Largactil 40 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Largactil 40 mg/ml gocce orali in soluzione

Clorpromazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Largactil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Largactil
3. Come prendere Largactil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Largactil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Largactil e a cosa serve

È un farmaco antipsicotico e neurolettico appartenente al gruppo di medicinali chiamati fenotiazine. La sua attività neurolettica si manifesta attraverso un effetto sedativo utile nei quadri di agitazione, aggressività e angoscia nei pazienti con disturbi mentali. La clorpromazina possiede inoltre una marcata attività antiemetica (arresta o previene il vomito) e riduce l'ansia.

Sempre sotto prescrizione medica, questo medicinale è indicato per il trattamento di:

• Stati di agitazione psicomotoria: psicosi acute, crisi maniacali, episodi deliranti, sindromi confusionale, processi psicogeriatici, ecc.
  • Processi psicotici: schizofrenia, sindromi deliranti croniche.
  • Cura del sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Largactil

Non prenda Largactil

• se è allergico (ipersensibile) alla clorpromazina, ad altre fenotiazine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un rischio di aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
• se ha un rischio di ritenzione urinaria dovuta a problemi all'uretra o alla prostata.
  • in caso di coma provocato da intossicazione alcolica o barbiturica.
  • se ha sofferto di una malattia caratterizzata dalla diminuzione del numero di granulociti nel sangue (agranulocitosi).
  • se è allergico o intollerante al glutine, non prenda Largactil in compresse.
  • se sta allattando al seno.
  • se si tratta di bambini di età inferiore a un anno.
  • se sta seguendo un trattamento con citalopram o escitalopram (vedere il paragrafo “Assunzione di Largactil con altri medicinali”).
  • se sta seguendo un trattamento con medicinali dopaminergici (vedere il paragrafo “Assunzione di Largactil con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Largactil:

• Se la sua temperatura corporea aumenta in modo inspiegabile, consulti immediatamente il medico a causa del rischio di sviluppare un disturbo noto come sindrome neurolettica maligna, descritta durante il trattamento con questo tipo di medicinali, i cui effetti includono rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e disturbi del sistema nervoso.

• Se ha fattori di rischio per ictus cerebrale.

• Se soffre della malattia di Parkinson.

• Se soffre di epilessia. Il trattamento deve essere interrotto se si verificano convulsioni.

• Se ha gravi problemi cardiaci e/o circolatori.

• Se ha disturbi epatici o renali.

• Se ha avuto in passato malattie epatiche.

• Se presenta ostruzione intestinale (ileo paralitico).

• Si deve accertare l'assenza di alcuni fattori che favoriscono l'insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare): bradicardia < 55 battiti al minuto, bassi livelli di potassio nel sangue, intervallo QT congenitamente prolungato, trattamento con medicinali che possono causare le condizioni sopra descritte.

• Se il suo trattamento è prolungato, il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e un esame del sangue.

• In caso di febbre, mal di gola, infezione o comparsa di ulcere in bocca, il medico le farà eseguire un esame del sangue per escludere una possibile diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti, o un aumento del numero di leucociti.

• Se soffre di crisi epilettiche. Il rischio di comparsa delle stesse può aumentare, pertanto il medico la sottoporrà a un controllo specifico, eseguendo un elettroencefalogramma.

• Questo tipo di medicinali può favorire l'insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT) che possono diventare gravi (torsione di punta) e causare la morte. Per questo motivo il medico effettuerà i controlli necessari per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare il trattamento e, se necessario, durante lo stesso.

• I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di sviluppare sedazione e abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica). I pazienti anziani con maggiore suscettibilità a sviluppare abbassamento della pressione, sedazione, effetti extrapiramidali, stitichezza cronica o ipertrofia prostatica devono essere attentamente controllati.

• Nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza e in trattamento con antipsicotici (possibilità di rischio aumentato di morte).

• Se ha fattori di rischio per lo sviluppo di tromboembolismo (formazione di coaguli) (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

• Se lei o il suo caregiver:

• notano una colorazione giallastra della pelle o degli occhi (itterizia) e l'urina diventa più scura. Questi potrebbero essere segni di danno epatico.

• sospettano di una qualsiasi reazione allergica durante il trattamento con clorpromazina.

Deve informare immediatamente un medico se compaiono sintomi come stanchezza (astenia), anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, a causa della grave tossicità di questo medicinale a livello epatico, che talvolta può essere fatale. Il medico dovrà avviare immediatamente indagini, compresi esame clinico e valutazione biologica della funzionalità epatica (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

• Se ha il diabete mellito o fattori di rischio per svilupparlo, poiché assumendo Largactil deve controllare adeguatamente la glicemia (livelli di glucosio nel sangue).

• Se sta seguendo un trattamento con litio, altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT, medicinali antiparkinsoniani dopaminergici (vedere paragrafo “Assunzione di Largactil con altri medicinali”).

• Si deve evitare il consumo di alcol o di medicinali contenenti alcol (vedere paragrafi “Assunzione di Largactil con cibi, bevande e alcol” e “Assunzione di Largactil con altri medicinali”).

• Uso nei bambini (vedere sezione “3. Come prendere Largactil”).

• Sono stati segnalati gravi effetti cutanei, inclusa reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l'uso di Largactil.

• Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione sul viso, seguiti da un'eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un'eruzione grave o altri sintomi cutanei, smetta immediatamente di prendere clorpromazina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.

Assunzione di Largactil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Combinazioni controindicate

• Quinagolide, cabergolina (medicinali per trattare l'aumento dei livelli dell'ormone prolattina).
• Citalopram ed escitalopram (medicinali per trattare la depressione).

Combinazioni non raccomandate

• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson come amantadina, bromocriptina, cabergolina, levodopa, lisuride, pergolide, piribedile, ropinirolo.

• Levodopa (medicinale per trattare la malattia di Parkinson): se dovessero manifestarsi disturbi del movimento, il medico non le prescriverà o sostituirà la levodopa con un altro medicinale.

• Medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (disturbo cardiaco): aumenta il rischio di aritmie quando la clorpromazina viene assunta contemporaneamente a medicinali che prolungano l'intervallo QT (inclusi alcuni antiaritmici e altri antipsicotici tra cui la sultopride) e medicinali che possono causare squilibrio elettrolitico.

• Alcol: l'assunzione di alcol potenzia l'effetto sedativo di Largactil.

• Guanetidina (medicinale per trattare l'ipertensione): la somministrazione concomitante con guanetidina riduce l'effetto antipertensivo di quest'ultima.

• Sultopride (medicinale per trattare la psicosi): l'assunzione concomitante di Largactil e sultopride può causare alterazioni del ritmo cardiaco che possono diventare gravi (torsione di punta).

• Litio (medicinale per trattare il disturbo bipolare): la somministrazione concomitante di litio e clorpromazina può causare stato confusionale, aumento del tono muscolare, aumento dei riflessi.

Combinazioni che richiedono cautela

• Medicinali per il trattamento del diabete: l'assunzione di alte dosi di clorpromazina (100 mg/giorno) insieme ad antidiabetici può causare un aumento della glicemia (livello di zucchero nel sangue). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'antidiabetico.

• L'assunzione concomitante con antiacidi (sali, ossidi e idrossidi di alluminio, magnesio e calcio) determina una riduzione dell'assorbimento di Largactil. Si raccomanda pertanto di assumerli con almeno due ore di intervallo.

• L'assunzione di Largactil con medicinali inibitori del CYP1A2 comporta un aumento delle concentrazioni di clorpromazina.

• Esiste una possibile interazione tra gli inibitori del CYP2D6, come le fenotiazine (inclusa la clorpromazina), e i substrati del CYP2D6. L'assunzione di Largactil con amitriptilina / amitriptilinossido può portare a un aumento dei livelli plasmatici di amitriptilina / amitriptilinossido. Si deve controllare la possibile comparsa di reazioni avverse associate al trattamento con amitriptilina / amitriptilinossido.

Combinazioni da tenere in considerazione

• L'assunzione di Largactil con medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) aumenta il loro effetto e il rischio di abbassamento della pressione quando ci si alza, con possibile comparsa di capogiri.

• I medicinali che agiscono sul cervello, come: tranquillanti, derivati della morfina, barbiturici, medicinali per il trattamento delle allergie, induttori del sonno, medicinali per il trattamento dell'ansia, benzodiazepine, altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, antidepressivi sedativi, medicinali per ridurre la pressione arteriosa che agiscono a livello centrale, clonidina e sostanze correlate e metadone, potenziano l'effetto di Largactil e possono causare alterazioni dello stato di vigilanza che rendono pericoloso guidare o manovrare macchinari.

• I medicinali per il trattamento della depressione (tipo imipramina), i medicinali per il trattamento delle allergie che agiscono sul cervello, i tranquillanti, i medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, per il trattamento degli spasmi e la disopiramide, quando assunti contemporaneamente a Largactil, aumentano la comparsa delle seguenti reazioni avverse: ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.

Assunzione di Largactil con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol potenzia la sedazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

Largactil non è raccomandato durante la gravidanza.

Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale:

• se è una donna in età fertile e non sta usando metodi contraccettivi efficaci, oppure
• se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.

Se il medico ritiene necessario il trattamento con Largactil per garantire l'equilibrio psichico della madre, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace per tutta la durata della gravidanza.

Sono stati segnalati i seguenti sintomi nei neonati di madri trattate con Largactil durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione, riduzione della frequenza cardiaca o battito cardiaco accelerato, distensione addominale, ileo meconiale (una forma di ostruzione dell'intestino tenue dovuta al meconio), escrezione ritardata del meconio. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento:

Se sta allattando al seno, non deve prendere Largactil, poiché la clorpromazina passa nel latte materno.

Il medico dovrà valutare se sostituire l'allattamento al seno con un'alimentazione artificiale o interrompere il trattamento con Largactil.

Fertilità:

Largactil può causare un aumento della secrezione dell'ormone prolattina (iperprolattinemia), che può essere associato a problemi di fertilità nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Largactil può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto non guidi, né maneggi macchinari, né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Largactil 40 mg/ml gocce orali in soluzione contiene alcol

Questo medicinale contiene 91,4 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di gocce orali in soluzione, pari al 9,14 % (p/v). La quantità contenuta in un ml di gocce orali in soluzione di questo medicinale equivale a meno di 2,3 ml di birra o 0,9 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Largactil 40 mg/ml gocce orali in soluzione contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

3. Come prendere Largactil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico se non è sicuro della dose da assumere.

Al fine di facilitare e garantire una corretta dosatura, il flacone è dotato di un contagocce integrato.

Il flacone deve essere capovolto fino a ottenere la dose indicata.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

La dose normale è:

• Negli adulti vengono generalmente somministrati da 75 a 150 mg di clorpromazina suddivisi in 3 somministrazioni ogni 24 ore, partendo da dosi giornaliere basse (25-50 mg) e aumentando progressivamente fino a individuare la posologia efficace. Non si deve superare la dose di 300 mg di clorpromazina al giorno, salvo in casi particolari e sempre a giudizio del suo medico.

Pazienti di età avanzata ≥ 65 anni

Se dovesse manifestare qualche effetto indesiderato, consulti il suo medico, il quale verificherà periodicamente la dose.

Uso nei bambini

• La clorpromazina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 1 anno.

• La somministrazione di clorpromazina in forma di soluzione orale a bambini di età inferiore a 6 anni è riservata a circostanze eccezionali e in un'unità specializzata.

• Nei bambini da 1 a 5 anni, la dose raccomandata è di 1 mg di clorpromazina per kg di peso corporeo al giorno.

• A partire da questa età, la dose raccomandata è di 1/3 o 1/2 della dose adulta, in base al peso.

Non modifichi mai la dose prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'effetto di Largactil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Largactil. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se assume una dose eccessiva di Largactil

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

I sintomi di un'intossicazione da Largactil possono essere: convulsioni, grave sindrome parkinsoniana e persino coma.

Anche se non esiste un antidoto specifico, in caso di intossicazione accidentale sarà necessario un trattamento specializzato in ambiente ospedaliero (lavaggio gastrico e somministrazione di farmaci antiparkinsoniani e di agenti per il ripristino dell'attività cardiaca per via endovenosa), nonché il monitoraggio respiratorio e cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Largactil

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Largactil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La classificazione dei possibili effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Questi possono essere:

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: diminuzione del numero complessivo di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), eosinofilia, ovvero aumento del numero di eosinofili (un tipo di cellule bianche del sangue) riscontrabile in un esame ematico, trombocitopenia, ovvero diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione) riscontrabile in un esame ematico, che può portare a sanguinamenti ed ematomi (porpora trombocitopenica).

• Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: una malattia cronica, autoimmune e sistemica che può colpire praticamente qualsiasi parte del corpo umano (lupus eritematoso sistemico), anticorpi antinucleari positivi (possono essere rilevati senza evidenza di malattia clinica).

• Disturbi endocrini

Frequenti: aumento dei livelli della prolattina nel sangue, assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Frequenza non nota: secrezione anomala di latte (galattorrea), aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia), impotenza, disturbi dell'eccitazione sessuale nella donna.

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto frequenti: aumento di peso.

Frequenti: intolleranza al glucosio.

Frequenza non nota: livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia), livelli elevati di trigliceridi (ipertrigliceridemia), bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico.

• Disturbi psichiatrici

Frequenti: ansia.

Frequenza non nota: stato di sonnolenza (letargia), alterazioni dell'umore.

• Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: sedazione e sonnolenza (in particolare all'inizio del trattamento), alterazioni dei movimenti volontari (discinesia, discinesia tardiva), disturbo del movimento caratterizzato dall'incapacità di stare fermi (acatisia), sindrome extrapiramidale.

Frequenti: aumento del tono muscolare (ipertonia), convulsioni.

Frequenza non nota: alterazioni dei movimenti come discinesie acute (incoordinazione o difficoltà di movimento, caratterizzate da contrazione dei muscoli del collo, dell'occhio, della bocca), diminuzione o assenza di movimento volontario (acinesia), sindrome caratterizzata da iperattività e mancanza di attenzione (ipercinesia), sindrome neurolettica maligna caratterizzata da rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e alterazioni del sistema nervoso.

• Disturbi oculari

Frequenza non nota: disturbo dell'accomodazione oculare, depositi pigmentati nel segmento anteriore dell'occhio.

• Disturbi cardiaci

Frequenti: intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, che può innescare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare).

Frequenza non nota: alterazioni del ritmo cardiaco come aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta (un tipo di aritmia), arresto cardiaco. Sono stati riportati casi di morte improvvisa associata ad alterazioni cardiache o senza spiegazione apparente in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

• Disturbi vascolari

Molto frequenti: diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica).

Frequenza non nota: formazione di coaguli (tromboembolismo venoso) che possono interessare i polmoni (embolia polmonare), talvolta fatale, e trombosi venosa profonda.

• Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: secchezza della bocca, stitichezza.

Frequenza non nota: ostruzione intestinale e altre malattie gastrointestinali come ileo paralitico, colite ischemica, necrosi gastrointestinale (talvolta fatale), colite necrotizzante (talvolta fatale), perforazione intestinale (talvolta fatale).

• Disturbi epato-biliari

Frequenza non nota: danno epatico e itterizia colestatica. Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) e urine più scure. Questi potrebbero essere segni di danno epatico.

Sono stati segnalati casi di danno epatico di tipo epatocellulare, colestatico e misto, che talvolta possono causare la morte.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: dermatite allergica, aumento della sensibilità della pelle al sole (eritema, pigmentazioni), gonfiore (angioedema), eruzione cutanea (orticaria).

• Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota: ritenzione urinaria.

• Gravidanza, puerperio e malattie perinatali

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nei neonati.

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: erezione in assenza di desiderio sessuale (priapismo).

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenza non nota: disturbo della regolazione della temperatura.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Largactil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Largactil 40 mg/ml gocce orali in soluzione

• Il principio attivo è la clorpromazina. Ogni ml di soluzione contiene 40 mg di clorpromazina (in forma di cloridrato), considerando che 1 goccia di Largactil gocce corrisponde a 1 mg di clorpromazina.
• Gli altri componenti sono: alcol etilico (etanolo) al 96%, saccarosio, acido citrico monoidrato, glicerolo, essenza di menta, glicirrizinato di ammonio, colorante caramello (E-150) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Largactil 40 mg/ml gocce orali in soluzione è una soluzione orale di colore marrone.

È presentato in flaconi di vetro da 30 ml.

Altre presentazioni:

Largactil 25 mg compresse rivestite con film: confezione da 50 compresse

Largactil 100 mg compresse rivestite con film: confezione da 30 compresse

Largactil 5 mg/ml soluzione iniettabile: confezione da 5 fiale da 5 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Colonia

Germania

Oppure

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/