Latuda 74 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Latuda 18,5 mg compresse rivestite con film

Latuda 37 mg compresse rivestite con film

Latuda 74 mg compresse rivestite con film

lurasidona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Latuda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Latuda
3. Come prendere Latuda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latuda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Latuda e a cosa serve

Latuda contiene il principio attivo lurasidone e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni. La lurasidone agisce bloccando i recettori cerebrali su cui agiscono le sostanze dopamina e serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) coinvolte nei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurasidone contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.

La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, avere convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ritiro sociale, linguaggio e comportamento incoerenti e assenza di emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono sentirsi depresse, angosciate, colpevoli o tese. Questo medicinale viene utilizzato per migliorare i sintomi della schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Latuda

Non prenda Latuda se:

• è allergico alla lurasidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• sta assumendo medicinali che possono influire sulla concentrazione di lurasidone nel sangue, come:

• medicinali per infezioni fungine come itraconazolo, ketoconazolo (escluso lo shampoo), posaconazolo o voriconazolo

• medicinali contro le infezioni, come l'antibiotico claritromicina o telitromicina

• medicinali per l'infezione da HIV come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir

• medicinali per l'epatite cronica come boceprevir e telaprevir

• nefazodone, un medicinale per la depressione

• rifampicina, un medicinale per la tubercolosi

• medicinali per le convulsioni come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.

Avvertenze e precauzioni

L'effetto completo di questo medicinale può richiedere diversi giorni o addirittura settimane per manifestarsi.

Consulti il suo medico se ha dubbi su questo medicinale.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale o durante il trattamento, specialmente se:

• ha pensieri o comportamenti suicidi
• soffre di morbo di Parkinson o demenza
• le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono febbre alta e rigidità muscolare (nota anche come sindrome neurolettica maligna) o ha mai avuto rigidità, tremori o problemi di mobilità (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve sapere che queste condizioni possono essere causate da questo medicinale
• soffre di malattie cardiache o sta ricevendo trattamento per una malattia cardiaca che la predispone a bassa pressione sanguigna o ha antecedenti familiari di battiti cardiaci irregolari (incluso allungamento del QT)
• ha antecedenti di convulsioni o epilessia
• ha antecedenti di coaguli di sangue, o un altro membro della sua famiglia ha antecedenti di coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli
• aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia), secrezione lattea dai capezzoli (galattorrea), assenza di mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
• soffre di diabete o è predisposto al diabete
• ha ridotta funzionalità renale
• ha ridotta funzionalità epatica
• ha un aumento di peso
• la pressione sanguigna cala quando si alza, il che potrebbe causarle svenimenti
• soffre di dipendenza da oppioidi (trattati con buprenorfina) o dolore severo (trattato con oppioidi) o depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L'uso di questi medicinali in combinazione con Latuda può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Latuda”).

Se rientra in una di queste condizioni, consulti il suo medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose, monitorarla più attentamente o interrompere il trattamento con Latuda.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini di età inferiore a 13 anni.

Altri medicinali e Latuda

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• qualsiasi medicinale che agisca anche sul cervello, poiché i suoi effetti potrebbero sommarsi negativamente a quelli di Latuda nel suo cervello
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché questo medicinale può anch'esso ridurre la pressione
• medicinali per la malattia di Parkinson e il disturbo delle gambe senza riposo (ad es., levodopa), poiché questo medicinale può ridurne l'efficacia
• medicinali contenenti derivati alcaloidi del vischio (usati per trattare le emicranie), e altri medicinali come terfenadina e astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno e altre condizioni allergiche), cisapride (usata per trattare problemi digestivi), pimozide (usata per trattare malattie psichiatriche), chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci), bepridil (usato per trattare il dolore toracico).

Informi il suo medico se assume uno di questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di quel medicinale durante il trattamento con Latuda.

I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di lurasidone nel sangue:

• diltiazem (per trattare l'ipertensione)
• eritromicina (per trattare le infezioni)
• fluconazolo (per trattare infezioni fungine)
• verapamil (per trattare l'ipertensione o il dolore toracico).

I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione di lurasidone nel sangue:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (per trattare l'infezione da HIV)
• aprepitant (per trattare nausea e vomito)
• armodafinil, modafinil (per trattare sonnolenza)
• bosentan (per trattare pressione alta o ulcere alle dita)
• nafcillina (per trattare infezioni)
• prednisone (per trattare malattie infiammatorie)
• rufinamide (per trattare le convulsioni)

Informi il suo medico se assume uno di questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Latuda.

Assunzione di Latuda con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante l'assunzione di questo medicinale, poiché avrebbe un effetto negativo additivo.

Non beva succo di pompelmo mentre assume questo medicinale. Il pompelmo può influire sull'azione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non lo abbia concordato con il suo medico.

Se il medico decide che il possibile beneficio del trattamento durante la gravidanza giustifica il possibile rischio per il nascituro, il medico monitorerà attentamente il bambino dopo la nascita. Il motivo è che nei neonati di madri che hanno assunto lurasidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• tremori, rigidità o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi.

Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, deve consultare il medico.

Non si sa se la lurasidone passi nel latte materno. Informi il suo medico se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi sonnolenza, capogiri e problemi alla vista (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili). Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà che questo medicinale non la influenza negativamente.

Latuda contiene sodio

Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Latuda

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

La sua dose sarà decisa dal medico e potrà dipendere da:

• la risposta che ottiene alla dose
• se sta assumendo altri medicinali (vedere sezione 2, Altri medicinali e Latuda)
• se ha problemi renali o epatici.

Adulti (di 18 anni o più)

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg una volta al giorno.

Il medico potrà aumentare o ridurre la dose nell'intervallo da 18,5 mg a 148 mg una volta al giorno. La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno.

La dose potrà essere aumentata o ridotta dal medico nell'intervallo da 37 a 74 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 74 mg.

Come prendere Latuda

Inghiotta il compresse intero con acqua, per mascherarne il sapore amaro. Deve assumere la dose regolarmente ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarla più facilmente. Deve prendere questo medicinale con cibo o subito dopo aver mangiato, poiché ciò aiuta l'organismo ad assorbire il medicinale e a farlo agire meglio.

Se assume una quantità di Latuda superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quanto prescritto, consulti immediatamente il medico.

Potrebbe manifestare sonnolenza, affaticamento, movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare.

Se dimentica di prendere Latuda

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al giorno seguente rispetto a quella dimenticata. Se dimentica due o più dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Latuda

Se smette di prendere questo medicinale, perderà i suoi effetti. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione sanguigna (ipersensibilità). Queste reazioni sono rare (possono interessare 1 persona su 10).

• Eruzione grave con vesciche che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Stevens-Johnson). La frequenza di questa reazione è sconosciuta.

• Febbre, sudorazione, rigidità muscolare e riduzione del livello di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni sono rare (possono interessare 1 persona su 1.000).

• Coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i cui sintomi sono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di agitazione e incapacità di stare fermi
• nausea (voglia di vomitare)
• insonnia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Parkinsonismo: questo termine medico descrive numerosi sintomi, tra cui aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, salivazione, spasmi durante la flessione degli arti, movimenti lenti, ridotti o difficoltosi, espressione facciale inespressiva, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi brevi, trascinati e affrettati e mancanza dei normali movimenti delle braccia durante la camminata, battito ripetuto delle palpebre quando si colpisce la fronte (riflesso anormale)
• disturbi del linguaggio, movimenti muscolari insoliti; una serie di sintomi denominati sintomi extrapiramidali (SEP) che includono generalmente movimenti muscolari involontari, inutili e insoliti
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento della pressione arteriosa
• capogiri
• spasmi e rigidità muscolare
• vomito
• diarrea
• dolore alla schiena
• eruzione cutanea e prurito
• indigestione
• bocca secca o eccesso di saliva
• dolore addominale
• sonnolenza, stanchezza, agitazione e ansia
• aumento di peso
• aumento delle concentrazioni di creatinfosfochinasi (un enzima muscolare) nei test del sangue
• aumento della concentrazione di creatinina (un marcatore della funzione renale) riscontrato nei test del sangue
• riduzione dell'appetito.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• parlare lento e difficoltoso
• incubi
• difficoltà a deglutire
• irritazione della mucosa gastrica
• sensazione improvvisa di ansia
• convulsioni
• dolore toracico
• dolori muscolari
• perdita temporanea di coscienza
• sensazione di giramento
• impulsi nervosi anomali nel cuore
• frequenza cardiaca bassa
• dolori articolari
• difficoltà a camminare
• postura rigida
• aumenti della prolattina e del glucosio nel sangue o di alcuni enzimi epatici nei test del sangue
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che può causare svenimenti
• raffreddore comune
• vampate di calore
• vista offuscata
• sudorazione
• dolore durante la minzione
• movimenti involontari della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva)
• livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia)
• mancanza di energia (letargia)
• flatulenza
• dolore al collo
• problemi di erezione
• mestruazioni dolorose o assenti
• riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno in tutto il corpo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Rabdomiolisi, ovvero la rottura delle fibre muscolari, che provoca il rilascio del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina) nella circolazione sanguigna e causa dolore muscolare, nausea, confusione, frequenza e ritmo cardiaci anomali e, possibilmente, urine scure
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema)
• autolesionismo deliberato
• ictus
• insufficienza renale
• riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
• dolore al seno, secrezione di latte dai seni
• morte improvvisa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di un sottogruppo di globuli bianchi (neutrofili)
• disturbo del sonno
• i neonati possono manifestare: agitazione, aumento o diminuzione del tono muscolare, tremore, sonnolenza, problemi respiratori o alimentari
• aumento anomalo della dimensione del seno

Negli anziani con demenza, è stato riportato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano medicinali per la schizofrenia rispetto a quelli che non li assumevano.

Nei ragazzi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di agitazione e incapacità di stare fermi
• mal di testa
• sonnolenza
• nausea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione o aumento dell'appetito
• sogni anomali
• difficoltà a dormire, tensione, agitazione, ansia e irritabilità
• debolezza fisica, stanchezza
• depressione
• disturbo psicotico: è un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anomale; le persone con psicosi perdono il contatto con la realtà
• sintomi della schizofrenia
• difficoltà di attenzione
• sensazione di giramento
• movimenti involontari anomali (discinesia)
• tono muscolare anomalo, compresi torcicollo e deviazione involontaria verso l'alto degli occhi
• Parkinsonismo: questo termine medico descrive numerosi sintomi, tra cui aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, salivazione, spasmi durante la flessione degli arti, movimenti lenti, ridotti o difficoltosi, espressione facciale inespressiva, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi brevi, trascinati e affrettati e mancanza dei normali movimenti delle braccia durante la camminata, battito ripetuto delle palpebre quando si colpisce la fronte (riflesso anormale)
• battiti cardiaci rapidi
• difficoltà a svuotare l'intestino (costipazione)
• bocca secca o eccesso di saliva
• vomito
• sudorazione
• rigidità muscolare
• problemi di erezione
• aumento delle concentrazioni di creatinfosfochinasi (un enzima muscolare) nei test del sangue
• aumento della prolattina (un ormone) nel sangue, riscontrato nei test del sangue
• aumento o perdita di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità
• raffreddore comune, infezione della gola e del naso
• riduzione dell'attività della tiroide, infiammazione della tiroide
• comportamento aggressivo, comportamento impulsivo
• apatia
• stato di confusione
• umore depresso
• distacco dai normali processi mentali (dissociazione)
• allucinazioni (uditive o visive)
• pensieri omicidi
• difficoltà a dormire
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• mancanza di energia
• alterazione dello stato mentale
• pensieri ossessivi
• sensazione di ansia acuta e invalidante (attacco di panico)
• esecuzione di movimenti involontari inutili (iperattività psicomotoria)
• iperattività dei muscoli del corpo (iperchinesia), incapacità di riposare (inquietudine)
• urgenza incontrollabile di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva)
• disturbi del sonno
• pensieri suicidi deliberati
• pensieri anomali
• instabilità (sensazione di giramento)
• alterazione del senso del gusto
• deterioramento della memoria
• sensazione anomala della pelle (parestesia)
• sensazione di avere una fascia stretta intorno alla testa (mal di testa da tensione), emicrania
• difficoltà di messa a fuoco degli occhi, vista offuscata
• aumento della sensibilità uditiva
• palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che può causare svenimenti
• aumento della pressione arteriosa
• dolore o fastidio addominale
• assenza o riduzione della secrezione salivare
• diarrea
• indigestione
• labbra secche
• mal di denti
• assenza parziale o totale di capelli, crescita anomala dei peli
• eruzione cutanea, orticaria
• spasmi e rigidità muscolare, dolori muscolari
• dolori articolari, dolore alle braccia e alle gambe, dolore alla mascella
• presenza di bilirubina nell'urina, presenza di proteine nell'urina, un marcatore della funzione renale
• dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, disturbo renale
• disfunzione sessuale
• difficoltà nell'eiaculazione
• aumento anomalo della dimensione delle mammelle, dolore al seno, secrezione di latte dai seni
• mestruazioni assenti o irregolari
• produzione di rumori e movimenti incontrollati (disturbo di Tourette)
• brividi
• difficoltà a camminare
• malessere
• dolore toracico
• febbre
• intossicazione volontaria
• effetti sulla funzione tiroidea, riscontrati nei test del sangue, aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, riduzione delle lipoproteine ad alta densità, riduzione delle lipoproteine a bassa densità, riscontrati nei test del sangue
• aumento del glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento dell'insulina nel sangue, aumento di alcuni enzimi epatici (un marcatore della funzione epatica), riscontrati nei test del sangue
• aumento o diminuzione della testosterone nel sangue, aumento dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue, riscontrati nei test del sangue
• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni), riscontrate nei test del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Latuda

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Latuda

• Il principio attivo è la lurasidone.

Ogni compressa da 18,5 mg contiene cloridrato di lurasidone equivalente a 18,6 mg di lurasidone.

Ogni compressa da 37 mg contiene cloridrato di lurasidone equivalente a 37,2 mg di lurasidone.

Ogni compressa da 74 mg contiene cloridrato di lurasidone equivalente a 74,5 mg di lurasidone.

• Gli altri componenti sono mannitolo, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio (E 470b), biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172) (presente nelle compresse da 74 mg), indigotina (E132) (presente nelle compresse da 74 mg) e cera carnauba (E903).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Latuda 18,5 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco o biancastro, con impresso “LA”
• Latuda 37 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco o biancastro, con impresso “LB”
• Latuda 74 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con impresso “LD”

Latuda compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 compresse in blister monodose preforati in alluminio/alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Italia

Responsabile della produzione

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.