Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Латуда 18,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Латуда 37 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Латуда 74 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лурасідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Латуда і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Латуду
Як застосовувати Латуду
Можливі побічні ефекти
Зберігання Латуди
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латуда і для чого її застосовують

Латуда містить активну речовину луразидон і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Вона застосовується для лікування симптомів шизофренії у дорослих (віком 18 років і старше) та підлітків віком від 13 до 17 років. Луразидон діє шляхом блокування рецепторів у мозку, на які діють дофамін і серотонін. Дофамін і серотонін — це нейромедіатори (речовини, що забезпечують спілкування між нервовими клітинами), які беруть участь у розвитку симптомів шизофренії. Блокуючи ці рецептори, луразидон допомагає нормалізувати мозкову активність, зменшуючи симптоми шизофренії.

Шизофренія — це розлад, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, замкненість, незв'язна мова та поведінка, відсутність емоцій. Люди, які страждають цим розладом, можуть почуватися пригніченими, тривожними, відчувати провину або напруження. Цей лікарський засіб застосовується для поліпшення симптомів шизофренії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Латуду

Не приймайте Латуду, якщо:

ви маєте алергію на луразидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
приймаєте ліки, які можуть впливати на концентрацію луразидону в крові, наприклад:
ліки від грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол (окрім шампуню), позаконазол або вориконазол
ліки від інфекцій, такі як антибіотик кларитроміцин або телітроміцин
ліки від ВІЛ-інфекції, такі як кобіцистат, індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір
ліки від хронічного гепатиту, такі як боцепревір і телапревір
нефазодон, ліки від депресії
рифампіцин, ліки від туберкульозу
ліки від судом, такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн
звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.

Попередження та застереження

Повний ефект цього лікарського засобу може проявитися через кілька днів або навіть тижнів.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу або під час лікування, особливо якщо:

у вас є думки або поведінка, спрямовані на самогубство
у вас хвороба Паркінсона або деменція
вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є висока температура та м’язова ригідність (також відоме як нейролептичний зловісний синдром), або якщо у вас коли-небудь була ригідність, тремтіння або проблеми з рухливістю (екстрапірамідні симптоми), або незвичайні рухи язика або обличчя (тardodyskinesia). Ви повинні усвідомлювати, що ці захворювання можуть бути спричинені цим лікарським засобом
у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування захворювання серця, яке робить вас схильними до низького артеріального тиску, або у вас є сімейний анамнез нерегулярного серцебиття (включаючи подовження інтервалу QT)
у вас є історія судом або епілепсії
у вас є історія утворення тромбів або у когось із членів вашої сім’ї є така історія, оскільки ліки від шизофренії пов’язані з утворенням тромбів
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молока з сосків (галакторея), відсутність менструації (аменорея) або еректильна дисфункція
у вас цукровий діабет або ви схильні до нього
у вас знижена функція нирок
у вас знижена функція печінки
ви набираєте вагу
артеріальний тиск знижується при підйомі, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості
у вас залежність від опіоїдів (лікується бупренорфіном) або сильний біль (лікується опіоїдами) або депресія чи інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання цих ліків у поєднанні з Латудою може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Латуда»).

Якщо ви маєте будь-яку з цих умов, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може захотіти змінити дозу, уважніше спостерігати за вами або припинити лікування Латудою.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 13 років.

Інші ліки та Латуда

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

будь-які ліки, що також діють на мозок, оскільки їх ефекти можуть негативно посилюватися ефектами Латуди в мозку
ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки цей лікарський засіб також може знижувати тиск
ліки від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа), оскільки цей лікарський засіб може зменшувати їх ефект
ліки, що містять похідні алкалоїдів спорину (використовуються для лікування мігрені), а також інші ліки, такі як терфенадин і астемізол (використовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергічних станів), цизаприд (використовується для лікування проблем з травленням), пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), хінідин (використовується для лікування захворювань серця), бепридил (використовується для лікування болю в грудях).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, оскільки, можливо, знадобиться змінити дозу цих ліків під час лікування Латудою.

Наступні ліки можуть підвищувати концентрацію луразидону в крові:

дилтіазем (для лікування гіпертензії)
еритроміцин (для лікування інфекцій)
флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
верапаміл (для лікування гіпертензії або болю в грудях).

Наступні ліки можуть знижувати концентрацію луразидону в крові:

ампренавір, ефавіренз, етравірин (для лікування ВІЛ-інфекції)
апрепітант (для лікування нудоти та блювоти)
армодафініл, модафініл (для лікування сонливості)
бозентан (для лікування високого артеріального тиску або виразок на пальцях)
нафцилін (для лікування інфекцій)
преднізон (для лікування запальних захворювань)
руфінамід (для лікування судом)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, оскільки, можливо, знадобиться змінити дозу Латуди.

Прийом Латуди разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може призвести до додаткового негативного ефекту.

Не пийте сік із грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може впливати на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не домовилися про це з лікарем.

Якщо лікар вирішить, що можлива користь від лікування під час вагітності виправдовує можливий ризик для ненародженої дитини, лікар уважно спостерігатиме за вашою дитиною після пологів. Причина в тому, що у новонароджених матерів, які приймали луразидон у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть виникнути такі симптоми:

тремтіння, м’язова ригідність або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, ви повинні звернутися до лікаря.

Невідомо, чи проникає луразидон у грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або маєте намір це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати сонливість, запаморочення та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не переконаєтесь, що цей лікарський засіб не впливає на вас негативно.

Латуда містить натрій

Кожен таблетка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто, по суті, «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Латуду

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначає ваш лікар, і вона може залежати від:

того, як ви реагуєте на дозу;
прийому інших лікарських засобів (див. розділ 2, Інші лікарські засоби та Латуда);
наявності проблем із нирками або печінкою.

Дорослі (від 18 років і старші)

Рекомендована початкова доза — 37 мг один раз на добу.

Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 18,5 мг до 148 мг один раз на добу. Максимальна доза не повинна перевищувати 148 мг один раз на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років

Рекомендована початкова доза — 37 мг луразидону один раз на добу.

Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 37 до 74 мг один раз на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 74 мг.

Як застосовувати Латуду

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, щоб приховати її гіркий смак. Приймайте дозу регулярно кожного дня о тій самій годині, щоб легше було її запам’ятати. Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі або одразу після її прийому, оскільки це допомагає організму краще засвоювати препарат і забезпечує його ефективнішу дію.

Якщо ви прийняли більше Латуди, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Можуть виникнути сонливість, втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через низький артеріальний тиск і нерегулярне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Латуду

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу наступного дня після пропущеної дози. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Латудою

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви втратите його ефект. Не слід припиняти прийом препарату без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

важку алергічну реакцію, що включає лихоманку, набряк рота, обличчя, губ або язика, утруднення дихання, свербіж, висип на шкірі та іноді — зниження артеріального тиску (гіперчутливість). Ці реакції є рідкісними (можуть впливати на 1 із 10 осіб).
тяжку висипку з пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Ця реакція має невідому частоту.
лихоманку, пітливість, м’язову ригідність та зниження рівня свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як нейролептичний злоякісний синдром. Ці реакції є рідкісними (можуть впливати на 1 із 1000 осіб).
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми — набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним
нудоту (бажання блювати)
безсоння.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

паркінсонізм: цей медичний термін описує низку симптомів, включаючи підвищення секреції слини або дуже вологий рот, пітливість, спазми при згинанні кінцівок, повільні, обмежені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язове напруження, ригідність шиї, м’язову ригідність, короткі, швидкі, волочені кроки, відсутність нормальних рухів рук під час ходи, тривале моргання очима при постукуванні по скроні (аномальний рефлекс)
порушення мови, незвичайні м’язові рухи; сукупність симптомів, відомих як екстрапірамідні симптоми (ЕПС), які зазвичай включають незвичайні, непотрібні непрохідні м’язові рухи
прискорене серцебиття
підвищення артеріального тиску
запаморочення
м’язові спазми та ригідність
блювоту
діарею
біль у спині
висип та свербіж
погане травлення
сухість або надмірну слинотечу
біль у животі
сонливість, втому, нервозність та тривожність
збільшення ваги
підвищення концентрації креатинфосфокінази (ферменту м’язів) у крові
підвищення концентрації креатиніну (маркер функції нирок) у крові
зниження апетиту.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

уповільнену та важку мову
кошмари
труднощі при ковтанні
подразнення слизової шлунка
раптове почуття тривожності
судоми
біль у грудях
м’язові болі
тимчасову втрату свідомості
почуття, що все кружляє
аномальні нервові імпульси в серці
повільне серцебиття
болі в суглобах
труднощі при ходьбі
ригідну поставу
підвищення пролактину та глюкози в крові або певних печінкових ферментів у аналізах крові
зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення
звичайний застудний стан
приливи гарячого повітря
розмите зору
пітливість
біль при сечовипусканні
непрохідні рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія)
низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язові спазми, судоми та кому (гіпонатріємія)
відсутність енергії (летаргія)
гази (метеоризм)
біль у шиї
проблеми з ерекцією
болючі або відсутні менструації
зниження кількості червоних кров’яних тілець (що переносять кисень по всьому організму).

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

рабдоміоліз — руйнування м’язових волокон, що призводить до вивільнення вмісту м’язових волокон (міоглобіну) в кровотік і викликає м’язовий біль, нудоту, сплутаність свідомості, аномальну частоту та ритм серця, а також, можливо, темне забарвлення сечі
підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець)
набряк під шкірою (ангіоедема)
свідоме самопошкодження
інсульт
ниркову недостатність
зниження кількості білих кров’яних тілець (що борються з інфекцією)
біль у грудях, виділення молока з грудей
раптову смерть.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

зниження кількості підгрупи білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
порушення сну
новонароджені можуть мати наступні симптоми: нервозність, підвищений або знижений тонус м’язів, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням або харчуванням
аномальне збільшення розміру грудей

У людей похилого віку з деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали препарати для лікування шизофренії, порівняно з тими, хто їх не приймав.

У підлітків можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним
головний біль
сонливість
нудоту.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

зниження або підвищення апетиту
аномальні сни
труднощі заснути, напруга, нервозність, тривожність та дратівливість
фізичну слабкість, втому
депресію
психотичний розлад: це медичний термін, що описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю
симптоми шизофренії
труднощі з концентрацією уваги
почуття, що все кружляє
аномальні непрохідні рухи (дискінезія)
аномальний тонус м’язів, включаючи кривошию та непрохідне відхилення очей догори
паркінсонізм: цей медичний термін описує низку симптомів, включаючи підвищення секреції слини або дуже вологий рот, пітливість, спазми при згинанні кінцівок, повільні, обмежені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язове напруження, ригідність шиї, м’язову ригідність, короткі, швидкі, волочені кроки, відсутність нормальних рухів рук під час ходи, тривале моргання очима при постукуванні по скроні (аномальний рефлекс)
прискорене серцебиття
труднощі з опорожненням кишечника (запор)
сухість або надмірну слинотечу
блювоту
пітливість
м’язову ригідність
проблеми з ерекцією
підвищення концентрації креатинфосфокінази (ферменту м’язів) у крові
підвищення пролактину (гормону) у крові, що виявляється в аналізах крові
збільшення або втрата ваги.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

гіперчутливість
звичайний застудний стан, інфекція горла та носа
зниження активності щитовидної залози, запалення щитовидної залози
агресивну поведінку, імпульсивну поведінку
апатію
стан сплутаності свідомості
депресивний настрій
відокремлення нормальних психічних процесів (дисоціація)
галюцинації (слухові або зорові)
думки про вбивство
труднощі заснути
підвищення або зниження сексуального бажання
відсутність енергії
порушення психічного стану
нав’язливі думки
гостре, спустошливе почуття тривожності (панічна атака)
виконання непрохідних рухів, які не мають мети (психомоторна гіперактивність)
гіперактивність м’язів тіла (гіперкінезія), неможливість відпочити (неспокій)
нестримне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг), непрохідні рухи рота, язика та кінцівок (tardive дискінезія)
порушення сну
свідомі самогубчі думки
аномальні думки
нестабільність (почуття, що все кружляє)
порушення смаку
погіршення пам’яті
аномальні відчуття шкіри (парестезія)
почуття, ніби голову стискає обруч (головний біль від напруги), мігрень
труднощі з фокусуванням очей, розмите зору
підвищення чутливості до звуку
серцебиття, порушення серцевого ритму
зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення
підвищення артеріального тиску
біль або дискомфорт у животі
відсутність або недостатня секреція слини
діарею
погане травлення
сухі губи
біль у зубах
часткове або повне відсутність волосся, аномальний ріст волосся
висип, кропив’янку
м’язові спазми та ригідність, м’язові болі
болі в суглобах, біль у руках та ногах, біль у щелепі
наявність білірубіну в сечі, наявність білка в сечі — маркер функції нирок
біль або труднощі при сечовипусканні, часте сечовипускання, нирковий розлад
сексуальну дисфункцію
труднощі з еякуляцією
аномальне збільшення розміру грудей, біль у грудях, виділення молока з грудей
відсутні або нерегулярні менструації
неконтрольовані звуки та рухи (синдром Туретта)
озноб
труднощі при ходьбі
нездужання
біль у грудях
лихоманку
навмисну передозування
ефекти на функцію щитовидної залози, виявлені в аналізах крові, підвищення холестерину в крові, підвищення тригліцеридів у крові, зниження ліпопротеїнів високої щільності, зниження ліпопротеїнів низької щільності, виявлені в аналізах крові
підвищення глюкози в крові (цукор у крові), підвищення інсуліну в крові, підвищення певних печінкових ферментів (маркер функції печінки), виявлені в аналізах крові
підвищення або зниження тестостерону в крові, підвищення тиреостимулюючого гормону в крові, виявлені в аналізах крові
порушення електрокардіограми
зниження гемоглобіну, зниження кількості білих кров’яних тілець (що борються з інфекцією), виявлені в аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латуди

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнім днем зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латуди

Діючою речовиною є луразидон.

Кожна таблетка 18,5 мг містить гідрохлорид луразидону, еквівалентний 18,6 мг луразидону.

Кожна таблетка 37 мг містить гідрохлорид луразидону, еквівалентний 37,2 мг луразидону.

Кожна таблетка 74 мг містить гідрохлорид луразидону, еквівалентний 74,5 мг луразидону.

Інші компоненти: манітол, пшеничний крохмаль, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію (Е 470b), діоксид титану (Е171), макрогол, жовтий оксид заліза (Е172) (наявний у таблетках 74 мг), індігоцианін (Е132) (наявний у таблетках 74 мг) та карнаубський віск (Е903).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Латуда 18,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «LA»
Латуда 37 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «LB»
Латуда 74 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, світло-зеленого кольору, з гравіюванням «LD»

Таблетки Латуди, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 або 98 x 1 таблеток у предварительно нарізаних однодозових блістерах з алюмінію/алюмінію.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Рим — Італія

Відповідальний за виробництво

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анконна (AN), Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/ Бельгія/ Бельгія

CNX Therapeutics Netherlands B.V.