Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Латуда 18,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Латуда 37 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Латуда 74 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

луразидон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Латуда і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Латуду
Як застосовувати Латуду
Можливі побічні ефекти
Зберігання Латуди
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латуда і для чого її застосовують

Латуда містить активну речовину луразидон і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Її застосовують для лікування симптомів шизофренії у дорослих (віком від 18 років і старших) та підлітків у віці від 13 до 17 років. Луразидон діє шляхом блокування рецепторів у мозку, на які діють дофамін і серотонін. Дофамін і серотонін — це нейромедіатори (речовини, що дозволяють нервовим клітинам спілкуватися одна з одною), які беруть участь у розвитку симптомів шизофренії. Блокуючи ці рецептори, луразидон допомагає нормалізувати мозкову активність, зменшуючи симптоми шизофренії.

Шизофренія — це розлад, який проявляється такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, замкненість, неузгоджена мова та поведінка і відсутність емоцій. Люди, які страждають цим розладом, можуть почуватися депресивними, тривожними, винними або напруженими. Цей лікарський засіб застосовують для поліпшення симптомів шизофренії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Латуди

Не приймайте Латуду, якщо:

ви маєте алергію на луразидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
приймаєте ліки, які можуть впливати на концентрацію луразидону в крові, зокрема:
ліки від грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол (окрім шампуню), позаконазол або воріконазол
ліки від інфекцій, такі як антибіотик кларитроміцин або телітроміцин
ліки від ВІЛ-інфекції, такі як кобіцистат, індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір
ліки від хронічного гепатиту, такі як боцепревір та телапревір
нефазодон — ліки від депресії
рифампіцин — ліки від туберкульозу
ліки від судом, такі як карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.

Попередження та застереження

Повний ефект цього лікарського засобу може проявитися через кілька днів або навіть тижнів.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком або під час лікування, особливо якщо:

у вас є думки або поведінка, спрямовані на самогубство
у вас хвороба Паркінсона або деменція
вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є висока температура та м’язова ригідність (так званий нейролептичний зловісний синдром), або у вас були випадки ригідності, тремтіння або проблем із рухливістю (екстрапірамідні симптоми), або незвичайні рухи язика або обличчя (тardodyskinesia). Варто знати, що ці стані можуть бути спричинені цим лікарським засобом
у вас захворювання серця або ви отримуєте лікування захворювання серця, яке робить вас схильним до низького артеріального тиску, або у вас є сімейна історія нерегулярного серцебиття
(включаючи подовження інтервалу QT)
у вас є історія судом або епілепсії
у вас є історія утворення тромбів у крові, або у інших членів вашої сім’ї є така історія, оскільки ліки від шизофренії можуть сприяти утворенню тромбів
збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молочного секрету з сосків (галакторея), відсутність менструації (аменорея) або еректильна дисфункція
у вас цукровий діабет або ви схильні до нього
у вас знижена функція нирок
у вас знижена функція печінки
ви набираєте вагу
артеріальний тиск знижується при підйомі, що може призводити до запаморочення або непритомності
у вас залежність від опіоїдів (лікується бупренорфіном) або сильний біль (лікується опіоїдами), або депресія чи інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків з Латудою може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Латуда»).

Якщо ви маєте будь-який із цих станів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози, більш ретельне спостереження або припинення лікування Латудою.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 13 років.

Інші ліки та Латуда

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити, якщо ви приймаєте:

будь-які ліки, що діють на мозок, оскільки їх ефект може посилюватися разом із Латудою
ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки цей лікарський засіб також може знижувати тиск
ліки від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа), оскільки цей лікарський засіб може зменшувати їх ефект
ліки, що містять похідні алкалоїдів споришів пшениці (використовуються для лікування мігрені), а також інші ліки, такі як терфенадин та астемізол (використовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергічних станів), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування захворювань серця), бепридил (використовується для лікування болю в грудях).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, оскільки може знадобитися зміна дози цих ліків під час лікування Латудою.

Наступні ліки можуть підвищувати концентрацію луразидону в крові:

дилтіазем (для лікування гіпертензії)
еритроміцин (для лікування інфекцій)
флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
верапаміл (для лікування гіпертензії або болю в грудях).

Наступні ліки можуть знижувати концентрацію луразидону в крові:

ампренавір, ефавіренз, етравірін (для лікування ВІЛ-інфекції)
апрепітант (для лікування нудоти та блювоти)
армодафініл, модафініл (для лікування сонливості)
бозентан (для лікування високого артеріального тиску або виразок на пальцях)
нафцилін (для лікування інфекцій)
преднізон (для лікування запальних захворювань)
руфінамід (для лікування судом)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, оскільки може знадобитися зміна дози Латуди.

Застосування Латуди разом із їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу, оскільки це може призвести до додаткового негативного ефекту.

Не питайте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може впливати на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не домовилися про це з лікарем.

Якщо лікар вирішить, що можливі переваги лікування під час вагітності виправдовують можливі ризики для немовляти, лікар ретельно спостерігатиме за вашою дитиною після пологів. Це пов’язано з тим, що у новонароджених матерів, які приймали луразидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути такі симптоми:

тремтіння, ригідність або слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Невідомо, чи проникає луразидон у грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте дитину груддю або маєте намір це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом може виникати сонливість, запаморочення та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на вас негативно.

Латуда містить натрій

Кожна таблетка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Латуду

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, і вона може залежати від:

того, як ви реагуєте на дозу
прийому інших ліків (див. розділ 2, Інші лікарські засоби та Латуда)
наявності захворювань нирок або печінки.

Дорослі (від 18 років і старші)

Рекомендована початкова доза — 37 мг один раз на добу.

Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 18,5 мг до 148 мг один раз на добу. Максимальна доза не повинна перевищувати 148 мг один раз на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років

Рекомендована початкова доза — 37 мг лурасідону один раз на добу.

Лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 37 до 74 мг один раз на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 74 мг.

Як застосовувати Латуду

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, щоб приховати її гіркий смак. Приймайте дозу регулярно щодня в один і той самий час, щоб легше було це запам’ятати. Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі, оскільки це допомагає організму краще засвоювати препарат і забезпечує його ефективнішу дію.

Якщо ви прийняли більше Латуди, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Можливі такі симптоми: сонливість, втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через низький артеріальний тиск і нерегулярне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Латуду

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в наступний день після пропущеної дози. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Латудою

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ви втратите його ефект. Не припиняйте прийом препарату без рекомендації лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

важкий алергічний напад, що включає підвищення температури, набряк рота, обличчя, губ або язика, утруднення дихання, свербіж, висип на шкірі та іноді — зниження артеріального тиску (гіперчутливість). Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у 1 із 10 осіб).
тяжка висипка з бульбашками, що уражає шкіру, ротову порожнину, очі та статеві органи (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цієї реакції невідома.
підвищення температури, пітливість, м’язова ригідність та зниження рівня свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як нейролептичний злоякірсний синдром. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у 1 із 1000 осіб).
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми: набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти у дорослих:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним
нудота (бажання блювати)
безсоння.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

паркінсонізм: цей медичний термін описує низку симптомів, зокрема підвищення секреції слини або дуже мокре відчуття в роті, пітливість, спазми при згинанні кінцівок, повільні, обмежені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язовий тонус, ригідність шиї, м’язову ригідність, короткі, швидкі кроки, волочення ніг, відсутність звичайних рухів рук під час ходьби, постійне моргання очима при стуканні по скроні (аномальний рефлекс)
порушення мовлення, незвичайні м’язові рухи; сукупність симптомів, відома як екстрапірамідні симптоми (ЕПС), які зазвичай включають незвичайні, зайві, непередбачувані м’язові рухи
прискорене серцебиття
підвищення артеріального тиску
запаморочення
м’язові спазми та ригідність
блювота
діарея
біль у спині
висипання та свербіж
погане травлення
сухість у роті або надмірна слина
біль у животі
сонливість, втому, нервозність та тривожність
набір ваги
підвищення концентрації креатинфосфокінази (ферменту м’язів) у крові
підвищення концентрації креатиніну (показника функції нирок) у крові
зниження апетиту.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

повільна та важка мова
кошмари
утруднення ковтання
подразнення слизової оболонки шлунка
раптове почуття тривоги
судоми
біль у грудях
м’язові болі
тимчасова втрата свідомості
почуття, що все крутиться
аномальні нервові імпульси в серці
повільне серцебиття
болі в суглобах
труднощі при ходьбі
ригідна постава
підвищення пролактину, глюкози в крові або певних печінкових ферментів у аналізах крові
зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення
звичайний застудний стан
приливи гарячого
розмите зору
пітливість
біль при сечовипусканні
непроизвольні рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія)
низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми (гіпонатріємія)
відчуття втоми (летаргія)
гази (метеоризм)
біль у шиї
проблеми з ерекцією
болючі або відсутні менструації
зниження кількості червоних кров’яних тілець (що переносять кисень по організму).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

рабдоміоліз — руйнування м’язових волокон, що призводить до вивільнення вмісту м’язових волокон (міоглобіну) у кровотік і викликає м’язовий біль, нудоту, сплутаність свідомості, аномальну частоту та ритм серця, а також, можливо, темне забарвлення сечі
підвищення кількості еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець)
набряк під шкірою (ангіоедема)
свідоме самопошкодження
інсульт
ниркова недостатність
зниження кількості білих кров’яних тілець (що борються з інфекцією)
біль у грудях, виділення молока з грудей
раптова смерть.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

зниження кількості підгрупи білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
порушення сну
у новонароджених можуть спостерігатися наступні симптоми: нервозність, підвищений або знижений м’язовий тонус, тремтіння, сонливість, дихальні або харчові проблеми
аномальне збільшення розміру грудей

У літніх людей із деменцією було зафіксовано незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймали препарати від шизофренії, порівняно з тими, хто їх не приймав.

У підлітків можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним
головний біль
сонливість
нудота.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

зниження або підвищення апетиту
аномальні сни
труднощі заснути, напруга, нервозність, тривожність та дратівливість
фізична слабкість, втому
депресія
психотичний розлад: це медичний термін, що описує багато психічних захворювань, які призводять до аномальних думок та сприйняття; люди з психозом втрачають зв’язок з реальністю
симптоми шизофренії
труднощі з концентрацією уваги
почуття, що все крутиться
аномальні непроизвольні рухи (дискінезія)
аномальний м’язовий тонус, включаючи спазм шиї (кривошию) та непередбачуване відхилення очей вгору
паркінсонізм: цей медичний термін описує низку симптомів, зокрема підвищення секреції слини або дуже мокре відчуття в роті, пітливість, спазми при згинанні кінцівок, повільні, обмежені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язовий тонус, ригідність шиї, м’язову ригідність, короткі, швидкі кроки, волочення ніг, відсутність звичайних рухів рук під час ходьби, постійне моргання очима при стуканні по скроні (аномальний рефлекс)
прискорене серцебиття
труднощі з опорожненням кишечника (запор)
сухість у роті або надмірна слина
блювота
пітливість
м’язова ригідність
проблеми з ерекцією
підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту м’язів) у крові
підвищення пролактину (гормону) у крові, що виявляється в аналізах крові
набір або втрата ваги.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

гіперчутливість
звичайний застудний стан, інфекція горла та носа
зниження активності щитовидної залози, запалення щитовидної залози
агресивна поведінка, імпульсивна поведінка
апатія
стан сплутаності свідомості
депресивний настрій
відокремлення від нормальних ментальних процесів (дисоціація)
галюцинації (слухові або зорові)
думки про вбивство
труднощі заснути
підвищений або знижений сексуальний потяг
відчуття втоми
порушення психічного стану
обсесивні думки
гостре, спустошливе почуття тривоги (панічна атака)
виконання непотрібних непроизвольних рухів (психомоторна гіперактивність)
гіперактивність м’язів тіла (гіперкінезія), неможливість відпочити (неспокій)
непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг), непроизвольні рухи рота, язика та кінцівок (tardive дискінезія)
порушення сну
свідомі самогубчі думки
аномальні думки
незначна нестійкість (почуття, що все крутиться)
порушення смаку
погіршення пам’яті
аномальні відчуття шкіри (парестезія)
відчуття стиснення навколо голови (головний біль від напруги), мігрень
труднощі з фокусуванням очей, розмите зору
підвищена чутливість до звуку
серцебиття, порушення серцевого ритму
зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення
підвищення артеріального тиску
біль або дискомфорт у животі
відсутність або зниження секреції слини
діарея
погане травлення
сухі губи
біль у зубах
часткове або повне випадіння волосся, аномальний ріст волосся
висипання, кропив’янка
м’язові спазми та ригідність, м’язові болі
болі в суглобах, болі в руках та ногах, біль у щелепі
наявність білірубіну в сечі, наявність білка в сечі — маркер функції нирок
біль або труднощі при сечовипусканні, часте сечовипускання, порушення функції нирок
сексуальні дисфункції
труднощі з еякуляцією
аномальне збільшення розміру грудей, біль у грудях, виділення молока з грудей
відсутні або нерегулярні менструації
непроизвольні звуки та рухи (синдром Туретта)
озноб
труднощі при ходьбі
нездужання
біль у грудях
підвищення температури
навмисна передозування
порушення функції щитовидної залози, що виявляється в аналізах крові, підвищення холестерину в крові, підвищення тригліцеридів у крові, зниження ліпопротеїнів високої щільності, зниження ліпопротеїнів низької щільності, що виявляється в аналізах крові
підвищення глюкози в крові (цукор у крові), підвищення інсуліну в крові, підвищення певних печінкових ферментів (показник функції печінки), що виявляється в аналізах крові
підвищення або зниження тестостерону в крові, підвищення тиреотропного гормону в крові, що виявляється в аналізах крові
зміни на електрокардіограмі
зниження гемоглобіну, зниження кількості білих кров’яних тілець (що борються з інфекцією), що виявляється в аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латуди

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латуди

Діючою речовиною є луразидон.

Кожна таблетка 18,5 мг містить гідрохлорид луразидону, еквівалентний 18,6 мг луразидону.

Кожна таблетка 37 мг містить гідрохлорид луразидону, еквівалентний 37,2 мг луразидону.

Кожна таблетка 74 мг містить гідрохлорид луразидону, еквівалентний 74,5 мг луразидону.

Інші інгредієнти: манітол, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат (Е 470b), титану діоксид (Е171), макрогол, заліза оксид жовтий (Е172) (наявний у таблетках 74 мг), індиготин (Е132) (наявний у таблетках 74 мг) та карнаубський віск (Е903).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Латуда 18,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «LA»
Латуда 37 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «LB»
Латуда 74 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні таблетки світло-зеленого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «LD»

Латуда, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступна в упаковках, що містять 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 або 98 x 1 таблеток у передрізаних однодозових блістерах з алюмінію/алюмінію.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Рим — Італія

Виробник

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анконна (AN), Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія/ Бельгія/ Бельгія

CNX Therapeutics Netherlands B.V.