Largactil 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Largactil 5 mg/ml soluzione iniettabile

Clorpromazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Largactil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Largactil
3. Come usare Largactil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Largactil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Largactil e a cosa serve

È un farmaco antipsicotico e neurolettico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati fenotiazine. La sua attività neurolettica si manifesta attraverso un effetto sedativo che risulta utile negli stati di agitazione, aggressività e angoscia dei pazienti psichiatrici. La clorpromazina possiede inoltre una marcata attività antiemetica (arresta o previene il vomito) e riduttiva dell'ansia.

Sempre sotto prescrizione medica, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Stati di agitazione psicomotoria: psicosi acute, crisi maniacali, episodi deliranti, sindromi confusionale, processi psicogeriatici, ecc.
  • Processi psicotici: schizofrenia, sindromi deliranti cronici.
  • Cura del sonno.

2. Cosa deve sapere prima di usare Largactil

Non usi Largactil

• se è allergico (ipersensibile) alla clorpromazina, ad altre fenotiazine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un rischio di aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
• se ha un rischio di ritenzione urinaria dovuta a problemi all’uretra o alla prostata.
  • in caso di coma provocato da intossicazione alcolica o barbiturica.
  • se ha sofferto di una malattia caratterizzata dalla riduzione del numero di granulociti nel sangue (agranulocitosi).
  • se è allergico o intollerante al glutine.
  • se sta allattando al seno.
  • se si tratta di bambini di età inferiore a un anno.
  • se sta assumendo citalopram o escitalopram (vedere paragrafo “Uso di Largactil con altri medicinali”).
  • se sta assumendo medicinali dopaminergici (vedere paragrafo “Uso di Largactil con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Largactil:

• Se la sua temperatura corporea aumenta in modo inspiegabile, contatti immediatamente il medico a causa del rischio di sviluppare un disturbo noto come sindrome neurolettica maligna, descritto durante il trattamento con questo tipo di medicinali, i cui effetti comprendono rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e disturbi del sistema nervoso.

• Se ha fattori di rischio di ictus.

• Se soffre della malattia di Parkinson.

• Se soffre di epilessia. Il trattamento deve essere interrotto se si verificano convulsioni.

• Se ha gravi problemi cardiaci e/o circolatori.

• Se ha disturbi epatici o renali.

• Se ha avuto in precedenza malattie epatiche.

• Se presenta ostruzione intestinale (ileo paralitico).

• È necessario assicurarsi dell’assenza di alcuni fattori che favoriscono alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare): bradicardia < 55 battiti al minuto, bassi livelli di potassio nel sangue, intervallo QT congenitamente prolungato, assunzione di medicinali che possono causare le condizioni sopra descritte.

• Se il trattamento è prolungato, il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e un esame del sangue.

• In caso di febbre, mal di gola, infezione o comparsa di ulcere in bocca, il medico le farà eseguire un esame del sangue per escludere una possibile riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti, o un aumento del numero di leucociti.

• Se soffre di crisi epilettiche. Il rischio di comparsa delle stesse può aumentare, pertanto il medico la sottoporrà a un controllo specifico, effettuando un elettroencefalogramma.

• Questo tipo di medicinali può favorire l’insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) che possono diventare gravi (torsione di punta) e causare la morte. Per questo motivo il medico effettuerà i controlli necessari per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare il trattamento e, se necessario, durante lo stesso.

• I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di sviluppare sedazione e abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica). A causa del rischio di ipotensione, dopo un’iniezione dovrà rimanere sdraiato per almeno mezz’ora. I pazienti anziani devono essere monitorati attentamente in caso di elevata suscettibilità a ipotensione, sedazione, effetti extrapiramidali, stitichezza cronica o ipertrofia prostatica.

• Quando viene somministrato per via parenterale: il medico deve disporre di tutto il necessario per preparare rapidamente una perfusione endovenosa, al fine di prevenire un’eventuale ipovolemia, e deve essere posizionato in posizione supina in caso di ipotensione ortostatica. I cambiamenti di posizione devono essere effettuati con cautela a causa del rischio di ipotensione ortostatica.

• Nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza e in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).

• Se ha fattori di rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli) (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

• Se lei o il suo caregiver:

• notate una colorazione giallastra della pelle o degli occhi (ittero) e l’urina diventa più scura. Questi potrebbero essere segni di danni epatici.

• sospettate di una qualsiasi reazione allergica durante il trattamento con clorpromazina.

Deve comunicare immediatamente a un medico se compaiono sintomi come stanchezza (astenia), anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, a causa della grave tossicità di questo medicinale a livello epatico, che talvolta può essere fatale. Il medico dovrà avviare immediatamente indagini cliniche e valutazioni biologiche della funzionalità epatica (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

• Se ha diabete mellito o fattori di rischio per svilupparlo, poiché se usa Largactil deve controllare adeguatamente la glicemia (livelli di glucosio nel sangue).

• Se sta assumendo litio, altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT, medicinali antiparkinsoniani dopaminergici (vedere paragrafo “Uso di Largactil con altri medicinali”).

• Si deve evitare l’assunzione di alcol o medicinali contenenti alcol (vedere paragrafi “Uso di Largactil con alimenti, bevande e alcol” e “Uso di Largactil con altri medicinali”).

• Uso nei bambini (vedere sezione “3. Come usare Largactil”).

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di Largactil.

• Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o altri sintomi cutanei, smetta immediatamente di assumere clorpromazina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Uso di Largactil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Combinazioni controindicate

• Quinagolide, cabergolina (medicinali per trattare l’aumento dei livelli dell’ormone prolattina).
• Citalopram ed escitalopram (medicinali per trattare la depressione).

Combinazioni non raccomandate

• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson come amantadina, bromocriptina, cabergolina, levodopa, lisuride, pergolide, piribedile, ropinirolo.

• Levodopa (medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson): se dovessero comparire disturbi del movimento, il medico non le prescriverà la levodopa o la sostituirà con un altro medicinale.

• Medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (disturbi cardiaci): il rischio di aritmie aumenta quando la clorpromazina viene assunta contemporaneamente a medicinali che prolungano l’intervallo QT (inclusi alcuni antiaritmici e altri antipsicotici, tra cui la sultopride) e medicinali che possono causare squilibrio elettrolitico.

• Alcol: l’assunzione di alcol potenzia l’effetto sedativo di Largactil.

• Guanetidina (medicinale per il trattamento dell’ipertensione): la somministrazione congiunta con guanetidina riduce l’effetto antipertensivo di quest’ultima.

• Sultopride (medicinale per il trattamento della psicosi): la somministrazione congiunta di Largactil con sultopride può causare alterazioni del ritmo cardiaco che possono diventare gravi (torsione di punta).

• Litio (medicinale per il trattamento del disturbo bipolare): la somministrazione congiunta di litio e clorpromazina può causare sindrome confusionale, aumento del tono muscolare, aumento dei riflessi.

Combinazioni che richiedono cautela

• Medicinali per il trattamento del diabete: l’assunzione di alte dosi di clorpromazina (100 mg/giorno) insieme ad antidiabetici può causare un aumento della glicemia (livello di zucchero nel sangue). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’antidiabetico.

• La somministrazione congiunta con antiacidi (sali, ossidi e idrossidi di alluminio, magnesio e calcio) riduce l’assorbimento di Largactil. Si raccomanda pertanto di assumerli con almeno due ore di distanza.

• La somministrazione di Largactil con medicinali inibitori del CYP1A2 provoca un aumento delle concentrazioni di clorpromazina.

• Esiste una possibile interazione tra gli inibitori del CYP2D6, come le fenotiazine (inclusa la clorpromazina), e i substrati del CYP2D6. L’assunzione di Largactil con amitriptilina / amitriptilinossido può portare a un aumento dei livelli plasmatici di amitriptilina / amitriptilinossido. Si deve monitorare attentamente la possibile comparsa di reazioni avverse associate al trattamento con amitriptilina / amitriptilinossido.

Combinazioni da tenere in considerazione

• La somministrazione di Largactil con medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) aumenta l’effetto di questi ultimi e il rischio di abbassamento della pressione alzandosi in piedi, con possibile comparsa di vertigini.

• I medicinali che agiscono sul cervello, come: tranquillanti, derivati della morfina, barbiturici, medicinali per il trattamento delle allergie, induttori del sonno, medicinali per il trattamento dell’ansia, benzodiazepine, altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, antidepressivi sedativi, medicinali per ridurre la pressione arteriosa che agiscono a livello centrale, clonidina e sostanze correlate e metadone, potenziano l’effetto di Largactil. Possono inoltre causare alterazioni dello stato di vigilanza che rendono pericoloso guidare o usare macchinari.

• I medicinali per il trattamento della depressione (tipo imipramina), i medicinali per il trattamento delle allergie che agiscono sul cervello, i tranquillanti, i medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, per il trattamento degli spasmi e la disopiramide, quando somministrati insieme a Largactil, aumentano la comparsa delle seguenti reazioni avverse: ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.

Uso di Largactil con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol potenzia la sedazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

Largactil non è raccomandato durante la gravidanza.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale:

• se è una donna in età fertile e non sta usando metodi contraccettivi efficaci, oppure
• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.

Se il medico ritiene che il trattamento con Largactil sia necessario per garantire l’equilibrio psichico della madre, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace per tutta la durata della gravidanza.

Sono stati segnalati i seguenti sintomi nei neonati di madri trattate con Largactil durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentari, riduzione o aumento della frequenza cardiaca, distensione addominale, ileo meconiale (un’ostruzione dell’intestino tenue da meconio), ritardo nell’escrezione del meconio. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento:

Se sta allattando al seno, non deve usare Largactil, poiché la clorpromazina passa nel latte materno. Il medico dovrà valutare se sostituire l’allattamento al seno con un allattamento artificiale o interrompere il trattamento con Largactil.

Fertilità:

Largactil può causare un aumento della secrezione dell’ormone prolattina (iperprolattinemia), che può essere associato a problemi di fertilità nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Largactil può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Largactil

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio e solfito di sodio anidro.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni fiala da 5 ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Largactil

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico se non è sicuro sulla dose da assumere.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

La dose abituale è:

• Negli adulti, la somministrazione parenterale avviene per via intramuscolare o per via endovenosa mediante infusione, 25-50 mg di clorpromazina (1-2 fiale da 5 ml) più volte al giorno, senza superare, salvo in casi particolari e sempre su giudizio del medico, i 150 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata ≥ 65 anni

Se dovesse manifestarsi qualche effetto indesiderato, informi il medico, il quale verificherà periodicamente la dose prescritta.

Uso nei bambini

• La clorpromazina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 1 anno.
• Nei bambini da 1 a 5 anni, la dose raccomandata è di 1 mg di clorpromazina per kg di peso corporeo al giorno.
• A partire da questa età, la dose raccomandata è di 1/3 o 1/2 della dose adulta, in base al peso.

Non modifichi mai la dose prescritta dal medico. Se ritiene che l'effetto di Largactil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Largactil. Non interrompa la terapia prima del previsto.

Modalità di somministrazione

Quando le viene somministrato Largactil per via intramuscolare (IM), deve essere iniettato profondamente nel muscolo. Poiché la soluzione è irritante, si deve evitare una somministrazione intramuscolare superficiale, al fine di ridurre al minimo le reazioni locali.

Quando le viene somministrato Largactil per via endovenosa (IV), deve essere somministrato in infusione per ridurre al minimo le reazioni locali.

Se assume una quantità di Largactil superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

I sintomi di un'intossicazione da Largactil possono essere: convulsioni, grave sindrome parkinsoniana e persino coma.

Anche se non esiste un antidoto specifico, in caso di intossicazione accidentale si procederà con un trattamento specializzato in ambiente ospedaliero (lavaggio gastrico e somministrazione di farmaci antiparkinsoniani e di agenti per il ripristino dell'attività cardiaca, per via endovenosa) e si effettuerà il monitoraggio respiratorio e cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata o ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Largactil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, Largactil può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione dei possibili effetti avversi si basa sui seguenti dati di frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Tali effetti possono essere:

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: diminuzione generale del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), eosinofilia, ovvero aumento del numero di eosinofili (un tipo di cellule bianche del sangue) riscontrabile in un esame ematico, trombocitopenia, ovvero diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione) riscontrabile in un esame ematico, che può portare a sanguinamenti ed ematomi (porpora trombocitopenica).

• Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: una malattia cronica, autoimmune e sistemica che può colpire praticamente qualsiasi parte del corpo umano (lupus eritematoso sistemico), anticorpi antinucleari positivi (possono essere riscontrati anche in assenza di evidenza di malattia clinica).

• Disturbi endocrini

Frequenti: aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina, assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Frequenza non nota: secrezione anomala di latte (galattorrea), aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia), impotenza, disturbi dell'eccitazione sessuale nella donna.

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto frequenti: aumento di peso.

Frequenti: intolleranza al glucosio.

Frequenza non nota: livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia), livelli elevati di trigliceridi (ipertrigliceridemia), bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico.

• Disturbi psichiatrici

Frequenti: ansia.

Frequenza non nota: stato di sonnolenza (letargia), alterazioni dell'umore.

• Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: sedazione e sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento), alterazioni dei movimenti volontari (discinesia, discinesia tardiva), disturbo del movimento caratterizzato dall'incapacità di stare fermi (acatisia), sindrome extrapiramidale.

Frequenti: aumento del tono muscolare (ipertonia), convulsione.

Frequenza non nota: alterazioni dei movimenti come discinesie acute (incoordinazione o difficoltà nei movimenti, caratterizzate da contrazione dei muscoli del collo, dell'occhio e della bocca), riduzione o assenza di movimento volontario (acinesia), sindrome caratterizzata da iperattività e mancanza di attenzione (ipercinesia), sindrome neurolettico maligno caratterizzato da rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e alterazioni del sistema nervoso.

• Disturbi oculari

Frequenza non nota: disturbo dell'accomodazione oculare, depositi pigmentati nel segmento anteriore dell'occhio.

• Disturbi cardiaci

Frequenti: intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, che può indurre alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare).

Frequenza non nota: alterazioni del ritmo cardiaco come aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta (un tipo di aritmia), arresto cardiaco. Sono stati riportati casi di morte improvvisa associata ad alterazioni cardiache o senza spiegazione apparente in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

• Disturbi vascolari

Molto frequenti: diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica).

Frequenza non nota: formazione di coaguli (tromboembolismo venoso) che possono interessare i polmoni (embolia polmonare), talvolta fatale, e trombosi venosa profonda.

• Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: secchezza della bocca, stitichezza.

Frequenza non nota: ostruzione intestinale e altre malattie gastrointestinali come ileo paralitico, colite ischemica, necrosi gastrointestinale (talvolta fatale), colite necrotizzante (talvolta fatale), perforazione intestinale (talvolta fatale).

• Disturbi epato-biliari

Frequenza non nota: danno epatico e ittero colestatico. Colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) e urine più scure. Questi potrebbero essere segni di danno epatico.

Sono stati segnalati casi di danno epatico di tipo epatocellulare, colestatico e misto, che talvolta possono causare la morte.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: dermatite allergica, aumento della sensibilità della pelle al sole (eritema, pigmentazioni), gonfiore (angioedema), eruzione cutanea (orticaria).

• Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota: ritenzione urinaria.

• Gravidanza, puerperio e malattie perinatali

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nel neonato.

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: erezione in assenza di desiderio sessuale (priapismo).

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenza non nota: disturbo della regolazione della temperatura.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Largactil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Largactil 5 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la clorpromazina. Ogni fiala da 5 ml contiene 25 mg di clorpromazina (in forma di cloridrato).
• Gli altri componenti sono: acido ascorbico, citrato di sodio, cloruro di sodio, metabisolfito di sodio, solfito di sodio anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 5 fiale.

Ogni fiala contiene 5 ml.

Altre presentazioni:

Largactil 25 mg compresse rivestite con film: confezione da 50 compresse

Largactil 100 mg compresse rivestite con film: confezione da 30 compresse

Largactil 40 mg/ml gocce orali in soluzione: flacone da 30 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/