Латанопрост/тимолол Стада 50 мкг/мл / 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Латанопрост/тимолол Стада 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Латанопрост/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Латанопрост/тимолол Стада и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Латанопрост/тимолол Стада

3. Способ применения Латанопрост/тимолол Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Латанопрост/тимолол Стада

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латанопрост/тимолол Стада и для чего он применяется

Латанопрост/тимолол Стада — это лекарственное средство для лечения повышенного внутриглазного давления (давления внутри глаза).

Латанопрост/тимолол представляет собой комбинацию двух активных веществ: латанопроста (производного простагландина) и тимолола малеата (бета-блокатора).

Внутри глаза вырабатывается жидкость, называемая водянистой влагой. Эта жидкость отводится обратно в кровоток, что поддерживает необходимое давление внутри глаза. Если этот отток нарушается, внутриглазное давление повышается.

Бета-блокаторы, в частности, снижают давление внутри глаза за счёт уменьшения выработки водянистой влаги. Простагландины способствуют её оттоку.

Латанопрост/тимолол Стада применяется:

• Для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной формой глаукомы (поражение зрительного нерва, вызванное чрезмерным давлением внутри глаза).
• Для снижения внутриглазного давления у пациентов, у которых недостаточный эффект от монотерапии бета-блокаторами или производными простагландинов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Латанопрост/тимолол Стада глазных капель в растворе

Не применяйте Латанопрост/тимолол Стада глазные капли в растворе

• если у вас аллергия к латанопросту, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная бронхитическая болезнь (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель).

• если у вас тяжёлые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма.

• если вы беременны (или планируете забеременеть)

• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания коронарных артерий (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление

• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение)

• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких

• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)

• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии

• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), поскольку тимолол может маскировать его признаки и симптомы

• любые операции на глазах (включая операции по поводу катаракты)

• заболевания глаз (например, боль в глазу, раздражение глаз, воспаление глаз или нечёткое зрение)

• сухость глаз (сухой глаз)

• стенокардия (в частности, так называемая стенокардия Принцметала)

• тяжёлые побочные реакции, которые обычно требуют стационарного лечения

• если у вас была или есть вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ)

Применение контактных линз

Вы можете продолжать применять Латанопрост/тимолол Стада, но соблюдайте инструкции для пользователей контактных линз, указанные в разделе «Латанопрост/тимолол Стада содержит хлорид бензалкония».

Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, что вы используете Латанопрост/тимолол Стада, поскольку этот препарат может изменять действие некоторых лекарственных средств во время анестезии.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Латанопрост/тимолол Стада с другими лекарственными средствами

Латанопрост/тимолол может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства или препараты при сахарном диабете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любых других лекарственных средств (включая глазные капли).

Лекарственные средства могут оказывать влияние друг на друга, что может привести к взаимодействиям. Обратите на это внимание, если вы принимаете или используете какие-либо из следующих препаратов:

• Блокаторы кальциевых каналов (например, при коронарной болезни или артериальной гипертензии)
  Гуанетидин (при высоком артериальном давлении)

Бета-блокаторы (при высоком артериальном давлении)

Антиаритмические препараты (лекарства для нормализации сердечного ритма)

Гликозиды наперстянки (при сердечной недостаточности)

Паразимпатомиметики (например, при лечении глаукомы)

Одновременный приём/применение Латанопрост/тимолол Стада с вышеперечисленными препаратами может привести к снижению артериального давления и/или уменьшению частоты сердечных сокращений.

• Препараты, действующие аналогично Латанопрост/тимолол Стада

Если препараты, действующие аналогично Латанопрост/тимолол Стада, применяются одновременно, их эффект может усиливаться. По этой причине не рекомендуется одновременное офтальмологическое (то есть в глаз) применение двух бета-блокаторов или двух производных простагландина.

• Клонидин

Если вы используете клонидин для снижения внутриглазного давления вместе с Латанопрост/тимолол Стада и резко прекратите его применение, у вас может повыситься артериальное давление. Если одновременно вы также принимаете бета-блокаторы для снижения артериального давления, то из-за этого побочного эффекта ваше артериальное давление может повыситься ещё сильнее.

• Хинидин (применяется при заболеваниях сердца и некоторых формах малярии)
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин

Дети и подростки

Латанопрост/тимолол Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Латанопрост/тимолол Стада также подходит для лечения пациентов пожилого возраста.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Не применяйте Латанопрост/тимолол Стада, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.

Кормление грудью

Не применяйте Латанопрост/тимолол Стада в период лактации. Тимолол и латанопрост могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых лекарственных средств в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После закапывания глазных капель Латанопрост/тимолол Стада ваше зрение может временно ухудшиться.

Если вы испытываете нечёткость зрения — особенно сразу после закапывания глазных капель — вам не следует:

• управлять транспортными средствами

• пользоваться инструментами или механизмами

Латанопрост/тимолол Стада содержит хлорид бензалкония и фосфаты

Данный препарат содержит 0,2 мг хлорида бензалкония в каждом мл. Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторной установкой.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или других заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

Данный препарат содержит 6,31 мг фосфатов в каждом мл. При тяжёлом повреждении прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может привести к образованию мутных пятен в роговице из-за отложения кальция.

3. Как применять Латанопрост/тимолол Стада

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если только врач не назначил иначе, обычная доза составляет:

Взрослым, включая пожилых пациентов: по одной капле в каждый поражённый глаз один раз в день.

Если вы одновременно используете другие глазные капли, их следует закапывать с интервалом не менее пяти минут.

Инструкция по применению

1. Вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.

2. Снимите защитную крышку флакона.

3. Аккуратно потяните вниз нижнее веко поражённого глаза кончиком пальца.

4. Поднесите кончик флакона близко к глазу, но не прикасайтесь к нему. Осторожно надавите на флакон, пока в глаз не попадёт одна капля. Пожалуйста, убедитесь, что вы не сжимаете флакон слишком сильно, чтобы в глаз не попало более одной капли.

5. Отпустите веко.

6. После закапывания латанопроста/тимолола надавите пальцем на угол глаза со стороны носа в течение 2 минут.

Это поможет предотвратить попадание латанопроста/тимолола в остальную часть организма.

Повторите процедуру в другом глазу, если это было рекомендовано вашим врачом. Если капля попала мимо глаза, закапайте ещё одну каплю.

7. Закройте флакон.

Если вы применили больше Латанопроста/тимолола Стада, чем нужно

Если в глаз попало слишком много капель, может возникнуть раздражение и покраснение.

Немедленно сообщите врачу, если вы или кто-либо другой случайно проглотили капли, или если вы применяли их чаще, чем было предписано.

Имейте при себе упаковку этого лекарственного средства, чтобы врач мог получить дополнительную информацию о препарате. Он/она определит дальнейшие действия.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество проглоченного. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Латанопрост/тимолол Стада

Если вы забыли закапать глазные капли, продолжайте лечение, применив следующую дозу в обычное время. Доза не должна превышать одну каплю один раз в день в поражённый глаз.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Латанопростом/тимололом Стада

Не прекращайте и не отменяйте лечение латанопростом/тимололом без предварительной консультации с врачом.

Если вы не будете регулярно применять латанопрост/тимолол или часто забываете это делать, эффективность лечения может оказаться под угрозой.

Повышенное внутриглазное давление (давление внутри глаза) может повредить зрительный нерв и ухудшить зрение. Это может привести к слепоте. Обычно повышение внутриглазного давления почти не ощущается. Заболевание можно выявить только при обследовании у офтальмолога. При повышенном внутриглазном давлении необходимы регулярные осмотры глаз, а также измерения внутреннего давления глаза. Давление внутри глаза следует измерять не реже чем каждые 3 месяца. Раз в год следует проводить исследования поля зрения и осмотр зрительного нерва.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вы можете продолжать использовать глазные капли в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются серьёзными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Латанопрост/тимолол Стада без консультации с врачом.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол. Наиболее важным побочным эффектом является постепенное и постоянное изменение цвета глаз. Также возможно, что глазные капли, содержащие латанопрост и тимолол в качестве активных компонентов, могут вызывать серьёзные нарушения в работе сердца. Если вы заметили изменения в сердечном ритме или функции сердца, необходимо обратиться к врачу и сообщить ему, что вы использовали Латанопрост/тимолол Стада.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз за счёт увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза — радужной оболочке (ирисе). Если цвет ваших глаз представляет собой смесь оттенков (голубовато-коричневый, серовато-коричневый, жёлто-коричневый или зеленовато-коричневый), изменение может быть более заметным, чем у людей с однородным цветом глаз (голубые, серые, зелёные или коричневые). Любое изменение цвета глаз может развиваться в течение многих лет. Изменение цвета может быть постоянным и может проявляться более выраженно, если Латанопрост/тимолол Стада применяется только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо осложнениями. Изменение цвета глаз не прогрессирует после прекращения лечения Латанопрост/тимолол Стада.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Раздражение глаз (ощущение жжения, «песка», зуда, рези или инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечёткость зрения, слезотечение, отёк век, раздражение или нарушения поверхности глаза.
• Кожная сыпь или зуд кожи (зуд).

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении латанопроста:

Инфекции и инвазии:

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ)

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Симптомы аллергической реакции (отёк и покраснение кожи, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Головокружение

Нарушения со стороны органа зрения:

• Изменения ресниц и тонких волос вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), изменения направления роста ресниц, отёк вокруг глаза, воспаление окрашенной части глаза (ирит/увеит), отёк в задней части глаза (макулярный отёк), воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), сухость глаз, наполненный жидкостью кистозный мешок в окрашенной части глаза (киста радужки), светобоязнь (фотофобия), впалый вид глаз (увеличение глубины борозды века), заболевание глаз, поражающее роговицу, характеризующееся точечными повреждениями эпителия роговицы (пунктирная эпителиальная эрозия), отёк и задержка жидкости в роговице (отёк роговицы) и эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока).

Нарушения со стороны сердца:

• Стенокардия, ухудшение течения стенокардии у пациентов с уже существующим заболеванием сердца, ощущение сердцебиения (палитации)

Нарушения со стороны дыхательной системы:

• Бронхиальная астма, ухудшение течения астмы, затруднение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Тошнота, рвота (нечасто).

Нарушения со стороны кожи:

• Потемнение кожи вокруг глаз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы:

• Боль в суставах, мышечная боль.

Общие нарушения:

• Боль в груди.

Как и другие глазные капли, Латанопрост/тимолол Стада всасывается в кровь. Компонент тимолол в этой комбинации может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются при внутривенном и/или пероральном применении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при пероральном приёме или инъекциях. К описанным побочным эффектам относятся реакции, наблюдавшиеся при использовании бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может возникать на лице и конечностях и может привести к закупорке дыхательных путей, затрудняя глотание или дыхание. Крапивница или зудящая кожная сыпь, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, тяжёлая острая и серьёзная аллергическая реакция.

• Снижение уровня глюкозы в крови.

• Бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.

• Обморок, инсульт, снижение притока крови к мозгу, усиление симптомов и признаков миастении гравис (мышечного заболевания), головокружение, необычные ощущения, такие как покалывание, и головная боль.

• Симптомы раздражения глаз (например, жжение, резь, зуд, слезотечение, покраснение), отёк век, воспаление роговицы, нечёткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз частично закрывается), двоение в глазах.

• Шум или звон в ушах (тиннитус)

• Замедление сердечного ритма, боль в груди, сердцебиение, отёк (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся затруднением дыхания и отёком ног и стоп из-за скопления жидкости), определённый тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.

• Снижение артериального давления, феномен Рейно, холодные руки и ноги.

• Сужение дыхательных путей в лёгких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель.

• Нарушения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.

• Выпадение волос, кожные высыпания с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.

• Мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой.

• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

• Мышечная слабость / утомляемость.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачной передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались помутнения роговицы вследствие отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Латанопрост/тимолол Стада

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарство после срокa годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Пожалуйста, соблюдайте следующие инструкции по хранению:

Неоткрытые флаконы: хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

После первого открытия флакона: не хранить при температуре выше 25°C.

После открытия флакон следует утилизировать вместе с оставшимся содержимым через 4 недели.

В противном случае существует риск развития глазной инфекции.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Латанопрост/тимолол Стада

• Действующие вещества: латанопрост и малеат тимолола

1 мл глазных капель содержит 50 мкг латанопроста и 6,8 мг малеата тимолола, что эквивалентно 5,0 мг тимолола.

• Прочие компоненты:

Хлорид натрия, бензалкония хлорид, дигидрофосфат натрия дигидрат, гидрофосфат динатрия додекагидрат, вода очищенная, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Латанопрост/тимолол Стада представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, свободную от видимых частиц, расфасованную в прозрачный флакон-капельницу с винтовой крышкой.

Латанопрост/тимолол Стада выпускается в следующих размерах упаковки:

1 флакон, содержащий 2,5 мл раствора глазных капель,

3 флакона, каждый содержащий по 2,5 мл раствора глазных капель,

6 флаконов, каждый содержащий по 2,5 мл раствора глазных капель.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Испания
[email protected]

Производитель

ROMPHARM COMPANY S.R.L.
улица Eroilor, д. 1A
Отопень, 075100, район Илfov
Румыния

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена
Австрия

или

Nextpharma Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дания:	Latanostad Comp
Австрия:	Latanoprost/Timolol Stada 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли
Испания:	Latanoprost/Timolol Stada 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Финляндия:	Oftastad comp 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Исландия:	Latanostad Comp

Последняя редакция данного вкладыша была в: Декабрь 2025

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/