Latuda 18,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Latuda 18,5 mg tabletki powlekane

Latuda 37 mg tabletki powlekane

Latuda 74 mg tabletki powlekane

lurasidona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Latuda i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latudy
3. Jak stosować Latudę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latudę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Latuda i do czego służy

Latuda zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (od 18. roku życia) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgowych, na które działają substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga znormalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odosobnienie, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą odczuwać depresję, niepokój, winę lub napięcie. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Latudy

Nie przyjmuj Latudy, jeśli:

• jesteś uczulony na lurazydonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• przyjmujesz leki wpływające na stężenie lurazydony we krwi, takie jak:

• leki przeciwpasożytnicze przeciwko infekcjom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketoconazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol

• leki przeciwko infekcjom, takie jak antybiotyk klaritromycyna lub telitromycyna

• leki przeciwko infekcji HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir

• leki stosowane w przewlekłym zapaleniu wątroby, takie jak boceprevir i telaprewir

• nefazodonę, lek stosowany w depresji

• ryfampicynę, lek stosowany w gruźlicy

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło stosowane w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt działania tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• pojawiają się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze
• chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję
• kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy) lub kiedykolwiek występowały u Ciebie sztywność, drżenia lub problemy z ruchem (objawy ekstrapiramidowe) lub niepoddające się kontroli ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy pamiętać, że objawy te mogą być wywołane przez ten lek
• chorujesz na chorobę serca lub leczysz się z powodu choroby serca, która zwiększa ryzyko niskiego ciśnienia tętniczego, lub masz w wywiadzie rodzinnym zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odcinka QT)
• masz w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
• masz w wywiadzie zakrzepicę lub w rodzinie występowały przypadki zakrzepicy, ponieważ leki stosowane w schizofrenii wiąże się z ryzykiem powstawania zakrzepów krwi
• występuje u Ciebie zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja), brak miesiączkowania (ameno­reja) lub zaburzenia erekcji
• chorujesz na cukrzycę lub jesteś na nią skłonny
• Twoja funkcja nerek jest obniżona
• Twoja funkcja wątroby jest obniżona
• przybierasz na wadze
• ciśnienie tętnicze obniża się po wstaniu, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• jesteś uzależniony od opioidów (leczenie buprenorfiną) lub cierpisz na silny ból (leczenie opioidami) lub na depresję lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Latudą może wywołać zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelne schorzenie (zobacz „Inne leki i Latuda”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki, dokładniejszej kontroli lub przerwaniu leczenia Latudą.

Dzieci i nastolatkowie

Nie podawać dzieciom poniżej 13. roku życia.

Inne leki i Latuda

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki działające również na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ ich działanie może się negatywnie sumować z działaniem Latudy na mózg
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie
• leki stosowane w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może osłabiać ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w migrenie) oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane w katarze siennym i innych stanach alergicznych), cyzapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia), pimozyd (stosowany w chorobach psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w chorobach serca), beprydyl (stosowany w bólu klatki piersiowej).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki podczas leczenia Latudą.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurazydony we krwi:

• dyltiazem (w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• erytromycyna (w leczeniu infekcji)
• fluconazol (w leczeniu infekcji grzybiczych)
• werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu klatki piersiowej).

Następujące leki mogą obniżać stężenie lurazydony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etranywiryna (w leczeniu infekcji HIV)
• aprepitant (w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (w leczeniu senności)
• bosentan (w leczeniu nadciśnienia płucnego lub owrzodzeń palców)
• nafcylina (w leczeniu infekcji)
• prednizona (w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamida (w leczeniu padaczki)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Latudy.

Stosowanie Latudy z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do sumowania się negatywnych efektów.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz inaczej zaleci.

Jeśli lekarz uzna, że możliwe korzyści z leczenia w czasie ciąży przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie dokładnie obserwował Twoje dziecko po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek przyjmujących lurazydonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenia, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddechowe i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurazydona przechodzi do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek negatywnie na Ciebie wpływa.

Latuda zawiera sód

Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowa”.

3. Jak stosować Latuda

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości, zapytaj ponownie lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustali lekarz, może ona zależeć od:

• Twojej odpowiedzi na daną dawkę,
• przyjmowanych innych leków (zobacz punkt 2, Inne leki i Latuda),
• zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Dorośli (od 18 roku życia)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg jednorazowo dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat

Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidonu jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 37 do 74 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak stosować Latuda

Przyjmij tabletkę całą, popijając wodą, aby zatuszować gorzki smak. Lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze, co ułatwi zapamiętanie dawki. Ten lek należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłanianiu leku i zwiększa jego skuteczność.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Latuda

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie, niepoddające się kontroli ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi oraz nieregularne bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Latuda

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w dniu po pominięciu. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Latuda

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, jego działanie przestanie występować. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• silna reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 10).

• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość tej reakcji jest nieznana.

• gorączka, potliwość, sztywność mięśni i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1000).

• powstawanie skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• bezsenność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, w tym zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki, brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy dotknięciu czoła (nieprawidłowy refleks)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśniowe; szereg objawów nazywanych objawami ekstrapiramidowymi (SEP), które zazwyczaj obejmują niezamierzone, niepotrzebne, nietypowe ruchy mięśni
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i świąd
• niestrawność
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie stężenia kreatyniny (marker funkcji nerek) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszony apetyt.

Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powolna i trudna mowa
• koszmary
• trudności w połykaniu
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni
• tymczasowa utrata przytomności
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• spowolnione tętno
• ból stawów
• trudności w chodzeniu
• sztywna postawa
• zwiększenie stężenia prolaktyny i glukozy we krwi lub niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, które może powodować zawroty głowy
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• nieostre widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niezamierzone ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• wzdęcia (nadmiar gazów)
• ból szyi
• zaburzenia erekcji
• bolesne lub brakujące miesiączkowanie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen w organizmie).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwolnienia zawartości mięśni (mioglobiny) do krwiobiegu, powodujący ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz ewentualnie ciemny mocz
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedem)
• celowe samookaleczenia
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub karmieniu
• nieprawidłowe zwiększenie wielkości piersi

U starszych pacjentów z demencją obserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u osób przyjmujących leki na schizofrenię w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nietypowe sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychiczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności w koncentracji
• uczucie wirującego otoczenia
• niezamierzone nietypowe ruchy (dyskineza)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym skrzywienie szyi (karkówkę) i niezamierzone skierowanie oczu w górę
• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, w tym zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki, brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy dotknięciu czoła (nieprawidłowy refleks)
• przyspieszone tętno
• trudności w opróżnianiu jelit (zaparcia)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych
• przyrost lub utrata masy ciała.

Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowanie agresywne, impulsywne zachowanie
• apatia
• stan dezorientacji
• przygnębiony nastrój
• oderwanie od normalnych procesów myślowych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności ze snem
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• zaburzenia stanu psychicznego
• myśli obsesyjne
• ostry i paraliżujący lęk (atak paniki)
• wykonywanie niepotrzebnych niezamierzonych ruchów (nadpobudliwość psychomotoryczna)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój)
• niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niepokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• zaburzenia snu
• celowe myśli samobójcze
• nietypowe myśli
• niestabilność (uczucie wirującego otoczenia)
• zaburzenia smaku
• pogorszenie pamięci
• nieprzyjemne uczucia na skórze (parestezje)
• uczucie zaciśniętego pasa wokół głowy (ból głowy napięciowy), migrena
• trudności w skupianiu wzroku, nieostre widzenie
• zwiększone wrażliwość słuchową
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, co może powodować zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból lub dyskomfort brzuszny
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suche wargi
• ból zęba
• częściowe lub całkowite brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, ból mięśni
• ból stawów, ból rąk i nóg, ból żuchwy
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker funkcji nerek
• ból lub trudności podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• zaburzenia seksualne
• trudności w ejakulacji
• nieprawidłowe zwiększenie wielkości piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brakujące lub nieregularne miesiączkowanie
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i ruchów (zespół Tourette’a)
• dreszcze
• trudności w chodzeniu
• niedobój
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• celowa przedawkowanie
• zaburzenia funkcji tarczycy, widoczne w badaniach krwi, zwiększenie cholesterolu we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi, zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie insuliny we krwi, zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie testosteronu we krwi, zwiększenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (walczących z infekcją), widoczne w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Latuda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i folijce po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Latudy

• Substancją czynną jest lurazydona.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorek lurazydony odpowiadający 18,6 mg lurazydony.

Każda tabletka 37 mg zawiera chlorek lurazydony odpowiadający 37,2 mg lurazydony.

Każda tabletka 74 mg zawiera chlorek lurazydony odpowiadający 74,5 mg lurazydony.

• Pozostałe składniki to mannozol, skrobia zaprawiona, croscarmeloza sodowa, hipromeloza, stearyna magnezu (E 470b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) (obecny w tabletach 74 mg), indygotyna (E132) (obecna w tabletach 74 mg) oraz wosk karbowski (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Latuda 18,5 mg tabletki powlekane, to tabletki powlekane, okrągłe, białe lub blado białe, z oznaczeniem „LA”
• Latuda 37 mg tabletki powlekane, to tabletki powlekane, okrągłe, białe lub blado białe, z oznaczeniem „LB”
• Latuda 74 mg tabletki powlekane, to tabletki powlekane, owalne, jasnozielone, z oznaczeniem „LD”

Latuda tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach o zawartości 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w jednodawkowych foliowych blisterach aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rzym – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.