Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chloropromazyna

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zacząciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Largactil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Largactil
3. Jak stosować Largactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Largactil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Largactil i do czego służy

Jest to lek przeciwdziaływający psychotycznym i neuroleptyk z grupy leków nazywanych fenotiazynami. Jego działanie neuroleptyczne przejawia się właściwościami uspokajającymi, które są przydatne w stanach pobudzenia, agresywności i lęku u chorych psychicznie. Chloropromazyna wykazuje również wyraźne działanie przeciw wymiotne (zatrzymuje lub zapobiega wymiotom) oraz redukuje lęk.

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Stanów pobudzenia psychoruchowego: ostre psychozy, napady maniakalne, napady majaczeniowe, zespoły dezorientacyjne, zaburzenia psychiczne u osób starszych itp.
  • Zaburzenia psychiczne: schizofrenia, przewlekłe zespoły majaczeniowe.
  • Kuracje snu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Largactil

Nie stosuj Largactil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chloropromazynę, inne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli istnieje ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
• jeśli istnieje ryzyko zatrzymania moczu spowodowane problemami w okolicy cewki moczowej lub gruczołu krokowego,
  • w przypadku śpiączki wywołanej zatruciem alkoholem lub barbituranami,
  • jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę charakteryzującą się obniżeniem liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza),
  • jeśli jesteś uczulony lub cierpisz na nietolerancję glutenu,
  • jeśli jesteś w okresie karmienia piersią,
  • jeśli dziecko ma mniej niż jeden rok życia,
  • jeśli przyjmujesz citalopram lub escitalopram (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”),
  • jeśli przyjmujesz leki dopaminergiczne (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Largactil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli temperatura ciała wzrasta bez wyraźnej przyczyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem z powodu ryzyka wystąpienia zespołu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, opisanym podczas leczenia tego typu lekami, którego objawy obejmują sztywność mięśni, podwyższenie temperatury ciała i zaburzenia układu nerwowego.

• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona.

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem i/lub krążeniem.

• Jeśli masz zaburzenia wątrobowo lub nerkowe.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby.

• Jeśli występuje u Ciebie obturacja przewodu pokarmowego (ileo paralityczny).

• Należy upewnić się o braku czynników sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową): bradykardię < 55 uderzeń na minutę, niski poziom potasu we krwi, wrodzone wydłużenie odcinka QT, przyjmowanie leków, które mogą powodować opisane wyżej stany.

• Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz może zalecić badanie okulistyczne i morfologię krwi.

• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej, lekarz przepisze badanie krwi w celu wykluczenia możliwego spadku liczby białych krwinek, granulocytów lub wzrostu liczby leukocytów.

• Jeśli cierpisz na napady padaczkowe. Może to zwiększyć ryzyko ich wystąpienia, dlatego lekarz będzie Cię szczególnie kontrolować, wykonując elektroencefalogram.

• Leki tego typu mogą nasilać występowanie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być poważne (torsade de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole, aby wykluczyć możliwe czynniki ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w razie potrzeby podczas jego trwania.

• Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia osłabienia i obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna). Z powodu ryzyka hipotensji należy pozostawać przynajmniej przez pół godziny po zastrzyku w pozycji leżącej (na plecach). U pacjentów starszych należy kontrolować podatność na obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie, efekty ekstrapiramidowe, przewlekłe zaparcia lub przerost gruczołu krokowego.

• W przypadku podania drogą parenteralną: lekarz musi mieć wszystko niezbędne do szybkiego przygotowania wlewu dożylnego, w celu zapobieżenia ewentualnej hipowolemii oraz ułożenia Cię w pozycji leżącej na wznak, jeśli wystąpi hipotensja ortostatyczna. Zmiany pozycji należy wykonywać ostrożnie z uwagi na ryzyko wystąpienia hipotensji ortostatycznej.

• U pacjentów starszych z psychotą związaną z demencją i leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość zwiększonego ryzyka śmierci).

• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zatorowości zakrzepowej (tworzenie się skrzeplin) (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli Ty lub opiekun:

• zauważasz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) oraz ciemniejszy kolor moczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

• podejrzewasz jakąkolwiek reakcję alergiczną podczas leczenia chloropromazyną.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie (astenia), brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, z powodu ciężkiej toksyczności tego leku dla wątroby, która może czasem prowadzić do śmierci. Lekarz powinien natychmiast przeprowadzić badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną funkcji wątroby (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ przy stosowaniu Largactil należy odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi (glikemię).

• Jeśli przyjmujesz lit, inne leki, które mogą wydłużać odcinek QT, leki przeciwparkinsonowskie dopaminergiczne (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

• Należy unikać spożycia alkoholu lub leków zawierających alkohol (zobacz punkty „Stosowanie Largactil z pożywieniem, napojami i alkoholem” oraz „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

• Stosowanie u dzieci (zobacz punkt „3. Jak stosować Largactil”).

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), podczas stosowania Largactil.

• DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne, przestań przyjmować chloropromazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Stosowanie Largactil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Połączenia przeciwwskazane

• Kwinagolida, kabergolina (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu hormonu prolaktyny),
• Citalopram i escitalopram (leki stosowane w leczeniu depresji).

Połączenia niezalecane

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak amantadyna, bromokryptyna, kabergolina, lewodopa, lisuryda, pergolida, piribedyl, ropinirol.

• Lewodopa (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona): jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe, lekarz nie przepisze lewodopy lub zastąpi ją innym lekiem.

• Leki, które mogą wydłużać odcinek QT (zaburzenia rytmu serca): istnieje zwiększone ryzyko arytmii przy jednoczesnym stosowaniu chloropromazyny z lekami wydłużającymi odcinek QT (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne i inne leki przeciwpsychotyczne, w tym sultopryda) oraz lekami, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej.

• Alkohol: spożycie alkoholu nasila działanie uspokajające Largactil.

• Guanetydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia): jednoczesne podawanie z guanetydyną powoduje zmniejszenie działania przeciwciśnieniowego tego leku.

• Sultopryda (lekarstwo stosowane w leczeniu psychozy): jednoczesne podawanie Largactil z sultoprydą może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne (torsade de pointes).

• Lit (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych): jednoczesne podawanie litu i chloropromazyny może powodować stan zamętu, wzrost napięcia mięśniowego, nasilenie odruchów.

Połączenia wymagające ostrożności

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: podawanie wysokich dawek chloropromazyny (100 mg/dzień) razem z lekami przeciwcukrzycowymi może prowadzić do wzrostu glikemii (poziomu cukru we krwi). Może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.

• Jednoczesne podawanie z lekami przeciwwskazowymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Largactil. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich z odstępem co najmniej dwóch godzin.

• Jednoczesne podawanie Largactil z lekami inhibitorami CYP1A2 prowadzi do wzrostu stężenia chloropromazyny.

• Istnieje możliwa interakcja między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym chloropromazyna) i substratami CYP2D6. Jednoczesne podawanie Largactil z amitryptyliną / amitryptylinoksylem może prowadzić do wzrostu stężenia amitryptyliny / amitryptylinoksydu w osoczu. Należy kontrolować możliwą występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem amitryptyliną / amitryptylinoksydem.

Połączenia wymagające uwagi

• Podawanie Largactil z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (przeciwcisnieniowe) nasila ich działanie i zwiększa ryzyko obniżenia ciśnienia krwi po wstawaniu, co może powodować zawroty głowy.

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: środki uspokajające, pochodne morfiny, barbiturany, leki stosowane w leczeniu alergii, środki nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, antydepresanty o działaniu uspokajającym, leki obniżające ciśnienie krwi działające w ośrodkowym układzie nerwowym, klonidyna i pokrewne substancje oraz metadon, nasilają działanie Largactil. Mogą również powodować zmiany stanu świadomości, które czynią niebezpiecznym prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

• Leki stosowane w leczeniu depresji (typu imipramina), leki przeciwalergiczne działające na ośrodkowy układ nerwowy, środki uspokajające, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki stosowane w leczeniu skurczów oraz dysopiryd, gdy są podawane razem z Largactil, zwiększają ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Stosowanie Largactil z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu nasila osłabienie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża:

Largactil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych, lub
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli lekarz uzna, że leczenie Largactil jest konieczne dla zapewnienia równowagi psychicznej matki, leczenie należy rozpocząć i kontynuować w dawce skutecznej przez cały okres ciąży.

Zgłaszano następujące objawy u noworodków matek leczonych Largactil w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu, spowolnienie lub przyspieszenie tętna, rozdęcie brzucha, ileo mekonialne (obturacja jelita cienkiego przez mekonium), opóźnione wydalenie mekonium. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś stosować Largactil, ponieważ chloropromazyna przechodzi do mleka matki. Lekarz powinien ocenić możliwość zastąpienia karmienia naturalnego sztucznym lub przerwania leczenia Largactil.

Płodność:

Largactil może powodować wzrost wydzielania hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami płodności u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Largactil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Largactil

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i oskrzelowe (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu i bezwodny siarczan sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej fiolce 5 ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Largactil

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien dawki.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawka normalna to:

• U dorosłych podaje się drogą parenteralną: drogą dołękową lub dożylną przez wlew, 25–50 mg chloropromazyny (1–2 ampułki po 5 ml) kilka razy dziennie, nie przekraczając, chyba że w szczególnych przypadkach i zawsze według uznania lekarza, dawki 150 mg dziennie.

Pacjenci w starszym wieku ≥ 65 lat

Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ lekarz okresowo przeanalizuje dawkę.

Stosowanie u dzieci

• Nie należy podawać chloropromazyny dzieciom poniżej 1 roku życia.
• U dzieci w wieku od 1 do 5 lat zalecana dawka to 1 mg chloropromazyny na kg masy ciała dziennie.
• Od tego wieku zalecana dawka to 1/3 lub 1/2 dawki dorosłego, w zależności od masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Largactil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Largactil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Sposób podania

Gdy Largactil jest podawany drogą dołękową (IM), należy go wstrzyknąć głęboko do mięśnia. Ze względu na to, że roztwór jest drażniący, należy unikać powierzchownego podania dołękowego, aby zminimalizować reakcje miejscowe.

Gdy Largactil jest podawany drogą dożylną (IV), należy go podawać za pomocą wlewu, aby zminimalizować reakcje miejscowe.

Jeśli zastosujesz więcej Largactil niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy zatrucia Largactil mogą obejmować: drgawki, ciężki zespół parkinsonowski, a nawet śpiączkę.

Chociaż nie istnieje specyficzny antydotum, w przypadku zatrucia przypadkowego stosuje się specjalistyczną terapię w warunkach szpitalnych (przemywanie żołądka, podawanie leków przeciwparkinsonowskich i leków przywracających czynność serca drogą dożylną, a także monitorowanie czynności oddechowej i serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość podaną lub połkniętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Largactil

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Largactil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja możliwych działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Mogą one obejmować:

• Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego

Nieznana częstość: zmniejszenie ogólnej liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek krwi) wykrywanych w badaniu krwi, trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), co może prowadzić do krwawień i siniaków (purpura trombocytopeniczna).

• Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana częstość: przewlekła, autoimmunologiczna i ogólnoustrojowa choroba, która może dotknąć praktycznie każdą część organizmu człowieka (toczeń rumieniowaty układowy), dodatnie przeciwciała antyjądrowe (można je stwierdzić bez objawów klinicznych choroby).

• Zaburzenia endokrynologiczne

Często: zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, brak miesiączki (ameno­reja).

Nieznana częstość: nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja), nadmierny wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia), impotencja, zaburzenia podniecenia seksualnego u kobiet.

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo często: przyrost masy ciała.

Często: nietolerancja glukozy.

Nieznana częstość: wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), wysokie stężenie trójglicerydów (hipertriglicerydemia), niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego.

• Zaburzenia psychiczne

Często: niepokój.

Nieznana częstość: stan osłabienia i senności (letargia), zmiany nastroju.

• Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: osłabienie i senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia ruchów dowolnych (dyskinezje, dyskinezje opóźnione), zaburzenie ruchowe charakteryzujące się niemożnością pozostania w bezruchu (akatyzja), zespół pozapiramidowy.

Często: zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia), napad drgawkowy.

Nieznana częstość: zaburzenia ruchowe, takie jak ostra dyskinezja (nieskoordynowane lub trudne ruchy, charakteryzujące się skurczami mięśni szyi, oka, ust), zmniejszenie lub brak ruchów dowolnych (akinezja), zespół charakteryzujący się nadmierną aktywnością i brakiem uwagi (hiperkinezja), złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się sztywnością mięśni, podwyższeniem temperatury ciała i zaburzeniami układu nerwowego.

• Zaburzenia oczne

Nieznana częstość: zaburzenia akomodacji oka, odkładanie się pigmentu w przednim odcinku oka.

• Zaburzenia serca

Często: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, które może wywołać zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową).

Nieznana częstość: zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie komorowe, migotanie komór, tachykardia komorowa, torsade de pointes (rodzaj arytmii), zatrzymanie krążenia. Zgłaszano przypadki nagłej śmierci związanej z zaburzeniami serca lub bez wyraźnej przyczyny u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo często: obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji (hipotensja ortostatyczna).

Nieznana częstość: powstawanie skrzeplin (zakrzepica żylna), które mogą dotknąć płuca (zatorowość płucna), czasem śmiertelna, oraz głębokie zakrzepienie żył.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: suchość w ustach, zaparcia.

Nieznana częstość: obturacja jelita oraz inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak paraliż jelita (ileus paralityczny), zapalenie jelita spowodowane niedokrwieniem (kolitis iszemiczna), martwica przewodu pokarmowego (czasem śmiertelna), nekrotyzujące zapalenie jelita (czasem śmiertelne), przebicie ściany jelita (czasem śmiertelne).

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieznana częstość: uszkodzenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) oraz ciemniejszy kolor moczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby typu hepatocelularnego, cholestatycznego i mieszanego, które czasem mogą prowadzić do śmierci.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana częstość: zapalenie skóry alergiczne, zwiększenie wrażliwości skóry na działanie słońca (rumień, przebarwienia), obrzęk (angioobrzęk), wysypka skórna (naczyniak żylasty).

• Zaburzenia nerek i układu moczowego

Nieznana częstość: zatrzymanie moczu.

• Ciąża, poród i choroby okołoporodowe

Nieznana częstość: zespół odstawienia u noworodków.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieznana częstość: utrzymująca się erekcja bez pożądania seksualnego (przypizm).

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Nieznana częstość: zaburzenia regulacji temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Largactilu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chloropromazyna. Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 25 mg chloropromazyny (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki to: kwas askorbinowy, cytrynian sodu, chlorek sodu, metabisulfit sodu, bezwodny siarczyn sodu oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Każda ampułka zawiera 5 ml.

Inne opakowania:

Largactil 25 mg tabletki powlekane filmem: opakowanie zawierające 50 tabletek

Largactil 100 mg tabletki powlekane filmem: opakowanie zawierające 30 tabletek

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze: fiolka 30 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/