Латанопрост/тимолол Стада 50 мкг/мл / 5 мг/мл краплі очні розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Латанопрост/тимолол Стада 50 мкг/мл / 5 мг/мл краплі очні розчин

Латанопрост/тимолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Латанопрост/тимолол Стада і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Латанопрост/тимолол Стада

3. Як застосовувати Латанопрост/тимолол Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Латанопрост/тимолол Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост/тимолол Стада і для чого його застосовують

Латанопрост/тимолол Стада — це лікарський засіб для лікування підвищення внутрішньоочного тиску (тиску всередині ока).

Латанопрост/тимолол — це комбінація двох активних речовин: латанопросту (похідного простагландини) та малеату тимололу (бета-блокатора).

Усередині ока утворюється рідина, яка називається водяниста волога. Ця рідина виводиться назад у кровотік, що підтримує необхідний тиск усередині ока. Якщо цей відтік порушений, тиск усередині ока підвищується.

Зокрема, бета-блокатори знижують тиск усередині ока за рахунок зменшення утворення водянистої вологи. Простагландини сприяють відтоку водянистої вологи.

Латанопрост/тимолол Стада застосовують:

• Для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутневою формою глаукоми (пошкодження зорового нерва, спричинене надмірним внутрішньоочним тиском).
• Для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів, у яких ефект бета-блокаторів або похідних простагландинів окремо є недостатнім.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Латанопрост/тимолол Стада

Не застосовуйте Латанопрост/тимолол Стада краплі очні розчин

• якщо Ви алергік до латанопросту або тимололу, бета-блокаторів або до будь-якого з інших компонентів препарату латанопрост/тимолол (перелічені в розділі 6).

• якщо Ви хворіли або маєте зараз проблеми з диханням, такі як астма, хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлюк).

• якщо маєте серйозні захворювання серця або порушення серцевого ритму.

• якщо Ви вагітні (або плануєте вагітність)

• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали раніше:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або утруднення дихання), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск

• порушення серцевого ритму, наприклад, повільне серцебиття

• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень

• захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)

• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії

• надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми

• будь-які види хірургічних втручань на оці (включаючи операцію катаракти)

• офтальмологічні проблеми (наприклад, біль у оці, подразнення очей, запалення очей або розмите зору)

• сухість очей (сухе око)

• стенокардію (зокрема, такий її вид, як стенокардія Принцметала)

• серйозні небажані реакції, які зазвичай вимагають госпіталізації

• якщо Ви перенесли або переживаєте зараз вірусну інфекцію ока, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ)

Застосування контактних лінз: Ви можете продовжувати застосовувати латанопрост/тимолол, але дотримуйтесь інструкцій для користувачів контактних лінз у розділі «Латанопрост/тимолол Стада містить хлорид бензалконію».

Перед хірургічним втручанням Вам слід повідомити лікаря, що Ви застосовуєте латанопрост/тимолол, оскільки цей препарат може впливати на дію деяких ліків під час анестезії.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Латанопрост/тимолол Стада разом з іншими лікарськими засобами

Латанопрост/тимолол може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або для лікування цукрового діабету.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи очні краплі).

Лікарські засоби можуть впливати один на одного, і можуть виникнути взаємодії. Це слід враховувати, якщо Ви приймаєте або застосовуєте будь-які з наступних типів ліків:

• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, при захворюванні коронарних артерій або артеріальній гіпертензії) Гуанетидин (при підвищеному артеріальному тиску)

Бета-блокатори (при підвищеному артеріальному тиску)

Антиаритміки (ліки для нормалізації серцевого ритму)

Глікозиди наперстянки (при серцевій недостатності)

Паросимпатомиметики (наприклад, для лікування глаукоми)

Прийом/застосування латанопрост/тимолол разом із зазначеними вище ліками може спричинити зниження артеріального тиску та/або уповільнення серцевого ритму.

• Ліки, що діють подібно до латанопрост/тимолол

Якщо застосовуються одночасно з латанопрост/тимолол, ефект інших ліків, що мають подібну дію, може посилюватися. З цієї причини не рекомендується застосовувати два бета-блокатори або два похідних простагландину в очному вигляді (тобто в оці).

• Клонідин

Якщо Ви застосовуєте активну речовину клонідин для зниження внутрішньоочного тиску разом з латанопрост/тимолол, і раптово припините його застосування, Ваш артеріальний тиск може підвищитися. Якщо одночасно Ви також застосовуєте бета-блокатори для зниження артеріального тиску, Ваш тиск може — через цей побічний ефект — підвищитися ще більше.

• Хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії)
• Антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин

Діти та підлітки

Латанопрост/тимолол не рекомендується для застосування дітям або підліткам.

Літні пацієнти

Латанопрост/тимолол також підходить для лікування літніх пацієнтів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не застосовуйте латанопрост/тимолол, якщо Ви вагітні, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.

Годування грудьми

Не застосовуйте латанопрост/тимолол, якщо Ви годуєте грудьми. Тимолол і латанопрост можуть виділятися з молоком. Зверніться до лікаря за порадою перед прийомом будь-яких ліків під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після закапування очних крапель латанопрост/тимолол Ваш зір може тимчасово погіршитися.

Якщо Ви відчуваєте розмите зору — переважно після закапування очних крапель латанопрост/тимолол — Вам не слід:

• керувати транспортними засобами

• використовувати інструменти або механізми

Латанопрост/тимолол Стада містить хлорид бензалконію та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг хлориду бензалконію в кожному мл. Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо Ви маєте сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Цей лікарський засіб містить 6,31 мг фосфатів в кожному мл. Якщо Ви маєте серйозне ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити утворення хмарних плям на рогівці через кальцій.

3. Як застосовувати Латанопрост/тимолол Стада

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, звичайна доза така:

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів: по одній краплі в кожне уражене око один раз на добу.

Якщо ви також застосовуєте інші очні краплі окрім латанопросту/тимололу, їх слід закапувати з інтервалом не менше ніж п’ять хвилин.

Інструкція щодо застосування

1. Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.

2. Зніміть зовнішній захисний ковпачок флакона.

3. Використовуйте кінчик пальця, щоб обережно опустити нижнє повіко ураженого ока.

1. Піднесіть кінчик флакона близько до ока, але не торкайтеся ока. Обережно натисніть на флакон, доки не впаде одна крапля в око. Будь ласка, переконайтеся, що ви не тиснете занадто сильно, щоб не потрапило більше однієї краплі в уражене око.

1. Відпустіть повіко.

2. Після застосування латанопросту/тимололу натисніть пальцем на око з боку носа на 2 хвилини.

Це допоможе запобігти потраплянню латанопросту/тимололу в інші частини організму.

Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це рекомендував ваш лікар. Якщо крапля потрапила поза око, закапайте ще одну краплю.

1. Закрийте флакон.

Якщо ви застосували більше Латанопросту/тимололу Стада, ніж потрібно

Якщо в око потрапило надто багато крапель, можуть виникнути подразнення та почервоніння.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви або будь-яка інша особа випили краплі помилково або якщо ви застосовували краплі частіше, ніж було призначено.

Тримайте упаковку цього лікарського засобу під рукою, щоб лікар міг отримати додаткову інформацію про препарат. Він/вона вирішить, як діяти далі.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули застосувати Латанопрост/тимолол Стада

Якщо ви забули закапати краплі, продовжуйте лікування, застосувавши наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Доза не повинна перевищувати одну краплю один раз на добу в уражене око.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Латанопростом/тимололом Стада

Не припиняйте або не припиняйте лікування латанопростом/тимололом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви не застосовуєте латанопрост/тимолол регулярно або часто забуваєте про це, ефективність лікування може бути під загрозою.

Підвищення внутрішньоочного тиску (тиску всередині ока) може пошкодити зоровий нерв і погіршити зір. Це може призвести до сліпоти. Зазвичай підвищення внутрішньоочного тиску майже не відчувається. Захворювання можна діагностувати лише під час обстеження у офтальмолога. Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск, необхідні регулярні огляди очей разом з вимірюванням внутрішнього тиску ока. Внутрішній тиск ока слід вимірювати щонайменше раз на 3 місяці. Щороку слід проводити дослідження поля зору та огляд зорового нерва.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей звичайним чином, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви переживаєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування латанопросту/тимололу без консультації з лікарем.

Нижче описані побічні ефекти від застосування крапель для очей, що містять активні речовини латанопрост і тимолол. Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової та постійної зміни кольору очей. Також краплі, що містять латанопрост і тимолол як активні речовини, можуть спричинити значні зміни у роботі серця. Якщо ви помітили зміни в серцевому ритмі або функції серця, необхідно проконсультуватися з лікарем і повідомити, що ви застосовували латанопрост/тимолол.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужна оболонка (ірис). Якщо колір ваших очей складається з суміші кольорів (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), зміна може бути більш помітною, ніж у разі однокольорових очей (блакитні, сірі, зелені або карі). Будь-яка зміна кольору очей може розвиватися протягом багатьох років. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо латанопрост/тимолол застосовується тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не пов’язана з жодними проблемами. Зміна кольору очей не продовжується після припинення лікування латанопростом/тимололом.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Подразнення ока (відчуття печіння, піску, свербіння, жару або відчуття стороннього тіла в оці) та біль у оці.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Головний біль.

• Покрасніння ока, інфекція ока (кон’юнктивіт), розмите зору, сльозотеча, набряк повік, подразнення або ураження поверхні ока.

• Висип на шкірі або свербіж шкіри (свербіж).

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні латанопросту:

Інфекції та інвазії:

• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ)

Порушення імунної системи:

• Симптоми алергічної реакції (набряк і почервоніння шкіри, висип на шкірі).

Порушення нервової системи:

• Запаморочення

Очні порушення:

• Зміни в ресницях і тонкому волоссі навколо ока (збільшення кількості, довжини, товщини та темноти), зміни в напрямку росту ресниць, запалення навколо ока, набряк кольорової частини ока (ірит/увеїт), набряк у задній частині ока (макулярний набряк), запалення або подразнення поверхні ока (кератит), сухість очей, пухир з рідиною всередині кольорової частини ока (киста ірису), підвищена чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (більша глибина борозни повіки), очне захворювання, що впливає на рогівку, характеризується ураженнями епітелію рогівки з точковим візерунком (точкова епітеліальна ерозія), набряк і затримка рідини в рогівці (корнеальний набряк) та ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука).

Порушення серця (кардіальні):

• Стенокардія, погіршення стенокардії у пацієнтів, які вже мають захворювання серця, відчуття серцевого ритму (серцебиття)

Порушення дихання (респіраторні):

• Астма, погіршення астми, утруднення дихання.

Шлунково-кишкові порушення:

• Нудота, блювота (нечасто).

Порушення шкіри:

• Потемніння шкіри навколо очей

М’язово-скелетні порушення:

• Біль у суглобах, м’язовий біль.

Загальні порушення:

• Біль у грудях.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очах, латанопрост/тимолол Стада 50 мкг/мл / 5 мг/мл краплі очні розчин поглинається в кров. Частина тимололу цієї комбінації може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Імовірність побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. До описаних побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні бета-блокаторів для лікування очних захворювань:

• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, спричиняючи утруднення ковтання або дихання. Кропив’янка або висип на шкірі зі свербіжом, локальний і загальний висип, свербіж, раптова та серйозна алергічна реакція.

• Низький рівень цукру в крові.

• Утруднення заснути (бессоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.

• Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, погіршення симптомів міастенії гравіс (м’язове захворювання), запаморочення, незвичайні відчуття, такі як поколювання, і головний біль.

• Симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, жар, свербіж, сльозотеча, почервоніння), набряк повік, запалення рогівки, розмите зору та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (внаслідок чого око наполовину закрите), подвійний зір.

• Дзвін/гул у вухах (тинітус)

• Повільний серцевий ритм, біль у грудях, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується утрудненням дихання та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, серцева недостатність.

• Низький артеріальний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги.

• Звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), утруднення дихання, кашель.

• Порушення смаку, нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.

• Випадіння волосся, висип на шкірі з блискучим сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип на шкірі.

• М’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.

• Статева дисфункція, зниження лібідо.

• М’язова слабкість / втому.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися кальцієві відкладення, що призводили до помутніння рогівки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латанопрост/тимолол Стада

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій щодо зберігання:

Флакони, що не відкривали: зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Після першого відкриття флакона: не зберігати при температурі вище 25°C.

Після відкриття флакон — разом зі залишками засобу — необхідно викинути через 4 тижні.

Інакше існує ризик очного інфікування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи до сміття. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопрост/тимолол Стада

• Діючі речовини: латанопрост та малеат тимололу

1 мл очних крапель містить 50 мкг латанопросту та 6,8 мг малеату тимололу, що еквівалентно 5,0 мг тимололу.

• Інші складові:

Натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, очищена вода, натрію гідроксид для коригування рН, хлоридна кислота для коригування рН.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Латанопрост/тимолол Стада — прозора безбарвна рідина, вільна від видимих частинок, розфасована в прозору пляшечку-капельницю з гвинтовою кришкою.

Латанопрост/тимолол Стада доступний у таких розмірах упаковок:

1 пляшечка, що містить 2,5 мл розчину очних крапель,

3 пляшечки, кожна містить 2,5 мл розчину очних крапель,

6 пляшечок, кожна містить 2,5 мл розчину очних крапель.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

вул. Eroilor, № 1A

Отопень, повіт Олів, 075100

Румунія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

Nextpharma Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Останнє переглянуто цього вкладення було у: грудні 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/