Laurak 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Laurak 100 mg/ml soluzione orale EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Laurak soluzione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Laurak soluzione
3. Come prendere Laurak soluzione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Laurak soluzione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Laurak soluzione e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Laurak soluzione viene utilizzato:

• come terapia monouso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per il trattamento di una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie nei due emisferi cerebrali (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

• le crisi parziali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.

• le crisi miocloniche (contrazioni brevi simili a scosse elettriche, di un muscolo o di un gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.

• le crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (grandi malori, con perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Laurak soluzione

Non prenda Laurak soluzione

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una qualsiasi riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reagisce in modo più aggressivo del

normale o se lei o i suoi familiari e amici notano cambiamenti significativi nell’umore o

nel comportamento.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Laurak soluzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni nel neonato. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare utensili o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sarà certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Laurak soluzione contiene metilparabene, propilparabene e maltitolo

Laurak soluzione può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparabene (E218) e propilparabene (E216).

Questo medicinale contiene maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 3,4 mg di propilenglicole per ogni ml.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come prendere Laurak soluzione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Prenda la soluzione orale secondo le istruzioni del medico.

Monoterapia

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Per pazienti a partire dai 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dosaggio generale: levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando inizia ad assumere questo medicinale, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Terapia concomitante

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni):

Per pazienti a partire dai 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dosaggio generale: levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per bambini oltre i 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dosaggio generale: levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per chilogrammo di peso corporeo del bambino (vedere nella seguente tabella gli esempi di dosaggio).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Peso	Dose iniziale: 0,1 ml/kg due volte al giorno	Dose massima: 0,3 ml/kg due volte al giorno
6 kg	0,6 ml due volte al giorno	1,8 ml due volte al giorno
8 kg	0,8 ml due volte al giorno	2,4 ml due volte al giorno
10 kg	1 ml due volte al giorno	3 ml due volte al giorno
15 kg	1,5 ml due volte al giorno	4,5 ml due volte al giorno
20 kg	2 ml due volte al giorno	6 ml due volte al giorno
25 kg	2,5 ml due volte al giorno	7,5 ml due volte al giorno
A partire da 50 kg	5 ml due volte al giorno	15 ml due volte al giorno

Posologia nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: il levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere la seguente tabella per esempi di dosaggio).

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi di età):

Peso	Dose iniziale: 0,07 ml/kg due volte al giorno	Dose massima: 0,21 ml/kg due volte al giorno
4 kg	0,3 ml due volte al giorno	0,85 ml due volte al giorno
5 kg	0,35 ml due volte al giorno	1,05 ml due volte al giorno
6 kg	0,45 ml due volte al giorno	1,25 ml due volte al giorno
7 kg	0,5 ml due volte al giorno	1,5 ml due volte al giorno

Modalità di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa adeguata, Laurak soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Laurak soluzione può essere assunta con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale di levetiracetam, si può avvertire un sapore amaro.

Istruzioni per una corretta somministrazione:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitarlo in senso antiorario (figura 1)

• Inserire l’adattatore della siringa nel collo del flacone (figura 2). Assicurarsi che sia ben fissato.
• Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (figura 2).

Capovolgere il flacone (figura 3).

• Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione abbassando lo stantuffo (figura 4A), quindi risalendo per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 4B). Abbassare lo stantuffo fino al segno di graduazione corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 4C).

• Rimettere il flacone in posizione verticale. Estrarre la siringa dall’adattatore.
• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon, abbassando lo stantuffo fino in fondo alla siringa (figura 5).

• Bere completamente il contenuto del bicchiere o del biberon.
• Lavare la siringa solo con acqua (figura 6).

• Chiudere il flacone con il tappo a vite in plastica.

Durata del trattamento:

• Levetiracetam è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità di Laurak soluzione superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Laurak soluzione sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell’attenzione, depressione respiratoria e coma.

Se dimentica di assumere Laurak soluzione:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Laurak soluzione:

La sospensione del trattamento con questo medicinale deve essere effettuata in modo graduale per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale dello stesso.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione prolungata con febbre elevata, aumento degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (Reazione da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS);
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione motoria alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può evolvere in vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfocinasi nel sangue associato. L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Laurak soluzione

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare dopo 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Laurak soluzione

Il principio attivo è levitiracetam.

Ogni ml contiene 100 mg di levitiracetam.

Siringa orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml):

Ogni 0,05 ml contiene 5 mg di levitiracetam

Siringa orale da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml):

Ogni 0,1 ml contiene 10 mg di levitiracetam

Siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml):

Ogni 0,25 ml contiene 25 mg di levitiracetam

Gli altri componenti sono: citrato di sodio, acido citrico anidro, acqua depurata, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), glicirrizinato di ammonio, glicerolo (E422), maltitolo (E965), acesulfame potassico (E950), aroma fantasie (contenente propilenglicole e mentolo), aroma contramarum (contenente propilenglicole, triacetina).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Laurak soluzione 100 mg/ml soluzione orale è un liquido trasparente, incolore o leggermente ambrato.

Il flacone di vetro da 300 ml di Laurak soluzione (per bambini a partire dai 4 anni, adolescenti e adulti) è confezionato in una scatola di cartone e accompagnato da una siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Laurak soluzione (per lattanti e bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone e accompagnato da una siringa orale da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Laurak soluzione (per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone e accompagnato da una siringa orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) e da un adattatore per siringa.

Confezioni da 150 ml e 300 ml di soluzione orale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld – 40764

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Laurak

Spagna: Laurak 100 mg/ml soluzione orale EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/