Ларгактил 5 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ларгактил 5 мг/мл раствор для инъекций

Хлорпромазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ларгактил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ларгактила
Как применять Ларгактил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ларгактила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ларгактил и для чего он применяется

Это антипсихотический и нейролептический препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами. Его нейролептическое действие проявляется седативным эффектом, что оказывается полезным при состояниях психомоторного возбуждения, агрессивности и тревожности у пациентов с психическими расстройствами. Хлорпромазин также обладает выраженным противорвотным действием (предотвращает или останавливает рвоту) и уменьшает уровень тревожности.

Этот препарат применяется по назначению врача для лечения следующих состояний:

Состояния психомоторного возбуждения: острые психозы, маниакальные приступы, бредовые состояния, спутанность сознания, психогериатрические расстройства и т.д.
- Психотические состояния: шизофрения, хронические бредовые синдромы.
- Курсы сна.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ларгактила

Не применяйте Ларгактил

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к хлорпромазину, другим фенотиазинам или любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
если у Вас имеется риск повышения внутриглазного давления (глаукома);
если у Вас имеется риск задержки мочи вследствие заболеваний мочеиспускательного канала или простаты;
- при коме, вызванной алкогольным или барбитуровым отравлением;
- если у Вас ранее была болезнь, характеризующаяся снижением количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
- если у Вас аллергия или непереносимость глютена;
- если Вы кормите грудью;
- если речь идёт о детях младше одного года;
- если Вы принимаете циталопрам или эсциталопрам (см. раздел «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»);
- если Вы принимаете дофаминергические препараты (см. раздел «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ларгактила:

Если у Вас необъяснимо повышается температура тела, немедленно обратитесь к врачу из-за риска развития так называемого нейролептического злокачественного синдрома, описанного при лечении препаратами этого типа, который проявляется мышечной ригидностью, повышением температуры тела и нарушениями со стороны нервной системы.
Если у Вас имеются факторы риска инсульта.
Если у Вас болезнь Паркинсона.
Если у Вас эпилепсия. Лечение следует прекратить, если возникают судороги.
Если у Вас тяжёлые заболевания сердца и/или кровообращения.
Если у Вас имеются нарушения функции печени или почек.
Если у Вас в анамнезе есть заболевания печени.
Если у Вас имеется кишечная непроходимость (паралитический илеус).
Необходимо исключить факторы, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия): брадикардия < 55 ударов в минуту, низкий уровень калия в крови, врождённое удлинение интервала QT, приём лекарственных средств, которые могут вызывать описанные выше состояния.
При длительном лечении врач может назначить Вам офтальмологическое обследование и анализ крови.
При появлении лихорадки, боли в горле, инфекции или язв во рту врач назначит анализ крови для исключения возможного снижения числа гранулоцитов или повышения числа лейкоцитов.
Если у Вас эпилептические припадки. Препарат может повысить риск их возникновения, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами и может назначить электроэнцефалограмму.
Препараты этого типа могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть тяжёлыми (torsades de pointes) и привести к смерти. Поэтому врач проведёт необходимые обследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения и, при необходимости, во время него.
У пожилых пациентов чаще возникает седация и снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия). Из-за риска гипотензии после инъекции необходимо оставаться в положении лёжа не менее получаса. У пожилых пациентов с повышенной чувствительностью к снижению артериального давления, седации, экстрапирамидным эффектам, хроническим запором или гипертрофией простаты требуется особое наблюдение.
При парентеральном введении: врач должен располагать всем необходимым для быстрого начала внутривенной инфузии с целью профилактики возможной гиповолемии и уложить Вас на спину при возникновении ортостатической гипотензии. Изменение положения тела следует проводить осторожно из-за риска развития ортостатической гипотензии.
У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможен повышенный риск смерти).
Если у Вас имеются факторы риска тромбоэмболии (образование тромбов) (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Если Вы или Ваш опекун:
замечаете желтушность кожи или глаз (желтуха) и потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени.
подозреваете любую аллергическую реакцию во время лечения хлорпромазином.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются такие признаки, как усталость (астения), отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, из-за серьёзной токсичности препарата для печени, которая может быть смертельной. Врач должен немедленно начать обследование, включая клинический осмотр и лабораторную оценку функции печени (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Если у Вас сахарный диабет или факторы риска его развития, при применении Ларгактила необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию).
Если Вы принимаете литий, другие препараты, удлиняющие интервал QT, дофаминергические препараты при болезни Паркинсона (см. раздел «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»).
Следует избегать употребления алкоголя или лекарств, содержащих алкоголь (см. разделы «Применение Ларгактила с пищей, напитками и алкоголем» и «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»).
Применение у детей (см. раздел «3. Как применять Ларгактил»).
При применении Ларгактила сообщались тяжёлые кожные реакции, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
DRESS вначале проявляется симптомами, похожими на грипп, и высыпаниями на лице, затем — более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у Вас развивается тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы, прекратите приём хлорпромазина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства.

Комбинации, противопоказанные к применению

Квинаголид, каберголин (препараты для лечения повышенного уровня гормона пролактина).
Циталопрам и эсциталопрам (препараты для лечения депрессии).

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Препараты для лечения болезни Паркинсона: амантадин, бромокриптин, каберголин, леводопа, лизурид, перголид, пирибедин, ропинирол.
Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона): если появляются нарушения движений, врач не назначит леводопу или заменит её другим препаратом.
Препараты, которые могут удлинять интервал QT (нарушения сердечного ритма): риск аритмий возрастает при одновременном применении хлорпромазина с препаратами, удлиняющими интервал QT (включая некоторые антиаритмические и другие антипсихотики, включая сульпорид), а также с препаратами, способными вызывать электролитный дисбаланс.
Алкоголь: приём алкоголя усиливает седативный эффект Ларгактила.
Гуанетидин (препарат для лечения гипертензии): одновременный приём с гуанетидином снижает его антигипертензивный эффект.
Сульпорид (препарат для лечения психоза): одновременное применение Ларгактила с сульпоридом может вызвать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжёлыми (torsades de pointes).
Литий (препарат для лечения биполярного расстройства): одновременный приём лития и хлорпромазина может вызвать спутанность сознания, повышение мышечного тонуса, усиление рефлексов.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты для лечения диабета: приём высоких доз хлорпромазина (100 мг/сут) вместе с антидиабетическими средствами может вызвать повышение гликемии (уровня сахара в крови). Может потребоваться коррекция дозы антидиабетического препарата.
Одновременный приём с антацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) снижает всасывание Ларгактила. Рекомендуется принимать их с интервалом не менее двух часов.
Одновременный приём Ларгактила с ингибиторами CYP1A2 приводит к повышению концентрации хлорпромазина.
Возможна взаимодействие между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая хлорпромазин), и субстратами CYP2D6. Одновременный приём Ларгактила с амитриптилином / амитриптилинооксидом может привести к повышению их плазменных уровней. Необходимо контролировать возможное появление побочных эффектов, связанных с приёмом амитриптилина / амитриптилинооксида.

Комбинации, на которые следует обратить внимание

Одновременный приём Ларгактила с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает их эффект и повышает риск снижения давления при вставании, что может вызвать головокружение.
Препараты, действующие на мозг, такие как: транквилизаторы, производные морфина, барбитураты, препараты для лечения аллергии, снотворные, препараты для лечения тревожности, бензодиазепины, другие анксиолитики, кроме бензодиазепинов, седативные антидепрессанты, препараты, снижающие давление центрального действия, клонидин и родственные вещества, метадон — усиливают действие Ларгактила. Это может вызвать изменения в состоянии бодрствования, что делает опасным управление транспортными средствами или работу с механизмами.
Препараты для лечения депрессии (типа имипрамина), препараты для лечения аллергии, действующие на мозг, транквилизаторы, препараты для лечения болезни Паркинсона, препараты для лечения спазмов и дисопирамид при одновременном приёме с Ларгактилом усиливают риск следующих побочных эффектов: задержка мочи, запоры и сухость во рту.

Применение Ларгактила с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать алкогольных напитков. Алкоголь усиливает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность:

Ларгактил не рекомендуется во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата:

если Вы женщина репродуктивного возраста и не используете эффективные методы контрацепции, или
если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Если врач считает, что лечение Ларгактилом необходимо для обеспечения психического равновесия матери, лечение следует начать и продолжать в эффективной дозе на протяжении всей беременности.

У новорождённых от матерей, получавших Ларгактил в третьем триместре беременности (последние три месяца), сообщались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и кормления, замедление или учащение сердцебиения, вздутие живота, мекониевая непроходимость (обструкция тонкой кишки меконием), задержка выделения мекония. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Лактация:

Если Вы кормите грудью, не следует применять Ларгактил, поскольку хлорпромазин проникает в грудное молоко. Врач должен оценить необходимость замены грудного вскармливания искусственным или прекращения лечения Ларгактилом.

Фертильность:

Ларгактил может вызывать повышение секреции гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может быть связано с проблемами фертильности у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ларгактил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особой концентрации внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Ларгактила

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит и безводный сульфит натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой ампуле объёмом 5 мл, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Ларгактил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Если вы сомневаетes, вновь проконсультируйтесь с врачом, если не уверены в необходимой дозе.

Не забывайте принимать свой препарат.

Обычная доза:

У взрослых применение осуществляется парентерально: внутримышечно или внутривенно путем инфузии — 25–50 мг хлорпромазина (1–2 ампулы по 5 мл) несколько раз в день, не превышая, за исключением отдельных случаев и только по усмотрению врача, 150 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста ≥ 65 лет

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, поскольку врач будет периодически пересматривать дозу.

Применение у детей

Хлорпромазин не должен применяться у детей младше 1 года.
У детей в возрасте от 1 до 5 лет рекомендуемая доза составляет 1 мг хлорпромазина на килограмм массы тела в сутки.
Начиная с этого возраста, рекомендуемая доза составляет 1/3 или 1/2 от взрослой дозы в зависимости от массы тела.

Никогда не изменяйте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что действие Ларгактила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач укажет вам продолжительность лечения Ларгактилом. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Способ применения

Когда вам вводят Ларгактил внутримышечно (ВМ), препарат должен вводиться глубоко в мышцу. Поскольку раствор является раздражающим, следует избегать поверхностного внутримышечного введения, чтобы минимизировать местные реакции.

Когда вам вводят Ларгактил внутривенно (ВВ), его следует вводить в виде инфузии, чтобы минимизировать местные реакции.

Если вы применили Ларгактил в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки Ларгактилом могут включать: судороги, тяжелый паркинсонизм и даже кому.

Хотя специфического антидота не существует, при передозировке случайного характера проводится специализированное лечение в стационарных условиях (применение промывания желудка, введение антипаркинсонических препаратов и средств, восстанавливающих сердечную активность, внутривенно), а также осуществляется респираторный и сердечный мониторинг.

В случае передозировки или случайного приема необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введенного или принятого вещества.

Если вы забыли применить Ларгактил

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ларгактил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Классификация возможных побочных эффектов основана на следующих данных о частоте:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

К ним могут относиться:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз), эозинофилия, то есть повышение количества эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток), выявляемое при анализе крови, тромбоцитопения, то есть снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), выявляемое при анализе крови, что может привести к кровотечениям и синячкам (тромбоцитопеническая пурпура).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: хроническое аутоиммунное системное заболевание, которое может поражать практически любые органы и ткани человека (системная красная волчанка), положительные антинуклеарные антитела (могут выявляться и при отсутствии клинических признаков заболевания).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: повышение уровня пролактина в крови, отсутствие менструаций (аменорея).

Частота неизвестна: непроизвольное выделение молока (галакторея), чрезмерное увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), импотенция, нарушения полового возбуждения у женщин.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: увеличение массы тела.

Часто: нарушение толерантности к глюкозе.

Частота неизвестна: повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), повышенный уровень триглицеридов (гипертриглицеридемия), низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия), неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Психические нарушения

Часто: тревожность.

Частота неизвестна: состояние сонливости (летаргия), изменения настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: седация и сонливость (особенно в начале лечения), нарушения произвольных движений (дискинезия, поздняя дискинезия), двигательное расстройство, характеризующееся невозможностью оставаться в покое (акатизия), экстрапирамидный синдром.

Часто: повышение мышечного тонуса (гипертония), судороги.

Частота неизвестна: нарушения движений, такие как острые дискинезии (неуклюжесть или затруднение движений, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаз, рта), снижение или отсутствие произвольных движений (акинезия), синдром, характеризующийся гиперактивностью, нарушением внимания (гиперкинезия), нейролептический злокачественный синдром, проявляющийся мышечной ригидностью, повышением температуры тела и нарушениями со стороны нервной системы.

Нарушения со стороны глаз

Частота неизвестна: нарушение аккомодации глаза, пигментные отложения в переднем отрезке глаза.

Нарушения со стороны сердца

Часто: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, что может привести к нарушению сердечного ритма (желудочковая аритмия).

Частота неизвестна: нарушения сердечного ритма, такие как желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия, «пируэтная» тахикардия (один из видов аритмии), остановка сердца. Имеются случаи внезапной смерти, связанной с нарушениями со стороны сердца или без видимых причин, у пациентов, получающих препараты данной группы.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия).

Частота неизвестна: образование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут поражать лёгкие (лёгочная эмболия), иногда со смертельным исходом, а также глубокая венозная тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: сухость во рту, запор.

Частота неизвестна: кишечная непроходимость и другие заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как паралитический илеус, ишемический колит, желудочно-кишечный некроз (иногда со смертельным исходом), некротизирующий колит (иногда со смертельным исходом), перфорация кишечника (иногда со смертельным исходом).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: поражение печени и холестатическая желтуха. Появление желтоватой окраски кожи или глаз (желтуха), потемнение мочи. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени.

Сообщалось о случаях поражения печени гепатоцеллюлярного, холестатического и смешанного типа, которые в отдельных случаях могут привести к летальному исходу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергический дерматит, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (эритема, пигментация), отёк (ангионевротический отёк), кожная сыпь (крапивница).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания

Частота неизвестна: абстинентный синдром у новорождённых.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Частота неизвестна: эрекция при отсутствии полового влечения (приапизм).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: нарушение терморегуляции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ларгактила

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ларгактил 5 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — хлорпромазин. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 25 мг хлорпромазина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты: аскорбиновая кислота, цитрат натрия, хлорид натрия, метабисульфит натрия, сульфит натрия безводный и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Каждая ампула содержит 5 мл.

Другие лекарственные формы:

Ларгактил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковка по 50 таблеток

Ларгактил 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковка по 30 таблеток

Ларгактил 40 мг/мл капли пероральные в растворе: флакон 30 мл

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/