Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Латуда 18,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Латуда 37 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Латуда 74 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лурасідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Латуда і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Латуду
Як застосовувати Латуду
Можливі побічні ефекти
Зберігання Латуди
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латуда і для чого її застосовують

Латуда містить діючу речовину луразидон і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Застосовується для лікування симптомів шизофренії у дорослих (віком від 18 років і старше) та підлітків у віці від 13 до 17 років. Луразидон діє шляхом блокування рецепторів у мозку, на які діють дофамін і серотонін. Дофамін і серотонін — це нейромедіатори (речовини, що дозволяють нервовим клітинам спілкуватися одна з одною), які беруть участь у виникненні симптомів шизофренії. Блокуючи ці рецептори, луразидон допомагає нормалізувати мозкову активність, зменшуючи симптоми шизофренії.

Шизофренія — це розлад, що супроводжується симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття чогось, чого насправді немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, замкнутість, неузгоджена мова та поведінка і відсутність емоцій. Люди, які страждають цим розладом, можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруження. Цей лікарський засіб застосовується для поліпшення симптомів шизофренії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Латуди

Не приймайте Латуду, якщо:

Ви маєте алергію на луразидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Приймаєте ліки, які можуть впливати на концентрацію луразидону в крові, наприклад:
Протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, кетоконазол (окрім шампуню), позаконазол або воріконазол
Антибіотики для лікування інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин
Ліки від інфекції ВІЛ, такі як кобіцістат, індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір
Засоби для лікування хронічного гепатиту, такі як боцепревір та телапревір
Нефазодон — ліки від депресії
Рифампіцин — ліки від туберкульозу
Протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.

Попередження та застереження

Повний ефект цього лікарського засобу може проявитися через кілька днів або навіть тижнів.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли запитання щодо цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу або під час лікування, особливо якщо:

У Вас є думки або поведінка, спрямовані на самогубство
У Вас хвороба Паркінсона або деменція
Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є висока температура та м’язова ригідність (так званий нейролептичний злісний синдром), або Ви коли-небудь страждали від ригідності, тремору або проблем із рухливістю (екстрапірамідні симптоми), або незвичайних рухів язика чи обличчя (тardодискінезія). Вам слід знати, що ці захворювання можуть бути спричинені цим лікарським засобом
У Вас захворювання серця або Ви отримуєте лікування захворювання серця, що сприяє низькому артеріальному тиску, або у Вас є сімейний анамнез порушень серцевого ритму (включаючи подовження інтервалу QT)
У Вас є сімейний анамнез судом або епілепсії
У Вас є сімейний анамнез тромбозів або у інших членів родини були випадки тромбозів, оскільки ліки від шизофренії пов’язані з утворенням тромбів
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молочного сиру з сосків (галакторея), відсутність менструацій (аменорея) або еректильна дисфункція
У Вас цукровий діабет або Ви схильні до нього
У Вас знижена функція нирок
У Вас знижена функція печінки
Ви набираєте вагу
Артеріальний тиск знижується при підйомі, що може призводити до запаморочення або непритомності
У Вас залежність від опіоїдів (лікування бупренорфіном), важкий біль (лікування опіоїдами) або депресія чи інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків з Латудою може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. розділ «Інші ліки та Латуда»).

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можливо, що він захоче змінити дозу, уважніше спостерігати за Вами або припинити лікування Латудою.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 13 років.

Інші ліки та Латуда

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

Будь-які ліки, що також діють на мозок, оскільки їх ефект може посилюватися разом із Латудою
Ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки цей лікарський засіб також може знижувати тиск
Засоби для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа), оскільки цей лікарський засіб може зменшувати їх ефект
Ліки, що містять похідні алкалоїдів спориші (використовуються для лікування мігрені), а також інші ліки, такі як терфенадин і астемізол (використовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергічних станів), цисаприд (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування захворювань серця), бепридил (використовується для лікування болю в грудях).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, оскільки можливо, що знадобиться змінити дозу цих препаратів під час лікування Латудою.

Наступні ліки можуть підвищувати концентрацію луразидону в крові:

Дилтіазем (для лікування гіпертонії)
Еритроміцин (для лікування інфекцій)
Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
Верапаміл (для лікування гіпертонії або болю в грудях).

Наступні ліки можуть знижувати концентрацію луразидону в крові:

Ампренавір, ефавіренз, етравірін (для лікування інфекції ВІЛ)
Апрепітант (для лікування нудоти та блювоти)
Армодафініл, модафініл (для лікування сонливості)
Бозентан (для лікування високого артеріального тиску або виразок на пальцях)
Нафцилін (для лікування інфекцій)
Преднізон (для лікування запальних захворювань)
Руфінамід (для лікування судом)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, оскільки можливо, що Ваша доза Латуди буде змінена.

Застосування Латуди разом із їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу, оскільки це може призвести до додаткового негативного ефекту.

Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може впливати на дію цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не домовилися про це з лікарем.

Якщо лікар вирішить, що можлива користь від лікування під час вагітності переважає можливий ризик для ненародженої дитини, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим після пологів. Це пов’язано з тим, що у новонароджених від матерів, які приймали луразидон у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть виникнути такі симптоми:

Тремор, м’язова ригідність або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Невідомо, чи проникає луразидон у грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом може виникати сонливість, запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на Вас негативно.

Латуда містить натрій

Кожна таблетка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто є суттєво «вільною від натрію».

3. Як застосовувати Латуду

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, і вона може залежати від:

того, як ви реагуєте на дозу
прийому інших ліків (див. розділ 2, Інші лікарські засоби та Латуда)
наявності проблем із нирками або печінкою.

Дорослі (від 18 років або старші)

Рекомендована початкова доза — 37 мг один раз на добу.

Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 18,5 мг до 148 мг один раз на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 148 мг один раз на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років

Рекомендована початкова доза — 37 мг луразидону один раз на добу.

Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 37 до 74 мг один раз на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 74 мг.

Як застосовувати Латуду

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, щоб приховати її гіркий смак. Приймайте дозу регулярно щодня о тій самій годині, щоб легше було її запам’ятати. Цей лікарський засіб слід приймати під час або одразу після їжі, оскільки це сприяє кращому всмоктуванню препарату і забезпечує його ефективнішу дію.

Якщо ви прийняли більше Латуди, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Можливі такі симптоми: сонливість, втама, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через низький артеріальний тиск і нерегулярне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Латуду

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу наступного дня після пропущеної дози. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви припинили застосування Латуди

Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу, його ефект буде втрачено. Не припиняйте застосування препарату без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

важкий алергічний напад, що включає підвищення температури, набряк рота, обличчя, губ або язика, утруднення дихання, свербіж, висип на шкірі та іноді зниження артеріального тиску (гіперчутливість). Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у 1 з 10 осіб).
тяжка висипка з пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цієї реакції невідома.
підвищення температури, пітливість, м’язова ригідність та зниження рівня свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як зловісний нейролептичний синдром. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у 1 з 1000 осіб).
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми: набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Також можуть виникати такі побічні ефекти у дорослих:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним
нудота (бажання блювати)
безсоння.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

паркінсонізм: цей медичний термін описує низку симптомів, зокрема підвищення виділення слини або дуже вологий рот, слинявість, спазми при згинанні кінцівок, повільні, обмежені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язове напруження, ригідність шиї, м’язова ригідність, короткі, драгаючі та поспішні кроки, відсутність нормальних рухів рук під час ходьби, тривале кліпання очима при постукуванні по скронях (аномальний рефлекс)
порушення мовлення, незвичайні м’язові рухи; низка симптомів, відомих як екстрапірамідні симптоми (ЕПС), що зазвичай включають незвичайні, зайві, непередбачувані м’язові рухи
прискорене серцебиття
підвищення артеріального тиску
запаморочення
м’язові спазми та ригідність
блювота
діарея
біль у спині
висип, свербіж
погане травлення
сухість у роті або надмірне виділення слини
біль у животі
сонливість, втому, нервозність та тривожність
набір ваги
підвищення концентрації креатинфосфокінази (ферменту м’язів) у крові
підвищення концентрації креатиніну (показника функції нирок) у крові
зниження апетиту.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

повільна та важка мова
кошмари
труднощі при ковтанні
подразнення слизової шлунка
раптове почуття тривоги
судоми
біль у грудях
м’язові болі
тимчасова втрата свідомості
почуття, що все крутиться
аномальні нервові імпульси в серці
повільне серцебиття
болі в суглобах
труднощі при ходьбі
ригідна постава
підвищення пролактину та глюкози в крові або деяких печінкових ферментів у
аналізах крові
зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення
звичайний застудний стан
приливи гарячого
розмите зору
пітливість
біль при сечовипусканні
непередбачувані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia)
низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми (гіпонатріємія)
відчуття втоми (летаргія)
гази (метеоризм)
біль у шиї
порушення ерекції
болісні або відсутні менструації
зниження кількості еритроцитів (які переносять кисень по організму).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

рабдоміоліз — руйнування м’язових волокон, що призводить до вивільнення вмісту м’язових клітин (міоглобіну) у кровотік і викликає м’язовий біль, нудоту, сплутаність свідомості, аномальну частоту та ритм серця, а також можливо темне забарвлення сечі
підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець)
набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк)
свідоме самопошкодження
інсульт
ниркова недостатність
зниження кількості лейкоцитів (які борються з інфекцією)
біль у грудях, виділення молока з грудей
раптову смерть.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

зниження кількості підгрупи білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
порушення сну
новонароджені можуть мати такі симптоми: нервозність, підвищений або знижений м’язовий тонус, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням або харчуванням
аномальне збільшення розміру грудей

У людей похилого віку з деменцією було відзначено незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали препарати для лікування шизофренії, порівняно з тими, хто їх не приймав.

У підлітків можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним
головний біль
сонливість
нудота.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

зниження або підвищення апетиту
аномальні сни
труднощі заснути, напруга, нервозність, тривожність, дратівливість
фізична слабкість, втому
депресія
психотичний розлад: це медичний термін, що описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю
симптоми шизофренії
труднощі з концентрацією уваги
почуття, що все крутиться
аномальні непередбачувані рухи (дискінезія)
аномальний м’язовий тонус, включаючи кривошию та непередбачуване відхилення очей вгору
паркінсонізм: цей медичний термін описує низку симптомів, зокрема підвищення виділення слини або дуже вологий рот, слинявість, спазми при згинанні кінцівок, повільні, обмежені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язове напруження, ригідність шиї, м’язова ригідність, короткі, драгаючі та поспішні кроки, відсутність нормальних рухів рук під час ходьби, тривале кліпання очима при постукуванні по скронях (аномальний рефлекс)
прискорене серцебиття
труднощі з опорожненням кишечника (запор)
сухість у роті або надмірне виділення слини
блювота
пітливість
м’язова ригідність
порушення ерекції
підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту м’язів) у крові
підвищення пролактину (гормону) у крові, виявлене при аналізах крові
набір або втрата ваги.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

гіперчутливість
звичайний застудний стан, інфекція горла та носа
зниження активності щитовидної залози, запалення щитовидної залози
агресивна поведінка, імпульсивна поведінка
апатія
стан сплутаності свідомості
депресивний настрій
відокремлення від нормального мислення (дисоціація)
галюцинації (слухові або зорові)
вбивчі думки
труднощі зі сном
підвищений або знижений сексуальний потяг
відчуття втоми
порушення психічного стану
нав’язливі думки
гостре, виснажливе почуття тривоги (панічна атака)
виконання непотрібних непередбачуваних рухів (психомоторна гіперактивність)
гіперактивність м’язів тіла (гіперкінезія), неможливість відпочити (неспокій)
непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг), непередбачувані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia)
порушення сну
свідомі самогубчі думки
аномальні думки
незначна втрата рівноваги (почуття, що все крутиться)
порушення смаку
погіршення пам’яті
аномальні відчуття шкіри (парестезія)
відчуття стиснення навколо голови (головний біль від напруження), мігрень
труднощі з фокусуванням очей, розмите зору
підвищена чутливість до звуку
серцебиття, порушення серцевого ритму
зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення
підвищення артеріального тиску
біль або неприємні відчуття в животі
відсутність або недостатнє виділення слини
діарея
погане травлення
сухі губи
біль у зубах
часткова або повна відсутність волосся, аномальний ріст волосся
висип, кропив’янка
м’язові спазми та ригідність, м’язові болі
болі в суглобах, біль у руках та ногах, біль у щелепі
наявність білірубіну в сечі, наявність білка в сечі — показник функції нирок
біль або труднощі при сечовипусканні, часте сечовипускання, порушення функції нирок
сексуальні дисфункції
труднощі з еякуляцією
аномальне збільшення розміру грудей, біль у грудях, виділення молока з грудей
відсутні або нерегулярні менструації
непередбачувані звуки та рухи (синдром Туретта)
озноб
труднощі при ходьбі
нездужання
біль у грудях
підвищення температури
навмисне передозування
порушення функції щитовидної залози, виявлені при аналізах крові, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження ліпопротеїнів високої щільності, зниження ліпопротеїнів низької щільності, виявлені при аналізах крові
підвищення глюкози в крові (цукор у крові), підвищення інсуліну в крові, підвищення деяких печінкових ферментів (показник функції печінки), виявлені при аналізах крові
підвищення або зниження тестостерону в крові, підвищення тиреостимулюючого гормону в крові, виявлені при аналізах крові
зміни на електрокардіограмі
зниження гемоглобіну, зниження кількості лейкоцитів (які борються з інфекцією), виявлені при аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латуди

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латуди

Діюча речовина — луразидон.

Кожна таблетка 18,5 мг містить гідрохлорид луразидону, що еквівалентний 18,6 мг луразидону.

Кожна таблетка 37 мг містить гідрохлорид луразидону, що еквівалентний 37,2 мг луразидону.

Кожна таблетка 74 мг містить гідрохлорид луразидону, що еквівалентний 74,5 мг луразидону.

Інші складові: манітол, попередньо гелюватинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат (Е 470b), титану діоксид (Е171), макрогол, жовтий заліза оксид (Е172) (наявний у таблетках 74 мг), індугоцианін (Е132) (наявний у таблетках 74 мг) та карнаубський віск (Е903).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Латуда 18,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з гравіюванням «LA»
Латуда 37 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з гравіюванням «LB»
Латуда 74 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору з гравіюванням «LD»

Латуда таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 або 98 x 1 таблеток у однодозових блістерах із алюмінію/алюмінію.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Рим — Італія

Виробник

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анконна (AN), Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/ Бельгія/ Бельгія

CNX Therapeutics Netherlands B.V.