Latanoprost/timololo Stada 50 microgrammi/ml / 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Latanoprost/Timololo STADA 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Latanoprost/Timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Latanoprost/Timololo STADA e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost/Timololo STADA

3. Come usare Latanoprost/Timololo STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Latanoprost/Timololo STADA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Latanoprost/Timolol Stada e a cosa serve

Latanoprost/Timolol Stada è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio).

Latanoprost/timolol è una combinazione di due principi attivi: latanoprost (un derivato delle prostaglandine) e maleato di timololo (un beta-bloccante).

All'interno dell'occhio viene prodotto un liquido chiamato umor acqueo. Questo liquido viene riassorbito nel circolo sanguigno, mantenendo così la pressione necessaria all'interno dell'occhio. Se questo deflusso è ostruito, la pressione all'interno dell'occhio aumenta.

I beta-bloccanti, tra le altre cose, riducono la pressione all'interno dell'occhio riducendo la produzione di umor acqueo. Le prostaglandine favoriscono invece l'eliminazione dell'umor acqueo.

Latanoprost/timolol Stada viene utilizzato:

• Per ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto (danno del nervo ottico causato da un'eccessiva pressione all'interno dell'occhio).
• Per ridurre la pressione intraoculare in pazienti in cui l'effetto dei soli beta-bloccanti o dei derivati delle prostaglandine non è sufficiente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Latanoprost/Timololo Stada

Non usi Latanoprost/Timololo Stada collirio in soluzione

• se è allergico a latanoprost o timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di latanoprost/timololo (descritti nella sezione 6).

• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse di lunga durata).

• se ha gravi problemi cardiaci o alterazioni del ritmo cardiaco.

• se è in stato di gravidanza (o sta cercando di diventare incinta)

• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto in passato

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore al petto o sensazione di oppressione, mancanza di respiro o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa

• alterazioni del ritmo cardiaco, come battito cardiaco lento

• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica

• malattia da insufficienza circolatoria (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)

• diabete poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia

• ipertiroidismo poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi

• qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi (inclusa chirurgia della cataratta)

• problemi oculari (come dolore oculare, irritazione degli occhi, infiammazione degli occhi o visione offuscata)

• secchezza oculare (occhio secco)

• angina (in particolare un tipo noto come angina di Prinzmetal)

• reazioni avverse gravi che richiedono abitualmente trattamento ospedaliero

• se ha avuto o sta avendo un'infezione virale all'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS)

Uso delle lenti a contatto: può continuare a usare latanoprost/timololo ma seguendo le istruzioni per gli utilizzatori di lenti a contatto riportate nella sezione “Latanoprost/Timololo Stada contiene cloruro di benzalconio”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta utilizzando latanoprost/timololo poiché latanoprost/timololo potrebbe modificare gli effetti di alcuni medicinali durante l'anestesia.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene timololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Latanoprost/Timololo Stada con altri medicinali

Latanoprost/timololo può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, comprese altre gocce oculari per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere medicinali per ridurre la pressione arteriosa, medicinali per il cuore o per il trattamento del diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale (incluso l'uso di colliri).

I medicinali possono influenzarsi reciprocamente e possono verificarsi interazioni. Tenga presente ciò se sta assumendo o usando uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Antagonisti del calcio (ad esempio in caso di malattia coronarica o ipertensione arteriosa) Guanetidina (per l'ipertensione arteriosa)

Beta-bloccanti (per l'ipertensione arteriosa)

Antiarritmici (medicinali per normalizzare il ritmo cardiaco)

Glicosidi digitalici (per l'insufficienza cardiaca)

Agenti parasimpaticomimetici (ad esempio, per il trattamento del glaucoma)

L'assunzione/utilizzo di latanoprost/timololo insieme ai medicinali sopra elencati può causare abbassamento della pressione arteriosa e/o riduzione della frequenza cardiaca.

• Medicinali che agiscono in modo simile a latanoprost/timololo

Se usati contemporaneamente a latanoprost/timololo, l'effetto di altri medicinali con azione simile a latanoprost/timololo può essere potenziato. Per questo motivo non è raccomandato l'uso oftalmico (cioè nell'occhio) di due beta-bloccanti o di due derivati delle prostaglandine.

• Clonidina

Se sta utilizzando la sostanza attiva clonidina per ridurre la pressione intraoculare insieme a latanoprost/timololo e smette improvvisamente di usare clonidina, la sua pressione arteriosa può aumentare. Se contemporaneamente sta anche assumendo beta-bloccanti per ridurre la pressione arteriosa, la pressione arteriosa può - a causa di questo effetto indesiderato - aumentare ulteriormente.

• Chinidina (utilizzata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria)
• Antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina

Bambini e adolescenti

Latanoprost/timololo non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata

Latanoprost/timololo è adatto anche per il trattamento di pazienti di età avanzata.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi latanoprost/timololo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Informi immediatamente il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Non usi latanoprost/timolo se sta allattando al seno. Timololo e latanoprost possono passare nel latte. Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l'applicazione del collirio latanoprost/timololo, la sua vista può risultare temporaneamente alterata.

Se avverte visione offuscata – soprattutto dopo aver instillato il collirio latanoprost/timololo – non dovrebbe:

• guidare veicoli

• usare attrezzi o macchinari

Latanoprost/Timololo Stada contiene cloruro di benzalconio e fosfati

Questo medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ml. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

Questo medicinale contiene 6,31 mg di fosfati per ml. Se soffre di un grave danno allo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare macchie opache nella cornea a causa del calcio.

3. Come usare Latanoprost/Timolol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose abituale è:

Adulti, inclusi pazienti anziani: instillare una goccia in ciascun occhio interessato, una volta al giorno.

Se sta utilizzando altri colliri oltre a latanoprost/timolol, questi devono essere somministrati con un intervallo di almeno cinque minuti.

Istruzioni per l'uso

1. Lavi le mani e si sieda o stia in piedi comodamente.

2. Rimuova il tappo protettivo esterno dal flacone.

3. Utilizzi la punta di un dito per abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio interessato.

1. Avvicini la punta del flacone all'occhio senza toccarlo. Premere delicatamente sul flacone fino a far cadere una goccia nell'occhio. Si prega di fare attenzione a non premere troppo forte per evitare che cadano più di una goccia nell'occhio interessato.

1. Rilasci la palpebra.

2. Dopo aver usato latanoprost/timolol, prema con un dito sull'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti.

Questo aiuterà a impedire che latanoprost/timolol passi nel resto del corpo.

Ripeta la procedura nell'altro occhio, se il medico glielo ha indicato. Se la goccia cade fuori dall'occhio, applichi un'altra goccia.

1. Chiuda il flacone.

Se usa più Latanoprost/Timolol Stada del necessario

Se sono entrate troppe gocce nell'occhio, possono verificarsi irritazione e arrossamento.

Informi immediatamente il medico se lei o un'altra persona avete ingerito accidentalmente le gocce, o se le avete utilizzate con maggiore frequenza rispetto a quanto prescritto.

Tenga a portata di mano la confezione di questo medicinale in modo che il medico possa disporre di ulteriori informazioni sul farmaco. Sarà il medico a decidere come procedere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di usare Latanoprost/Timolol Stada

Se ha dimenticato di instillare il collirio, prosegua il trattamento somministrando la dose successiva come previsto. La dose non deve superare una goccia una volta al giorno nell'occhio interessato.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Latanoprost/Timolol Stada

Non interrompa né sospenda il trattamento con latanoprost/timolol senza aver prima consultato il medico.

Se non usa latanoprost/timolol regolarmente o se dimentica spesso di instillarlo, il successo del trattamento potrebbe essere compromesso.

L'aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) può danneggiare il nervo ottico e peggiorare la vista. Potrebbe verificarsi cecità. Generalmente, l'aumento della pressione intraoculare è appena percepibile. Il disturbo può essere diagnosticato soltanto tramite un esame effettuato da un oftalmologo. Se soffre di pressione intraoculare elevata, sono necessari esami oculari regolari, insieme a misurazioni della pressione interna dell'occhio. La pressione all'interno dell'occhio deve essere misurata almeno ogni 3 mesi. Una volta all'anno dovrebbero essere effettuate misurazioni del campo visivo ed esami del nervo ottico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può continuare a utilizzare il collirio normalmente, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di latanoprost/timololo senza aver consultato il medico.

Di seguito sono descritti gli effetti collaterali dell'uso di un collirio contenente le sostanze attive latanoprost e timololo. L'effetto indesiderato più importante è la possibilità di un cambiamento graduale e permanente del colore degli occhi. Inoltre, i colliri contenenti latanoprost e timololo come principi attivi possono causare cambiamenti significativi nel funzionamento del cuore. Se nota alterazioni del ritmo cardiaco o della funzione cardiaca, deve consultare un medico e informarlo che sta utilizzando latanoprost/timololo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio chiamata iride. Se il colore dei suoi occhi è misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), il cambiamento potrebbe essere più evidente rispetto a chi ha occhi di un unico colore (occhi azzurri, grigi, verdi o marroni). Eventuali cambiamenti nel colore degli occhi possono richiedere anni per manifestarsi. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se latanoprost/timololo viene utilizzato in un solo occhio. Non sembrano esserci problemi legati al cambiamento di colore degli occhi. Il cambiamento di colore non prosegue dopo l'interruzione del trattamento con latanoprost/timololo.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sabbia negli occhi, prurito, fastidio o sensazione di corpo estraneo nell'occhio) e dolore oculare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea.

• Arrossamento dell'occhio, infezione oculare (congiuntivite), visione offuscata, lacrimazione, infiammazione delle palpebre, irritazione o alterazioni della superficie dell'occhio.

• Eruzione cutanea o prurito della pelle (prurito).

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con latanoprost: Infezioni e infestazioni:

• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (HSV)

Disturbi del sistema immunitario:

• Sintomi di una reazione allergica (gonfiore e arrossamento della pelle ed eruzione cutanea).

Disturbi del sistema nervoso:

• Vertigini

Disturbi oculari:

• Cambiamenti nelle ciglia e nei peli sottili intorno all'occhio (aumento del numero, della lunghezza, dello spessore e della pigmentazione), cambiamenti nella direzione di crescita delle ciglia, infiammazione intorno all'occhio, gonfiore della parte colorata dell'occhio (irite/uveite), edema nella parte posteriore dell'occhio (edema maculare), infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), occhio secco, cisti piena di liquido all'interno della parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride), sensibilità alla luce (fotofobia), aspetto di occhi incavati (maggiore profondità del solco palpebrale), disturbo oculare che interessa la cornea caratterizzato da lesioni nell'epitelio corneale con un modello puntiforme (erosione epiteliale puntiforme), gonfiore e ritenzione di liquido nella cornea (edema corneale) ed erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare).

Disturbi cardiaci:

• Angina, peggioramento dell'angina in pazienti già affetti da malattia cardiaca, percezione del battito cardiaco (palpitazioni)

Disturbi respiratori:

• Asma, peggioramento dell'asma, difficoltà respiratoria.

Disturbi gastrointestinali:

• Nausea, vomito (non comuni).

Disturbi della pelle:

• Oscuramento della pelle intorno agli occhi

Disturbi muscolo-scheletrici:

• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare.

Disturbi generali:

• Dolore al petto.

Come altri medicinali applicati negli occhi, latanoprost/timololo viene assorbito nel sangue. La componente timololo di questa associazione può causare effetti collaterali simili a quelli osservati con l'uso di beta-bloccanti per via "endovenosa" e/o "orale". L'incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica è inferiore rispetto all'assunzione orale o all'iniezione dei medicinali. Gli effetti indesiderati descritti includono reazioni osservate quando i beta-bloccanti vengono utilizzati per il trattamento di malattie oculari:

• Reazioni allergiche generalizzate, compreso il gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il viso e gli arti, e può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà di deglutizione o respirazione. Orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione allergica grave improvvisa e severa.

• Bassi livelli di glucosio nel sangue.

• Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.

• Svenimento, ictus, riduzione dell'afflusso di sangue al cervello, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (malattia muscolare), vertigini, sensazioni insolite come formicolio e cefalea.

• Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, fastidio, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione delle palpebre, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato sottostante la retina contenente i vasi sanguigni dopo un intervento chirurgico di filtrazione, che può causare alterazioni della vista, riduzione della sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), caduta della palpebra superiore (che fa apparire l'occhio parzialmente chiuso), visione doppia.

• Fischi/rumori nelle orecchie (acufeni)

• Battito cardiaco lento, dolore al petto, palpitazioni, edema (accumulo di liquido), cambiamenti nel ritmo o nella velocità dei battiti cardiaci, scompenso cardiaco congestizio (malattie cardiache, con difficoltà respiratoria e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto, insufficienza cardiaca.

• Pressione sanguigna bassa, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

• Costrizione delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con malattie preesistenti), difficoltà respiratoria, tosse.

• Alterazioni del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

• Perdita di capelli, eruzioni cutanee con aspetto bianco-argentato (rash psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.

• Dolore muscolare non causato dall'esercizio.

• Disfunzione sessuale, riduzione della libido.

• Debolezza muscolare / stanchezza.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave della parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio formatisi durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Latanoprost/Timolol Stada

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Si prega di seguire attentamente le seguenti istruzioni per la conservazione:

Flaconcini non aperti: conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Dopo la prima apertura del flaconcino: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Una volta aperto, il flaconcino – con il contenuto rimanente – deve essere eliminato dopo 4 settimane.

In caso contrario, sussiste il rischio di infezione oculare.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Latanoprost/Timolol Stada

• I principi attivi sono: latanoprost e maleato di timololo

1 ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost e 6,8 mg di maleato di timololo, equivalenti a 5,0 mg di timololo.

• Gli altri componenti sono:

Cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico idrogeno dodecaidrato, acqua purificata, idrossido di sodio per regolare il pH, acido cloridrico per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Latanoprost/Timolol Stada è un liquido trasparente e incolore, privo di particelle visibili, contenuto in un flacone contagocce trasparente con tappo a vite.

Latanoprost/Timolol Stada è disponibile nei seguenti formati:

1 flacone da 2,5 ml di soluzione oftalmica,

3 flaconi da 2,5 ml di soluzione oftalmica ciascuno,

6 flaconi da 2,5 ml di soluzione oftalmica ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, n. 1A

Otopeni 075100, distretto di Ilfov

Romania

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

o

Nextpharma Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca:	Latanostad Comp
Austria:	Latanoprost/Timolol Stada 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione
Spagna:	Latanoprost/Timolol Stada 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione
Finlandia:	Oftastad comp 50 mikrog/ml+5mg/ml collirio in soluzione
Islanda	Latanostad Comp

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata nel: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/