Лаурак 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаурак 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаурак раствор и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Лаурак раствора
3. Как принимать Лаурак раствор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лаурак раствора
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаурак раствор и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Лаурак 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но могут затем распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (приступы с частичным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшить количество приступов;

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:

  • приступов с частичным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (коротких судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лаурак раствора

Не принимайте Лаурак раствор

• Если Вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который примет решение о необходимости корректировки дозы.
• Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

Необычные мысли, чувство раздражительности или повышенная агрессивность по сравнению с нормальным состоянием, а также если Вы или Ваши члены семьи и друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.

Дети и подростки

• Лечение исключительно леветирацетамом (монотерапия) не показано детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Применение Лаурак раствора с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки посчитает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Невозможно полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не убедитесь, что Ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Лаурак раствор содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и мальтитол

Раствор Лаурак может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Данный препарат содержит мальтитол. Если вашему врачу известно о вашей непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит 3,4 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если возраст ребёнка составляет менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее назначались другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать Лаурак раствор

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте пероральный раствор в соответствии с указаниями вашего врача.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Для пациентов от 4 лет измеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Общая доза: леветирацетам принимается два раза в день в двух равных дозах, причём каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать этот препарат, врач назначит вам нижнюю дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти к самой низкой общей дозе.

Комбинированная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов от 4 лет измеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Общая доза: леветирацетам принимается два раза в день в двух равных дозах, причём каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет измеряйте нужную дозу с помощью шприца на 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет измеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Общая доза: леветирацетам принимается два раза в день в двух равных дозах, причём каждая отдельная доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. в следующей таблице примеры дозировок).

Дозировка для детей от 6 месяцев:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Для младенцев в возрасте от 1 месяца до менее 6 месяцев дозу необходимо отмерять с помощью шприца объемом 1 мл, входящего в комплект упаковки.

Общая доза: леветирацетам принимают два раза в день в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (примеры доз смотрите в следующей таблице).

Дозы для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения правильной дозы с помощью соответствующего шприца раствор для приема внутрь Лаурак можно разбавить в стакане воды или бутылочке. Принимать раствор для приема внутрь Лаурак можно как во время еды, так и натощак. После перорального применения леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкция по правильному применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1)

• Вставьте адаптер для шприца в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он надежно закреплен.
• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 2).

Переверните флакон вверх дном (рисунок 3).

• Наберите небольшое количество раствора в шприц, опустив поршень (рисунок 4А), затем поднимите поршень, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 4Б). Опустите поршень до отметки деления, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (рисунок 4В).

• Поставьте флакон в вертикальное положение. Извлеките шприц из адаптера.
• Вылейте содержимое шприца в стакан с водой или бутылочку, полностью опустив поршень до конца шприца (рисунок 5).

• Выпейте полностью содержимое стакана или бутылочки.
• Промойте шприц только водой (рисунок 6).

• Закройте флакон пластиковым винтовым колпачком.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать прием леветирацетама в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна усиление приступов.

Если вы примете Лаурак в дозе больше, чем нужно:

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возможные побочные эффекты при передозировке раствором для приема внутрь Лаурак: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Если вы забыли принять Лаурак:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение раствором для приема внутрь Лаурак:

Прекращение лечения этим препаратом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция повышенной чувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потеря памяти), ухудшения памяти (забывчивость), необычное поведение или другие неврологические признаки, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как ощущение сна, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто : могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и суицидальные мысли, нарушения психики, необычное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступ паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко : могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (серьёзная и тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, нарушения личности (поведенческие проблемы), аномные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами;
• хромота или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лаурак раствора

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не использовать более чем через 6 месяцев после первой открывания упаковки.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав раствора Лаурак

Действующее вещество: леветирацетам.

Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Оральная шприц-дозатор на 1 мл (с делениями через каждые 0,05 мл):

Каждые 0,05 мл содержат 5 мг леветирацетама.

Оральная шприц-дозатор на 3 мл (с делениями через каждые 0,1 мл):

Каждые 0,1 мл содержат 10 мг леветирацетама.

Оральная шприц-дозатор на 10 мл (с делениями через каждые 0,25 мл):

Каждые 0,25 мл содержат 25 мг леветирацетама.

Вспомогательные компоненты: цитрат натрия, лимонная кислота безводная, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), аммония глицирризинат, глицерол (Е422), мальтитол (Е965), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор «fantasie» (содержит пропиленгликоль и ментол), ароматизатор «contramarum» (содержит пропиленгликоль, триацетин).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь Лаурак 100 мг/мл — прозрачная жидкость от бесцветной до слегка коричневатой.

Стеклянный флакон объемом 300 мл раствора Лаурак (для детей с 4 лет, подростков и взрослых) помещается в картонную пачку и снабжается оральным шприц-дозатором на 10 мл (с делениями через каждые 0,25 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл раствора Лаурак (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) помещается в картонную пачку и снабжается оральным шприц-дозатором на 3 мл (с делениями через каждые 0,1 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл раствора Лаурак (для младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев) помещается в картонную пачку и снабжается оральным шприц-дозатором на 1 мл (с делениями через каждые 0,05 мл) и адаптером для шприца.

Упаковки объемом 150 мл и 300 мл раствора для приема внутрь.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld – 40764

Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Португалия: Laurak

Испания: Лаурак 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/