Largactil 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Largactil 25 mg tabletki powlekane

chloropromazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Largactil i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Largactil
3. Jak stosować Largactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Largactil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Largactil i do czego służy

Jest to lek przeciwdziaławiczy i neuroleptyczny należący do grupy leków zwanych fenotiazynami. Działa neuroleptycznie dzięki swoim właściwościom uspokajającym, które okazują się przydatne w stanach pobudzenia, agresji i lęku u chorych psychicznie. Chlorpromazyna wykazuje również wyraźne działanie przeciw wymiotne (hamuje lub zapobiega wymiotom) oraz redukuje lęk.

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Stanów pobudzenia psychoruchowego: ostre psychozy, napady maniakalne, epizody deliryczne, zespoły dezorientacyjne, procesy psychogeryatryczne itp.
  • Procesy psychiczne: schizofrenia, przewlekłe zespoły urojeniowe.
  • Kuracje snu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Largactil

Nie przyjmuj Largactil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chloropromazynę, inne fenytoazyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli istnieje ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
• jeśli istnieje ryzyko zatrzymania moczu spowodowane problemami z cewką moczową lub prostatą,
• w przypadku śpiączki wywołanej zatruciem alkoholem lub barbituranami,
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę charakteryzującą się spadkiem liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza),
• jeśli jesteś uczulony lub cierpisz na nietolerancję glutenu,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli chodzi o dzieci poniżej jednego roku życia,
• jeśli przyjmujesz citalopram lub escitalopram (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”),
• jeśli przyjmujesz leki dopaminergiczne (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Largactil:

• Jeśli temperatura ciała wzrasta bez wyraźnego powodu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem z uwagi na ryzyko wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, opisanego podczas leczenia tym typem leków, którego objawy obejmują sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała i zaburzenia układu nerwowego.

• Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.

• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona.

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem i/lub krążeniem krwi.

• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby.

• Jeśli występuje u Ciebie obturacja jelita (zastój jelitowy).

• Należy upewnić się o braku czynników sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową): bradykardię < 55 uderzeń na minutę, niski poziom potasu we krwi, wrodzone wydłużenie odcinka QT, przyjmowanie leków mogących powodować opisane wyżej stany.

• Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz może zalecić badanie okulistyczne i morfologię krwi.

• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się wrzodów w jamie ustnej, lekarz przepisze badanie krwi w celu wykluczenia możliwego spadku liczby białych krwinek – granulocytów lub wzrostu liczby leukocytów.

• Jeśli cierpisz na napady padaczkowe. Może to zwiększyć ryzyko ich wystąpienia, dlatego lekarz będzie Cię szczególnie kontrolować, wykonując elektroencefalogram.

• Ten typ leków może nasilać występowanie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być poważne (torsade de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i, jeśli to konieczne, podczas jego trwania.

• Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia sedymentacji i obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna). Należy kontrolować pacjentów starszych, którzy są szczególnie narażeni na obniżenie ciśnienia tętniczego, sedymentację, efekty ekstrapiramidowe, przewlekłe zaparcia lub przerost prostaty.

• U pacjentów starszych z psychotą związaną z demencją i leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).

• Jeśli masz czynniki ryzyka tromboembolii (tworzenia się skrzeplin) (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli Ty lub opiekun:

• zauważasz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) i ciemniejszy kolor moczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

• podejrzewasz jakąkolwiek reakcję alergiczną podczas leczenia chloropromazyną.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie (astenia), brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, z powodu ciężkiej toksyczności tego leku dla wątroby, która może czasem prowadzić do śmierci. Lekarz powinien natychmiast rozpocząć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną funkcji wątroby (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ podczas przyjmowania Largactil należy odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi (glikemię).

• Jeśli przyjmujesz lit, inne leki, które mogą wydłużać odcinek QT, leki przeciwparkinsonowskie dopaminergiczne (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

• Należy unikać spożycia alkoholu lub leków zawierających alkohol (zobacz punkty „Stosowanie Largactil z pokarmami, napojami i alkoholem” oraz „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

• Stosowanie u dzieci (zobacz punkt „3. Jak stosować Largactil”).

• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), podczas stosowania Largactil.

• DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, eozynofilią (wzrost liczby eozynofilów we krwi) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować chloropromazynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Stosowanie Largactil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś konieczność przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Zabronione połączenia

• Quinagolid, kabergolina (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu hormonu prolaktyny).
• Citalopram i escitalopram (leki stosowane w leczeniu depresji).

Niezalecane połączenia

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak amantadyna, bromokryptyna, kabergolina, lewodopa, lisuryda, pergolid, piribedyl, ropinirol.

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe, lekarz nie przepisze lewodopy lub zastąpi ją innym lekiem.

• Leki mogące wydłużać odcinek QT (zaburzenia serca): istnieje zwiększone ryzyko arytmii przy jednoczesnym stosowaniu chloropromazyny z lekami wydłużającymi odcinek QT (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne i inne leki przeciwpsychotyczne, w tym sultopryda) oraz lekami mogącymi powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej.

• Alkohol: spożycie alkoholu nasila działanie uspokajające Largactil.

• Guanetydyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego): jednoczesne stosowanie z guanetydyną powoduje osłabienie jej działania przeciwciśnieniowego.

• Sultopryda (lek stosowany w leczeniu psychózy): jednoczesne stosowanie Largactil z sultoprydą może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne (torsade de pointes).

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego): jednoczesne stosowanie litu i chloropromazyny może powodować stan zamroczenia, wzrost napięcia mięśniowego, nasilenie odruchów.

Połączenia wymagające ostrożności

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: jednoczesne podawanie wysokich dawek chloropromazyny (100 mg/dzień) z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować wzrost glikemii (poziomu cukru we krwi). Może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.

• Jednoczesne stosowanie z lekami zobojętniającymi kwas (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Largactil. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich z co najmniej dwugodzinną przerwą.

• Stosowanie Largactil z lekami inhibującymi CYP1A2 prowadzi do wzrostu stężenia chloropromazyny.

• Istnieje możliwa interakcja między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenytoazyny (w tym chloropromazyna) i substratami CYP2D6. Stosowanie Largactil z amitryptyliną / amitryptylinoksylem może prowadzić do wzrostu stężenia amitryptyliny / amitryptylinoksydu we krwi. Należy kontrolować możliwy wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem amitryptyliną / amitryptylinoksydem.

Połączenia wymagające uwagi

• Stosowanie Largactil z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe) nasila ich działanie i zwiększa ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, co może powodować zawroty głowy.

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: środki uspokajające, pochodne morfiny, barbiturany, leki stosowane w leczeniu alergii, środki nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, antydepresanty uspokajające, leki obniżające ciśnienie tętnicze działające centralnie, klonidyna i związki pokrewne oraz metadon, nasilają działanie Largactil. Mogą również powodować zmiany stanu świadomości, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

• Leki stosowane w leczeniu depresji (typu imipramina), leki przeciwalergiczne działające na ośrodkowy układ nerwowy, środki uspokajające, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki stosowane w leczeniu skurczów oraz dysopirydama, gdy są stosowane razem z Largactil, zwiększają ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Stosowanie Largactil z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu nasila sedymentację.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Largactil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji, lub
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli lekarz uzna, że leczenie Largactil jest konieczne do zapewnienia równowagi psychicznej matki, leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane w dawce efektywnej przez cały okres ciąży.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych Largactil w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pożywienia, spowolnienie rytmu serca lub przyspieszony rytm serca, wzdęcia brzucha, zastój kałowy w jelicie cienkim (ileus mekonialny). Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Largactil, ponieważ chloropromazyna przechodzi do mleka matki.

Lekarz powinien rozważyć zastąpienie karmienia naturalnego sztucznym lub przerwanie leczenia Largactil.

Płodność:

Largactil może powodować zwiększenie wydzielania hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami z płodnością u kobiet.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Largactil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Largactil

Largactil zawiera gluten.

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenie glutenu (pochodzącego z mąki pszennej) i bardzo mało prawdopodobne jest, że spowoduje problemy u osób z celiakią.

Jeden tabletka zawiera nie więcej niż 2,51 mikrograma glutenu.

Jeśli cierpisz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Largactil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien dawki, którą należy przyjąć.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zwykła dawka to:

• U dorosłych zwykle podaje się 75–150 mg chloropromazyny podzielone na 3 dawki w ciągu 24 godzin, rozpoczynając od niskich dawek dziennych (25–50 mg) i stopniowo je zwiększając, aż do osiągnięcia skutecznej dawki. Nie należy przekraczać 300 mg chloropromazyny dziennie, chyba że w szczególnych przypadkach i wyłącznie według uznania lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat

Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ lekarz będzie okresowo przeglądał dawkowanie.

Stosowanie u dzieci

• Nie należy podawać chloropromazyny dzieciom poniżej 1 roku życia.

• Nie należy podawać chloropromazyny w postaci tabletek dzieciom poniżej 6 lat.

• Podawanie chloropromazyny w postaci roztworu doustnego dzieciom poniżej 6 lat jest dopuszczalne wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach i w specjalistycznym ośrodku.

• U dzieci w wieku 1–5 lat zalecana dawka to 1 mg chloropromazyny na kg masy ciała dziennie.

• Od tego wieku zalecana dawka to 1/3 lub 1/2 dawki dorosłego, w zależności od masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Largactil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Largactil. Nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem.

Jeśli przyjmiesz więcej Largactil niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia Largactil mogą obejmować: napady padaczkowe, ciężki zespół parkinsonowski, a nawet śpiączkę.

Chociaż nie istnieje specyficzny antydotum, w przypadku przypadkowego zatrucia należy podjąć specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych (przemywanie żołądka oraz podawanie leków przeciwparkinsonowskich i leków przywracających czynność serca dożylnie), a także prowadzić monitorowanie czynności oddechowych i serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Largactil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Largactil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja możliwych działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Mogą to być:

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego

Nieznana częstość: zmniejszenie ogólnej liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), eozynofilia, czyli wzrost liczby eozynofilów (jeden z typów białych krwinek krwi) wykrywany w badaniu krwi, trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), co może prowadzić do krwawień i siniaków (purpura trombocytopeniczna).

• Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana częstość: przewlekła, autoimmunologiczna i układowa choroba, która może dotknąć praktycznie każdej części ciała człowieka (toczeń rumieniowaty układowy), dodatnie przeciwciała antyjądrowe (mogą występować bez objawów klinicznych choroby).

• Zaburzenia endokrynologiczne

Często: wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi, brak miesiączki (ameno­re­a).

Nieznana częstość: nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja), nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), impotencja, zaburzenia pobudzenia seksualnego u kobiet.

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: przyrost masy ciała.

Często: nietolerancja glukozy.

Nieznana częstość: wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), wysokie stężenie trójglicerydów (hipertriglicerydemia), niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego.

• Zaburzenia psychiczne

Często: lęk.

Nieznana częstość: stan osłabienia i senności (letarg), zmiany nastroju.

• Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: osłabienie i senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia ruchów dowolnych (dyskineza, dyskineza opóźniona), zaburzenie ruchowe charakteryzujące się niemożnością pozostania w spoczynku (akatyzja), zespół pozapiramidowy.

Często: zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia), drgawki.

Nieznana częstość: zaburzenia ruchów, takie jak ostra dyskineza (nieskoordynowane ruchy lub trudności w poruszaniu się, charakteryzowane skurczami mięśni szyi, oczu, ust), zmniejszenie lub brak ruchów dowolnych (akinezja), zespół charakteryzujący się nadmierną aktywnością i brakiem uwagi (hiperkinezja), złośliwy zespół neuroleptyczny, który charakteryzuje się sztywnością mięśni, wzrostem temperatury ciała i zaburzeniami układu nerwowego.

• Zaburzenia oczne

Nieznana częstość: zaburzenia akomodacji oka, odkładanie się pigmentu w przednim odcinku oka.

• Zaburzenia serca

Często: wydłużenie przedziału QT w elektrokardiogramie, które może wywołać zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową).

Nieznana częstość: zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie komorowe, migotanie komór, tachykardia komorowa, torsade de pointes (typ arytmii), zatrzymanie krążenia. Zdarzały się przypadki nagłej śmierci związane z zaburzeniami serca lub bez wyraźnej przyczyny u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo często: obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji (hipotensja ortostatyczna).

Nieznana częstość: powstawanie skrzeplin (zakrzepica żylna), które mogą dotknąć płuca (zator płucny), czasem śmiertelny, oraz zakrzepica żył głębokich.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: suchość w ustach, zaparcia.

Nieznana częstość: obturacja jelitowa i inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak ustrój jelitowy, zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem (kolitis ischaemica), martwica przewodu pokarmowego (czasem śmiertelna), kolitis nekrotyzans (czasem śmiertelna), przebicie ściany jelita (czasem śmiertelne).

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieznana częstość: uszkodzenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) oraz ciemniejszy kolor moczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby typu hepatocelularnego, cholestatycznego i mieszanego, które czasem mogą prowadzić do śmierci.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana częstość: zapalenie skóry alergiczne, zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca (rumień, zabarwienia), obrzęk (angioobrzęk), wysypka skórna (urticaria).

• Zaburzenia układu moczowego

Nieznana częstość: zatrzymanie moczu.

• Ciąża, poród i choroby okołoporodowe

Nieznana częstość: zespół odstawienia u noworodków.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieznana częstość: utrzymująca się erekcja bez pożądania seksualnego (przepięcie).

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Nieznana częstość: zaburzenia regulacji temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Largactil

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Largactil 25 mg pokrywanych powłoką

• Substancją czynną jest chloropromazyna. Każda tabletka zawiera 25 mg chloropromazyny (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia pszenna, sacharoza, krzemionka wodna koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka: acetylobutylostearyna ricynolianu, bezwodnik octowy, barwnik pomarańczowy S (E-110), lakier z zeiny, alkohol etylowy (etanol) 96 %, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokrywane powłoką są okrągłe, pomarańczowe, z rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek pokrywanych powłoką.

Inne opakowania:

Largactil 100 mg tabletki pokrywane powłoką: opakowanie zawierające 30 tabletek

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze: butelka 30 ml

Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 5 ampułek po 5 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/