore di "soccorso" a rapida azione più spesso del solito:
consulti immediatamente il medico.
Se dovesse assumere una quantità eccessiva di LAVENTAIR ELLIPTA
Se dovesse assumere accidentalmente una quantità eccessiva di medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se possibile, mostri loro l'inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe notare un battito cardiaco più rapido del normale, disturbi visivi, bocca asciutta o mal di testa.
Se dimentica di utilizzare LAVENTAIR ELLIPTA
Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inali la dose successiva all'ora prevista. Se avverte sibili respiratori o affanno, utilizzi il suo inalatore di "soccorso" a rapida azione (ad esempio, salbutamolo) e chieda consiglio medico.
Se interrompe il trattamento con LAVENTAIR ELLIPTA
Utilizzi questo medicinale per il periodo indicato dal medico. Sarà efficace soltanto per il tempo in cui lo continuerà a utilizzare. Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Reazioni allergiche
Se ha uno dei sintomi descritti di seguito dopo aver assunto LAVENTAIR ELLIPTA, smetta di usare questo medicamento e informi immediatamente il medico.
Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- eruzione cutanea (orticaria) o arrossamento.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
- gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema)
- aumento del sibilo (suono fischiante durante la respirazione), tosse o difficoltà respiratorie
- sensazione di debolezza improvvisa o capogiri (che possono causare collasso o perdita di coscienza).
Difficoltà respiratorie urgenti
Le difficoltà respiratorie gravi dopo l’uso di LAVENTAIR ELLIPTA sono rare. Se avverte oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà a respirare immediatamente dopo l’assunzione di questo medicamento:
smetta di usare questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata broncospasmo paradossale.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- minzione frequente e dolorosa (può essere sintomo di infezione delle vie urinarie)
- combinazione di mal di gola e naso che cola
- mal di gola
- sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni paranasali chiamata sinusite)
- cefalea
- tosse
- dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca e della gola
- stitichezza
- bocca secca
- infezione delle vie aeree superiori.
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- battito cardiaco irregolare
- battito cardiaco accelerato
- percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
- crampi muscolari
- tremore
- alterazione del gusto
- raucedine.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- visione offuscata
- aumento della pressione intraoculare
- riduzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma)
- difficoltà e dolore durante la minzione, che possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- capogiri.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di LAVENTAIR ELLIPTA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio, sul vassoio e sull’inhalatore, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Tenere l’inhalatore all’interno del vassoio sigillato per proteggerlo dall’umidità e rimuoverlo dal vassoio solo immediatamente prima del primo utilizzo. Una volta aperto il vassoio, l’inhalatore può essere utilizzato per un periodo di 6 settimane a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inhalatore deve essere eliminato nello spazio apposito sull’etichetta dell’inhalatore. Tale data deve essere riportata non appena l’inhalatore viene estratto dal vassoio.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inhalatore raggiunga la temperatura ambiente almeno un’ora prima dell’uso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di LAVENTAIR ELLIPTA
I principi attivi sono bromuro di umeclidinio e vilanterolo.
Ogni inalazione fornisce una dose erogata (dose che esce dalla bocchetta) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di bromuro di umeclidinio) e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenilato).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere il paragrafo “LAVENTAIR ELLIPTA contiene lattosio” nella sezione 2) e stearato di magnesio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
LAVENTAIR ELLIPTA è un polvere per inalazione (monodose).
Il dispositivo inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio chiaro in plastica, da un tappo rosso della bocchetta e da un contatore di dose. È confezionato in una bustina laminata di alluminio. La bustina contiene un sacchetto disidratante per ridurre l'umidità all'interno della confezione.
I principi attivi sono presentati sotto forma di polvere bianca in blister separati all'interno dell'inalatore. LAVENTAIR ELLIPTA è disponibile in confezioni da 1 inalatore contenente 7 o 30 dosi e in confezioni multiple contenenti 90 dosi (3 inalatori da 30 dosi). Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
D24 YK11
Responsabile della produzione:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lituania UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 |
| Lussemburgo/Lussemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgio/Belgio Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Ungheria Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 |
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004 |
Germania BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070 | Paesi Bassi GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Estonia OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 | Norvegia GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Grecia Guidotti Hellas A.E. Tel: + 30 210 8316111-13 | Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
Spagna FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 | Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
Francia MENARINI France Tel: + 33 (0)1 45 60 77 20 | Portogallo BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 |
Croazia Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 | Romania GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524 |
Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenia Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 |
Islanda Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Repubblica Slovacca Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 |
Italia A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: + 39 (0)55 56801 | Finlandia/Finlandia GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Cipro GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +357 80070017 | Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
Lettonia SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l'uso passo dopo passo
Che cos'è l'inhalatore ELLIPTA?
La prima volta che utilizza LAVENTAIR ELLIPTA, non è necessario verificare che l'inhalatore funzioni correttamente, poiché contiene dosi pre-misurate ed è pronto all'uso immediato.
La confezione del suo inhalatore LAVENTAIR ELLIPTA contiene:
L'inhalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio finché non è pronto per iniziare a utilizzare il nuovo inhalatore. Quando è pronto per usare l'inhalatore, rimuova il coperchio per aprire il vassoio. Il vassoio contiene una bustina disidratante, per ridurre l'umidità. Getti via la bustina del disidratante, non la apra, non la ingerisca né la inali.
Quando estrae l'inhalatore dal vassoio, si troverà nella posizione di "chiuso". Non apra l'inhalatore finché non è pronto per inalare una dose del medicinale. Quando si apre il vassoio, si deve annotare la data di "Da gettare il" nello spazio apposito riportato sull'etichetta dell'inhalatore. La data di "Da gettare il" è di 6 settimane a partire dalla data di apertura del vassoio.
Dopo tale data, l'inhalatore non deve più essere utilizzato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
Se è stato conservato in frigorifero, lasci che l'inhalatore raggiunga la temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Le istruzioni per l'uso passo dopo passo riportate di seguito possono essere utilizzate sia per l'inhalatore da 30 dosi (30 giorni di trattamento) che per l'inhalatore da 7 dosi (7 giorni di trattamento).
- Legga queste informazioni prima di iniziare
Se il coperchio dell'inhalatore viene aperto e chiuso senza inalare il medicinale, la dose andrà perduta. La dose persa rimarrà trattenuta in modo sicuro all'interno dell'inhalatore, ma non sarà disponibile per l'inalazione.
Non è possibile somministrare accidentalmente una dose aggiuntiva o una dose doppia mediante un'inalazione.
- Preparare una dose
Attenda ad aprire il coperchio dell'inhalatore finché non è pronto per inalare una dose.
Non agiti l'inhalatore.
- Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente uno 'scatto'.
Ora il medicinale è pronto per essere inalato.
Come conferma, il contatore delle dosi diminuisce di 1 unità.
- Se il contatore delle dosi non diminuisce dopo aver sentito lo 'scatto', l'inhalatore non rilascerà la dose del medicinale.
Si rivolga al farmacista e chieda aiuto.
- Inali il suo medicinale
- Tenendo l'inhalatore lontano dalla bocca, esprima l'aria dai polmoni il più possibile.
Non esprima nell'inhalatore.
- Posizioni l'ugello tra le labbra e chiuda saldamente le labbra intorno all'ugello.
Non blocchi le fessure di ventilazione con le dita.
- Effettui un'inspirazione lunga, continua e profonda. Trattenere il respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
- Togliere l'inhalatore dalla bocca.
- Espirare dolcemente e lentamente.
Potrebbe non essere in grado di percepire il sapore o la sensazione del medicinale, anche quando utilizza l'inhalatore correttamente.
Prima di chiudere il coperchio, l'ugello dell'inhalatore può essere pulito utilizzando un fazzoletto asciutto.
- Chiudere l'inhalatore
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire l'ugello.