Latuda 37 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Latuda 18,5 mg tabletki powlekane

Latuda 37 mg tabletki powlekane

Latuda 74 mg tabletki powlekane

lurasidona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których potrzebujesz.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latuda i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latudy
3. Jak stosować Latudę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latudę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Latuda i do czego służy

Latuda zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (od 18. roku życia) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgowych, na które działają dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina to neuroprzekaźniki (substancje umożliwiające komunikację między komórkami nerwowymi), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga znormalizować aktywność mózgową, łagodząc objawy schizofrenii.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odosobnienie, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą odczuwać depresję, niepokój, poczucie winy lub napięcie. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latudy

Nie przyjmuj Latudy, jeśli:

• jesteś uczulony na lurasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:

• leki przeciwpogrybkowe, takie jak itrakonazol, ketoconazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol

• leki przeciwinfekcyjne, takie jak antybiotyk klaritromycyna lub telitromycyna

• leki przeciw HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir

• leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprawir i telaprewir

• nefazodon, lek na depresję

• ryfampycyna, lek na gruźlicę

• leki na napady padaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt działania tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku lub w trakcie leczenia, szczególnie jeśli:

• pojawiają się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze
• chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję
• kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy) lub kiedykolwiek występowały u Ciebie sztywność, drżenia lub problemy z ruchem (objawy ekstrapiramidowe) lub niepokojące ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy pamiętać, że objawy te mogą być spowodowane przez ten lek
• chorujesz na chorobę serca lub otrzymujesz leczenie choroby serca, która zwiększa skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego, lub masz w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca
• masz w wywiadzie napady padaczkowe lub epilepsję
• masz w wywiadzie zakrzepicę lub któryś z członków Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę, ponieważ leki stosowane w schizofrenii wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja), brak miesiączkowania (ameno­reja) lub dysfunkcja erekcji
• chorujesz na cukrzycę lub jesteś do niej skłonny
• masz obniżoną czynność nerek
• masz obniżoną czynność wątroby
• przybierasz na wadze
• ciśnienie tętnicze obniża się po wstawaniu, co może powodować omdlenia
• masz uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną) lub silny ból (leczone opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków w połączeniu z Latudą może spowodować zespół serotoni­nergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Latuda”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki, dokładniejszej kontroli lub przerwaniu leczenia Latudą.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 13. roku życia.

Inne leki i Latuda

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• każdy lek działający również na mózg, ponieważ jego działanie może się negatywnie sumować z działaniem Latudy w mózgu
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie tętnicze
• leki na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może osłabiać ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych stanów alergicznych), cyzapryda (stosowana w leczeniu dolegliwości przewodu pokarmowego), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tego leku w trakcie leczenia Latudą.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• dyltiazem (w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• erytromycyna (w leczeniu infekcji)
• flu­konazol (w leczeniu infekcji grzybiczych)
• werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etr­awiryna (w leczeniu infekcji HIV)
• aprepitant (w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (w leczeniu senności)
• bosentan (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub owrzodzeń palców)
• nafcylinę (w leczeniu infekcji)
• prednisonę (w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamidę (w leczeniu napadów padaczkowych)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Latudy.

Stosowanie Latudy z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do dodatkowego negatywnego działania.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.

Jeśli lekarz uzna, że możliwa korzyść z leczenia w czasie ciąży uzasadnia możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje dziecko po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenia, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurasidona przechodzi do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Latuda zawiera sód

Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowa”.

3. Jak przyjmować Latudę

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości, ponownie zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustali lekarz, a może ona zależeć od:

• Twojej odpowiedzi na dawkę
• przyjmowanych innych leków (zobacz punkt 2, Inne leki i Latuda)
• problemów z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (18 lat lub więcej)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg jeden raz dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg jeden raz dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg jeden raz dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat

Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidony jeden raz dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 37 do 74 mg jeden raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak przyjmować Latudę

Przyjmuj tabletkę całą, popijając wodą, aby zniwelować jej gorzki smak. Lek należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze, co ułatwi zapamiętanie dawki. Ten lek należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłonięciu leku i umożliwia jego skuteczniejsze działanie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Latudy

Jeśli przyjmiesz więcej tego leku niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, niepoddających się kontroli ruchów ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularnego rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Latudy

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę w dniu następnym po dniu pominięcia. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Latudę

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, utracisz jego działanie. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• silna reakcja alergiczną, objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnością w oddychaniu, swędzeniem, wysypką na skórze i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 osób).

• ciężką wysypkę z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość tej reakcji jest nieznana.

• gorączkę, potliwość, sztywność mięśniową i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób).

• zakrzepienie krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności
• bezsenność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze podczas zginań kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, niemowlęcą minę, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki, brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie oczami przy uderzaniu czoła (abnormalny refleks)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśniowe; szereg objawów nazywanych objawami ekstrapiramidowymi (SEP), które zazwyczaj obejmują niekontrolowane, niepotrzebne ruchy mięśniowe
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i świąd
• wzdęcia
• suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• przyrost masy ciała
• podwyższone stężenie kreatinfosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• podwyższone stężenie kreatyniny (marker funkcji nerek) widoczne w badaniach krwi
• zmniejszony apetyt.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powolna i trudna mowa
• koszmary
• trudności w połykaniu
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• tymczasowa utrata przytomności
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• spowolnione tętno
• bóle stawów
• trudności w chodzeniu
• sztywna postawa
• podwyższone stężenie prolaktyny i glukozy we krwi lub niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, które może powodować omdlenia
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• rozmyte widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• wzdęcia (flatalgia)
• ból szyi
• zaburzenia erekcji
• bolesne lub brakujące miesiączki
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen po całym organizmie).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomiolizę, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwalniania zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu i powodujący ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz możliwe ciemne zabarwienie moczu
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioobrzęk)
• celowe samookaleczenie
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagłą śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub karmieniu
• nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi

U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki na schizofrenię w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• niepokojące sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychiczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności w koncentracji
• uczucie wirującego otoczenia
• niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy (dyskineza)
• nieprawidłowe napięcie mięśniowe, w tym skrzywienie szyi (tortykolis) i niekontrolowane odwracanie oczu do góry
• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze podczas zginań kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, niemowlęcą minę, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki, brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie oczami przy uderzaniu czoła (abnormalny refleks)
• przyspieszone tętno
• trudności w opróżnianiu jelców (zaparcia)
• suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• podwyższone stężenie kreatinfosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• podwyższone stężenie prolaktyny (hormonu) we krwi, widoczne w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowanie agresywne, zachowanie impulsywne
• apatia
• stan dezorientacji
• obniżony nastrój
• odłączenie od normalnych procesów psychicznych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności ze snem
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• zaburzenia stanu psychicznego
• myśli obsesyjne
• ostry, paraliżujący lęk (atak paniki)
• wykonywanie niepotrzebnych, niekontrolowanych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkineza), niemożność odpoczynku (niepokój)
• niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• zaburzenia snu
• celowe myśli samobójcze
• nieprawidłowe myśli
• niestabilność (uczucie wirującego otoczenia)
• zaburzenia smaku
• pogorszenie pamięci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezja)
• uczucie ściskania głowy (ból głowy napięciowy), migrenę
• trudności w skupianiu wzroku, rozmyte widzenie
• zwiększoną wrażliwość słuchową
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, co może powodować omdlenia
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból lub dyskomfort brzuszny
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• wzdęcia
• suche wargi
• ból zęba
• częściowe lub całkowite brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni
• bóle stawów, ból rąk i nóg, ból żuchwy
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker funkcji nerek
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• dysfunkcja seksualna
• trudności w ejakulacji
• nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brakujące lub nieregularne miesiączki
• niekontrolowane dźwięki i ruchy (zespoł Tourette’a)
• dreszcze
• trudności w chodzeniu
• niedobyt
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• celowe przedawkowanie
• zaburzenia funkcji tarczycy, widoczne w badaniach krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi, zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi
• podwyższenie glukozy we krwi (cukru we krwi), podwyższenie insuliny we krwi, podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie testosteronu we krwi, zwiększenie hormonu tropowego tarczycy we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (walczących z infekcją), widoczne w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekarskiego Latuda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Latudy

• Substancją czynną jest lurasidon.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu odpowiadający 18,6 mg lurasidonu.

Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu odpowiadający 37,2 mg lurasidonu.

Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu odpowiadający 74,5 mg lurasidonu.

• Pozostałe składniki to mannozol, skrobia zagęszczona, croscarmelozowa soda, hipromeloza, stearynian magnezu (E 470b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żółty tlenek żelaza (E172) (obecny w tabletach 74 mg), indygotyna (E132) (obecna w tabletach 74 mg) oraz wosk karneuba (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Latuda 18,5 mg tabletki powlekane, to powlekane tabletki okrągłe, białe lub blado białe, z oznaczeniem „LA”
• Latuda 37 mg tabletki powlekane, to powlekane tabletki okrągłe, białe lub blado białe, z oznaczeniem „LB”
• Latuda 74 mg tabletki powlekane, to powlekane tabletki owalne, jasnozielone, z oznaczeniem „LD”

Latuda tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w jednostkowych foliach precietych aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.