Laurak 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Laurak 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Laurak roztwór i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laurak roztwór
3. Jak stosować Laurak roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laurak roztwór
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Laurak roztwór i kiedy jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Laurak roztwór stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów. Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od wieku 1 miesiąca.

• napadów mioklonicznych (krótkich szoków podobnych do skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• napadów uogólnionych wtórnie toniczno-klonicznych (duże napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laurak roztwór

Nie przyjmuj Laurak roztwór

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:

Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub reagowanie bardziej agresywnie niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Laurak roztwór z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny u dzieci są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Laurak roztwór zawiera metyloparaben, propyloparaben i maltitol

Laurak roztwór może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 3,4 mg propylenglikolu w każdym ml.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności jeśli podawano niemowlęciu inne leki zawierające propylenglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Laurak roztwór

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (od 16 roku życia):

Dla pacjentów od 4 roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.

Dawka ogólna: levetiracetam przyjmowany jest dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda dawka indywidualna wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Na początku stosowania tego leku lekarz przepisze niższą dawkę na okres dwóch tygodni, zanim przejdzie się do najniższej dawki ogólnej.

Terapia współbieżna

Dawka dla dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 roku życia):

Dla pacjentów od 4 roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.

Dawka ogólna: levetiracetam przyjmowany jest dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda dawka indywidualna wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku levetiracetam, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4 roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.

Dawka ogólna: levetiracetam przyjmowany jest dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda dawka indywidualna wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy , dobrać odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej do opakowania strzykawki 1 ml.

Dawka ogólna: lewetyracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawki u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Laurak roztwór do użytku doustnego można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce. Laurak roztwór można przyjmować z lub bez posiłku. Po doustnym podaniu lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

• Otworzyć butelkę: nacisnąć pokrywkę i odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Wprowadzić adapter strzykawki do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
• Wziąć strzykawkę i wsunąć ją w otwór adaptera (rysunek 2).

Obrócić butelkę do góry dnem (rysunek 3).

• Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu, opuszczając tłok (rysunek 4A), a następnie podnieść go, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 4B). Opuszczając tłok, doprowadzić go do znaku odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza w mililitrach (ml) (rysunek 4C).

• Postawić butelkę do góry dnem. Wyciągnąć strzykawkę z adaptera.
• Opróżnić zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, dociskając tłok do końca strzykawki (rysunek 5).

• Wypić całą zawartość szklanki lub butelki.
• Wypłukać strzykawkę tylko wodą (rysunek 6).

• Zamknąć butelkę nakrętką z plastiku.

Czas trwania leczenia:

• Lewetyracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie lewetyracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Laurak roztworu do użytku doustnego:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie. Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu Laurak roztworu do użytku doustnego to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Jeśli zapomniał przyjąć Laurak roztwór do użytku doustnego:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuścił jedną lub więcej dawek.

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Laurak roztworem do użytku doustnego:

Zakończenie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lewetyracetamem, udzieli odpowiednich wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem nagłym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie trwającą wysypkę, podwyższoną temperaturę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe rumień)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma choroby, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoba z Twojego otoczenia zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła (nosogrypa), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła (nosogrypa);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkość w żołądku, pieczenie i odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/uczucie zmęczenia (uczucie słabości).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracę pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;

• obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi;

• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));

• obniżenie stężenia sodu we krwi;

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);

• delirium;

• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza”, aby uzyskać szczegółowy opis objawów);

• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość);

• zapalenie trzustki (trzustki);

• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);

• nagłe pogorszenie funkcji nerek;

• wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe rumień), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma choroby powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);

• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie wyższa u pacjentów pochodzenia japońskiego w porównaniu z pacjentami niejapońskiego pochodzenia;

• kulawienie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona roztworu Laurak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wskazany.

Nie należy stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Laurak roztwór

Substancją czynną jest lewetiracetam.

Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu.

Dawkowanie strzykawki doustnej 1 ml (podziałka co 0,05 ml):

każde 0,05 ml zawiera 5 mg lewetiracetamu

Dawkowanie strzykawki doustnej 3 ml (podziałka co 0,1 ml):

każde 0,1 ml zawiera 10 mg lewetiracetamu

Dawkowanie strzykawki doustnej 10 ml (podziałka co 0,25 ml):

każde 0,25 ml zawiera 25 mg lewetiracetamu

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), glicyryzynian amonowy, glikol propylenowy (E422), maltitol (E965), acesulfam potasu (E950), aromat fantasie (zawiera glikol propylenowy i mentol), aromat contramarum (zawiera glikol propylenowy, triacetyna).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Laurak roztwór 100 mg/ml, roztwór do użytku doustnego, to klarowny, bezbarwny lub lekko brązowawy płyn.

Szkło 300 ml Laurak roztwór (dla dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych) znajduje się w tekturowym opakowaniu z 10 ml strzykawką doustną (podziałka co 0,25 ml) i adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Laurak roztwór (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 4 lat) znajduje się w tekturowym opakowaniu z 3 ml strzykawką doustną (podziałka co 0,1 ml) i adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Laurak roztwór (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy) znajduje się w tekturowym opakowaniu z 1 ml strzykawką doustną (podziałka co 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Opakowania: 150 ml i 300 ml roztworu doustnego.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld – 40764

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Laurak

Hiszpania: Laurak 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/