Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ларгактіл 40 мг/мл краплі оральні у розчині

Хлорпромазин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ларгактіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ларгактіл
Як застосовувати Ларгактіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ларгактілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ларгактіл і для чого його застосовують

Це нейролептичний і психотропний засіб із групи лікарських засобів, що називаються фенотіазинами. Його нейролептична дія виявляється седативним ефектом, який є корисним при станах збудження, агресивності та тривоги у психічно хворих. Хлорпромазин також має виражену протиблювотну дію (зупиняє або запобігає блювоті) та зменшує тривожність.

Цей лікарський засіб застосовується лише за призначенням лікаря для лікування:

Станів психомоторного збудження: гострі психози, маніячні напади, блюзні напади, змішані синдроми, психогеріатричні стани тощо.
- Психотичні стани: шизофренія, хронічні блюзні синдроми.
- Курси сну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ларгактілу

Не приймайте Ларгактіл

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до хлорпромазину, інших фенотіазинів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо існує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
якщо існує ризик затримки сечі через проблеми з сечовидільним каналом або простатою;
- у разі коми, спричиненої алкогольним або барбітуратним отруєнням;
- якщо Ви вже хворіли на захворювання, що характеризується зниженням кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз);
- якщо Ви маєте алергію або непереносність глютену, не приймайте Ларгактіл у вигляді таблеток;
- якщо Ви перебуваєте у періоді годування груддю;
- якщо дитині менше одного року;
- якщо Ви приймаєте циталопрам або есциталопрам (див. розділ «Прийом Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»);
- якщо Ви приймаєте ліки, що діють на допамінові рецептори (див. розділ «Прийом Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ларгактілу:

Якщо Ваша тілесна температура несподівано підвищується, негайно зверніться до лікаря через ризик розвитку нейролептичного злочинного синдрому, який може виникати під час лікування цим типом препаратів і характеризується м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла та порушеннями з боку нервової системи.
Якщо Ви маєте фактори ризику інсульту.
Якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона.
Якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікування слід припинити, якщо виникнуть напади судом.
Якщо Ви маєте серйозні захворювання серця та/або кровообігу.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас є анамнез захворювання печінки.
Якщо у Вас є кишкова обструкція (паралітичний ілеїт).
Необхідно переконатися у відсутності факторів, що сприяють розвитку порушень серцевого ритму (шлуночкової аритмії): брадикардія < 55 ударів на хвилину, низький рівень калію в крові, вроджене подовження інтервалу QT, прийом ліків, що можуть спричинити описані вище станів.
Якщо Ваше лікування тривале, лікар може рекомендувати огляд ока та аналіз крові.
У разі підвищення температури, болю в горлі, інфекції або утворення виразок у роті, лікар проведе аналіз крові, щоб виключити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитів) або підвищення кількості лейкоцитів.
Якщо Ви маєте епілептичні напади. Це може збільшити ризик їх появи, тому лікар буде особливо уважно Вас спостерігати, включаючи проведення електроенцефалограми.
Ці ліки можуть сприяти розвитку порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT), які можуть бути серйозними (torsades de pointes) і призвести до смерті. Тому лікар проведе необхідні перевірки, щоб виключити можливі фактори ризику до початку лікування та, за потреби, під час нього.
Пацієнти похилого віку мають більший ризик седації та зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія). У таких пацієнтів слід уважно спостерігати за схильністю до зниження тиску, седації, екстрапірамідних ефектів, хронічного запору або гіпертрофії простати.
У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які отримують антипсихотики (можливий підвищений ризик смерті).
Якщо Ви маєте фактори ризику тромбоемболії (утворення згортків) (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви або Ваш опікун:
помічаєте жовтувате забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) та потемніння сечі. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
підозрюєте будь-яку алергічну реакцію під час лікування хлорпромазином.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть такі ознаки, як слабкість (астенія), анорексія, нудота, блювота, біль у животі, через серйозну токсичність цього препарату для печінки, що іноді може бути смертельною. Лікар повинен негайно розпочати обстеження, включаючи клінічний огляд та біологічну оцінку функції печінки (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви маєте цукровий діабет або фактори ризику його розвитку, оскільки при прийомі Ларгактілу слід адекватно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію).
Якщо Ви приймаєте літій, інші ліки, що можуть подовжувати інтервал QT, або допамінергічні препарати при хворобі Паркінсона (див. розділ «Прийом Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»).
Слід уникати вживання алкоголю або ліків, що містять алкоголь (див. розділи «Прийом Ларгактілу з їжею, напоями та алкоголем» та «Прийом Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»).
Застосування у дітей (див. розділ «3. Як приймати Ларгактіл»).
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), при застосуванні Ларгактілу.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — більш поширеним висипанням, підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, еозинофілією та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас розвинеться серйозне висипання або інші шкірні симптоми, припиніть прийом хлорпромазину та негайно зверніться до лікаря.

Прийом Ларгактілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Комбінації, що заборонені

Квінаголід, каберголін (ліки для лікування підвищення рівня гормону пролактину).
Циталопрам та есциталопрам (ліки для лікування депресії).

Комбінації, що не рекомендуються

Ліки для лікування хвороби Паркінсона: амантадин, бромокриптин, каберголін, леводопа, лізурід, перголід, пірібедил, ропінірол.
Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона): якщо виникнуть порушення рухів, лікар не призначатиме леводопу або замінить її іншим препаратом.
Ліки, що можуть подовжувати інтервал QT (порушення серця): підвищується ризик аритмій при одночасному застосуванні хлорпромазину з ліками, що подовжують інтервал QT (включаючи деякі антиаритміки та інші антипсихотики, зокрема сультоприд), а також з ліками, що можуть спричинити електролітний дисбаланс.
Алкоголь: вживання алкоголю посилює седативний ефект Ларгактілу.
Гуанетидин (ліки для лікування гіпертензії): одночасне застосування з гуанетидином знижує його антигіпертензивну дію.
Сультоприд (ліки для лікування психозу): одночасне застосування Ларгактілу з сультопридом може спричинити порушення серцевого ритму, що можуть бути серйозними (torsade de pointes).
Літій (ліки для лікування біполярного розладу): одночасне застосування літію та хлорпромазину може спричинити сплутаність свідомості, підвищення м’язового тонусу, посилення рефлексів.

Комбінації, що вимагають обережності

Ліки для лікування цукрового діабету: прийом високих доз хлорпромазину (100 мг/добу) разом з антидіабетичними препаратами може призводити до підвищення рівня глюкози в крові (глікемії). Може знадобитися корекція дози антидіабетичного засобу.
Одночасний прийом з антацидами (солі, оксиди та гідроксиди алюмінію, магнію та кальцію) знижує всмоктування Ларгактілу. Тому рекомендується приймати їх із розривом не менше ніж на дві години.
Одночасне застосування з інгібіторами CYP1A2 призводить до підвищення концентрації хлорпромазину.
Існує можлива взаємодія між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи хлорпромазин), та субстратами CYP2D6. Одночасне застосування Ларгактілу з амітриптиліном / амітриптиліновим оксидом може призводити до підвищення рівня цих речовин у плазмі. Слід уважно спостерігати за можливими побічними ефектами, пов’язаними з прийомом амітриптиліну / амітриптилінового оксиду.

Комбінації, на які слід звернути увагу

Прийом Ларгактілу разом з ліками, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), посилює їх дію та збільшує ризик зниження тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення.
Ліки, що діють на мозок, такі як: транквілізатори, похідні морфіну, барбітурати, ліки від алергії, снодійні, засоби від тривоги, бензодіазепіни, інші анксіолітики (окрім бензодіазепінів), седативні антидепресанти, ліки, що знижують тиск і діють на центральну нервову систему, клонідин та пов’язані речовини, метадон — посилюють дію Ларгактілу та можуть спричинити зміни у стані свідомості, що ускладнюють керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Ліки від депресії (типу іміприміну), ліки від алергії, що діють на мозок, транквілізатори, ліки від хвороби Паркінсона, від спазмів та дісопірамід при одночасному застосуванні з Ларгактілом збільшують ризик таких побічних ефектів: затримка сечі, запор, сухість у роті.

Прийом Ларгактілу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Алкоголь посилює седацію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність:

Ларгактіл не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату:

якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції, або
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо лікар вважає, що лікування Ларгактілом необхідне для підтримки психічної рівноваги матері, лікування слід розпочати та підтримувати в ефективній дозі протягом усієї вагітності.

Повідомлялося про такі симптоми у новонароджених матерів, які приймали Ларгактіл під час третього триместру вагітності (останні три місяці): тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням, уповільнення серцевого ритму або прискорений пульс, розширення живота, меконіальна обструкція (закупорка тонкої кишки меконієм), затримка виділення меконію. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю:

Якщо Ви годуєте дитину груддю, не приймайте Ларгактіл, оскільки хлорпромазин проникає до грудного молока.

Лікар повинен вирішити, чи замінити грудне годування штучним або припинити лікування Ларгактілом.

Фертильність:

Ларгактіл може спричинити підвищення секреції гормону пролактину (гіперпролактинемія), що може бути пов’язане з проблемами фертильності у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ларгактіл може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Ларгактіл 40 мг/мл краплі оральні у розчині містить алкоголь

Цей препарат містить 91,4 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл оральних крапель у розчині, що відповідає 9,14 % (мас./об.). Кількість в одному мл оральних крапель цього препарату еквівалентна менше ніж 2,3 мл пива або 0,9 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не спричиняє жодного помітного ефекту.

Ларгактіл 40 мг/мл краплі оральні у розчині містить сахарозу

Цей препарат містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Може спричинити карієс.

3. Як застосовувати Ларгактіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря, якщо не впевнені щодо дози, яку повинні приймати.

Для зручності та забезпечення правильної дози, у пляшечці є крапельниця.

Пляшечку слід перевернути догори дном, щоб отримати вказану дозу.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Звичайна доза:

У дорослих зазвичай застосовують від 75 до 150 мг хлорпромазину, розділених на 3 прийоми кожні 24 години, починаючи з низьких добових доз (25–50 мг) та поступово збільшуючи до досягнення ефективної дози. Не слід перевищувати 300 мг хлорпромазину на добу, за винятком особливих випадків і лише за рішенням вашого лікаря.

Пацієнти літнього віку ≥ 65 років

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ваш лікар періодично перевірятиме дозу.

Застосування у дітей

Хлорпромазин не слід застосовувати дітям молодше 1 року.
Застосування хлорпромазину у вигляді орального розчину дітям молодше 6 років допускається лише в особливих випадках та в спеціалізованій установі.
Дітям віком від 1 до 5 років рекомендована доза становить 1 мг хлорпромазину на кілограм маси тіла на добу.
З цього віку рекомендована доза становить 1/3 або 1/2 дози для дорослих, залежно від маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо, на вашу думку, дія Ларгактілу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Ларгактілом. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Ларгактілу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми передозування Ларгактілом можуть бути такими: судоми, важкий паркінсонізм і навіть кома.

Хоча специфічного антидоту не існує, у разі випадкового передозування проводиться спеціалізоване лікування в умовах стаціонару (промивання шлунка, введення протипаркінсонічних засобів та препаратів, що відновлюють серцеву діяльність, внутрішньовенно, а також проводиться респіраторний та серцевий моніторинг).

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ларгактіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ларгактіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Класифікація можливих побічних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж одну з десяти осіб

Часто: можуть впливати на одну з десяти осіб

Не часто: можуть впливати на одну зі ста осіб

Рідко: можуть впливати на одну з тисячі осіб

Дуже рідко: можуть впливати на одну з десяти тисяч осіб

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

До них можуть належати:

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: зниження загальної кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія), зниження певного типу білих кров’яних тіл — гранулоцитів (агранулоцитоз), еозинофілія, тобто підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тіл) у крові, що виявляється під час аналізу крові, тромбоцитопенія, тобто зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні крові), що виявляється під час аналізу крові і може призводити до кровотечі та синців (тромбоцитопенічна пурпура).

Порушення імунної системи

Частота невідома: хронічне аутоімунне системне захворювання, яке може уражати практично будь-яку частину тіла людини (системний червоний вовчак), позитивні антинуклеарні антитіла (можуть виявлятися без клінічних ознак захворювання).

Ендокринні порушення

Часто: підвищення рівня гормону пролактину в крові, відсутність менструації (аменорея).

Частота невідома: незвичайне виділення молока (галакторея), надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), імпотенція, порушення статевого збудження у жінок.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже часто: набір ваги.

Часто: непереносимість глюкози.

Частота невідома: підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія), підвищений рівень тригліцеридів (гіпертригліцеридемія), знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія), неправильне виділення антидіуретичного гормону.

Психічні порушення

Часто: тривожність.

Частота невідома: стан сонливості (летаргія), зміни настрою.

Порушення нервової системи

Дуже часто: седація та сонливість (особливо на початку лікування), порушення свідомих рухів (дискінезія, пізня дискінезія), руховий розлад, що характеризується неможливістю залишатися нерухомим (акатизія), екстрапірамідний синдром.

Часто: підвищення м’язового тонусу (гіпертонія), судоми.

Частота невідома: порушення рухів, такі як гострі дискінезії (некоординованість або труднощі рухів, що характеризуються скороченням м’язів шиї, очей, рота), зниження або відсутність свідомих рухів (акінезія), синдром, що характеризується гіперактивністю, відсутністю уваги (гіперкінезія), нейролептичний злісний синдром, що характеризується м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла та порушеннями нервової системи.

Очні порушення

Частота невідома: порушення акомодації ока, пігментні відкладення в передньому відрізку ока.

Порушення серця

Часто: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, що може спричинити порушення серцевого ритму (шлуночкову аритмію).

Частота невідома: порушення серцевого ритму, такі як шлуночкові аритмії, шлуночкову фібриляцію, шлуночкову тахікардію, torsade de pointes (один із типів аритмії), зупинку серця. Відомі випадки раптової смерті, пов’язаної з порушеннями роботи серця або без видимих причин, у пацієнтів, які отримують ці ліки.

Судинні порушення

Дуже часто: зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія).

Частота невідома: утворення тромбів (венозна тромбоемболія), що може уражати легені (легеневу емболію), іноді смертельну, та глибоку венозну тромбозу.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: сухість у роті, запори.

Частота невідома: кишкова непрохідність та інші захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як паралітичний ілеїт, ішемічний коліт, шлунково-кишкова некроза (іноді смертельна), некротизуючий коліт (іноді смертельний), кишкова перфорація (іноді смертельна).

Печінково-жовчні порушення

Частота невідома: ураження печінки та холестатична жовтяниця. Жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) та потемніння сечі. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки.

Повідомлялися випадки ураження печінки гепатоцелюлярного, холестатичного та змішаного типів, що іноді можуть призводити до смерті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Частота невідома: алергічний дерматит, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (еритема, пігментація), набряк (ангіоневротичний набряк), висип (крурчак).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Частота невідома: ерекція без статевого бажання (піапізм).

Загальні порушення та місцеві реакції

Частота невідома: порушення регуляції температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ларгактілу

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ларгактілу 40 мг/мл краплі оральні у розчині

Діючою речовиною є хлорпромазин. Кожен мл розчину містить 40 мг хлорпромазину (у формі гідрохлориду), враховуючи, що 1 крапля Ларгактілу відповідає 1 мг хлорпромазину.
Інші складові: етиловий спирт (етанол) 96%, сахароза, лимонна кислота моногідрат, гліцерол, м’ятний екстракт, гліцирризат амонію, барвник карамель (Е-150) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ларгактіл 40 мг/мл краплі оральні у розчині — це коричневий розчин для перорального застосування.

Випускається у скляних флаконах по 30 мл.

Інші лікарські форми:

Ларгактіл 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 50 таблеток

Ларгактіл 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 30 таблеток

Ларгактіл 5 мг/мл розчин для ін'єкцій: упаковка з 5 ампул по 5 мл

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Кельн

Німеччина

Або

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/