Латуда 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Латуда 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Латуда 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Латуда 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

луразидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Латуда и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом приёма Латуды
Как принимать Латуду
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Латуды
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латуда и для чего она применяется

Латуда содержит активное вещество луразидон и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Она применяется для лечения симптомов шизофрении у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) и подростков в возрасте от 13 до 17 лет. Луразидон действует путём блокировки рецепторов в головном мозге, на которые воздействуют дофамин и серотонин. Дофамин и серотонин являются нейромедиаторами (веществами, обеспечивающими передачу сигналов между нервными клетками), участвующими в развитии симптомов шизофрении. Блокируя эти рецепторы, луразидон способствует нормализации мозговой активности и уменьшению симптомов шизофрении.

Шизофрения — это расстройство, проявляющееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет на самом деле), ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, замкнутость, бессвязная речь и нелогичное поведение, а также отсутствие эмоций. Люди, страдающие этим расстройством, могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжённость. Данный препарат применяется для улучшения симптомов шизофрении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Латуды

Не принимайте Латуду, если:

у Вас аллергия на луразидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6)
Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на концентрацию луразидона в крови, такие как:
препараты для лечения грибковых инфекций, например, итраконазол, кетоконазол (кроме шампуня), позаконазол или вориконазол
лекарства от инфекций, такие как антибиотик кларитромицин или телитромицин
препараты от ВИЧ-инфекции, такие как кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир
лекарства для лечения хронического гепатита, такие как боцепревир и телапревир
нефазодон — препарат для лечения депрессии
рифампицин — лекарство от туберкулёза
препараты от судорог, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.

Предупреждения и меры предосторожности

Полный терапевтический эффект этого препарата может проявиться только через несколько дней или даже недель.

Если у Вас возникнут вопросы о данном лекарственном средстве, проконсультируйтесь с врачом.

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма или во время лечения этим препаратом, особенно если:

у Вас возникают суицидальные мысли или поведение
у Вас болезнь Паркинсона или деменция
Вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром), или если у Вас ранее были ригидность, тремор, нарушения подвижности (экстрапирамидные симптомы) или непроизвольные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия). Следует учитывать, что эти состояния могут быть вызваны данным препаратом
у Вас заболевание сердца или Вы получаете лечение от сердечного заболевания, которое делает Вас склонным к низкому артериальному давлению, или у Вас есть семейный анамнез нарушений сердечного ритма (включая удлинение интервала QT)
у Вас был анамнез судорог или эпилепсии
у Вас или у членов Вашей семьи был анамнез тромбозов, поскольку препараты для лечения шизофрении могут способствовать образованию тромбов
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), выделение молока из сосков (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея) или эректильная дисфункция
у Вас сахарный диабет или предрасположенность к нему
у Вас снижена функция почек
у Вас снижена функция печени
у Вас происходит увеличение массы тела
у Вас падает артериальное давление при вставании, что может вызывать обмороки
у Вас зависимость от опиоидов (при лечении бупренорфином) или тяжёльная боль (при лечении опиоидами), либо депрессия или другие заболевания, при которых применяются антидепрессанты. Совместный приём этих препаратов с Латудой может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Латуда»).

Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы, более тщательное наблюдение или прекращение лечения Латудой.

Дети и подростки

Не назначать детям младше 13 лет.

Другие лекарственные средства и Латуда

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

любые препараты, действующие на мозг, поскольку их эффекты могут складываться с негативным действием Латуды на мозг
лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку этот препарат также может снижать артериальное давление
препараты от болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа), поскольку данный препарат может ослаблять их действие
лекарства, содержащие производные алкалоидов спорыньи (используются при лечении мигрени), а также другие препараты, такие как терфенадин и астемизол (применяются при лечении сенной лихорадки и других аллергических состояний), цисаприд (применяется при нарушениях пищеварения), пимозид (применяется при психиатрических заболеваниях), хинидин (применяется при сердечных заболеваниях), бепридил (применяется при грудной жабе).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы этих лекарств во время лечения Латудой.

Следующие лекарства могут повышать концентрацию луразидона в Вашей крови:

дилтиазем (при лечении гипертонии)
эритромицин (при лечении инфекций)
флуконазол (при лечении грибковых инфекций)
верапамил (при лечении гипертонии или грудной жабы).

Следующие лекарства могут снижать концентрацию луразидона в Вашей крови:

ампренавир, эфавиренз, этравирин (при лечении ВИЧ-инфекции)
апремпант (при лечении тошноты и рвоты)
армодофинил, модафинил (при лечении сонливости)
бозентан (при лечении высокого артериального давления или язв пальцев)
нафцилин (при лечении инфекций)
преднизон (при лечении воспалительных заболеваний)
руфинамид (при лечении судорог)

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы Латуды.

Приём Латуды вместе с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата, поскольку это может привести к дополнительному негативному эффекту.

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата. Грейпфрут может повлиять на действие этого лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только Вы не согласовали это с врачом.

Если врач решит, что возможная польза лечения во время беременности оправдывает возможный риск для плода, после родов за Вашим ребёнком будет установлено тщательное наблюдение. Это связано с тем, что у новорождённых матерей, принимавших луразидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникать следующие симптомы:

тремор, мышечная ригидность или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Неизвестно, проникает ли луразидон в грудное молоко. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать сонливость, головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не убедитесь, что данный препарат не оказывает на Вас негативного влияния.

Состав Латуды: натрий

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Латуду

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вашу дозу определит врач, и она может зависеть от:

того, как вы реагируете на дозу;
приёма других лекарственных средств (см. раздел 2, Другие лекарственные средства и Латуда);
наличия у вас проблем с почками или печенью.

Взрослые (от 18 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 18,5 мг до 148 мг один раз в день. Максимальная доза не должна превышать 148 мг один раз в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг луразидона один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 37 до 74 мг один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 74 мг.

Как принимать Латуду

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, чтобы смягчить её горький вкус. Принимайте препарат регулярно каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить. Принимайте это лекарственное средство во время еды или сразу после еды, поскольку это помогает организму лучше усваивать препарат и усиливает его действие.

Если вы приняли больше Латуды, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарственного средства, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Возможны сонливость, усталость, ненормальные движения тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Латуду

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в следующий день по обычному графику. Если вы пропустили две или более доз, обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Латудой

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, его эффект будет утерян. Не прекращайте приём препарата без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Латуда 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и, в некоторых случаях, снижением артериального давления (гиперчувствительность). Эти реакции встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 10 человек).
тяжёлая сыпь с пузырями, поражающая кожу, ротовую полость, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этой реакции неизвестна.
лихорадка, потливость, мышечная ригидность и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на развитие злокачественного нейролептического синдрома. Эти реакции редки (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы: отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Также у взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным
тошнота
бессонница.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

паркинсонизм: медицинский термин, описывающий ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, ригидность шеи, мышечную ригидность, короткие, волочащие и ускоренные шаги, отсутствие нормальных движений руками при ходьбе, непроизвольное моргание при постукивании по лбу (патологический рефлекс)
нарушения речи, необычные мышечные движения; группа симптомов, называемых экстрапирамидными симптомами (ЭПС), которые обычно включают ненужные непроизвольные мышечные движения
учащённое сердцебиение
повышение артериального давления
головокружение
мышечные спазмы и ригидность
рвота
диарея
боль в спине
сыпь и зуд
диспепсия
сухость во рту или избыточное слюноотделение
боль в животе
сонливость, усталость, беспокойство и тревожность
увеличение массы тела
повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента мышц) в анализах крови
повышение концентрации креатинина (маркера функции почек) в анализах крови
снижение аппетита.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

медленная и затруднённая речь
кошмары
затруднённое глотание
раздражение слизистой оболочки желудка
внезапное чувство тревоги
судороги
боль в груди
мышечные боли
временная потеря сознания
ощущение вращения всего вокруг
нарушения нервной проводимости в сердце
брадикардия
боли в суставах
нарушения ходьбы
ригидная поза
повышение уровня пролактина и глюкозы в крови или некоторых печеночных ферментов в анализах крови
снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать обмороки
простуда
приливы жара
нечёткость зрения
потливость
боль при мочеиспускании
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому (гипонатриемия)
отсутствие энергии (вялость)
метеоризм
боль в шее
нарушения эрекции
болезненные или отсутствующие менструации
снижение количества эритроцитов (переносят кислород по организму).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

рабдомиолиз — разрушение мышечных волокон, приводящее к выходу содержимого мышечных клеток (миоглобина) в кровоток и вызывающее мышечную боль, тошноту, спутанность сознания, нарушения частоты и ритма сердца и, возможно, тёмную мочу
повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов)
отёк под кожей (ангионевротический отёк)
самоповреждение
инсульт
почечная недостаточность
снижение количества лейкоцитов (борются с инфекцией)
боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез
внезапная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение количества подгруппы лейкоцитов (нейтрофилов)
нарушения сна
у новорождённых могут наблюдаться следующие симптомы: беспокойство, повышение или снижение мышечного тонуса, тремор, сонливость, нарушения дыхания или питания
аномальное увеличение размера молочных желез

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимавших препараты для лечения шизофрении, по сравнению с теми, кто их не принимал.

У подростков могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным
головная боль
сонливость
тошнота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

снижение или повышение аппетита
аномальные сновидения
трудности со сном, напряжение, беспокойство, тревожность и раздражительность
физическая слабость, усталость
депрессия
психотическое расстройство: медицинский термин, описывающий множество психических заболеваний, вызывающих аномальные мысли и восприятие; пациенты с психозом теряют контакт с реальностью
симптомы шизофрении
трудности с концентрацией внимания
ощущение вращения всего вокруг
аномальные непроизвольные движения (дискинезия)
нарушение мышечного тонуса, включая кривошею и непроизвольное отклонение глаз вверх
паркинсонизм: медицинский термин, описывающий ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, ригидность шеи, мышечную ригидность, короткие, волочащие и ускоренные шаги, отсутствие нормальных движений руками при ходьбе, непроизвольное моргание при постукивании по лбу (патологический рефлекс)
учащёнённое сердцебиение
трудности с опорожнением кишечника (запор)
сухость во рту или избыточное слюноотделение
рвота
потливость
мышечная ригидность
нарушения эрекции
повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента мышц) в анализах крови
повышение уровня пролактина (гормона) в крови, выявленное в анализах крови
увеличение или потеря массы тела.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

гиперчувствительность
простуда, инфекция горла и носа
снижение активности щитовидной железы, воспаление щитовидной железы
агрессивное поведение, импульсивное поведение
апатия
спутанность сознания
подавленное настроение
отрыв от нормальных мыслительных процессов (диссоциация)
галлюцинации (слуховые или зрительные)
мысли об убийстве
трудности со сном
повышение или снижение полового влечения
отсутствие энергии
нарушение психического состояния
навязчивые мысли
острое и изнуряющее чувство тревоги (паническая атака)
выполнение непроизвольных движений, не имеющих цели (психомоторная гиперактивность)
гиперактивность мышц тела (гиперкинезия), невозможность расслабиться (беспокойство)
непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног), непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
нарушения сна
осознанные суицидальные мысли
аномальные мысли
неустойчивость (ощущение вращения)
нарушение вкуса
ухудшение памяти
аномальные ощущения кожи (парестезия)
ощущение стягивания вокруг головы (головная боль напряжения), мигрень
трудности с фокусировкой глаз, нечёткость зрения
повышенная чувствительность слуха
сердцебиение, нарушения сердечного ритма
снижение артериального давления при вставании, что может вызывать обмороки
повышение артериального давления
боль или дискомфорт в животе
отсутствие или недостаточность слюноотделения
диарея
диспепсия
сухие губы
зубная боль
частичное или полное отсутствие волос, аномальный рост волос
сыпь, крапивница
мышечные спазмы и ригидность, мышечные боли
боли в суставах, боль в руках и ногах, боль в челюсти
наличие билирубина в моче, наличие белка в моче — маркёр функции почек
боль или трудности при мочеиспускании, частое мочеиспускание, почечные расстройства
сексуальная дисфункция
трудности с эякуляцией
аномальное увеличение размера молочных желез, боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез
отсутствие или нерегулярные менструации
неконтролируемые звуки и движения (синдром Туретта)
озноб
нарушения ходьбы
недомогание
боль в груди
лихорадка
преднамеренная передозировка
нарушения функции щитовидной железы, выявленные в анализах крови, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, снижение липопротеинов высокой плотности, снижение липопротеинов низкой плотности, выявленные в анализах крови
повышение уровня глюкозы в крови (сахара в крови), повышение уровня инсулина в крови, повышение некоторых печеночных ферментов (маркера функции печени), выявленные в анализах крови
повышение или снижение уровня тестостерона в крови, повышение уровня тиреотропного гормона в крови, выявленные в анализах крови
нарушения электрокардиограммы
снижение гемоглобина, снижение количества лейкоцитов (борются с инфекцией), выявленные в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Латуды

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Латуды

Действующее вещество — луразидон.

Каждая таблетка 18,5 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 18,6 мг луразидона.

Каждая таблетка 37 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 37,2 мг луразидона.

Каждая таблетка 74 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 74,5 мг луразидона.

Другие компоненты: маннитол, преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния (Е 470b), диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е172) (содержится в таблетках 74 мг), индиготин (Е132) (содержится в таблетках 74 мг) и воск карнаубский (Е903).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Латуда 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «LA».
Латуда 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «LB».
Латуда 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, с гравировкой «LD».

Латуда таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках, содержащих 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 таблеток в однодозных предварительно вырубленных блистерах из алюминий/алюминий.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Рим — Италия

Производитель

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анкона (AN), Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/ Бельгия/ Бельгия

CNX Therapeutics Netherlands B.V.