Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ларгактил 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

хлорпромазин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Ларгактил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ларгактил
Як застосовувати Ларгактил
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ларгактилу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ларгактил і для чого його застосовують

Це протизапальний і нейролептичний засіб із групи лікарських засобів, які називаються фенотіазинами. Його нейролептична дія виявляється в седативному ефекті, що є корисним при станах збудження, агресивності та тривоги у психічно хворих. Хлорпромазин також має виражену протидію блювоті (зупиняє або запобігає блювоті) та зменшує тривожність.

Цей лікарський засіб застосовується за призначенням лікаря для лікування:

Станів психомоторного збудження: гострі психози, маніакальні напади, напади божевілля, сплутані стани свідомості, психогеріатричні стани тощо.
- Психотичні стани: шизофренія, хронічні блювотні синдроми.
- Курси сну.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ларгактил

Не приймайте Ларгактил

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до хлорпромазину, інших фенотіазинів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо існує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
якщо існує ризик затримки сечі через проблеми з сечовидільним каналом або простатою;
у разі коми, спричиненої алкогольним або барбітуратним отруєнням;
якщо ви страждали захворюванням, що характеризується зниженням кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз);
якщо у вас алергія або непереносимість глютену;
якщо ви перебуваєте у періоді годування грудьми;
якщо дитині менше одного року;
якщо ви приймаєте циталопрам або есциталопрам (див. розділ «Приймання Ларгактилу разом з іншими лікарськими засобами»);
якщо ви приймаєте дофамінергічні ліки (див. розділ «Приймання Ларгактилу разом з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ларгактилу:

якщо ваша температура тіла несподівано підвищується, негайно зверніться до лікаря через ризик розвитку так званого нейролептичного злоякісного синдрому, який описано під час лікування цими ліками, і прояви якого включають м’язову ригідність, підвищення температури тіла та порушення нервової системи;
якщо у вас є фактори ризику інсульту;
якщо ви страждаєте хворобою Паркінсона;
якщо у вас епілепсія. Лікування слід припинити, якщо виникнуть напади судом;
якщо у вас серйозні захворювання серця та/або кровообігу;
якщо у вас є порушення функції печінки або нирок;
якщо у вас були захворювання печінки в анамнезі;
якщо у вас є кишкова обструкція (паралітичний ілеус);
слід переконатися у відсутності факторів, що сприяють порушенню серцевого ритму (шлуночкові аритмії): брадикардія < 55 ударів на хвилину, низький рівень калію в крові, вроджене подовження інтервалу QT, прийом ліків, що можуть спричинити вищезазначені стани;
якщо ваше лікування тривале, лікар може рекомендувати огляд ока та аналіз крові;
у разі лихоманки, болю в горлі, інфекції або виразок у роті лікар зробить аналіз крові, щоб виключити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець — гранулоцитів або підвищення кількості лейкоцитів;
якщо у вас епілептичні напади. Може збільшитися ризик їх появи, тому лікар буде особливо уважно вас спостерігати, проводячи електроенцефалограму;
ці ліки можуть сприяти виникненню порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути серйозними (torsades de pointes) і призвести до смерті. Тому лікар проведе необхідні перевірки, щоб виключити можливі фактори ризику до початку лікування та, за потреби, під час нього;
літні пацієнти мають більший ризик седації та зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія). У літніх людей із підвищеною схильністю до зниження тиску, седації, екстрапірамідних симптомів, хронічного запору або гіперплазії простати слід проводити контроль;
у літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, і які приймають антипсихотики (можливий підвищений ризик смерті);
якщо у вас є фактори ризику тромбоемболії (утворення тромбів) (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви або ваш опікун:
помічаєте жовтушність шкіри або очей (жовтяниця) та потемніння сечі. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
підозрюєте алергічну реакцію під час прийому хлорпромазину.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як слабкість (астенія), анорексія, нудота, блювота, біль у животі, через серйозну токсичну дію цього ліку на печінку, що іноді може бути смертельною. Лікар повинен негайно провести обстеження, включаючи клінічний огляд та біологічну оцінку функції печінки (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

Якщо у вас цукровий діабет або фактори ризику його розвитку, оскільки при прийомі Ларгактилу слід адекватно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію);
Якщо ви приймаєте літій, інші ліки, що можуть подовжувати інтервал QT, дофамінергічні антипаркінсонічні засоби (див. розділ «Приймання Ларгактилу разом з іншими лікарськими засобами»);
слід уникати вживання алкоголю або ліків, що містять алкоголь (див. розділи «Приймання Ларгактилу разом із їжею, напоями та алкоголем» та «Приймання Ларгактилу разом з іншими лікарськими засобами»);
Використання у дітей (див. розділ «3. Як приймати Ларгактил»);
повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), при застосуванні Ларгактилу.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — більш поширеним висипанням, підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинеться серйозне висипання або інші шкірні симптоми, припиніть прийом хлорпромазину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Приймання Ларгактилу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Комбінації, що є протипоказані

Квінаголід, каберголін (ліки для лікування підвищення рівня гормону пролактину);
Циталопрам та есциталопрам (ліки для лікування депресії).

Комбінації, що не рекомендуються

Ліки для лікування хвороби Паркінсона: амантадин, бромокриптин, каберголін, леводопа, лізурід, перголід, пірібедил, ропінірол.
Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона): якщо виникнуть порушення рухів, лікар не призначить леводопу або замінить її іншим ліком.
Ліки, що можуть подовжувати інтервал QT (порушення серця): підвищується ризик аритмій при одночасному застосуванні хлорпромазину з ліками, що подовжують інтервал QT (включаючи деякі антиаритміки та інші антипсихотики, зокрема сультоприд), і ліками, що можуть спричинити електролітний дисбаланс.
Алкоголь: вживання алкоголю посилює седативний ефект Ларгактилу.
Гуанетидин (ліки для лікування гіпертензії): спільне застосування з гуанетидином зменшує його антигіпертензивну дію.
Сультоприд (ліки для лікування психозу): спільне застосування Ларгактилу з сультопридом може спричинити порушення серцевого ритму, що можуть бути серйозними (torsades de pointes).
Літій (ліки для лікування біполярного розладу): спільне застосування літію та хлорпромазину може спричинити сплутаність свідомості, підвищення м’язового тонусу, посилення рефлексів.

Комбінації, що вимагають обережності

Ліки для лікування діабету: прийом високих доз хлорпромазину (100 мг/добу) разом з цукрознижувальними засобами може призвести до підвищення рівня глюкози в крові (глікемії). Може знадобитися корекція дози цукрознижувального засобу.
Спільне застосування з антацидами (солі, оксиди та гідроксиди алюмінію, магнію та кальцію) зменшує всмоктування Ларгактилу. Тому рекомендується приймати їх із різницею не менше ніж у дві години.
Спільне застосування Ларгактилу з інгібіторами CYP1A2 призводить до підвищення концентрації хлорпромазину.
Існує можлива взаємодія між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи хлорпромазин), і субстратами CYP2D6. Спільне застосування Ларгактилу з амітриптиліном / амітриптиліноксидом може призвести до підвищення рівня амітриптиліну / амітриптиліноксиду в плазмі. Слід контролювати можливі побічні реакції, пов’язані з лікуванням амітриптиліном / амітриптиліноксидом.

Комбінації, на які слід звертати увагу

Спільне застосування Ларгактилу з ліками, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), посилює їх дію та ризик зниження тиску при зміні положення тіла, що може спричинити запаморочення.
Ліки, що діють на мозок, такі як: транквілізатори, похідні морфіну, барбітурати, ліки від алергії, снодійні, засоби від тривоги, бензодіазепіни, інші анксіолітики (окрім бензодіазепінів), седативні антидепресанти, ліки, що знижують тиск і діють на центральну нервову систему, клонідин та пов’язані речовини, метадон — посилюють дію Ларгактилу. Це може призвести до змін у стані свідомості, що ускладнює керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Ліки від депресії (типу іміприміну), ліки від алергії, що діють на мозок, транквілізатори, ліки від хвороби Паркінсона, від судом та дізопірамід — при спільному застосуванні з Ларгактилом збільшують ризик таких побічних ефектів: затримка сечі, запори та сухість у роті.

Приймання Ларгактилу разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю посилює седацію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність:

Ларгактил не рекомендовано приймати під час вагітності.

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікування:

якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте ефективні засоби контрацепції, або
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Якщо лікар вважає, що лікування Ларгактилом необхідне для забезпечення психічної стабільності матері, лікування слід починати та підтримувати у межах ефективної дози протягом усієї вагітності.

Повідомлялося про такі симптоми у новонароджених матерів, які приймали Ларгактил під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням, уповільнення серцевого ритму або прискорення серцебиття, розширення живота, меконіальний ілеус (обструкція тонкої кишки меконієм), затримка виділення меконію. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Годування грудьми:

Якщо ви годуєте дитину грудьми, не повинні приймати Ларгактил, оскільки хлорпромазин проникає в материнське молоко.

Лікар повинен оцінити можливість заміни грудного вигодовування штучним або припинення лікування Ларгактилом.

Фертильність:

Ларгактил може спричинити підвищення секреції гормону пролактину (гіперпролактинемія), що може бути пов’язане з проблемами фертильності у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ларгактил може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Ларгактилу

Ларгактил містить глютен.

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від пшеничного крохмалю), і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо у вас целиакія.

Один таблетка містить не більше 2,51 мікрограма глютену.

Якщо у вас алергія на пшеницю (відмінну від целиакії), не слід приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить жовто-оранжевий барвник S (Е-110). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Ларгактил

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря ще раз, якщо не впевнені у правильній дозі.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Звичайна доза:

У дорослих зазвичай призначають від 75 до 150 мг хлорпромазину, розділених на 3 прийоми кожні 24 години, починаючи з низьких добових доз (25–50 мг) та поступово збільшуючи їх до досягнення ефективної дози. Добова доза не повинна перевищувати 300 мг хлорпромазину, за винятком окремих випадків, коли це вважає необхідним лікар.

Хворі літнього віку ≥ 65 років

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, оскільки ваш лікар періодично буде перевіряти дозу.

Застосування у дітей

Хлорпромазин не слід застосовувати дітям молодше 1 року.
Хлорпромазин у формі таблеток не слід застосовувати дітям молодше 6 років.
Застосування хлорпромазину у вигляді орального розчину дітям молодше 6 років допускається лише в особливих випадках та в спеціалізованому закладі.
Дітям від 1 до 5 років рекомендована доза становить 1 мг хлорпромазину на кілограм маси тіла на добу.
З цього віку рекомендована доза становить 1/3 або 1/2 від дорослої дози залежно від маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо, на вашу думку, дія Ларгактилу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Ларгактил. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Ларгактилу, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Симптоми передозування Ларгактилом можуть включати: судоми, важкий паркінсонізм і навіть кому.

Хоча специфічного антидоту не існує, у разі передозування проводиться спеціалізоване лікування в умовах стаціонару (промивання шлунка, введення протипаркінсонічних препаратів та засобів для відновлення серцевої діяльності внутрішньовенно, а також моніторинг дихальної та серцевої діяльності).

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Ларгактил

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ларгактил 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Класифікація можливих побічних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж одну особу з десяти

Часто: можуть впливати до однієї з десяти осіб

Не часто: можуть впливати до однієї зі ста осіб

Рідко: можуть впливати до однієї з тисячі осіб

Дуже рідко: можуть впливати до однієї з десяти тисяч осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

До них можуть належати:

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: зниження загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості одного з видів білих кров’яних клітин — гранулоцитів (агранулоцитоз), еозинофілія, тобто підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин), що виявляється при аналізі крові, тромбоцитопенія, тобто зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що сприяють згортанню крові), що виявляється при аналізі крові і може призводити до кровотечі та синців (тромбоцитопенічна пурпура).

Порушення імунної системи

Частота невідома: хронічне, аутоімунне та системне захворювання, яке може вражати практично будь-яку частину організму людини (системний червоний вовчак), позитивні антинуклеарні антитіла (можуть виявлятися без клінічних ознак захворювання).

Ендокринні порушення

Часто: підвищення рівня гормону пролактину в крові, відсутність менструації (аменорея).

Частота невідома: незвичайне виділення молока (галакторея), надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), імпотенція, порушення сексуального збудження у жінок.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже часто: збільшення ваги тіла.

Часто: непереносимість глюкози.

Частота невідома: підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія), підвищений рівень тригліцеридів (гіпертригліцеридемія), знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія), неправильне виділення антидіуретичного гормону.

Психічні порушення

Часто: тривожність.

Частота невідома: стан сонливості (летаргія), зміни настрою.

Порушення нервової системи

Дуже часто: седація та сонливість (особливо на початку лікування), порушення довільних рухів (дискінезія, тардивна дискінезія), розлад рухів, що характеризується неможливістю залишатися в спокої (акатизія), екстрапірамідний синдром.

Часто: підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), судоми.

Частота невідома: порушення рухів, такі як гострі дискінезії (незграбність або труднощі у русі, що характеризуються скороченням м’язів шиї, очей, рота), зниження або відсутність довільних рухів (акінезія), синдром, що характеризується гіперактивністю, відсутністю уваги (гіперкінезія), зловісний нейролептичний синдром, що характеризується м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла та порушеннями нервової системи.

Порушення з боку очей

Частота невідома: порушення акомодації ока, пігментні відкладення в передньому відрізку ока.

Порушення з боку серця

Часто: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, що може спричинити порушення серцевого ритму (жорсткове аритмії).

Частота невідома: порушення серцевого ритму, такі як шлуночкові аритмії, шлуночкова фібриляція, шлуночкова тахікардія, torsade de pointes (один із видів аритмії), зупинка серця. Відомі випадки раптової смерті, пов’язаної з порушеннями роботи серця або без очевидної причини у пацієнтів, які отримують ці ліки.

Порушення з боку судин

Дуже часто: зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія).

Частота невідома: утворення тромбів (венозна тромбоемболія), що може впливати на легені (легеневу емболію), іноді з летальним наслідком, а також глибоку венозну тромбозу.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: сухість у роті, запори.

Частота невідома: кишкова обструкція та інші захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як паралітичний ілеус, ішемічний коліт, шлунково-кишкова некроза (іноді з летальним наслідком), некротизуючий коліт (іноді з летальним наслідком), кишкова перфорація (іноді з летальним наслідком).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Частота невідома: ураження печінки та холестатична жовтяниця. Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця) та потемніння сечі. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки.

Повідомлялися випадки ураження печінки гепатоцелюлярного, холестатичного та змішаного типу, що іноді можуть призводити до смерті.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: алергічний дерматит, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (еритема, пігментація), набряк (ангіоедема), висип на шкірі (крурчак).

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Частота невідома: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Частота невідома: ерекція без сексуального бажання (пріапізм).

Загальні порушення та зміни у місці введення

Частота невідома: порушення регуляції температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ларгактилу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ларгактил 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є хлорпромазин. Кожна таблетка містить 25 мг хлорпромазину (у формі гідрохлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль пшеничний, сахароза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: ацетобутилрицинолеат, оцтова кислота, барвник жовто-помаранчевий S (Е-110), полімір зеїну, етанол 96 %, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, помаранчевого кольору, з рискою на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми:

Ларгактил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 30 таблеток

Ларгактил 40 мг/мл краплі оральні у розчині: флакон 30 мл

Ларгактил 5 мг/мл розчин для ін'єкцій: упаковка з 5 ампул по 5 мл

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/