Latuda 74 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Latuda 18,5 mg tabletki powlekane

Latuda 37 mg tabletki powlekane

Latuda 74 mg tabletki powlekane

lurasidon

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latuda i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Latudy
3. Jak stosować Latudę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latudę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Latuda i do czego służy

Latuda zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (od 18. roku życia) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgowych, na które działają dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina to neuroprzekaźniki (substancje umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga znormalizować aktywność mózgową, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia to zaburzenie, którego objawy obejmują słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą czuć się przygnębione, niespokojne, winne lub napięte. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latudy

Nie przyjmuj Latudy, jeśli:

• jesteś uczulony na lurazydonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurazydonu we krwi, takie jak:

• leki na infekcje grzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), pozakonazol lub worykonazol

• leki przeciwinfekcyjne, takie jak antybiotyk klaritromycyna lub telitromycyna

• leki na infekcję HIV, takie jak kobicistat, indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir

• leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprywir i telaprewir

• nefazodon, lek na depresję

• ryfampicyna, lek na gruźlicę

• leki na napady padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lecznicza roślina stosowana w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt działania tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• pojawiają się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze
• chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję
• kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy) lub kiedykolwiek występowały u Ciebie sztywność, drżenia lub problemy z ruchem (objawy ekstrapiramidowe) lub niepłynne ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy pamiętać, że objawy te mogą być spowodowane przez ten lek
• chorujesz na chorobę serca lub leczysz się na chorobę serca, która zwiększa skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego, lub masz w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca
• (w tym wydłużenie odcinka QT)
• masz w wywiadzie napady padaczkowe lub epilepsję
• masz w wywiadzie zakrzepicę lub inny członek Twojej rodziny miał zakrzepicę, ponieważ leki na schizofrenię mogą być związane z powstawaniem skrzeplin
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja), brak miesiączkowania (ameno­reja) lub zaburzenia erekcji
• chorujesz na cukrzycę lub jesteś na nią podatny
• Twoja funkcja nerek jest obniżona
• Twoja funkcja wątroby jest obniżona
• przybierasz na wadze
• ciśnienie tętnicze obniża się po wstawaniu, co może powodować omdlenia
• jesteś uzależniony od opioidów (leczeni buprenorfiną) lub cierpisz na silny ból (leczeni opioidami) lub na depresję lub inne choroby leczone antydepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z Latudą może spowodować zespół serotoni­nergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (patrz „Inne leki i Latuda”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki, dokładniejszej kontroli lub przerwaniu leczenia Latudą.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 13. roku życia.

Inne leki i Latuda

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• każdy lek działający również na mózg, ponieważ jego działanie może sumować się negatywnie z działaniem Latudy na mózg
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie tętnicze
• leki na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w migrenie), oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane w gorączce sianej i innych stanach alergicznych), cyzapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia), pimozyd (stosowany w chorobach psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w chorobach serca), beprydyl (stosowany w bólu klatki piersiowej).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki podczas leczenia Latudą.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurazydonu we krwi:

• dyltiazem (w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• erytromycyna (w leczeniu infekcji)
• flu­konazol (w leczeniu infekcji grzybiczych)
• werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu klatki piersiowej).

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurazydonu we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etr­awiryna (w leczeniu infekcji HIV)
• aprepitant (w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (w leczeniu senności)
• bosentan (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub owrzodzeń palców)
• nafcylina (w leczeniu infekcji)
• prednizolon (w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamida (w leczeniu napadów padaczkowych)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Latudy.

Stosowanie Latudy z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do dodatkowego negatywnego działania.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę.

Jeśli lekarz uzna, że możliwe korzyści z leczenia w czasie ciąży przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie dokładnie monitorować stan dziecka po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek, które stosowały lurazydon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenia, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie upewnisz się, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Latuda zawiera sód

Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowa”.

3. Jak przyjmować Latudę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zwróć się ponownie do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustali lekarz i może ona zależeć od:

• Twojej odpowiedzi na dawkę
• przyjmowania innych leków (zobacz punkt 2, Inne leki i Latuda)
• problemów z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (od 18 roku życia lub starsi)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg jednorazowo dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat

Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidonu jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 37 do 74 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak przyjmować Latudę

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą, aby zatuszować gorzki smak. Lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze, co ułatwi zapamiętanie. Ten lek należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłonnięciu leku i umożliwia jego lepsze działanie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Latudy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, niepoddających się kontroli ruchów ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularnego rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Latudę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę w dniu po pominięciu. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Latudą

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, jego działanie ustanie. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• silna reakcja alergiczną, taką jak gorączka, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, swędzenie, wysypka skórna i czasem spadek ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 osób).

• ciężką wysypkę z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Częstość tej reakcji jest nieznana.

• gorączkę, potliwość, sztywność mięśni i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób).

• powstawanie skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w układzie krążenia do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• bezsenność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten termin medyczny opisuje wiele objawów, w tym zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinienie, skurcze przy zginaniu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, nieodczuwanie twarzy, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy uderzaniu czoła (nieprawidłowy refleks)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśniowe; szereg objawów zwanych objawami ekstrapiramidowymi (OEP), które zazwyczaj obejmują niezamierzone, niepotrzebne i nietypowe ruchy mięśniowe
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i swędzenie
• niestrawność
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatinfosfookinazy (enzymu mięśniowego) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie stężenia kreatyniny (marker funkcji nerek) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• obniżone apetyt.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powolna i trudna mowa
• koszmary
• trudności z połykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• napady drgawek
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni
• tymczasowa utrata przytomności
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe pobudzenie nerwowe w sercu
• zwolnione tętno
• ból stawów
• trudności z chodzeniem
• sztywna postawa
• zwiększenie stężenia prolaktyny i glukozy we krwi lub niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• spadek ciśnienia krwi po wstaniu, co może powodować omdlenia
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• rozmyte widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niezamierzone ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• wzdęcia (flatalencja)
• ból szyi
• zaburzenia erekcji
• bolesne lub brakujące miesiączkowanie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen po całym organizmie).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomiolizę, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu i powodujący ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz ewentualnie ciemny mocz
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioobrzęk)
• celowe samookaleczenia
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• u noworodków mogą wystąpić: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe zwiększenie piersi

U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki na schizofrenię w porównaniu do tych, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nietypowe sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychiczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności z koncentracją
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe niezamierzone ruchy (dyskineza)
• nieprawidłowe napięcie mięśniowe, w tym skrzywienie szyi (krętwica) i niezamierzone skierowanie oczu do góry
• parkinsonizm: ten termin medyczny opisuje wiele objawów, w tym zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinienie, skurcze przy zginaniu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, nieodczuwanie twarzy, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy uderzaniu czoła (nieprawidłowy refleks)
• przyspieszone tętno
• trudności z opróżnianiem jelit (zaparcia)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• zwiększenie stężenia kreatinfosfookinazy (enzymu mięśniowego) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych
• przyrost lub utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowanie agresywne, zachowanie impulsywne
• apatia
• stan dezorientacji
• przygnębiony nastrój
• odłączenie od normalnych procesów psychicznych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności ze snem
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• zaburzenia stanu psychicznego
• myśli obsesyjne
• ostry i paraliżujący lęk (napad paniki)
• wykonywanie niepotrzebnych niezamierzonych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa)
• nadmierna aktywność mięśni ciała (hiperkineza), niemożność odpoczynku (niepokój)
• niekontrolowalne pragnienie ruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• zaburzenia snu
• celowe myśli samobójcze
• nietypowe myśli
• niestabilność (uczucie wirującego otoczenia)
• zaburzenia smaku
• pogorszenie pamięci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezja)
• uczucie ciasnego opaskowania wokół głowy (ból głowy napięciowy), migrena
• trudności z ostrością wzroku, rozmyte widzenie
• zwiększenie wrażliwości słuchowej
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi po wstaniu, co może powodować omdlenia
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból lub dyskomfort brzuszny
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suche wargi
• ból zęba
• częściowe lub całkowite brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, ból mięśni
• ból stawów, ból rąk i nóg, ból żuchwy
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker funkcji nerek
• ból lub trudności podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• dysfunkcja seksualna
• trudności z ejakulacją
• nieprawidłowe zwiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brakujące lub nieregularne miesiączkowanie
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i ruchów (zespoł Tourette’a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• niedobój
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• celowa przedawkowanie
• zaburzenia funkcji tarczycy, widoczne w badaniach krwi, zwiększenie cholesterolu we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi, zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie insuliny we krwi, zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie testosteronu we krwi, zwiększenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (walczących z infekcją), widoczne w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Latuda

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po CAD lub EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Latudy

• Substancją czynną jest lurasidona.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurasidony odpowiadający 18,6 mg lurasidony.

Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurasidony odpowiadający 37,2 mg lurasidony.

Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurasidony odpowiadający 74,5 mg lurasidony.

• Pozostałe składniki to mannozol, skrobia spulpyryzowana, sodowa sol croscarmelozowa, hipromeloza, stearyna magnezu (E 470b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żelazoochra (E172) (obecna w tabletkach 74 mg), indygotyna (E132) (obecna w tabletkach 74 mg) oraz wosk karneolowy (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Latuda 18,5 mg tabletki powlekane, to tabletki powlekane, okrągłe, białe lub blado białe z oznaczeniem „LA”
• Latuda 37 mg tabletki powlekane, to tabletki powlekane, okrągłe, białe lub blado białe z oznaczeniem „LB”
• Latuda 74 mg tabletki powlekane, to tabletki powlekane, owalne, jasnozielone z oznaczeniem „LD”

Latuda tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach jednostkowych z folii aluminiowej/aluminium.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rzym – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.