Ларгактил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ларгактил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

хлорпромазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ларгактил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ларгактил
Как принимать Ларгактил
Возможные побочные эффекты
Хранение Ларгактила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ларгактил и для чего он применяется

Это антипсихотический и нейролептический препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами. Его нейролептическое действие проявляется седативным эффектом, который оказывается полезным при состояниях психомоторного возбуждения, агрессивности и тревоги у пациентов с психическими расстройствами. Хлорпромазин также обладает выраженным противорвотным действием (предотвращает или останавливает рвоту) и уменьшает тревожность.

Этот препарат применяется по назначению врача для лечения следующих состояний:

Состояния психомоторного возбуждения: острые психозы, маниакальные приступы, бредовые приступы, делириозные состояния, психогеронтологические расстройства и т.д.
- Психотические состояния: шизофрения, хронические бредовые синдромы.
- Курсы сна.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ларгактила

Не принимайте Ларгактил

если Вы аллергик (гиперчувствительны) к хлорпромазину, другим фенотиазинам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеется риск повышения внутриглазного давления (глаукома);
если у Вас имеется риск задержки мочи вследствие заболеваний уретры или простаты;
при коме, вызванной алкогольным или барбитуровым отравлением;
если ранее у Вас была болезнь, характеризующаяся снижением количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
если у Вас аллергия или непереносимость глютена;
если Вы кормите грудью;
если ребенку менее одного года;
если Вы принимаете циталопрам или эсциталопрам (см. раздел «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»);
если Вы принимаете дофаминергические препараты (см. раздел «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ларгактила:

Если у Вас необъяснимо повышается температура тела, немедленно обратитесь к врачу, поскольку существует риск развития так называемого злокачественного нейролептического синдрома, описанного при лечении препаратами данного типа. К симптомам этого синдрома относятся мышечная ригидность, повышение температуры тела и нарушения со стороны нервной системы.
Если у Вас имеются факторы риска развития инсульта.
Если у Вас болезнь Паркинсона.
Если у Вас эпилепсия. При возникновении судорог лечение следует прекратить.
Если у Вас тяжелые заболевания сердца и/или нарушения кровообращения.
Если у Вас имеются нарушения функции печени или почек.
Если у Вас в анамнезе имеются заболевания печени.
Если у Вас имеется кишечная непроходимость (паралитический илеус).
Необходимо исключить наличие факторов, способствующих развитию нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия): брадикардия < 55 ударов в минуту, низкий уровень калия в крови, врождённое удлинение интервала QT, приём препаратов, способных вызывать описанные выше состояния.
При длительном лечении врач может порекомендовать пройти офтальмологическое обследование и сдать анализ крови.
При появлении лихорадки, боли в горле, инфекции или язв во рту врач назначит анализ крови для исключения возможного снижения числа гранулоцитов (разновидность лейкоцитов) или повышения количества лейкоцитов.
Если у Вас эпилептические припадки. Возможен повышенный риск их возникновения, поэтому врач будет осуществлять особый контроль, включая проведение электроэнцефалограммы.
Препараты данной группы могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть тяжёлыми (пируэтная тахикардия) и привести к смерти. Поэтому врач проведёт необходимые обследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения и, при необходимости, в ходе лечения.
У пожилых пациентов чаще возникают седация и снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия). У пожилых пациентов с повышенной чувствительностью к снижению артериального давления, седации, экстрапирамидным эффектам, хроническому запору или гипертрофии простаты требуется особый контроль.
У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможен повышенный риск смерти).
Если у Вас имеются факторы риска тромбоэмболии (образование тромбов) (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Если Вы или лицо, ухаживающее за Вами:
замечаете желтушность кожи или глаз (желтуха) и потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на поражение печени.
подозреваете любую аллергическую реакцию во время лечения хлорпромазином.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как усталость (астения), анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, поскольку данный препарат может вызывать тяжёлое поражение печени, которое иногда может привести к летальному исходу. Врач должен немедленно провести обследование, включая клинический осмотр и биологическую оценку функции печени (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Если у Вас сахарный диабет или факторы риска его развития, при приёме Ларгактила необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию).
Если Вы принимаете литий, другие препараты, удлиняющие интервал QT, дофаминергические препараты против болезни Паркинсона (см. раздел «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»).
Необходимо избегать употребления алкоголя или препаратов, содержащих алкоголь (см. разделы «Применение Ларгактила с пищей, напитками и алкоголем» и «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»).
Применение у детей (см. раздел «3. Как принимать Ларгактил»).
При применении Ларгактила сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпаниями на лице, а затем — более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у Вас развивается тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы, прекратите приём хлорпромазина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Комбинации, противопоказанные к применению

Квинаголид, каберголин (препараты для лечения повышенного уровня пролактина).
Циталопрам и эсциталопрам (препараты для лечения депрессии).

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Препараты для лечения болезни Паркинсона: амантадин, бромокриптин, каберголин, леводопа, лизурид, перголид, пирибедил, ропинирол.
Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона): при появлении нарушений движений врач не назначит леводопу или заменит её другим препаратом.
Препараты, которые могут удлинять интервал QT (нарушения сердечного ритма): риск аритмий возрастает при одновременном применении хлорпромазина с препаратами, удлиняющими интервал QT (включая некоторые антиаритмические и другие антипсихотики, включая сультоприд), а также с препаратами, способными вызывать электролитный дисбаланс.
Алкоголь: употребление алкоголя усиливает седативный эффект Ларгактила.
Гуанетидин (препарат для лечения гипертонии): одновременный приём с гуанетидином приводит к снижению его антигипертензивного эффекта.
Сультоприд (препарат для лечения психоза): одновременное применение Ларгактила с сультопридом может вызвать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжёлыми (пируэтная тахикардия).
Литий (препарат для лечения биполярного расстройства): одновременный приём лития и хлорпромазина может вызвать спутанность сознания, повышение мышечного тонуса, усиление рефлексов.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты для лечения диабета: при одновременном приёме высоких доз хлорпромазина (100 мг/сут) с антидиабетическими средствами может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы антидиабетического препарата.
Одновременный приём с антацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) приводит к снижению всасывания Ларгактила. Поэтому рекомендуется принимать их с интервалом не менее чем в 2 часа.
При одновременном приёме Ларгактила с ингибиторами CYP1A2 концентрация хлорпромазина в крови повышается.
Возможна взаимодействие между ингибиторами CYP2D6, к которым относятся фенотиазины (включая хлорпромазин), и субстратами CYP2D6. Одновременный приём Ларгактила с амитриптилином / амитриптилиновым оксидом может привести к повышению уровня амитриптилина / амитриптилинового оксида в плазме. Необходимо контролировать возможное появление побочных эффектов, связанных с приёмом амитриптилина / амитриптилинового оксида.

Комбинации, на которые следует обратить внимание

Одновременный приём Ларгактила с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает их эффект и повышает риск снижения артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение.
Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как: транквилизаторы, производные морфина, барбитураты, препараты для лечения аллергии, снотворные, препараты для лечения тревожности, бензодиазепины, другие анксиолитики, не относящиеся к бензодиазепинам, седативные антидепрессанты, препараты для снижения артериального давления центрального действия, клонидин и родственные вещества, метадон — усиливают действие Ларгактила. Это может привести к изменениям в состоянии бдительности, что делает опасным управление транспортными средствами или механизмами.
Препараты для лечения депрессии (типа имипрамина), препараты для лечения аллергии, действующие на центральную нервную систему, транквилизаторы, препараты для лечения болезни Паркинсона, препараты против спазмов и дисопирамид при одновременном приёме с Ларгактилом усиливают появление таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор и сухость во рту.

Применение Ларгактила с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь усиливает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность:

Применение Ларгактила во время беременности не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата:

если Вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции, или
если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если врач считает, что лечение Ларгактилом необходимо для поддержания психического равновесия матери, лечение следует начать и продолжать в эффективной дозе на протяжении всей беременности.

У новорождённых матерей, принимавших Ларгактил в третьем триместре беременности (последние три месяца), сообщалось о следующих симптомах: дрожь, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и питания, замедление сердцебиения или учащённый пульс, вздутие живота, мекониевая кишечная непроходимость (обструкция тонкой кишки меконием), задержка выделения мекония. Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация:

Если Вы кормите грудью, не следует принимать Ларгактил, поскольку хлорпромазин проникает в грудное молоко.

Врач должен оценить необходимость замены грудного вскармливания искусственным или прекращения лечения Ларгактилом.

Фертильность:

Ларгактил может вызывать повышение секреции гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может быть связано с нарушениями фертильности у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ларгактил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Ларгактила

Ларгактил содержит глютен.

Этот препарат содержит очень низкие уровни глютена (из пшеничного крахмала), и крайне маловероятно, что он вызовет проблемы у пациентов с целиакией.

Одна таблетка содержит не более 2,51 мкг глютена.

Если у Вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), Вы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель жёлтый апельсиновый S (Е-110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Ларгактил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Если вы сомневаетes, проконсультируйтесь с врачом, если не уверены, какую дозу необходимо принять.

Не забывайте принимать свой препарат.

Обычная доза:

У взрослых обычно назначают от 75 до 150 мг хлорпромазина, разделённых на 3 приёма в течение 24 часов, начиная с низких суточных доз (25–50 мг) и постепенно увеличивая их до достижения эффективной дозировки. Превышать дозу 300 мг хлорпромазина в сутки не следует, за исключением особых случаев и только по решению врача.

Пациенты пожилого возраста ≥ 65 лет

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, поскольку врач будет периодически пересматривать назначенную дозу.

Применение у детей

Хлорпромазин не следует назначать детям младше 1 года.
Хлорпромазин в форме таблеток не следует назначать детям младше 6 лет.
Приём хлорпромазина в виде орального раствора детям младше 6 лет допускается только в исключительных случаях и в специализированном медицинском учреждении.
Детям от 1 до 5 лет рекомендуемая доза составляет 1 мг хлорпромазина на килограмм массы тела в сутки.
Начиная с этого возраста, рекомендуемая доза составляет 1/3 или 1/2 от взрослой дозы в зависимости от массы тела.

Никогда не изменяйте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что действие препарата Ларгактил слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Ларгактил. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли Ларгактил в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки Ларгактила могут включать: судороги, тяжёлый паркинсонизм и даже кому.

Хотя специфического антидота не существует, при передозировке необходимо проведение специализированного лечения в стационарных условиях (применение промывания желудка, антипаркинсонических препаратов и средств для восстановления сердечной деятельности внутривенно), а также мониторинг дыхательной и сердечной деятельности.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ларгактил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ларгактил может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Классификация возможных побочных эффектов основана на следующих данных о частоте:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

К ним могут относиться:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз), эозинофилия, т.е. повышение количества эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток), выявляемое при анализе крови, тромбоцитопения, т.е. снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови), что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопеническая пурпура).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: хроническое аутоиммунное системное заболевание, которое может поражать практически любые органы и системы (системная красная волчанка), положительные антинуклеарные антитела (могут выявляться без клинических признаков заболевания).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: повышение уровня пролактина в крови, отсутствие менструаций (аменорея).

Частота неизвестна: непроизвольное выделение молока (галакторея), чрезмерное увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), импотенция, нарушения полового возбуждения у женщин.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: увеличение массы тела.

Часто: нарушение толерантности к глюкозе.

Частота неизвестна: повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), повышенный уровень триглицеридов (гипертриглицеридемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Психические нарушения

Часто: тревожность.

Частота неизвестна: состояние сонливости (летаргия), изменения настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: седация и сонливость (особенно в начале лечения), нарушения произвольных движений (дискинезия, поздняя дискинезия), двигательное расстройство, характеризующееся невозможностью оставаться в покое (акатизия), экстрапирамидный синдром.

Часто: повышение мышечного тонуса (гипертония), судороги.

Частота неизвестна: нарушения движений, такие как острые дискинезии (неуклюжесть или затруднение движений, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаз, рта), снижение или отсутствие произвольных движений (акинезия), состояние, характеризующееся гиперактивностью и отсутствием внимания (гиперкинезия), нейролептический злокачественный синдром, характеризующийся мышечной ригидностью, повышением температуры тела и нарушениями со стороны нервной системы.

Нарушения со стороны глаз

Частота неизвестна: нарушение аккомодации глаза, пигментные отложения в переднем отрезке глаза.

Нарушения со стороны сердца

Часто: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, что может привести к нарушению сердечного ритма (желудочковая аритмия).

Частота неизвестна: нарушения сердечного ритма, такие как желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия, torsade de pointes (разновидность аритмии), остановка сердца. Имеются случаи внезапной смерти, связанной с нарушениями со стороны сердца или без видимых причин, у пациентов, получающих подобные лекарственные средства.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия).

Частота неизвестна: образование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут поражать лёгкие (лёгочная эмболия), иногда со смертельным исходом, и глубокая венозная тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: сухость во рту, запор.

Частота неизвестна: кишечная непроходимость и другие заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как паралитический илеус, ишемический колит, желудочно-кишечная некроз (иногда со смертельным исходом), некротизирующий колит (иногда со смертельным исходом), перфорация кишечника (иногда со смертельным исходом).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: поражение печени и холестатическая желтуха. Пожелтение кожи или глаз (желтуха) и потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на поражение печени.

Сообщалось о случаях поражения печени гепатоцеллюлярного, холестатического и смешанного типа, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергический дерматит, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (эритема, пигментация), отёк (ангионевротический отёк), кожная сыпь (крапивница).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частота неизвестна: эрекция в отсутствие сексуального желания (приапизм).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: нарушение терморегуляции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ларгактила

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ларгактил 25 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество — хлорпромазин. Каждая таблетка содержит 25 мг хлорпромазина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал пшеничный, сахароза, кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния.

Покрытие: ацетобутилрицинолеат, уксусный ангидрид, краситель жёлтый апельсиновый S (Е-110), глазурь из зеина, этанол (этанол) 96 % и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Другие лекарственные формы:

Ларгактил 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковка по 30 таблеток
Ларгактил 40 мг/мл капли для приёма внутрь в виде раствора: флакон 30 мл
Ларгактил 5 мг/мл раствор для инъекций: упаковка с 5 ампулами по 5 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона — Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/