Латуда 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Латуда 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Латуда 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Латуда 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лурасидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Латуда и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Латуды
Как принимать Латуду
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Латуды
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латуда и для чего она применяется

Латуда содержит действующее вещество луразидон и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения симптомов шизофрении у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) и подростков в возрасте от 13 до 17 лет. Луразидон действует путём блокировки церебральных рецепторов, на которые воздействуют дофамин и серотонин. Дофамин и серотонин являются нейромедиаторами (веществами, обеспечивающими передачу сигналов между нервными клетками), участвующими в развитии симптомов шизофрении. Благодаря блокировке этих рецепторов луразидон помогает нормализовать деятельность головного мозга и уменьшает симптомы шизофрении.

Шизофрения — это расстройство, проявляющееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, замкнутость, бессвязная речь и нелогичное поведение, отсутствие эмоций. Люди, страдающие этим расстройством, могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжённость. Данный препарат применяется для улучшения симптомов шизофрении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Латуды

Не принимайте Латуду, если:

у Вас аллергия на лурасидон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на концентрацию лурасидона в крови, такие как:
противогрибковые препараты, например, итраконазол, кетоконазол (кроме шампуня), позаконазол или вориконазол;
лекарства от инфекций, такие как антибиотик кларитромицин или телитромицин;
препараты от ВИЧ-инфекции, такие как кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
лекарства от хронического гепатита, такие как бозепревир и телапревир;
нефазодон — препарат от депрессии;
рифампицин — лекарство от туберкулёза;
противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.

Предупреждения и меры предосторожности

Полный эффект этого лекарства может проявиться только через несколько дней или даже недель.

Если у Вас есть какие-либо вопросы об этом препарате, проконсультируйтесь с врачом.

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема этого лекарства или во время лечения, особенно если:

у Вас появляются суицидальные мысли или поведение;
у Вас болезнь Паркинсона или деменция;
Вам ранее ставили диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый нейролептический злокачественный синдром), или если у Вас ранее возникали ригидность, дрожание или нарушения движений (экстрапирамидные симптомы), либо непроизвольные движения языка или лица (тardive дискинезия). Следует учитывать, что эти состояния могут быть вызваны данным препаратом;
у Вас заболевание сердца или Вы получаете лечение от сердечного заболевания, которое делает Вас склонным к низкому артериальному давлению, или у Вас есть семейный анамнез нарушений сердечного ритма (включая удлинение интервала QT);
у Вас в анамнезе судороги или эпилепсия;
у Вас или у членов Вашей семьи был в анамнезе тромбоз, поскольку препараты, применяемые при шизофрении, могут способствовать образованию тромбов;
у Вас увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молозива из сосков (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея) или эректильная дисфункция;
у Вас сахарный диабет или предрасположенность к нему;
у Вас снижена функция почек;
у Вас снижена функция печени;
у Вас наблюдается прибавка в весе;
у Вас падает артериальное давление при вставании, что может вызывать обмороки;
у Вас зависимость от опиоидов (лечение бупренорфином) или тяжёлая боль (лечение опиоидами), либо депрессия или другие заболевания, при которых применяются антидепрессанты. Совместное применение этих препаратов с Латудой может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Латуда»).

Если у Вас есть одно или несколько из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы, более тщательное наблюдение или прекращение лечения Латудой.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 13 лет.

Другие лекарства и Латуда

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

любые препараты, действующие на центральную нервную систему, поскольку их эффекты могут усиливать негативное действие Латуды на мозг;
препараты, снижающие артериальное давление, поскольку данный препарат также может вызывать снижение давления;
лекарства при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа), поскольку данный препарат может ослаблять их действие;
препараты, содержащие производные алкалоидов спорыньи (используются при лечении мигрени), а также другие лекарства, такие как терфенадин и астемизол (применяются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях), цисаприд (используется при нарушениях пищеварения), пимозид (применяется при психиатрических заболеваниях), хинидин (используется при сердечных заболеваниях), бепридил (применяется при грудной боли).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы этих препаратов во время лечения Латудой.

Следующие лекарства могут повышать концентрацию лурасидона в крови:

дилтиазем (при лечении гипертонии);
эритромицин (при лечении инфекций);
флуконазол (при лечении грибковых инфекций);
верапамил (при лечении гипертонии или грудной боли).

Следующие лекарства могут снижать концентрацию лурасидона в крови:

ампренавир, эфавиренз, этравирин (при лечении ВИЧ-инфекции);
апремпантан (при лечении тошноты и рвоты);
армодавинил, модавинил (при лечении сонливости);
бозентан (при лечении высокого артериального давления или язв пальцев);
нафциллин (при лечении инфекций);
преднизон (при лечении воспалительных заболеваний);
руфинамид (при лечении судорог).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препарат游戏副本

3. Как принимать Латуду

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений, повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Вашу дозу определит врач, и она может зависеть от:

того, как вы реагируете на дозу;
принимаете ли вы другие лекарственные препараты (см. раздел 2, Другие лекарственные препараты и Латуда);
наличия у вас заболеваний почек или печени.

Взрослые (от 18 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 18,5 мг до 148 мг один раз в день. Максимальная доза не должна превышать 148 мг один раз в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг луразидона один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 37 до 74 мг один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 74 мг.

Как принимать Латуду

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, чтобы скрыть её горький вкус. Принимайте дозу регулярно каждый день в одно и то же время, чтобы было легче запомнить. Принимайте этот препарат с пищей или сразу после еды, поскольку это помогает организму лучше усваивать препарат и усиливает его действие.

Если вы приняли Латуду в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарственного препарата, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу.

Могут возникнуть сонливость, усталость, ненормальные движения тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Латуду

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в следующий день, как обычно. Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Латудой

Если вы прекратите принимать этот препарат, вы потеряете его терапевтический эффект. Не прекращайте прием препарата без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и, в некоторых случаях, снижением артериального давления (гиперчувствительность). Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 10 человек).
тяжелая сыпь с пузырями, поражающая кожу, ротовую полость, глаза и половые органы (синдром Стивенса–Джонсона). Частота этой реакции неизвестна.
повышение температуры, потливость, мышечная ригидность и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на состояние, известное как нейролептический злокачественный синдром. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек).
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы: отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Также у взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным
тошнота (предрасположенность к рвоте)
бессонница.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

паркинсонизм: этот медицинский термин описывает ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затрудненные движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, ригидность шеи, мышечную ригидность, короткие, шаркающие и ускоренные шаги, отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, непроизвольное моргание при постукивании по лбу (патологический рефлекс)
нарушения речи, необычные мышечные движения; комплекс симптомов, называемых экстрапирамидными симптомами (ЭПС), которые обычно включают непроизвольные, избыточные и ненужные мышечные движения
учащенное сердцебиение
повышение артериального давления
головокружение
мышечные спазмы и ригидность
рвота
диарея
боль в спине
сыпь и зуд
диспепсия
сухость во рту или избыточное слюноотделение
боль в животе
сонливость, усталость, беспокойство и тревожность
увеличение массы тела
повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента мышц) в анализах крови
повышение концентрации креатинина (показателя функции почек) в анализах крови
снижение аппетита.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

медленная и затрудненная речь
кошмары
затруднение глотания
раздражение слизистой оболочки желудка
внезапное чувство тревоги
судороги
боль в груди
мышечные боли
временная потеря сознания
ощущение вращения всего вокруг
аномальные нервные импульсы в сердце
брадикардия (замедленное сердцебиение)
боли в суставах
нарушение походки
ригидная поза
повышение уровня пролактина и глюкозы в крови или некоторых печеночных ферментов в анализах крови
снижение артериального давления при вставании, которое может вызвать обморок
простуда
приливы
нечеткость зрения
потливость
боль при мочеиспускании
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому (гипонатриемия)
отсутствие энергии (летаргия)
метеоризм (вздутие живота)
боль в шее
нарушения эрекции
болезненные или отсутствующие менструации
снижение числа эритроцитов (переносят кислород по организму).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

рабдомиолиз — разрушение мышечных волокон, приводящее к выходу содержимого мышечных клеток (миоглобина) в кровоток и вызывающее боль в мышцах, тошноту, спутанность сознания, нарушение частоты и ритма сердца, а также, возможно, темную мочу
повышение числа эозинофилов (одного из видов лейкоцитов)
отек под кожей (ангионевротический отек)
преднамеренное самоповреждение
инсульт
почечная недостаточность
снижение числа лейкоцитов (борются с инфекцией)
боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез
внезапная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение числа подгруппы лейкоцитов (нейтрофилов)
нарушения сна
у новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: беспокойство, повышение или снижение мышечного тонуса, тремор, сонливость, нарушения дыхания или питания
аномальное увеличение размера молочных желез

У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа смертей среди пациентов, принимавших препараты для лечения шизофрении, по сравнению с теми, кто их не принимал.

У подростков могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным
головная боль
сонливость
тошнота.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

снижение или повышение аппетита
аномальные сновидения
трудности со сном, напряжение, беспокойство, тревожность и раздражительность
физическая слабость, усталость
депрессия
психотическое расстройство: медицинский термин, описывающий множество психических заболеваний, вызывающих аномальные мысли и восприятие; пациенты с психозом теряют контакт с реальностью
симптомы шизофрении
трудности с концентрацией внимания
ощущение вращения всего вокруг
непроизвольные аномальные движения (дискинезия)
нарушение мышечного тонуса, включая кривошею и непроизвольное отклонение глаз вверх
паркинсонизм: этот медицинский термин описывает ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затрудненные движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, ригидность шеи, мышечную ригидность, короткие, шаркающие и ускоренные шаги, отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, непроизвольное моргание при постукивании по лбу (патологический рефлекс)
учащенное сердцебиение
затруднение опорожнения кишечника (запор)
сухость во рту или избыточное слюноотделение
рвота
потлив游戏副本

5. Условия хранения Латуды

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Латуды

Действующее вещество — луразидон.

Каждая таблетка 18,5 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 18,6 мг луразидона.

Каждая таблетка 37 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 37,2 мг луразидона.

Каждая таблетка 74 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 74,5 мг луразидона.

Вспомогательные компоненты: маннитол, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, стеарат магния (Е 470b), диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е172) (содержится в таблетках 74 мг), индиготин (Е132) (содержится в таблетках 74 мг) и карнаубский воск (Е903).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Латуда 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «LA».
Латуда 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «LB».
Латуда 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, с гравировкой «LD».

Латуда таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках, содержащих 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 или 98 × 1 таблеток в однодозных предварительно вырезанных блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Рим — Италия

Ответственный за производство

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анкона (AN), Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

CNX Therapeutics Netherlands B.V.