Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ларгактіл 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Хлорпромазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ларгактіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ларгактіл
Як застосовувати Ларгактіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ларгактілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ларгактіл і для чого його застосовують

Це протипсихотичний і нейролептичний засіб із групи лікарських засобів, які називаються фенотіазинами. Його нейролептична дія виявляється в седативному ефекті, що є корисним при станах психомоторного збудження, агресивності та тривоги у психічно хворих. Хлорпромазин також має виражений протидіючий блювоті ефект (зупиняє або запобігає блювоті) і зменшує тривогу.

Цей лікарський засіб застосовується за призначенням лікаря для лікування:

Станів психомоторного збудження: гострі психози, маніакальні стани, напади божевілля, змішані синдроми, психогеріатричні стани тощо.
- Психотичні стани: шизофренія, хронічні більозні синдроми.
- Курси сну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ларгактілу

Не застосовуйте Ларгактіл

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до хлорпромазину, інших фенотіазинів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви маєте ризик підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
якщо Ви маєте ризик затримки сечі через проблеми з сечовидільним каналом або простатою;
- у разі коми, спричиненої алкогольним або барбітуратним отруєнням;
- якщо Ви страждали захворюванням, що характеризується зниженням кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз);
- якщо Ви маєте алергію або непереносимість глютену;
- якщо Ви перебуваєте в період лактації;
- якщо дитині менше одного року;
- якщо Ви приймаєте циталопрам або есциталопрам (див. розділ «Застосування Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»);
- якщо Ви приймаєте лікарські засоби дофамінергічної дії (див. розділ «Застосування Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ларгактілу:

Якщо Ваша температура тіла несподівано підвищується, негайно зверніться до лікаря через ризик розвитку так званого нейролептичного зловісного синдрому, який може виникнути під час лікування цим типом ліків. До його симптомів належать: м’язова ригідність, підвищення температури тіла та порушення нервової системи.
Якщо Ви маєте фактори ризику інсульту.
Якщо Ви страждаєте хворобою Паркінсона.
Якщо Ви страждаєте епілепсією. Лікування слід припинити, якщо виникнуть напади судом.
Якщо Ви маєте серйозні захворювання серця та/або кровообігу.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас були захворювання печінки в анамнезі.
Якщо у Вас є кишкова обструкція (паралітичний ілеус).
Необхідно виключити фактори, що сприяють порушенням серцевого ритму (шлуночкова аритмія): брадикардія < 55 ударів на хвилину, низький рівень калію в крові, вроджене подовження інтервалу QT, прийом ліків, що можуть спричинити вищезазначені стани.
Якщо Ваше лікування тривале, лікар може рекомендувати огляд у офтальмолога та аналіз крові.
У разі лихоманки, болю в горлі, інфекції або утворення виразок у роті, лікар призначить аналіз крові, щоб виключити можливе зниження кількості гранулоцитів або підвищення кількості лейкоцитів.
Якщо Ви маєте напади епілепсії. Це може збільшити ризик їх появи, тому лікар буде особливо уважно Вас спостерігати, зокрема, проводити електроенцефалограму.
Ці ліки можуть сприяти порушенням серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути серйозними (torsades de pointes) і призвести до смерті. Тому лікар проведе необхідні перевірки, щоб виключити можливі фактори ризику до початку лікування та, якщо потрібно, під час нього.
Пацієнти похилого віку мають більший ризик седації та зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія). Через ризик гіпотензії після ін’єкції слід залишатися в положенні лежачи на спині не менше півгодини. У таких пацієнтів слід уважно спостерігати за можливим розвитком гіпотензії, седації, екстрапірамідних симптомів, хронічного запору або гіперплазії простати.
При парентеральному введенні: лікар повинен мати все необхідне для швидкого створення внутрішньовенної інфузії, щоб запобігти можливій гіповолемії, і розмістити Вас у положенні на спині, якщо виникне ортостатична гіпотензія. Зміна положення тіла повинна відбуватися обережно через ризик ортостатичної гіпотензії.
У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, і які отримують антипсихотики (можливий підвищений ризик смерті).
Якщо Ви маєте фактори ризику тромбоемболії (утворення згустків) (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви або Ваш опікун:
помічаєте жовтувате забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) і темнішання сечі. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
підозрюєте алергічну реакцію під час лікування хлорпромазином.

Негайно повідомте лікареві, якщо з’являються такі симптоми, як слабкість (астенія), анорексія, нудота, блювання, біль у животі, через серйозну токсичність цього лікарського засобу для печінки, що іноді може бути смертельною. Лікар негайно повинен провести обстеження, включаючи клінічний огляд та біологічну оцінку функції Вашої печінки (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви маєте цукровий діабет або фактори ризику його розвитку, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію) під час застосування Ларгактілу.
Якщо Ви приймаєте літій, інші ліки, що можуть подовжувати інтервал QT, або дофамінергічні препарати при хворобі Паркінсона (див. розділ «Застосування Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»).
Слід уникати вживання алкоголю або ліків, що містять алкоголь (див. розділи «Застосування Ларгактілу з їжею, напоями та алкоголем» та «Застосування Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»).
Застосування у дітей (див. розділ «3. Як застосовувати Ларгактіл»).
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час застосування Ларгактілу.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — більш поширеним висипом, підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, еозинофілією (підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас розвинеться серйозний висип або інші шкірні симптоми, припиніть прийом хлорпромазину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Застосування Ларгактілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Комбінації, що є протипоказані

Квінаголід, каберголін (ліки для лікування підвищення рівня пролактину).
Циталопрам та есциталопрам (ліки для лікування депресії).

Комбінації, що не рекомендуються

Ліки для лікування хвороби Паркінсона: амантадин, бромокриптин, каберголін, леводопа, лізурід, перголід, пірібедил, ропінірол.
Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона): якщо виникнуть порушення рухів, лікар не призначатиме леводопу або замінить її іншим ліком.
Ліки, що можуть подовжувати інтервал QT (порушення серця): ризик аритмій зростає, коли хлорпромазин застосовується одночасно з ліками, що подовжують інтервал QT (включаючи деякі антиаритміки та інші антипсихотики, зокрема сультоприд), а також з ліками, що можуть спричинити електролітний дисбаланс.
Алкоголь: вживання алкоголю посилює седативний ефект Ларгактілу.
Гуанетидин (ліки для лікування гіпертонії): одночасне застосування з гуанетидином зменшує його антигіпертензивний ефект.
Сультоприд (ліки для лікування психозу): одночасне застосування Ларгактілу з сультопридом може спричинити порушення серцевого ритму, що можуть бути серйозними (torsades de pointes).
Літій (ліки для лікування біполярного розладу): одночасне застосування літію та хлорпромазину може спричинити сплутаність свідомості, підвищення м’язового тонусу, посилення рефлексів.

Комбінації, що вимагають обережності

Ліки для лікування цукрового діабету: застосування високих доз хлорпромазину (100 мг/добу) разом з цукрознижувальними засобами може призвести до підвищення рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози цукрознижувального засобу.
Одночасне застосування з антацидами (солі, оксиди та гідроксиди алюмінію, магнію та кальцію) зменшує всмоктування Ларгактілу. Тому рекомендується приймати їх з інтервалом не менше двох годин.
Одночасне застосування Ларгактілу з інгібіторами CYP1A2 призводить до підвищення концентрації хлорпромазину.
Існує можлива взаємодія між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи хлорпромазин), та субстратами CYP2D6. Застосування Ларгактілу з амітриптиліном / амітриптиліновим оксидом може призвести до підвищення рівня амітриптиліну / амітриптилінового оксиду в плазмі. Слід уважно спостерігати за можливим виникненням побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням амітриптиліном / амітриптиліновим оксидом.

Комбінації, на які слід звернути увагу

Застосування Ларгактілу з ліками, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), посилює їх ефект і збільшує ризик зниження тиску при зміні положення тіла, що може спричинити запаморочення.
Ліки, що діють на мозок, такі як: транквілізатори, похідні морфіну, барбітурати, ліки від алергії, засоби, що сприяють сну, ліки від тривоги, бензодіазепіни, інші анксіолітики, окрім бензодіазепінів, седативні антидепресанти, ліки, що знижують тиск і діють на центральну нервову систему, клонідин та пов’язані речовини, метадон — посилюють ефект Ларгактілу. Це може призвести до змін у стані свідомості, що ускладнює керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Ліки від депресії (типу іміприміну), ліки від алергії, що діють на мозок, транквілізатори, ліки від хвороби Паркінсона, від спазмів та дізопірамід, при одночасному застосуванні з Ларгактілом збільшують ризик таких побічних ефектів: затримка сечі, запор та сухість у роті.

Застосування Ларгактілу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Алкоголь посилює седацію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність:

Ларгактіл не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу:

якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні методи контрацепції, або
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо лікар вважає, що лікування Ларгактілом необхідне для підтримання психічної рівноваги матері, лікування слід починати та підтримувати на ефективній дозі протягом усієї вагітності.

У новонароджених матерів, які отримували Ларгактіл у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), повідомлялося про такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням, уповільнення серцевого ритму або прискорення серцебиття, розширення живота, меконієву ілеус (обструкція тонкої кишки меконієм), затримку виділення меконію. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Годування груддю:

Якщо Ви годуєте дитину грудьми, не слід застосовувати Ларгактіл, оскільки хлорпромазин проникає в материнське молоко. Лікар повинен вирішити, чи замінити грудне годування штучним або припинити лікування Ларгактілом.

Фертильність:

Ларгактіл може спричинити підвищення секреції гормону пролактину (гіперпролактинемія), що може бути пов’язане з проблемами фертильності у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ларгактіл може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також зменшити реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ларгактілу

Цей лікарський засіб може спричинити серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить натрію метабісульфіт та безводний натрію сульфіт.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній ампулі 5 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ларгактіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря, якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід застосовувати.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Зазвичай рекомендована доза:

Для дорослих застосовується парентерально: внутрішньом’язово або внутрішньовенно крапельно, 25–50 мг хлорпромазину (1–2 ампули по 5 мл) кілька разів на добу, не перевищуючи, окрім особливих випадків і лише за рішененням лікаря, 150 мг на добу.

Пацієнти літнього віку ≥ 65 років

Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікар періодично буде перевіряти дозу.

Застосування у дітей

Хлорпромазин не слід застосовувати дітям молодше 1 року.
Дітям віком від 1 до 5 років рекомендована доза становить 1 мг хлорпромазину на кілограм маси тіла на добу.
З цього віку рекомендована доза становить 1/3 або 1/2 дози для дорослих, залежно від маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо, на вашу думку, дія Ларгактілу надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Ларгактіл. Не припиняйте лікування самостійно.

Спосіб застосування

Коли вам вводять Ларгактіл внутрішньом’язово (IM), ін’єкцію слід робити глибоко в м’яз. Оскільки розчин є подразливим, слід уникати поверхневих внутрішньом’язових ін’єкцій, щоб звести до мінімуму місцеві реакції.

Коли вам вводять Ларгактіл внутрішньовенно (IV), його слід вводити крапельно, щоб звести до мінімуму місцеві реакції.

Якщо ви застосували більше Ларгактілу, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Симптоми передозування Ларгактілом можуть бути такими: судоми, важкий паркінсонізм і навіть кома.

Хоча специфічного антидоту не існує, у разі передозування при випадковому отруєнні проводиться спеціалізоване лікування в умовах лікарні (промивання шлунка, введення протипаркінсонічних засобів та препаратів, що відновлюють серцеву діяльність, внутрішньовенно, а також моніторинг дихальної та серцевої діяльності).

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість, що була застосована або прийнята.

Якщо ви забули застосувати Ларгактіл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ларгактіл може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Класифікація можливих побічних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж одну особу з десяти

Часто: можуть впливати на одну з десяти осіб

Іноді: можуть впливати на одну зі ста осіб

Рідко: можуть впливати на одну з тисячі осіб

Дуже рідко: можуть впливати на одну з десяти тисяч осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

До них можуть належати:

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: зниження загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості одного з типів білих кров’яних клітин — гранулоцитів (агранулоцитоз), еозинофілія, тобто підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин), що виявляється при аналізі крові, тромбоцитопенія, тобто зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, які сприяють згортанню крові), що виявляється при аналізі крові і може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенічна пурпура).

Порушення імунної системи

Частота невідома: хронічне аутоімунне системне захворювання, яке може впливати практично на будь-яку частину тіла людини (системний червоний вовчак), позитивні антинуклеарні антитіла (можуть виявлятися без ознак клінічного захворювання).

Ендокринні порушення

Часто: підвищення рівня гормону пролактину в крові, відсутність менструації (аменорея).

Частота невідома: незвичайне виділення молока (галакторея), надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), імпотенція, порушення сексуального збудження у жінок.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже часто: набір ваги.

Часто: непереносимість глюкози.

Частота невідома: підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія), підвищений рівень тригліцеридів (гіпертригліцеридемія), низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія), неправильне виділення антидіуретичного гормону.

Психіатричні порушення

Часто: тривожність.

Частота невідома: стан сонливості (летаргія), зміни настрою.

Порушення нервової системи

Дуже часто: седація та сонливість (особливо на початку лікування), порушення довільних рухів (дискінезія, тардивна дискінезія), руховий розлад, що характеризується неможливістю залишатися спокійним (акатизія), екстрапірамідний синдром.

Часто: підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), судоми.

Частота невідома: порушення рухів, такі як гострі дискінезії (некоординованість або труднощі рухів, що характеризуються скороченням м’язів шиї, очей, рота), зниження або відсутність довільних рухів (акінезія), синдром, що характеризується гіперактивністю, відсутністю уваги (гіперкінезія), злоякісний нейролептичний синдром, що характеризується м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла та порушеннями нервової системи.

Очні порушення

Частота невідома: порушення акомодації ока, пігментні відкладення в передньому відрізку ока.

Порушення серця

Часто: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, що може спричинити порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія).

Частота невідома: порушення серцевого ритму, такі як шлуночкові аритмії, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія, torsade de pointes (один із типів аритмії), зупинка серця. Є випадки раптової смерті, пов’язаної з серцевими порушеннями або без очевидної причини, у пацієнтів, які отримують ці ліки.

Порушення судинної системи

Дуже часто: зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія).

Частота невідома: утворення тромбів (венозна тромбоемболія), що може впливати на легені (легенева емболія), іноді смертельна, та глибока венозна тромбоз.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: сухість у роті, запор.

Частота невідома: кишкова обструкція та інші захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як паралітичний ілеус, ішемічний коліт, гастроінтестинальна некроза (іноді смертельна), некротизуючий коліт (іноді смертельний), кишкова перфорація (іноді смертельна).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Частота невідома: ураження печінки та холестатична жовтяниця. Жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) та потемніння сечі. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки.

Повідомлялися випадки ураження печінки гепатоцелюлярного, холестатичного та змішаного типу, що іноді можуть призводити до смерті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Частота невідома: алергічний дерматит, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (покрасніння, пігментація), набряк (ангіоневротичний набряк), висипання на шкірі (крурчак).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Частота невідома: ерекція без сексуального бажання (пріапізм).

Загальні порушення та зміни на місці введення

Частота невідома: порушення регуляції температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладищі, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ларгактілу

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або до сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви не маєте потреби. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ларгактіл 5 мг/мл розчину для ін'єкцій

Діючою речовиною є хлорпромазин. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 25 мг хлорпромазину (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові: кислота аскорбінова, цитрат натрію, хлорид натрію, метабісульфіт натрію, сульфіт натрію безводний та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Кожна ампула містить 5 мл.

Інші лікарські форми:

Ларгактіл 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 50 таблеток

Ларгактіл 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 30 таблеток

Ларгактіл 40 мг/мл краплі оральні у розчині: флакон 30 мл

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/