Латуда 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Латуда 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Латуда 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Латуда 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лурасидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Латуда и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Латуды
3. Как принимать Латуду
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Латуды
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латуда и для чего она применяется

Латуда содержит действующее вещество луразидон и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения симптомов шизофрении у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) и подростков в возрасте от 13 до 17 лет. Луразидон действует, блокируя в головном мозге рецепторы, на которые воздействуют дофамин и серотонин. Дофамин и серотонин являются нейромедиаторами (веществами, обеспечивающими передачу сигналов между нервными клетками), участвующими в развитии симптомов шизофрении. Благодаря блокировке этих рецепторов луразидон помогает нормализовать деятельность головного мозга и уменьшает симптомы шизофрении.

Шизофрения — это заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих звуков, изображений или ощущений), ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, замкнутость, бессвязная речь и нелогичное поведение, отсутствие эмоций. Люди, страдающие этим заболеванием, могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжения. Данный препарат применяется для улучшения симптомов шизофрении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Латуды

Не принимайте Латуду, если:

• у Вас аллергия на луразидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на концентрацию луразидона в крови, такие как:

• противогрибковые препараты, например, итраконазол, кетоконазол (кроме шампуня), позаконазол или вориконазол;

• антибиотики, применяемые при инфекциях, такие как кларитромицин или телитромицин;

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как кобицестат, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

• препараты при хроническом гепатите, такие как боцепревир и телапревир;

• нефазодон — препарат при депрессии;

• рифампицин — препарат при туберкулёзе;

• противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин;

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии.

Предостережения и меры предосторожности

Полный терапевтический эффект этого препарата может проявиться только через несколько дней или даже недель.

Если у Вас возникают сомнения относительно этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата или во время лечения, особенно если:

• у Вас возникают суицидальные мысли или поведение;
• у Вас болезнь Паркинсона или деменция;
• Вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый нейролептический злокачественный синдром), или если у Вас ранее возникали ригидность, тремор, нарушения подвижности (экстрапирамидные симптомы) или непроизвольные движения языка или лица (так называемая тардивная дискинезия). Следует помнить, что эти состояния могут быть вызваны данным препаратом;
• у Вас заболевание сердца или Вы получаете лечение по поводу сердечного заболевания, которое делает Вас склонным к низкому артериальному давлению, или у Вас есть семейный анамнез нарушений сердечного ритма (включая удлинение интервала QT);
• у Вас в анамнезе судороги или эпилепсия;
• у Вас или у членов Вашей семьи в анамнезе тромбозы, поскольку препараты при шизофрении могут способствовать образованию тромбов;
• у Вас увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), выделение молока из сосков (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея) или эректильная дисфункция;
• у Вас сахарный диабет или предрасположенность к нему;
• у Вас снижена функция почек;
• у Вас снижена функция печени;
• Вы набираете вес;
• у Вас падает артериальное давление при вставании, что может вызывать головокружение или обмороки;
• у Вас опиоидная зависимость (лечение бупренорфином), сильная боль (лечение опиоидами), депрессия или другие заболевания, при которых применяются антидепрессанты. Совместный приём этих препаратов с Латудой может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Латуда»).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, более тщательное наблюдение или прекращение лечения Латудой.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 13 лет.

Другие лекарства и Латуда

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• любые препараты, действующие на центральную нервную систему, поскольку их эффекты могут усиливать негативное действие Латуды на мозг;
• препараты, снижающие артериальное давление, поскольку данный препарат также может снижать давление;
• препараты при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа), поскольку данный препарат может ослаблять их действие;
• препараты, содержащие производные алкалоидов спорыньи (используются при мигрени), а также такие препараты, как терфенадин и астемизол (при аллергических заболеваниях и сенной лихорадке), цизаприд (при расстройствах пищеварения), пимозид (при психических заболеваниях), хинидин (при сердечных заболеваниях), бепридила (при грудной боли).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция их дозы во время лечения Латудой.

Следующие препараты могут повышать концентрацию луразидона в крови:

• дилтиазем (при гипертонии);
• эритромицин (при инфекциях);
• флуконазол (при грибковых инфекциях);
• верапамил (при гипертонии или грудной боли).

Следующие препараты могут снижать концентрацию луразидона в крови:

• ампренавир, эфавиренз, этравирин (при ВИЧ-инфекции);
• апремпантан (при тошноте и рвоте);
• армодофинил, модофинил (при сонливости);
• бозентан (при высоком артериальном давлении или язвах пальцев);
• нафциллин (при инфекциях);
• преднизон (при воспалительных заболеваниях);
• руфинамид (при судорогах).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы Латуды.

Приём Латуды с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя при приёме этого препарата, поскольку его эффект будет складываться с действием Латуды и усиливать негативное влияние.

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата. Грейпфрут может влиять на действие Латуды.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только Вы не согласовали это с врачом.

Если врач решит, что возможная польза от лечения во время беременности оправдывает потенциальный риск для нерождённого ребёнка, после родов ребёнок будет находиться под тщательным наблюдением. Это связано с тем, что у новорождённых от матерей, принимавших луразидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы:

• тремор, мышечная ригидность или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Неизвестно, проникает ли луразидон в грудное молоко. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать сонливость, головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не будете уверены, что препарат не оказывает на Вас негативного влияния.

Латуда содержит натрий

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Латуду

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу препарата определяет ваш врач, и она может зависеть от:

• того, как вы реагируете на дозу;
• принимаете ли вы другие лекарственные препараты (см. раздел 2, Другие лекарственные препараты и Латуда);
• наличия у вас заболеваний почек или печени.

Взрослые (от 18 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 18,5 мг до 148 мг один раз в день. Максимальная доза не должна превышать 148 мг один раз в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг луразидона один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 37 до 74 мг один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 74 мг.

Как принимать Латуду

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, чтобы скрыть её горький вкус. Принимайте препарат регулярно каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить. Принимайте этот препарат во время еды или сразу после еды, так как это помогает организму лучше усваивать препарат и способствует более эффективному действию.

Если вы приняли больше Латуды, чем следует

Если вы приняли большее количество этого препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Возможны сонливость, усталость, ненормальные движения тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Латуду

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в следующий день в обычное время. Если вы пропустили две или более дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Латудой

Если вы прекратите принимать этот препарат, его эффекты исчезнут. Не прекращайте приём препарата без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и, в некоторых случаях, снижением артериального давления (гиперчувствительность). Эти реакции редки (могут наблюдаться у 1 из 10 человек);

• тяжелая сыпь с пузырями, поражающая кожу, ротовую полость, глаза и половые органы (синдром Стивенса–Джонсона). Частота этой реакции неизвестна;

• лихорадка, потливость, мышечная ригидность и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на состояние, известное как нейролептический злокачественный синдром. Эти реакции редки (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек);

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы: отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам и достигать легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты у взрослых:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным;
• тошнота;
• бессонница.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• паркинсонизм: медицинский термин, описывающий ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затрудненные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, ригидность шеи, мышечную ригидность, короткие, шаркающие и ускоренные шаги, отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, непроизвольные моргания при постукивании по лбу (патологический рефлекс);
• нарушения речи, необычные мышечные движения; комплекс симптомов, называемых экстрапирамидными симптомами (ЭПС), которые обычно включают ненужные непроизвольные мышечные движения;
• учащенное сердцебиение;
• повышение артериального давления;
• головокружение;
• мышечные спазмы и ригидность;
• рвота;
• диарея;
• боль в спине;
• сыпь и зуд;
• диспепсия;
• сухость во рту или избыточное слюноотделение;
• боль в животе;
• сонливость, утомляемость, беспокойство и тревожность;
• увеличение массы тела;
• повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента мышц) в анализах крови;
• повышение концентрации креатинина (показателя функции почек) в анализах крови;
• снижение аппетита.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• медленная и затрудненная речь;
• кошмары;
• затруднение глотания;
• раздражение слизистой оболочки желудка;
• внезапное чувство тревоги;
• судороги;
• боль в груди;
• мышечные боли;
• кратковременная потеря сознания;
• ощущение вращения всего вокруг;
• нарушения нервной проводимости в сердце;
• брадикардия;
• боли в суставах;
• нарушения ходьбы;
• ригидная поза;
• повышение уровня пролактина и глюкозы в крови, а также некоторых печеночных ферментов в анализах крови;
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать обмороки;
• простуда;
• приливы;
• нечеткость зрения;
• потливость;
• боль при мочеиспускании;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать утомляемость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому (гипонатриемия);
• отсутствие энергии (летаргия);
• метеоризм;
• боль в шее;
• нарушения эрекции;
• болезненные или отсутствующие менструации;
• снижение количества эритроцитов (переносящих кислород по организму).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• рабдомиолиз — разрушение мышечных волокон, приводящее к высвобождению содержимого мышечных клеток (миоглобина) в кровоток и вызывающее мышечную боль, тошноту, спутанность сознания, нарушения частоты и ритма сердца, а также, возможно, темную мочу;
• повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов);
• отек под кожей (ангионевротический отек);
• самоповреждающее поведение;
• инсульт;
• почечная недостаточность;
• снижение количества лейкоцитов (борющихся с инфекцией);
• боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез;
• внезапная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение количества подгруппы лейкоцитов (нейтрофилов);
• нарушения сна;
• у новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: беспокойство, повышение или снижение мышечного тонуса, тремор, сонливость, нарушения дыхания или питания;
• аномальное увеличение размера молочных желез.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимавших препараты для лечения шизофрении, по сравнению с теми, кто их не принимал.

У подростков могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным;
• головная боль;
• сонливость;
• тошнота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• снижение или повышение аппетита;
• необычные сновидения;
• трудности со сном, напряжение, беспокойство, тревожность и раздражительность;
• слабость, утомляемость;
• депрессия;
• психотическое расстройство: медицинский термин, описывающий множество психических заболеваний, вызывающих аномальные мысли и восприятие; пациенты с психозом теряют контакт с реальностью;
• симптомы шизофрении;
• трудности с концентрацией внимания;
• ощущение вращения всего вокруг;
• непроизвольные аномальные движения (дискинезия);
• нарушение мышечного тонуса, включая кривошею и непроизвольное отклонение глаз вверх;
• паркинсонизм: медицинский термин, описывающий ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затрудненные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, ригидность шеи, мышечную ригидность, короткие, шаркающие и ускоренные шаги, отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, непроизвольные моргания при постукивании по лбу (патологический рефлекс);
• учащенное сердцебиение;
• затруднение опорожнения кишечника (запор);
• сухость во рту или избыточное слюноотделение;
• рвота;
• потливость;
• мышечная ригидность;
• нарушения эрекции;
• повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента мышц) в анализах крови;
• повышение уровня пролактина (гормона) в крови, выявленное в анализах крови;
• увеличение или потеря массы тела.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• гиперчувствительность;
• простуда, инфекция горла и носа;
• снижение активности щитовидной железы, воспаление щитовидной железы;
• агрессивное поведение, импульсивное поведение;
• апатия;
• спутанность сознания;
• подавленное настроение;
• отрыв от нормальных мыслительных процессов (диссоциация);
• галлюцинации (слуховые или зрительные);
• мысли об убийстве;
• трудности со сном;
• повышение или снижение полового влечения;
• отсутствие энергии;
• нарушение психического состояния;
• навязчивые мысли;
• острое, изнуряющее чувство тревоги (паническая атака);
• выполнение непроизвольных движений, не имеющих цели (психомоторная гиперактивность);
• гиперактивность мышц тела (гиперкинезия), невозможность отдыхать (беспокойство);
• неконтролируемое стремление двигать ногами (синдром беспокойных ног), неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• нарушения сна;
• осознанные суицидальные мысли;
• аномальные мысли;
• неустойчивость (ощущение вращения);
• нарушение вкуса;
• снижение памяти;
• аномальные ощущения в коже (парестезия);
• ощущение стягивания головы (головная боль напряжения), мигрень;
• трудности с фокусировкой глаз, нечеткость зрения;
• повышенная чувствительность к звуку;
• сердцебиение, нарушения сердечного ритма;
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать обмороки;
• повышение артериального давления;
• боль или дискомфорт в животе;
• отсутствие или снижение слюноотделения;
• диарея;
• диспепсия;
• сухие губы;
• зубная боль;
• частичное или полное отсутствие волос, аномальный рост волос;
• сыпь, крапивница;
• мышечные спазмы и ригидность, мышечные боли;
• боли в суставах, боли в руках и ногах, боль в челюсти;
• наличие билирубина в моче, наличие белка в моче — показатель функции почек;
• боль или трудности при мочеиспускании, частое мочеиспускание, почечные расстройства;
• сексуальная дисфункция;
• трудности с эякуляцией;
• аномальное увеличение размера молочных желез, боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез;
• отсутствие или нерегулярные менструации;
• неконтролируемые звуки и движения (синдром Туретта);
• озноб;
• нарушения ходьбы;
• общее недомогание;
• боль в груди;
• лихорадка;
• преднамеренная передозировка;
• нарушения функции щитовидной железы, выявленные в анализах крови, повышение холестерина в крови, повышение триглицеридов в крови, снижение липопротеинов высокой плотности, снижение липопротеинов низкой плотности, выявленные в анализах крови;
• повышение уровня глюкозы в крови (сахара в крови), повышение уровня инсулина в крови, повышение некоторых печеночных ферментов (показатель функции печени), выявленные в анализах крови;
• повышение или снижение уровня тестостерона в крови, повышение уровня тиреотропного гормона в крови, выявленные в анализах крови;
• нарушения на электрокардиограмме;
• снижение гемоглобина, снижение количества лейкоцитов (борющихся с инфекцией), выявленные в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Латуды

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Латуды

• Действующее вещество — луразидон.

Каждая таблетка 18,5 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 18,6 мг луразидона.

Каждая таблетка 37 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 37,2 мг луразидона.

Каждая таблетка 74 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 74,5 мг луразидона.

• Другие компоненты: маннитол, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, стеарат магния (Е 470b), диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е172) (содержится в таблетках 74 мг), индиготин (Е132) (содержится в таблетках 74 мг) и воск карнаубский (Е903).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Латуда 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с маркировкой «LA»
• Латуда 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с маркировкой «LB»
• Латуда 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, с маркировкой «LD»

Латуда таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках, содержащих 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 или 98 × 1 таблетку в однодозовых индивидуально вырубленных блистерах из алюминий/алюминий.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Рим — Италия

Производитель

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анкона (AN), Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.