Лаурак 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаурак 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Леветирецетам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лаурак розчин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Лаурак розчину
3. Як приймати Лаурак розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лаурак розчину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG і для чого його застосовують

Леветирецетам є протиепілептичним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Лаурак 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирецетам застосовують при формі епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирецетам для зменшення кількості нападів.

• у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м'яза або групи м'язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лаурак розчину

Не приймайте Лаурак розчин

• Якщо Ви маєте алергію на леветирецетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення зростання Вашої дитини або неочікуване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, таких як леветирецетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

незвичні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітите значні зміни у стані настрою чи поведінці.

Діти та підлітки

• Монотерапія леветирецетамом (лікування виключно леветирецетамом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Лаурак розчину з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до та годину після прийому леветирецетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирецетам може застосовуватися під час вагітності тільки після ретельного обстеження та за рішенням лікаря.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирецетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирецетаму на нейрологічний розвиток дитини є обмеженими.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирецетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Лаурак розчин містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та малтизол

Розчин Лаурак може викликати алергічні реакції (можливо, затримані), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Цей лікарський засіб містить малтизол. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 3,4 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Лаурак розчин для перорального застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Приймайте розчин для перорального застосування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Для пацієнтів від 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Загальна доза: леветирасетам приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти до найменшої загальної дози.

Поєднана терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Загальна доза: леветирасетам приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років — вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років — вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Загальна доза: леветирасетам приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Доза для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца на 1 мл, що входить до комплекту.

Загальна доза: леветирацетам приймають двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наведеній нижче таблиці приклади дозування).

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, розчин для перорального застосування Лаурак можна розбавити у склянці води або в пляшечці. Ви можете приймати розчин Лаурак з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Інструкції щодо правильного застосування:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1)

• Вставте адаптер шприца в горловину флакона (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.
• Візьміть шприц та вставте його в отвір адаптера (малюнок 2).

Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).

• Наберіть у шприц невелику кількість розчину, опустивши поршень (малюнок 4А), а потім підніміть його, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 4B). Опустіть поршень до позначки шкали, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (малюнок 4C).

• Поставте флакон у вертикальне положення. Вийміть шприц з адаптера.
• Випорожніть вміст шприца у склянку з водою або в пляшечку, повністю опустивши поршень до кінця шприца (малюнок 5).

• Випийте весь вміст склянки або пляшечки.
• Промийте шприц тільки водою (малюнок 6).

• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.

Тривалість лікування:

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб лікування. Вам слід продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли більше розчину Лаурак, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться одразу до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливі побічні ефекти при передозуванні розчином Лаурак: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Якщо ви забули прийняти розчин Лаурак:

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування розчином Лаурак:

Припинення лікування цим лікарським засобом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми грипу та висип на обличчі, за якими слідує тривала висипка з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширена висипка з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або після збільшення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівність;
• напади, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохане тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висипка на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, розлади психіки, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне зору), розмите зору;
• підвищені/анормальні показники тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• інфекція;

• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;

• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));

• зниження концентрації натрію в крові;

• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);

• делірій;

• енцефалопатія (див. підрозділ «Повідомте лікареві негайно» для детального опису симптомів);

• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);

• панкреатит (запалення підшлункової залози);

• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);

• раптове погіршення функції нирок;

• висипка на шкірі, що може призводити до пухирців, які можуть нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширена висипка з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;

• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання розчину Лаурак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати після 6 місяців з моменту першого відкриття упаковки.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад розчину Лаурак

Діючою речовиною є леветирецетам.

Кожен мл містить 100 мг леветирецетаму.

Оральна шприц-дозатор 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл):

Кожні 0,05 мл містять 5 мг леветирецетаму

Оральна шприц-дозатор 3 мл (з поділками кожні 0,1 мл):

Кожні 0,1 мл містять 10 мг леветирецетаму

Оральна шприц-дозатор 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл):

Кожні 0,25 мл містять 25 мг леветирецетаму

Інші компоненти: натрію цитрат, лимонна кислота безводна, очищена вода, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), гліцирризинат амонію, гліцерол (Е422), малтитол (Е965), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор fantasie (включає пропіленгліколь та ментол), ароматизатор contramarum (включає пропіленгліколь, триацетин).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для перорального застосування Лаурак 100 мг/мл — прозора рідина від безбарвної до трохи жовтуватої.

Скляна банка об’ємом 300 мл розчину Лаурак (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакована в картонну коробку разом з оральною шприц-дозатором 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл) та адаптером для шприц-дозатора.

Скляна банка об’ємом 150 мл розчину Лаурак (для немовлят та маленьких дітей віком від 6 місяців до 4 років) упакована в картонну коробку разом з оральною шприц-дозатором 3 мл (з поділками кожні 0,1 мл) та адаптером для шприц-дозатора.

Скляна банка об’ємом 150 мл розчину Лаурак (для немовлят віком від 1 місяця до 6 місяців) упакована в картонну коробку разом з оральною шприц-дозатором 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл) та адаптером для шприц-дозатора.

Упаковки по 150 мл та 300 мл розчину для перорального застосування.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld – 40764

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Laurak

Іспанія: Лаурак 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/